Le 30 août 2006, Swissmedic a autorisé Aloxi®. La palonosétron est un autre antagoniste des récepteurs 5-HT3 de la sérotonine. Contrairement aux autres représentants autorisés de cette classe pharmacothérapeutique, Aloxi® a une longue demi-vie plasmatique de 40 heures environ. Le mécanisme d'action exact des antagonistes des récepteurs 5-HT3 dans la prévention des nausées et des vomissements n'est en revanche toujours pas connu.

Les indications approuvées sont les suivantes :

« Prévention des nausées et des vomissements aigus associés aux chimiothérapies hautement émétisantes. » et
« Prévention des nausées et des vomissements aigus associés aux chimiothérapies modérément émétisantes ».

La posologie est de 0.25 mg de palonosétron en injection intraveineuse d'environ 30 secondes. Aloxi® doit être administré 30 minutes environ avant le début de la chimiothérapie. Il est recommandé de respecter un délai de sept jours entre deux administrations d'Aloxi®. Dans la prévention des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie hautement émétisante, la co-administration de dexamethasone peut améliorer l'efficacité.

Aloxi® n'est pas autorisé dans le traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie.

Aloxi® n'est pas non plus autorisé dans la prévention des vomissements à apparition retardée induits par les chimiothérapies hautement émétisantes, car son efficacité dans cette indication n'est pas démontrée. En cas de vomissements à apparition retardée après administration d'Aloxi®, il convient de ne pas utiliser d'autres antagonistes des récepteurs 5-HT3, étant donné que la sécurité de leur association avec le palonosétron n'a pas été étudiée.

Par ailleurs, en raison de l'absence de données sur l'administration aux enfants, Aloxi® n'est pas autorisé chez les patients de moins de 18 ans.
Bien que les études cliniques et pharmacologiques effectuées sur le palonosétron n'aient mis en évidence aucun allongement cliniquement

significatif de l'intervalle QT, la prudence est de rigueur, en particulier chez les patients présentant ou susceptibles de présenter un allongement de l'intervalle QT ou en cas d'utilisation concomitante de palonosétron et d'autres médicaments qui allongent l'intervalle QT.

L'efficacité d'Aloxi® a été étudiée dans trois études randomisées en double aveugle, qui ont inclus au total 1132 patients. L'une de ces études portait sur la prévention pendant la phase aiguë des vomissements chez des patients recevant une chimiothérapie hautement émétisante à base de cisplatine. Les deux autres études ont évalué l'efficacité de la prévention chez des patients recevant une chimiothérapie modérément émétisante.

Swissmedic a jugé positif le rapport bénéfice/risque d'Aloxi® pour les indications autorisées, pour autant que les contre-indications et mesures de précaution mentionnées dans l'information professionnelle soient strictement respectées.