Le 29.09.03, la préparation Metvix® Crème contenant comme principe actif le méthyl aminolévulinate, utilisé dans la photothérapie dynamique, a été autorisée dans les indications suivantes:

«Traitement des kératoses actiniques planes ou non hyperkératosiques du visage et du cuir chevelu, lorsque d'autres traitements sont considérés comme étant moins adaptés.

Traitement des carcinomes baso-cellulaires superficiels, lorsqu'une intervention chirurgicale ou d'autres traitements ont échoué ou n'entrent pas en ligne de compte.»

La photothérapie dynamique prévoit l'exposition de la lésion à un rayonnement de lumière rouge, avec une dose totale de 75J/cm2. Quant à l'intensité lumineuse à la surface de la lésion, elle ne doit pas dépasser 200mW/cm2. Seules des lampes possédant le marquage CE peuvent être utilisées. Elles doivent par ailleurs être équipées des filtres nécessaires ou de miroirs réfléchissants. La dose de lumière distribuée doit en outre être enregistrée au moyen d'un dosimètre adéquat se basant sur la technique des photodiodes. Les lampes Aktilite® (modèles CL 16 et CL 128) ont été spécialement développées pour l'utilisation avec Metvix. Elles ne nécessitent pas l'utilisation d'un dosimètre supplémentaire, car la dose de lumière distribuée est enregistrée par les lampes elles-mêmes.
Après administration topique du méthyl aminolévulinate, des porphyrines photoactives s'accumulent au niveau intracellulaire dans les lésions cutanées traitées. Les porphyrines sont photosensibilisantes. Leur activation lumineuse en présence d'oxygène conduit à la formation d'oxygène actif, qui produit un effet phototoxique dans la cellule exposée à la lumière. Le traitement de maladies par des produits photosensibilisants et l'activation par la lumière est dénommé «photothérapie dynamique».
L'efficacité de Metvix dans le traitement des kératoses actiniques a été démontrée par comparaison à la cryothérapie dans deux études réalisées chez respectivement 193 et 204 patients. Par ailleurs, l'efficacité de Metvix dans le traitement des carcinomes baso-cellulaires superficiels a été démontrée par comparaison à la cryothérapie dans une étude incluant 110 patients. Vous trouverez de plus amples détails sur ces études ainsi que les effets indésirables observés pendant leur déroulement dans l'information professionnelle. Metvix ne doit être utilisé que par un médecin ou un membre du personnel médical formé à l'utilisation des traitements photodynamiques avec Metvix. La prudence est recommandée lors du traitement de patients atteints de porphyrie. Pour connaître les autres mesures de précaution à prendre en compte, reportez-vous à l'information professionnelle.