Dragées

Propriétés/Emploi thérapeutique

Qu'est-ce que Neogynon 21 et quand est-il utilisé?
Neogynon 21 est un contraceptif hormonal et, pris conformément aux prescriptions, offre une protection contre la grossesse de plusieurs manières: en général il empêche la maturation d'un ovule fécondable. En outre la glaire cervicale reste épaisse, ce qui rend difficile l'ascension des spermatozoïdes. D'autre part la muqueuse de l'utérus n'est pas préparée pour une grossesse.
Neogynon 21 ne peut être administré que sur prescription médicale.

Complément d'information

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Avant que vous ne commenciez la prise de produits hormonaux à visée contraceptive, votre médecin devra vous interroger soigneusement sur vos antécédents personnels et familiaux (maladies dont vous et votre famille avaient souffert) et réaliser un examen général et gynécologique approfondi. Une grossesse devra être exclue.
Durant l'utilisation de Neogynon 21, il est recommandé de pratiquer des examens médicaux de contrôle tous les six mois ou tous les ans.
L'effet préventif de la préparation commence le premier jour de l'administration et persiste aussi durant les pauses de 7 jours.
Des erreurs de prise, des vomissements ou des affections intestinales accompagnées de diarrhée, des troubles métaboliques très rares affectant certains individus ou la prise prolongée, dans le même temps, de certains médicaments (voir «Interactions avec d'autres médicaments») peuvent altérer l'action contraceptive (premiers signes éventuels: hémorragies intermenstruelles).
Si, jusqu'à présent, vous avez pris un autre contraceptif hormonal, ou si vous voulez commencer à prendre Neogynon 21 très peu de temps après un accouchement ou une fausse couche, demandez tout d'abord l'avis de votre médecin.

Contre-indications

Quand Neogynon 21 ne doit-il pas être utilisé?
Votre médecin décidera s'il y a des raisons vous empêchant de pouvoir prendre Neogynon 21.
Neogynon 21 ne doit pas être utilisé en cas de:
suspicion de grossesse ou grossesse confirmée;
hypersensibilité à l'un des composants de Neogynon 21;
antécédents ou existence d'affections causées par un caillot de sang (thromboses, embolies) p.ex. au niveau des membres inférieurs, des poumons ou des yeux;
antécédents d'infarctus du myocarde ou d'attaque d'apoplexie, ou stades préliminaires d'une thrombose (p.ex. troubles circulatoires transitoires, angine de poitrine);
diabète sévère, qui a provoqué des altérations des vaisseaux sanguins;
trouble important du métabolisme des graisses sanguines (particulièrement si d'autres facteurs de risque cardio-vasculaires sont associés);
troubles graves de la fonction hépatique et troubles de l'excrétion biliaire, affections hépatiques aiguës et progressives, antécédents ou existence de tumeurs hépatiques;
cancer du sein ou de l'utérus, existant ou traité, ou d'autres tumeurs où les hormones sexuelles jouent un rôle;
hémorragies vaginales non expliquées.
Vous ne l'utiliserez pas non plus si, au cours d'une grossesse antérieure, vous avez présenté une jaunisse ou un prurit persistant, voire une éruption de vésicules appelée «herpès gestationis», ou si, déjà atteinte de surdité de l'oreille moyenne (otosclérose), vous avez vu votre capacité auditive diminuer encore à cette occasion.

Précautions

Quelles sont les mesures de précaution à observer lors de la prise de Neogynon 21?
Il est important que vous informiez votre médecin de l'existence actuelle ou passée des maladies suivantes (cf. aussi «Remarques particulières»):
Diabète sucré, migraine, maladie cardiaque ou rénale sévère, antécédents de phlébite, varices, troubles de la circulation périphérique comme p.ex. maladies de Raynaud (crampes vasculaires essentiellement dans les doigts), certaines modifications des seins, cancer du sein dans l'anamnèse familiale, maladies intestinales inflammatoires chroniques, troubles de la vésicule biliaire, porphyrie (un trouble du métabolisme), lupus (LED), sclérose en plaques, épilepsie, asthme, otosclérose.
Les patientes avec des tumeurs bénignes de l'utérus (myomes), une dispersion de l'endomètre (endométriose), ainsi que les femmes de plus de 40 ans devraient être surveillées attentivement.
Veuillez aussi informer votre médecin ou pharmacien si
vous souffrez d'une autre maladie,
vous êtes allergique ou
vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!)

Remarques particulières
Les femmes qui utilisent un moyen contraceptif hormonal - y compris Neogynon 21 -, présentent un risque plus élevé de formation de caillots dans les veines et les artères (maladies thromboemboliques veineuses et artérielles), qui peut avoir des conséquences en partie sévères. La formation d'un caillot dans les veines peut entraîner des thromboses veineuses profondes ou une embolie pulmonaire, et dans les artères, une apoplexie ou un infarctus du myocarde.
Ce risque de thromboses ou d'embolies est présent lors de la prise de tous les contraceptifs hormonaux, mais il est cependant moindre que pendant une grossesse.
Des cas isolés de caillots sanguins dans les yeux (thromboses rétiniennes) ou d'autres organes ont été rapportés. Le rapport avec la prise de contraceptifs hormonaux n'est cependant pas prouvé.
Le risque de formation de caillots dans les veines et les artères augmente avec:
l'âge;
la consommation de tabac; le risque de troubles circulatoires dans le coeur ou le cerveau (infarctus du myocarde/apoplexie) s'élève encore plus en cas d'âge avancé et de fort tabagisme. C'est pourquoi vous ne devez pas fumer, surtout si vous êtes âgée de plus de 35 ans. Informez absolument votre médecin de vos habitudes tabagiques;
la survenue précoce d'une thrombose veineuse, d'une embolie pulmonaire, d'un infarctus du myocarde ou d'une apoplexie, dans la fratrie ou chez un parent;
une surcharge pondérale importante (votre médecin vous donnera des informations à ce sujet);
des troubles du métabolisme des graisses sanguines (lipides);
une hypertension artérielle (en particulier dans les hypertensions difficiles à équilibrer);
certaines maladies cardiaques (maladies des valvules cardiaques, fibrillation auriculaire);
un alitement ou une limitation de la mobilité après un accident ou une opération;
des troubles de la coagulation sanguine.
La préparation contient plus d'éthinylestradiol (50 µg) que les anticonceptionnels hormonaux dits faiblement dosés. Les préparations ayant une plus forte teneur en éthinylestradiol peuvent s'accompagner plus souvent de certaines complications vasculaires. Ces préparations plus fortement dosées sont cependant nécessaires dans certaines situations pour garantir l'efficacité anticonceptionnelle, p.ex. en cas de prise simultanée de médicaments antiépileptiques.

Quand devez-vous arrêter la prise de Neogynon 21 et consulter votre médecin?
Lorsqu'un des points suivants est présent chez vous:
grossesse ou suspicion de grossesse;
migraine ou violents maux de tête inhabituels que vous n'aviez pas auparavant ou survenue plus fréquente de violents maux de tête inhabituels;
troubles soudains de la vision, de l'audition, du langage, ou autres troubles sensoriels;
douleurs et/ou gonflement d'une jambe;
difficultés respiratoires soudaines ou apparition soudaine d'une toux d'origine inexpliquée;
violentes douleurs soudaines dans la poitrine, avec ou sans irradiation dans le bras gauche;
apparition soudaine de vertiges, d'un collapsus avec ou sans convulsions, de sensation de faiblesse, de troubles de la sensibilité ou de la coordination;
opération planifiée (arrêter au moins 4 semaines avant), alitement après un accident ou une opération, ou limitation de la mobilité (La reprise du traitement ne pourra se faire au plus tôt que 2 semaines après la récupération complète de la mobilité);
élévation importante de la tension artérielle (lors de mesures répétées);
survenue de jaunisse, d'hépatite (maladie du foie), de démangeaisons de tout le corps;
augmentation de fréquence de crises d'épilepsie;
apparition soudaine de violentes douleurs abdominales ou d'un gonflement du ventre.

Interactions avec d'autres médicaments
Certains médicaments peuvent diminuer l'effet contraceptif de Neogynon 21 lors de leur prise simultanée. Si vous êtes diabétique, la prise de moyen contraceptif hormonal peut modifier vos besoins en médicaments hypoglycémiants.
Informez donc votre médecin si vous prenez régulièrement d'autres médicaments. Il est également important que vous informiez votre médecin ou votre dentiste de la prise de Neogynon 21, quand il vous prescrit de nouveaux médicaments.

Grossesse/Allaitement

Neogynon 21 peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
Neogynon 21 ne doit pas être pris pendant la grossesse.
Si vous allaitez, vous ne devez pas prendre Neogynon 21, la qualité et la quantité du lait maternel pouvant être affectée.

Posologie/Mode d'emploi

Comment utiliser Neogynon 21?
Veuillez vous conformer au dosage figurant dans le prospectus ou prescrit par votre médecin. Si vous avez l'impression que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.

Début de la prise
Attendez vos prochaines règles. Commencez la prise des dragées le 1 er  jour du cycle (= 1 er  jour des règles).
Le premier cycle sera un peu raccourci, alors que les cycles suivants dureront tous 4 semaines.
Prélevez la première dragée de la plaquette-calendrier, à l'endroit marqué du jour de la semaine correspondant (p.ex. «Lun» pour lundi), en la faisant passer par pression à travers le feuillet d'aluminium. Avalez-la sans la croquer, avec un peu d'eau. L'heure de la prise importe peu, cependant vous devrez vous en tenir une fois pour toutes à l'heure que vous aurez choisie, de préférence après le petit déjeuner ou le repas du soir.

Une dragée par jour pendant 21 jours
Prélevez de la plaquette 1 dragée chaque jour en suivant dans le sens des flèches, jusqu'à ce que toutes les dragées soient prises. Les alvéoles vides vous permettent de contrôler si vous avez bien pris votre dragée quotidienne.

7 jours de pause
Lorsque les 21 dragées seront prises, interrompez la prise de la médication pendant 7 jours. Au cours de cette pause, une hémorragie se produira 2 à 4 jours environ après la prise de la dernière dragée.

Poursuite de la prise
Après la pause de 7 jours, on reprendra la prise du médicament avec une autre plaquette, que l'hémorragie soit déjà terminée, comme c'est normalement le cas, ou qu'elle dure encore.
Il naît de la sorte un rythme facile à noter: 3 semaines de prise des dragées, 1 semaine de pause, et chaque nouvelle plaquette sera entamée le même jour de la semaine que la précédente.

Conduite à tenir en cas de saignements intermenstruels
Si, au cours des 3 semaines pendant lesquelles se fait la prise de Neogynon 21, il se produit une hémorragie «en dehors de la normale», la prise de la médication ne doit pas être interrompue. Un saignement léger cesse presque toujours de lui-même. En cas d'hémorragie plus importante, identique à la menstruation normale, il est conseillé de consulter le médecin.

Conduite à tenir si l'hémorragie fait défaut
Si, exceptionnellement, il ne survient pas d'hémorragie au cours de la pause sans prise de dragées, ne pas poursuivre le traitement et prendre l'avis du médecin.

Si vous avez oublié de prendre la dragée du jour
Si vous avez oublié, un jour, de prendre la dragée à l'heure habituelle, il faudra remédier à cette omission en prenant la dragée oubliée au plus tard dans les 12 heures suivantes car, dans le cas contraire, l'action contraceptive peut se trouver affaiblie durant le cycle en cours. Si l'heure à laquelle la dragée est habituellement prise est dépassée de plus de 12 heures, il faudra toutefois continuer à prendre le reste des dragées de la plaquette entamée, comme prévu, en laissant de côté les dragées oubliées. Il faudra recourir, en plus, à d'autres méthodes contraceptives non hormonales (à l'exception de l'abstention périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) jusqu'à ce que la plaquette soit terminée. Les dragées oubliées ne seront pas prises.
Une fois la plaquette terminée, observer la pause habituelle de 7 jours au cours de laquelle il se produit normalement une hémorragie.
Si l'hémorragie fait défaut, consulter le médecin avant de reprendre une nouvelle plaquette.

Sécurité en cas de vomissements et d'affections intestinales
Les laxatifs légers n'affectent pas l'action contraceptive. En revanche, en cas de vomissements ou d'affections intestinales accompagnées de diarrhée, il n'y a plus de certitude absolue que la dragée à prendre quotidiennement parvienne à exercer son action. Dans ces cas, la protection contraceptive se trouve aussi compromise. Sans interrompre la prise de Neogynon 21 il est recommandé, pour le cycle en cours, de recourir, en plus, à d'autres méthodes contraceptives non hormonales (à l'exception de l'abstention périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures).

Interruption du traitement
Après l'arrêt de Neogynon 21, les gonades reprennent en général leur pleine fonction et l'aptitude à concevoir est normale. Le premier cycle est généralement allongé d'une semaine environ. Si toutefois le déroulement du cycle ne redevenait pas normal au cours des 2-3 premiers mois, veuillez consulter votre médecin.

Effets indésirables

Quels effets indésirables Neogynon 21 peut-il avoir?

Peau
A la suite d'une utilisation prolongée, il peut occasionnellement apparaître, chez les femmes présentant une prédisposition particulière à cet égard, des taches brunâtres sur le visage, s'accentuant encore sous l'effet de bains de soleil prolongés. Si vous faites partie des femmes ayant cette tendance, vous ne devriez pas vous exposer trop au soleil;
urticaire, démangeaisons (prurit), dans de rares cas rougeurs inflammatoires de la peau (urticaire tubéreuse appelé érythème noueux, érythème multiforme), dans des cas isolés apparition, aggravation mais aussi amélioration de l'acné.

Système nerveux et psychisme
Vertiges, céphalées, de type migraineux pour la première fois ou plus fréquemment particulièrement intenses;
tendances dépressives;
troubles au niveau des organes sensoriels (y compris troubles aigus de la vue et de l'audition).

Yeux
Mauvaise tolérance aux verres de contact.

Tractus gastro-intestinal
Troubles gastro-intestinaux, vomissements, nausées, jaunisse.

Métabolisme, système endocrinien interne
Prise pondérale, rétention hydrosodée;
tension mammaire (occasionnelle);
écoulement mammaire et augmentation du volume des seins (cas isolés);
dans des cas isolés augmentation de la pilosité (hirsutisme).

Système endocrinien interne
Modifications de la libido.

Système cardiocirculatoire
Hypertension marquée;
risque accru de maladie thromboembolique veineuse et artérielle (p.ex. thromboses veineuses, embolie pulmonaire, attaque d'apoplexie, infarctus du myocarde, comparer également avec le chapitre: «Quelles sont les mesures de précautions à observer lors de la prise de Neogynon 21?»).

Voies urinaires et organes sexuels
Hémorragies intermenstruelles, absence d'hémorragie de privation (occasionnellement);
infections vaginales itératives (p.ex. mycoses vaginales).

Autres
Oedèmes, crampes dans les membres inférieurs.
Des modifications bénignes et encore plus rarement malignes du foie ont été exceptionnellement observées, après une utilisation prolongée de substances actives comme celles que contient Neogynon 21; elles peuvent rendre nécessaire l'arrêt de la préparation. Il est de ce fait important de prévenir le médecin lorsque des douleurs abdominales hautes persistantes surviennent de manière inhabituelle.
En tous cas, consultez votre médecin si vous ressentez des troubles particuliers, quels qu'ils soient, pouvant être en rapport avec la prise de Neogynon 21.

Remarques particulières

De quoi faut-il en outre tenir compte?
Neogynon 21 doit être conservé à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP».
Pour de plus amples renseignements consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux représentants des professions médicales.

Composition

1 dragée contient 0,25 mg de lévonorgestrel et 0,05 mg d'éthinylestradiol ainsi que des excipients.

Mode de vente/Présentation

Neogynon 21 est obtenu en pharmacie uniquement sur ordonnance médicale.
Plaquette calendrier de 3×21 dragées.

Distributeur

Schering (Suisse) SA, Baar.

SCHERING

Mise à jour de l'information

Juin 1998.