Isoket Comprimés/ Comprimés retard / Capsules retard /Spray

Qu’est-ce que l’Isoket et quand doit-il être utilisé?

Sur prescription du médecin
La substance active, le dinitrate d'isosorbide, dilate les vaisseaux sanguins, ce qui facilite le travail d'éjection du cœur. En outre, l'irrigation du muscle cardiaque est intensifiée et son approvisionnement en oxygène amélioré.
Isoket Comprimés, Comprimés retard et Capsules retard
Isoket est utilisé pour le traitement à long terme de troubles circulatoires au niveau des vaisseaux coronaires du cœur, pour la prévention et le traitement de crises d'angine de poitrine ainsi que dans la thérapie après infarctus du myocarde.
Isoket Comprimés sont également utilisés en cas d’hypertension artérielle pulmonaire; pour le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique en association avec des glycosides cardiotoniques et/ou des diurétiques.
Le dinitrate d'isosorbide sous forme retard réunit l'avantage d'un effet rapide à une durée d'action sur un long laps de temps. Cette propriété repose sur le fait que la substance active est libérée de façon continue pendant plusieurs heures.
Isoket Spray
Isoket Spray, un médicament pour la dilatation des artères coronaires, est un composé nitré utilisé pour des pulvérisations dans la bouche. Le jet de pulvérisation coupe rapidement la crise d’angine de poitrine (Angina Pectoris).
Une pression sur le poussoir libère chaque fois une dose égale de substance active sous forme d’un nuage de fines gouttelettes, réparti d’une façon homogène. Celui-ci passe facilement les muqueuses buccales pour atteindre ensuite directement la circulation sanguine.
L’Isoket Spray est utilisé:
dans le traitement de la crise d’angine de poitrine sous ses diverses formes;
pour la prévention de l’angine de poitrine;
également contre d’autres affections cardiaques, selon la prescription du médecin.

Quand Isoket ne doit-il pas être utilisé?

Isoket ne doit pas être utilisé en cas de:
·hypersensibilité avérée au dinitrate d’isosorbide, à d’autres dérivés nitrés ou à un des adjuvants
·infarctus aigu du myocarde, défaillance circulatoire aiguë (états de choc, collapsus) et d'une très basse pression sanguine (inférieure à 90 mmHg)
·maladies du muscle cardiaque
·inflammation du péricarde
·constriction cardiaque par accumulation de sang dans le péricarde
·baisse importante du volume sanguin circulant (hypovolémie)
·anémie sévère
Si en qualité de patient vous êtes traité par Isoket, vous ne devez en aucun cas prendre des inhibiteurs de la phosphodiestérase, tels que le sildénafil, le tadalafil, le vardénafil (médicaments contre les troubles de l’érection et médicaments contre l’hypertension artérielle pulmonaire).
La prise simultanée d’inhibiteurs de la phosphodiestérase peut provoquer un renforcement dangereux de l’effet de Isoket sous la forme d’une chute de tension artérielle ou de collapsus circulatoire.
Si néanmoins vous avez pris des inhibiteurs de la phosphodiestérase, la prise d'Isoket est strictement défendue pendant les 24 heures qui suivent celle des inhibiteurs de la phosphodiestérase. Ceci est également valable en cas de douleur cardiaque d'apparition soudaine. Dans une situation d'urgence de ce genre, veuillez-vous adresser à un médecin et l'informer que vous avez pris des inhibiteurs de la phosphodiestérase. Lorsque vous êtes traités par Isoket, vous ne devez pas non plus prendre de médicaments contenant le principe actif riociguat (Adempas, médicament pour faire baisser l’hypertension pulmonaire).

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Isoket?

En raison d'une éventuelle baisse de la pression sanguine, Isoket, même utilisé conformément à la prescription, peut modifier les capacités de réaction au point de réduire la faculté de participer activement à la circulation routière ou de manipuler des machines. Cet effet est renforcé s’il y a prise concomitante d’alcool.
Dans certaines conditions (infarctus du myocarde, fonction insuffisante du ventricule gauche du cœur, tendance aux troubles de la régulation circulatoire due à une faible tension artérielle, cardiopathies valvulaires, maladies accompagnées d’une augmentation de la pression intracrânienne, baisse de la tension artérielle), Isoket ne doit être utilisé que sous la surveillance d’un médecin.
La prise concomitante d’autres médicaments hypotenseurs tels que p. ex. des bêtabloquants, des diurétiques, des inhibiteurs calciques, des neuroleptiques, des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la MAO et de l’alcool peut renforcer l’action hypotensive d’Isoket.
En cas de prise simultanée de Saproptérine (Kuvan) veuillez en informer votre médecin étant donné que l'effet hypotensif d'Isoket pourrait être renforcé.
Lorsque vous êtes traités par Isoket, vous ne devez pas non plus prendre de médicaments contenant le principe actif riociguat (Adempas, médicament pour faire baisser l’hypertension pulmonaire). Veuillez informer votre médecin si vous prenez un médicament contenant le principe actif riociguat. Si vous êtes traité par Isoket, vous ne devez en aucun cas prendre des inhibiteurs de la phosphodiestérase, tels que le sildénafil, le tadalafil, le vardénafil (médicaments contre les troubles de l’érection et médicaments contre l’hypertension artérielle pulmonaire). Le traitement par Isoket ne doit pas être interrompu pour prendre des produits à base d'inhibiteurs de la phosphodiestérase (sildénafil, tadalafil, vardénafil), car cela peut augmenter le risque de crise d'angor.
Les patients ayant récemment pris des inhibiteurs de la phosphodiestérase (p. ex. sildénafil, tadalafil, vardénafil) ne doivent pas prendre Isoket en administration aiguë (comprimés de 5 mg ou spray buccal). Les patients qui reçoivent un traitement par Isoket en administration aiguë doivent ne doivent prendre aucun produit à base d'inhibiteurs de la phosphodiestérase (sildénafil, tadalafil, vardénafil).
L'effet hypotenseur d'Isoket est alors renforcé, ce qui peut entraîner des complications mettant en danger la vie du patient.
Si vous avez toutefois pris des inhibiteurs de la phosphodiestérase, l’utilisation d’Isoket est contre-indiquée dans les 24 heures qui suivent la prise de l’inhibiteur de la phosphodiestérase.
Utilisée en même temps que la dihydroergotamine, Isoket peut entraîner une élévation des concentrations sanguines de dihydroergotamine et renforcer ainsi l’effet de cette substance.
Les comprimés ainsi que les comprimés retard et les capsules retard contiennent du lactose et ne doivent par conséquent pas être pris par des patients avec des maladies héréditaires rares telles qu’une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose.
Les capsules retard contiennent du saccharose et ne doivent par conséquent pas être prises par des patients avec des maladies héréditaires rares telles qu’une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou d’un déficit en sucraseisomaltase.
Avec moins de 100 mg par dose, le Isoket en spray buccal contient de faibles quantités d’éthanol (alcool).
En cas de contact cutané accidentel étendu avec le contenu du vaporisateur Isoket, la surface de peau contaminée doit être immédiatement nettoyée pour éviter tout effet indésirable grave par absorption du principe actif par la peau. En cas de surdosage accidentel, il faut immédiatement consulter un médecin. Les premiers signes d’un surdosage sont: baisse de la tension artérielle, pâleur, sueurs, pouls faible, accélération du rythme cardiaque, vertiges, céphalées, faiblesse, nausées, vomissements, diarrhée.
Le développement d’une tolérance (baisse de l’efficacité) ainsi que d’une tolérance croisée vis-à-vis d’autres dérivés nitrés (efficacité plus faible après un traitement antérieur par un autre dérivé nitré) a été décrit. Afin d’éviter toute baisse d’efficacité ou perte d’efficacité, il faut éviter les administrations continues de doses élevées.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Isoket peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse ou la période d’allaitement que sur prescription formelle du médecin.

Comment utiliser Isoket?

Comment utiliser Isoket retard 120 Capsules?
Le dosage est largement fonction du stade de la maladie et des besoins individuels en nitrate.
Sauf avis contraire du médecin, prendre 1 capsule par jour si possible toujours avant ou après le repas, sans la croquer, avec suffisamment de liquide.
Comment utiliser Isoket retard 20 Comprimés?
Le dosage est largement fonction du stade de la maladie et des besoins individuels en nitrate.
Sauf avis contraire du médecin, prendre 1 comprimé 2 fois par jour si possible toujours avant ou après le repas, sans la croquer, avec suffisamment de liquide. La deuxième dose/dose suivante doit être administrée 6 à 8 heures après la première dose.
Chez les patients qui ont un besoin accru en nitrate, le médecin peut porter la dose à 1 comprimé 3 fois par jour. Dans ce cas, les comprimés doivent être pris après un intervalle de 6 heures, suivi d’un intervalle de 12 heures sans traitement.
Comment utiliser Isoket retard 40/60 Comprimés?
Le dosage est largement fonction du stade de la maladie et des besoins individuels en nitrate.
Sauf avis contraire du médecin, prendre 1 comprimé par jour si possible toujours avant ou toujours après les repas sans les croquer, et avec un peu de liquide.
En cas de besoin accru en nitrate, le médecin peut porter la dose à 1 comprimé 2 fois par jour.
Dans ce cas, la deuxième dose/dose suivante doit être administrée 6 à 8 heures après la première dose.
Comment utiliser Isoket 5 Comprimés?
Sauf avis contraire de votre médecin, prendre en début de traitement 1 comprimé d’Isoket 5 avec suffisamment de liquide si possible toujours avant ou toujours après les repas, 3 – 4 fois par jour, sans les croquer. Sur ordonnance médicale, un dosage plus élevé est possible.
Pour couper une crise, ou à titre préventif immédiatement avant un événement susceptible de déclencher une crise, laisser fondre 1 comprimé sous la langue ou dans le sac de la joue.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Il est à noter que lors d’un traitement en continu on a pu observer le développement d’une tolérance (et ce déjà à raison de 3 administrations/jour). Afin de maintenir une pleine efficacité, il faut veiller à observer un intervalle d’au moins 8 heures sans thérapie par jour.
Pour découper, le comprimé, le déposer la rainure en haut (le bombement en bas), sur une surface plane et dure, et le couper en deux en appuyant légèrement avec le pouce.
Comment utiliser Isoket Spray?
Avant la toute première utilisation, et avant d’approcher le pulvérisateur de la bouche, chasser l’air du flacon en pompant à plusieurs reprises à vide jusqu’à l’apparition d’un nuage homogène de fines gouttelettes. Le spray est alors immédiatement prêt à l’emploi pour toutes les applications ultérieures. Lors de l’application dans la bouche, maintenir le pulvérisateur en position verticale avec le bouton dirigé vers le haut, puis effectuer une pression franche sur le poussoir pour libérer un jet de gouttelettes dans la cavité buccale. Ceci pourrait provoquer une légère brûlure sur la langue.
En cas de crise, ou immédiatement avant un effort physique ou psychique: sauf avis contraire du médecin, effectuer à des intervalles d’environ 30 secondes, 1 à 3 pulvérisations au total dans la bouche. Celles-ci ne doivent être inhalées.
En l’absence de réponse dans les 5 minutes, une pulvérisation supplémentaire peut être administrée. Sur ordonnance médicale, un dosage plus élevé est possible.
La marge inférieure de l’étiquette du flacon comporte une flèche indiquant le niveau de solution auquel, pour des raisons de sécurité, on doit se procurer un nouvel emballage d’Isoket Spray. Le contenu du flacon est cependant utilisable aussi longtemps que le tube aspirateur du pulvérisateur est immergé dans le liquide, même en tenant le dispositif légèrement incliné.
Si le spray n’a pas été utilisé pendant plusieurs jours, il faudra jeter la première projection du spray afin d’obtenir un fonctionnement parfait et n’appliquer dans la bouche qu’une deuxième nébulisation pour garantir un dosage correct.
Toutes les formes d’Isoket
L’innocuité et l’efficacité du dinitrate d’isosorbide ne sont pas encore suffisamment avérées chez les enfants et les adolescents (< 18 ans).
Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Isoket peut-il provoquer?

Chez les patient(e)s sensibles, des maux de tête («céphalées aux dérivés nitrés») peuvent apparaître en début de traitement, dont on sait par expérience qu’elles régressent en quelques jours même si l’on poursuit le traitement.
Les effets indésirables suivants ont été fréquemment observés:
baisse de la tension artérielle avec vertiges et sensations de faiblesse, hypotension orthostatique (chute de la tension artérielle liée à la position du corps), somnolence, nausées et vomissements, une élévation de la fréquence du pouls et une sensation de brûlure au site d’administration (la langue dans le cas du spray buccal).
Les effets indésirables suivants peuvent survenir occasionnellement:
aggravation de l’angine de poitrine, collapsus circulatoire, nausées, vomissements, réactions cutanées allergiques (p. ex. éruption), rougeurs de la face.
Dans de très rares cas on a observé des brûlures d’estomac, un angio-œdème (gonflement de la peau et des muqueuses), un syndrome de Stevens-Johnson (maladie générale fébrile avec inflammation des muqueuses de la bouche, du nez, des organes génitaux et de l’anus) et sensations de brûlure au site d’administration (la langue dans le cas du spray buccal).
Dans le cas de dérivés nitrés organiques, des réactions hypotensives graves ont été rapportées, avec nausées, vomissements, agitation, pâleur et transpiration excessive.
Le traitement par Isoket peut donner lieu à une baisse passagère de la teneur en oxygène dans le sang.
Si vous remarquez des effets secondaires, qui ne sont pas mentionnées dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Conserver à température ambiante (15-25°C) et hors de la portée des enfants.
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP :» sur le récipient.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Isoket?

Que contient Isoket retard 120?
1 capsule contient comme principe actif 120 mg de dinitrate d’isosorbide et des excipients.
Que contient Isoket retard 20, 40, 60?
1 comprimé retard (avec rainure décorative, non sécable) contient comme principe actif 20, 40 et 60 mg respectivement de dinitrate d’isosorbide et des excipients.
Que contient Isoket 5?
1 comprimé (sécable) contient comme principe actif 5 mg de dinitrate d’isosorbide et des excipients.
Que contient Isoket Spray?
12,7 g de solution (= 15,0 ml; correspond approx. à 300 jets d’aérosol) contiennent comme principe actif 375 mg de dinitrate d’isosorbide.
1 jet d’aérosol à 0,05 ml de solution contient 1,25 mg de dinitrate d’isosorbide
Excipients: éthanol, macrogol 400
La solution contient 85 vol. % d’alcool.

Où obtenez-vous Isoket? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

Où obtenez-vous Isoket retard 120? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Emballages de 100 capsules (B)
Où obtenez-vous Isoket retard 20, 40, 60? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
En pharmacie, sur ordonnance médicale
Présentation 20 mg: emballages de 50 et 100 comprimés (B)
Présentation 40 mg: emballages de 100 comprimés (B)
Présentation 60 mg: emballages de 100 comprimés (B)
Où obtenez-vous Isoket 5 mg Comprimés? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
En pharmacie, sur ordonnance médicale
Emballages de 50 comprimés (B)
Où obtenez-vous Isoket Spray? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
En pharmacie, sur ordonnance médicale
Pulvérisateur à pompage de 15 ml (pour 300 jets d’aérosol) (B)

Numéro d’autorisation

45979, 35797, 38470, 39387 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en Janvier 2016 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).