Le premier septembre 2003, la préparation injectable Neulasta® a été autorisée pour l'indication suivante:

«Réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l'exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques)».

La posologie recommandée pour chaque cycle de chimiothérapie est de 6 mg de Neulasta (en une seringue unique préremplie) à administrer par voie sous-cutanée environ 24 heures après une chimiothérapie cytotoxique.

Neulasta contient comme principe actif le pegfilgrastim, qui est produit par la technologie de l'ADN recombinant à partir d'E. coli (K12). Le pegfilgrastim est une forme conjuguée covalente de PEG (polyéthylène glycol 20 kDa) et de filgrastim ou G-CSF humain recombinant (facteur de stimulation de la lignée granulocytaire). Une fois administré, le pegfilgrastim a une demi-vie dans le plasma de 15 à 80 heures, alors que celle du filgrastim est de 3,5 heures.
L'efficacité de la préparation pour l'indication et la posologie autorisées a été vérifiée lors de deux études contrôlées effectuées en double aveugle auprès de patientes qui souffraient de cancer du sein et qui étaient traitées par une chimiothérapie associant doxorubicine et docétaxel. Des études complémentaires ont également été effectuées auprès de patientes et de patients souffrant d'autres pathologies malignes. Les effets indésirables les plus fréquents sont les douleurs osseuses (26%), les arthralgies, les myalgies, ainsi que les douleurs au niveau du dos, des membres, des muscles, des os et de la nuque. Les cas rapportés d'hypersensibilité et de réactions anaphylactiques depuis la mise sur le marché de la préparation à l'étranger sont rares.
A ce jour, des anticorps spécifiques du filgrastim ou pegfilgrastim ont été décelés auprès de 46 patients. Ces anticorps n'étaient pas neutralisants.