La préparation Mircera® comportant le principe actif méthoxy-polyéthylène glycol-époetine bêta a été autorisée le 27 septembre 2007 pour l'indication suivante:

Indication:
Traitement de l'anémie d'origine rénale lors d'insuffisance rénale chronique chez des patients adultes en dialyse ou non dialysés.

Posologie:
La dose initiale recommandée de MIRCERA est de 0,6 microgramme par kg de poids corporel, administrée en une injection intraveineuse ou sous-cutanée toutes les deux semaines afin d'amener le taux d'hémoglobine au-dessus de 11 g/dl (6,83 mmol/l).
La dose peut être augmentée d'environ 25% par rapport à la dose précédente si l'augmentation du taux d'hémoglobine est inférieure à 1,0 g/dl (0,621mmol/l) en un mois. Des augmentations ultérieures d'environ 25% peuvent être effectuées à intervalles d'un mois jusqu'à l'obtention du taux d'hémoglobine cible.
Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est supérieure à 2 g/dl (1,24 mmol/l) en un mois ou si le taux d'hémoglobine augmente pour approcher 12 g/dl (7,45 mmol/l), la dose doit être réduite d'environ 25%. Si le taux d'hémoglobine continue d'augmenter, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine redescende, puis le traitement doit être repris à une dose réduite d'environ 25% par rapport à la dose précédemment administrée. Une diminution cliniquement significative de l'hémoglobine peut ne survenir que plusieurs semaines après une réduction de dose ou une interruption de traitement. Une diminution de l'hémoglobine d'environ 0,35 g/dl par semaine est attendue après l'interruption du traitement. Les adaptations de dose ne doivent pas être réalisées plus d'une fois par mois.
Lorsque le taux d'hémoglobine est supérieur à 11 g/dl (6,83 mmol/l), MIRCERA peut être administré une fois par mois à une dose double de celle précédemment administrée une fois toutes les deux semaines.

Mises en garde et précautions:
Des taux d'hémoglobine de plus de 12 g/dl peuvent accroître le risque d'événements cardiovasculaires, y compris les décès. Aucun bénéfice des ASE n'a pu être mis en évidence par des études cliniques contrôlées, lorsque la concentration d'hémoglobine est supérieure au taux nécessaire pour contrôler des symptômes d'anémie et éviter une transfusion sanguine.

Propriétés/effets:
Le méthoxy-polyéthylène glycol-époetine bêta, substance active de MIRCERA, est un activateur continu du récepteur de l'érythropoïétine qui montre une activité au niveau du récepteur différente de celle de l'érythropoïétine, caractérisée par une association plus lente et une dissociation plus rapide du récepteur, une activité spécifique plus faible in vitro et plus élevée in vivo ainsi qu'une demi-vie plus longue. Le poids moléculaire moyen est d'environ 60 kDa, la fraction protéique plus l'hydrate de carbone représentent environ 30 kDa.
Pour de plus amples informations, veuillez consulter l'information sur le médicament.