Le 18 septembre 2006, la préparation Xolair® comportant comme principe actif l'omalizumab a été approuvée dans l'indication suivante:

«Xolair est indiqué, en traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les adultes et les adolescents (à partir de 12 ans) atteints d'asthme allergique persistant sévère (ayant un test cutané positif ou une réactivité in vitro contre un pneumallergène perannuel), et qui, malgré un traitement quotidien par un corticostéroïde inhalé à forte dose et un bêta2agoniste inhalé à longue durée d'action, présentent une réduction de la fonction pulmonaire (VEMS < 80%), des symptômes diurnes fréquents ou de réveils nocturnes, et des exacerbations de l'asthme».

Pour les adultes et les adolescents à partir de 12 ans, la dose et la fréquence d'administration de Xolair® appropriées sont déterminées en fonction du taux sérique initial d'IgE (UI/ml), mesuré avant le début du traitement, et en fonction du poids corporel (kg). Sur la base de ces mesures, une dose de 75 à 375 mg de Xolair® en 1 à 3 injections pourra être nécessaire lors de chaque administration. Les médecins prescripteurs devront s'assurer que les patients pour lesquels le taux d'IgE est inférieur à 76 UI/ml ont une réactivité significative in vitro (RAST) à un pneumallergène perannuel avant de débuter le traitement.

L'omalizumab est un anticorps monoclonal humanisé produit par génie génétique, qui se fixe de manière sélective aux immunoglobulines E (IgE) humaines. En se liant aux IgE libres, l'omalizumab inhibe la liaison des IgE au récepteur Fc ΡΙ δε ηαυτε αφφινιτé. Λα θυαντιτé δ'ΙγΕ libres pouvant déclencher la chaîne de réactions allergiques est ainsi réduite.

L'efficacité et la sécurité de Xolair® ont été démontrées dans une étude pivot de 28 semaines en double aveugle, contrôlée contre placebo et conduite chez 419 patients. Ces patients, âgés de 12 à 79 ans, étaient atteints d'asthme allergique sévère, présentaient une réduction de la fonction pulmonaire et les symptômes de l'asthme étaient mal contrôlés en dépit d'un traitement au dipropionate de béclométasone (ou équivalent) supérieur à 1000µg et aux bêta2-agonistes à longue durée d'action. L'omalizumab a réduit le taux des exacerbations de l'asthme de 19% (p=0.153). D'autres analyses en faveur de Xolair®, statistiquement significatives (p=0.05), montrent une réduction des exacerbations sévères et des consultations au service des urgences en relation avec l'asthme. Chez les patients présentant des taux préthérapeutiques d'IgE totales Â≥ 76 UI/ml, Xolair® a réduit de 40% (p=0.002) la fréquence des exacerbations de l'asthme.

Xolair® n'est pas indiqué dans le traitement des exacerbations aiguës de l'asthme, du bronchospasme aigu ou de l'état de mal asthmatique. Après l'initiation du traitement avec Xolair®, il n'est pas recommandé d'arrêter brutalement la corticothérapie systémique ou inhalée. Lors d'un traitement avec Xolair®, on peut observer des réactions allergiques locales ou systémiques, ainsi qu'une anaphylaxie mettant en jeu le pronostic vital. En cas de réactions sévères, il faut arrêter immédiatement le traitement avec Xolair® . La prudence est de rigueur chez les patients présentant un risque élevé d'helminthiases, spécialement en cas de voyages dans des régions où les helminthiases sont endémiques. Xolair® ne doit pas être utilisé durant la grossesse, à moins d'une nécessité incontestable. Lorsqu'une thérapie de la mère avec Xolair® s'impose, l'allaitement est déconseillé.

Pour de plus amples informations relatives à la préparation, veuillez consulter l'information professionnelle.