Le 3 mai 2007, la préparation Tysabri 300 mg (natalizumab) a été autorisée dans l'indication suivante:

«Tysabri est indiqué en monothérapie comme traitement de fond des formes agressives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients suivants:
· Patients présentant une forme agressive de la maladie malgré un traitement par interféron bêta (voir «Propriétés/Effets»); ou
· Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente d'évolution rapide (voir «Propriétés/Effets»).»

Tysabri 300 mg est administré en perfusion intraveineuse à raison d'une fois toutes les quatre semaines. Le traitement doit être mis en place sous la surveillance de médecins spécialisés dans des centres bénéficiant d'un accès rapide à l'IRM (appareil d'imagerie par résonance magnétique). On ne dispose pas de données sur la sécurité et l'efficacité du natalizumab au-delà de deux ans.

Le natalizumab est un inhibiteur sélectif des molécules d'adhésion, qui se fixe sur la sousunité a4 des intégrines humaines, fortement exprimée à la surface de tous les leucocytes, à l'exception des neutrophiles. Plus spécifiquement, le natalizumab se lie à l'intégrine α4β1 en bloquant l'interaction de cette molécule avec son récepteur, et supprime l'activité inflammatoire que l'on observe dans le cerveau en cas de SEP.

Son efficacité en monothérapie a été évaluée au cours d'une étude de deux ans randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo, réalisée chez des patients atteints de SEP rémittente-récurrente ayant présenté au moins une poussée clinique au cours de l'année précédant l'inclusion dans l'étude, et dont le score EDSS («Expanded Disability Status Scale», selon Kurtzke) était compris entre 0 et 5. Des examens neurologiques ont été effectués toutes les douze semaines et en cas de suspicion d'une poussée. Les examens IRM (recherche de lésions rehaussées par gadolinium avec pondération en T1 et recherche de lésions hyperintenses en T2) ont été effectués tous les ans.

nouveau principe actif: Tysabri 300 mg,
Cet essai confirme l'efficacité de Tysabri chez les patients atteints de SEP qui n'avaient pas encore suivi de traitement par glatiramère ou par interféron, en ce qui concerne la réduction des poussées comme l'arrêt de la progression de la SEP (pour ce qui est de l'indication autorisée, voir cependant la formulation figurant ci-dessus, qui prend en compte les aspects relatifs à la sécurité du produit).
Tysabri 300 mg est contre-indiqué chez les patients qui souffrent de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ou qui présentent un risque accru d'infections opportunistes, chez les patients immunodéprimés, en association avec l'interféron bêta ou l'acétate de glatiramère, en cas de cancer diagnostiqué en évolution à l'exception des carcinomes cutanés basocellulaires, ainsi que chez
adolescents. Le médecin devra être particulièrement attentif à l'apparition de symptômes évocateurs d'une LEMP. D'autres infections opportunistes ont été décrites sous Tysabri 300 mg, et la survenue d'une telle infection chez un patient sous Tysabri 300 mg doit conduire à l'arrêt définitif du traitement. Des réactions d'hypersensibilité ont aussi été associées à l'utilisation de Tysabri 300 mg, y compris des réactions systémiques sévères. Les patients ayant présenté une réaction de ce type doivent également arrêter définitivement la thérapie. Après achèvement du traitement par Tysabri, le natalizumab reste présent dans le sang pendant 16 (+/- 4) jours et a encore des effets pharmacodynamiques pendant environ 12 semaines après la dernière administration.
d'autres traitements au cours de cette période conduira donc à une exposition concomitante au natalizumab. L'utilisation de Tysabri 300 mg est fréquemment associée à des infections urinaires et nasopharyngées, à de l'urticaire, à des céphalées, à des vertiges, à des vomissements, à des nausées, à des douleurs articulaires, à des frissons, à de la fièvre, à de la fatigue, et occasionnellement à des réactions d'hypersensibilité.
Pour de plus amples informations au sujet de cette préparation, veuillez consulter l'information professionnelle.
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