Le 25 mars 2009, la préparation Ribomustin®, lyophilisat pour solution pour perfusion, ayant pour principe actif le chlorhydrate de bendamustine, a été autorisée.

Ribomustin® est indiqué dans le traitement de la leucémie lymphatique chronique.

Ribomustin® ne doit être administré que sous la surveillance d’un oncologue expérimenté. La posologie est de 100 mg/m2 de surface corporelle. La préparation doit être administrée en perfusion intraveineuse de courte durée (entre 30 et 60 minutes) aux jours 1 et 2, toutes les 4 semaines.

Le chlorhydrate de bendamustine est un cytostatique alkylant. L’effet antinéoplasique repose pour l’essentiel sur une liaison covalente avec l’ADN due à l’alkylation. Il semblerait également qu’il agisse comme un anti-métabolite, grâce à un effet analogue à celui des purines.

Dans une étude comparative ouverte ayant inclus 305 patients souffrant de leucémie lymphatique chronique, on a comparé 100 mg/m2 de bendamustine (jours 1 et 2) à 0,8 mg/kg de chlorambucil (jours 1 et 15). La durée de survie médiane était significativement plus longue dans le bras Ribomustin, avec 22 mois contre 9 (p<0,0001). Il en allait de même pour la durée de rémission, avec 9 mois contre 6. Enfin, aucune différence significative n’a été notée au niveau des effets indésirables.

L’efficacité et la sécurité de Ribomustin® n’ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents. Aussi est-il déconseillé de l’administrer aux patients de moins de 18 ans.

Aucune donnée n’étant par ailleurs disponible concernant les patients souffrant d’insuffisance hépatique sévère, il n’est pas conseillé de leur administrer ce produit. Enfin, chez les patients dont la clairance de la créatinine est <50ml/min, la prudence est de rigueur en cas d’administration de Ribomustin®.

Pour de plus amples détails, nous vous renvoyons à l’information sur le médicament.