En date du 11 octobre 2005, la préparation Somavert, contenant comme principe actif le pegvisomant, un puissant antagoniste du récepteur de l'hormone de croissance, a été autorisée dans l'indication suivante:
Somavert est indiqué dans le traitement de l'acromégalie chez des patients qui ont eu une réponse insuffisante à la chirurgie, à la radiothérapie et/ou à d'autres traitements médicaux ou chez lesquels aucun de ces traitements n'était approprié. Le traitement a pour but de normaliser la concentration sérique en IGF-1.

Le pegvisomant est un analogue de l'hormone de croissance humaine modifié par génie génétique pour devenir un antagoniste du récepteur de l'hormone de croissance. L'inhibition de l'action de l'hormone de croissancepar le pegvisomant entraîne une baisse des concentrations sériques d'IGF-1 (insulinlike-growth-factor-1) ainsi que de celles d'autres protéines sériques stimulées par l'hormone de croissance, qui sont responsables de plusieurs des signes et symptômes de l'acromégalie.

Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'acromégalie. La poursuite du traitement avec des analogues de la somatostatine doit être envisagée avec prudence, car leur association avec Somavert n'a pas été étudiée. La posologie recommandée est la suivante : une dose initiale de 80 mg de pegvisomant par voie souscutanée, suivie de 10 mg de pegvisomant par jour par voie sous-cutanée. Quant aux ajustements de doses, ils doivent être basés sur les taux sériques d'IGF-1. Mais la dose maximale ne devrait pas dépasser 30 mg/jour.

Etant donné que le traitement par Somavert ne réduit pas la taille de la tumeur et ne freine pas sa croissance, un contrôle strict des patients présentant des adénomes hypophysaires sécrétant de l'hormone de croissance s'impose.
De plus, l'effet de Somavert sur la sensibilité à l'insuline peut nécessiter une réduction de la dose d'insuline ou d'antidiabétique oral.
Pendant les six premiers mois du traitement par Somavert, il convient également de surveiller les concentrations sériques en ALAT et ASAT. En cas de signe d'atteinte hépatique, le traitement par Somavert doit être arrêté.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés, qui sont survenus chez plus de 5% des patients acromégales lors des études cliniques et pour lesquels un lien avec Somavert est possible, étaient des réactions au point d'injection 11%, de la sudation 7%, des céphalées 6% et de l'asthénie 6%; pour les autres effets indésirables, reportez-vous à l'information professionnelle.
Chez 16,9% des patients traités par Somavert, des anticorps dirigés contre l'hormone de croissance et dont le titre était bas, ont été observés. Leur signification clinique n'est pas connue.
Dans une étude clinique, 112 patients acromégales ayant subi une intervention chirurgicale, une radiothérapie et/ou un traitement médical ont été placés sous placebo ou sous pegvisomant pendant 12 semaines. Dans les groupes de patients traités par le pegvisomant, des diminutions statistiquement significatives des valeurs moyennes d'IGF-1, d'IGF-1 libre, d'IGFBP3 et d'ALS ont été observées. La concentration sérique en IGF-1 s'est en outre normalisée chez 9,7%, 38,5%, 75% et 82% des sujets traités respectivement par placebo et par 10 mg, 15 mg et 20 mg/jour de pegvisomant.
La sécurité d'emploi et l'efficacité de Somavert n'ont en revanche pas été étudiées chez les enfants et les adolescents.
Enfin, de plus amples informations importantes sur Somavert figurent dans l'information professionnelle.