Le 1er décembre 2003, la préparation injectable Erbitux® a été autorisée, après procédure rapide d'autorisation de mise sur le marché (PRAMM), dans l'indication suivante:

«En association avec l'irinotécan pour le traitement de patients souffrant d'un cancer colorectal exprimant l'EGFR (epidermal growth factor receptor), avec métastases, dans les cas où un traitement cytotoxique incluant l'irinotécan a échoué.»

La posologie recommandée est la suivante: «Erbitux est utilisé une fois par semaine. La dose initiale se monte à 400 mg de cétuximab par m2 de surface corporelle. La dose hebdomadaire suivante se montera à 250 mg/m2». Pour la posologie de l'irinotécan, l'information professionnelle en question est à consulter.

Erbitux contient le nouveau principe actif cétuximab, un anticorps monoclonal IgG1 chimérique recombinant, dirigé contre le récepteur épidermique du facteur de croissance (EGFR). Le cétuximab inhibe la prolifération de cellules tumorales humaines exprimant l'EGFR aussi bien in vivo qu'in vitro et induit leur apoptose.

Le cétuximab a été utilisé dans le cadre de 3 études cliniques chez un total de 524 patients souffrant d'un cancer colorectal avec métastases, exprimant l'EGFR, chez lesquels un traitement cytotoxique antérieur incluant l'irinotécan avait échoué. L'étude pivotale randomisée EMR 62 202-007a comparé l'association cétuximab/irinotécan (n= 218), selon le schéma posologique autorisé et décrit ci-dessus, à la monothérapie par cétuximab (n=111), qui n'est pas approuvée. Le taux de rémission tumorale («objective response rate»), critère d'évaluation primaire, était de 22,9% chez les patients traités par l'association cétuximab/irinotecan et de 10,8% chez les patients sous monothérapie.
Du point de vue de la sécurité, sont à relever principalement des réactions d'hypersensibilité chez env. 5% des patients traités, ainsi que des réactions cutanées semblables à de l'acné chez plus de 80% d'entre eux. Les réactions cutanées sont décelables dès la première semaine de traitement, et disparaissent lorsque la thérapie est interrompue.
Les effets indésirables de l'irinotécan, substance associée dans le traitement autorisé, sont également à prendre en considération.