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Informations destinées aux professionnels pour Tetralysal, Galderma SA

Le 12 août 2005, la préparation Tetralysal® 300 mg contenant le nouveau principe actif lymécycline - un promédicament de la substance tétracycline connue depuis longtemps déjà -, a été autorisée dans l'indication d'acné vulgaire.

La lymécycline est un dérivé semi-synthétique hydrosoluble de la tétracycline. Après administration par voie orale, la lymécycline est déjà hydrolysée dans le système gastro-intestinal en tétracycline, lysine et formaldéhyde avant même la résorption de la tétracycline. La tétracycline est résorbée par la suite, le pic du taux sérique étant atteint après 2 ou 3 heures. Cette valeur se monte, après administration orale d'une dose unique de 300 mg (posologie journalière recommandée), à environ 2,2µg/ml puis, après une administration répétée (en «steady-state»), à environ 2,8µg/ml. Comme pour la tétracycline, l'élimination a lieu principalement par l'urine avec une demi-vie de 9 à 12 heures.
Il convient, lors de l'utilisation de lymécycline, de tenir compte de toutes les contre-indications et mesures de précautions connues qui concernent la tétracycline, à savoir:
Contre-indications:
- Hypersensibilité au principe actif, à d'autres dérivés de tétracycline ou à l'un des excipients - Troubles sévères de la fonction rénale - Enfants de moins de 8 ans en raison du risque de dépôt pendant la période de formation des dents et donc d'une coloration permanente des dents ainsi que d'une anomalie (hypoplasie) de l'émail dentaire - Traitement par rétinoïdes oraux - Grossesse et allaitement

La prudence est notamment de mise en cas d'administration de tétracycline à des patients souffrant d'une insuffisance hépatique, un surdosage pouvant en outre entraîner des lésions graves du foie. Le traitement par tétracycline pouvant également provoquer une photosensibilisation, les patients doivent être invités à interrompre le traitement dès les premiers signes de rougeur cutanée et à éviter toute nouvelle exposition au soleil ou aux rayons UV.
Les effets indésirables les plus fréquents de la lymécycline, constatés lors des essais cliniques, concernent le système gastro-intestinal: nausées, douleurs abdominales, vomissements, diarrhée, dyspepsie, pharyngite; quelques cas de dermatites et de myalgies ont également été rapportés, de même que d'autres effets indésirables plus rares, mentionnés dans l'information professionnelle concernant le médicament.

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