Le 16.12.2004, l'anticorps monoclonal Avastin® (bévacizumab) a été autorisé dans le cadre d'une procédure rapide d'autorisation de mise sur le marché (PRAMM) dans l'indication suivante:
«Avastin (bévacizumab) combiné à l'association 5fluorouracil/acide folinique ou à l'association 5-fluorouracil/acide folinique/irinotécan administrés par voie intraveineuse est indiqué dans le traitement de première intention du cancer colo-rectal métastatique». La dose recommandée est de 5 mg/kg de poids corporel, administrés une fois tous les 14 jours en perfusion intraveineuse.

Avastin contient un nouveau principe actif, le bévacizumab, un anticorps monoclonal humanisé recombinant (IgG1/kappa) qui se lie sélectivement au facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) et inhibe son activité biologique. L'activité anti-tumorale du bévacizumab repose sur l'inhibition de l'angiogenèse liée au VEGF, c'est-à-dire sur l'inhibition de la vascularisation des tumeurs. Le bévacizumab est fabriqué par génie génétique dans des cellules ovariennes de hamster chinois (cellules CHO). Le poids moléculaire de cette substance est d'environ 149000 daltons. Enfin, dans plusieurs modèles animaux de tumeurs humaines, le bévacizumab a montré une forte activité antitumorale.
L'efficacité clinique et la sécurité d'emploi d'Avastin à la posologie autorisée ont été étudiées chez des patients atteints de cancer colo-rectal métastatique dans trois essais cliniques randomisés évaluant une administration combinée avec une chimiothérapie de première intention à base de 5-fluorouracil. Avastin a été associé à deux protocoles chimiothérapeutiques, à savoir l'association irinotécan/5-fluorouracil/acide folinique en bolus (IFL), ou l'association 5-fluorouracil/acide folinique chez des patients n'étant pas des candidats optimaux à un traitement de première intention par l'irinotécan.

Dans les trois études, la supériorité en termes d'efficacité de l'association Avastin + chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie seule a pu être démontrée. Dans l'étude principale, l'adjonction d' Avastin à l'IFL a entraîné une prolongation statistiquement significative de la survie globale des patients d'environ 5 mois (15,6 mois sous IFL contre 20,3 mois sous Avastin + IFL (plus placebo)).
En ce qui concerne la sécurité d'emploi de l'Avastin, on constate une augmentation notamment des risques suivants: perforations gastro-intestinales (chez 2% des patients de l'étude principale), thromboembolie artérielle (3,1%), hypertension artérielle (grades 3 et 4 chez 11%), protéinurie, troubles de la cicatrisation, hémorragie, réactions dues à la perfusion et perturbations possibles du développement foetal. L'information professionnelle contient les mises en garde idoines et des informations détaillées sur les effets indésirables. Par ailleurs, en raison de l'utilisation d'Avastin en association avec une chimiothérapie, il convient de tenir compte également des aspects liés à la sécurité d'emploi de la chimiothérapie de base. Enfin, étant donné que la demi-vie d'Avastin dans le sang est élevée (environ 20 jours), il est probable que son temps de résidence le soit également.