Léponex®

Qu'est-ce que Léponex et quand doit-il être utilisé?

Léponex est un médicament destiné au traitement des troubles psychiques chez les patients qui ne réagissent pas à d'autres médicaments utilisés dans le même but ou qui réagissent à ceux-ci avec des effets indésirables graves.
Léponex peut aussi être utilisé lors de psychoses pouvant être associées à la maladie de Parkinson lorsque toutes les autres possibilités de traitement ont été épuisées.
De plus, Léponex est utilisé pour traiter les troubles psychiques chez les patients qui, en raison de leur maladie, présentent un risque à long terme de comportement automutilant.
Léponex ne doit être pris que sur prescription médicale.

Quand Léponex ne doit-il pas être pris?

Léponex ne doit pas être pris s'il n'y a pas assez de globules blancs dans la formule sanguine du patient ou si le patient a déjà présenté une anomalie de la formation des globules sanguins ou encore si le patient souffre d'une grave maladie du foie, des reins ou du cœur.
Il en va de même lorsque le patient présente certains troubles comme une épilepsie non contrôlée, une toxicité d'origine alcoolique ou autre avec ou sans troubles des fonctions cérébrales. Léponex ne doit pas être pris en cas de perte de connaissance profonde ou en cas de collapsus cardio-vasculaire. De même, Léponex ne doit pas être pris si une occlusion intestinale (iléus paralytique) est présente ou si des réactions d'hypersensibilité ont eu lieu lors d'un traitement précédent avec Léponex.
Léponex n'est pas destiné aux enfants ni aux adolescents de moins de 18 ans.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Léponex?

Si vous souffrez d'une maladie légère du foie, des reins ou du cœur, la prise de Léponex est généralement possible mais seulement avec des précautions particulières (en cas de maladie grave du foie, des reins ou du cœur, Léponex ne doit pas être pris): informez-en votre médecin. Il est également important que votre médecin sache si vous souffrez d'une hypertrophie de la prostate, de crises épileptiques, de glaucome, d'allergies ou d'autres maladies.
Si vous souffrez de diabète (taux de glucose trop élevé dans le sang), votre médecin doit régulièrement contrôler votre taux de glucose sanguin. Léponex peut également être à l'origine des modifications des lipides sanguins et d'une prise de poids. Votre médecin peut contrôler votre poids et vos lipides sanguins.
Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à utiliser des outils ou des machines et l'aptitude à la conduite!
Léponex peut causer de la somnolence, surtout en début de traitement. C'est pourquoi vous devriez vous abstenir de conduire un véhicule et d'utiliser des machines pendant les premières semaines du traitement.
Des interactions entre Léponex et d'autres médicaments sont possibles: Léponex peut renforcer les effets des somnifères, des calmants et des médicaments utilisés contre les allergies. D'autres médicaments peuvent aussi interagir avec Léponex par ex. les médicaments utilisés contre l'épilepsie, la dépression, l'hypertension, les infections à VIH (SIDA), les ulcères gastriques (cimétidine) les mycoses (antifongiques) ainsi que les antibiotiques (érythromycine, rifampicine, fluvoxamine et ciprofloxazine), les médicaments qui constipent, la caféine, les pilules contraceptives et les autres médicaments pour le traitement de maladies psychiques. Informez donc votre médecin si vous prenez de tels médicaments ou d'autres médicaments: il décidera quels médicaments vous pouvez prendre en même temps que Léponex.
Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement car Léponex peut renforcer l'effet de l'alcool.
Lors de tabagisme important ou d'une autre forme de consommation de nicotine, une élévation de la quantité de substance active de Léponex dans le sang peut se produire lorsque le tabagisme ou la consommation de nicotine sont interrompus brusquement. Ceci peut augmenter l'apparition d'effets indésirables.
Une immobilisation prolongée comme par ex. un alitement prolongé doit être évitée afin de diminuer le risque d'un trouble de la circulation sanguine (formation de caillots sanguins).
Léponex peut favoriser la survenue de crampes musculaires. Si vous souffrez d'épilepsie, la probabilité de l'apparition d'une crise peut être augmentée par Léponex.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'apparition d'une fièvre élevée, d'une raideur musculaire, d'une respiration rapide, d'une transpiration anormale, d'un état de veille diminué (diminution de l'état de conscience): il se pourrait que votre corps ne réagisse pas de manière adéquate au médicament.
Informez sans attendre votre médecin dans les situations suivantes:
·collapsus circulatoire (signes: comme par ex. grande faiblesse soudaine, sensation de vertige, transpiration froide, troubles de la vue, perte de conscience), troubles du rythme cardiaque,
·inflammation du muscle cardiaque ou du péricarde (signes: comme par ex. palpitations cardiaques, souffle court, agitation, fatigue rapide, douleurs derrière le sternum, troubles ressemblant à la grippe, fièvre, respiration accélérée, gonflement des jambes),
·thromboembolie (obstruction aigue d'un vaisseau sanguin par un caillot de sang; signes: par ex. douleur ou œdème dans une jambe, troubles soudains de la respiration, aspect bleuâtre de la peau),
·attaque cérébrale, maladie cardiaque ou histoire familiale d'un trouble de la conduction cardiaque appelé allongement de l'intervalle QT,
·inflammations du foie (hépatite, signes: comme par ex. nausées, vomissements, perte de l'appétit) ou jaunisse,
·constipation.
Des cas d'infarctus du myocarde avec évolution fatale ont été rapportés sous Léponex. Comme Léponex peut provoquer une somnolence, la combinaison d'un alitement prolongé et d'une prise de poids peut provoquer la formation de caillots sanguins.
Pourquoi devez-vous faire contrôler régulièrement votre formule sanguine?
Le traitement avec Léponex peut provoquer des modifications graves de la formule sanguine (manque de globules blancs). Lorsque ces troubles sont reconnus à temps et que le traitement est interrompu tout de suite (à effectuer sur ordre du médecin uniquement), ces troubles sont guérissables. C'est pourquoi il est important que les contrôles de votre formule sanguine soient effectués régulièrement:
1 fois par semaine pendant les 18 premières semaines de traitement, 1 fois par mois au moins par la suite.
Votre médecin effectuera encore des contrôles de la formule sanguine même après arrêt complet de Léponex.
Les signes de cette modification de la formule sanguine peuvent être par ex. de la fièvre, des frissons, des maux de gorge, une inflammation des amygdales ou une cicatrisation perturbée. Dès l'apparition de tels signes, vous devez consulter votre médecin sans attendre. Il contrôlera immédiatement votre formule sanguine et prendra si nécessaire d'autres mesures.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Léponex peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Léponex ne doit être utilisé pendant la grossesse que sur ordre explicite du médecin. Les nouveau-nés dont les mères ont pris des médicaments antipsychotiques pendant le troisième trimestre de la grossesse, sont exposés aux risques suivants après la naissance: raideur des membres, tremblements, agitation, raideur musculaire, faiblesse musculaire, somnolence, difficultés respiratoires, troubles alimentaires. Dans certains cas, les symptômes sont auto-limitants, dans d'autres cas, les nouveau-nés doivent être pris en charge en service de soins intensifs et être hospitalisés pendant une période prolongée.
Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous supposez l'être, afin de vous entretenir de la conduite à tenir. Vous ne devez en aucun cas arrêter le traitement de votre propre initiative. Un arrêt brutal de Léponex peut avoir des conséquences graves. Veuillez informer immédiatement votre gynécologue ou votre obstétricien si vous avez pris Léponex pendant la grossesse, surtout si les anomalies décrites apparaissent chez votre enfant après la naissance.
Étant donné que Léponex passe dans le lait maternel, les mères traitées avec Léponex ne doivent pas allaiter.

Comment utiliser Léponex?

Le dosage est adapté individuellement par le médecin en fonction de la gravité de la maladie. Afin d'obtenir les meilleurs résultats il est indispensable que vous observiez le dosage qui vous a été prescrit.
L'utilisation et la sécurité d'emploi n'ont pas été étudiées jusqu'ici chez l'enfant et l'adolescent.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Vous ne devez pas arrêter le traitement par Léponex sans en avoir auparavant discuté avec votre médecin car une interruption peut provoquer des effets indésirables. Si vous devez arrêter le traitement par Léponex, votre médecin réduira lentement la dose pendant 1 à 2 semaines afin d'éviter que des effets indésirables surviennent. Si un arrêt brusque était nécessaire, les symptômes psychotiques et de sevrage suivants pourraient survenir: sudation intense, maux de tête, nausées, diarrhées et constriction des bronches. Informez immédiatement votre médecin si vous constatez de tels symptômes car ils doivent être traités sans délai.

Quels effets secondaires Léponex peut-il provoquer?

La prise de Léponex peut provoquer les effets indésirables suivants:
L'effet indésirable grave le plus fréquent de Léponex est un éventuel manque de globules blancs (voir sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Léponex », «Pourquoi devez-vous faire contrôler régulièrement votre formule sanguine?»).
Les effets indésirables très fréquents sont la somnolence, les vertiges, un pouls accéléré, la constipation ainsi qu'une augmentation ou une diminution de la sécrétion de salive.
Les effets indésirables fréquents sont la prise de poids, les crises convulsives, les troubles de l'élocution, les maux de tête, les crampes, les secousses et les raideurs musculaires (effets appelés symptômes extrapyramidaux), les tremblements, l'agitation, les pertes de connaissance, les évanouissements, une vision trouble, la chute de la tension artérielle, pression artérielle élevée, les modifications de l'ECG, les nausées, les vomissements, la sécheresse de la bouche, l'augmentation des enzymes hépatiques, les troubles de la fonction vésicale, la fatigue, les modifications de la sécrétion de sueur et une température corporelle élevée.
Occasionnellement, des crampes musculaires, une désorientation, et des fluctuations de la tension artérielle peuvent survenir.
Dans de rares cas, les effets indésirables suivants peuvent apparaître: augmentation du taux de glucose dans le sang (hyperglycémie, qui peut, dans de rares cas, provoquer un coma), agitation, excitation, confusion, délire, pensées ou comportements obsessionnels, troubles du rythme cardiaque, inflammation ou maladie du muscle cardiaque ou inflammation du péricarde (qui se manifestent p.ex. par les signes suivants:palpitations cardiaques, essoufflement, agitation, fatigabilité rapide, douleurs derrière le sternum, symptômes comparables à ceux d'une grippe, fièvre, respiration accélérée, gonflement des jambes), collapsus circulatoire, difficultés à avaler, difficultés respiratoires, infections des voies respiratoires, inflammations du foie (hépatite C), jaunisse, ainsi qu'inflammation du pancréas et thromboembolie (obstruction aiguë d'un vaisseau sanguin par un caillot amené par le sang qui se manifeste p.ex. par les signes suivants: douleurs dans une jambe et/ou gonflement d'une jambe, brusque difficulté à respirer, coloration bleuâtre).
Les effets indésirables très rares sont l'occlusion intestinale (iléus), les réactions cutanées, l'élévation des taux sanguins de cholestérol et de lipides, les troubles de la fonction rénale et les troubles de la fonction sexuelle.
Fréquence inconnue
Troubles du foie, tels qu'accumulation de graisses dans le foie, mort de cellules hépatiques et lésions hépatiques.
Troubles du foie entraînant le remplacement du tissu normal du foie par du tissu cicatriciel et par conséquent, une perte de la fonction hépatique pouvant aller jusqu'à des situations mettant la vie en danger, parmi lesquelles figurent une défaillance hépatique, une atteinte hépatique et des transplantations du foie.
Sensation sporadique dans la poitrine de «palpitations», «martèlement» ou «ondulations», (palpitations).
Rythme cardiaque plus rapide et irrégulier (fibrillation auriculaire). Occasionnellement, des palpitations, évanouissements, essoufflements ou gêne thoracique peuvent survenir.
Infection avérée ou fortement soupçonnée, accompagnée de fièvre ou de température corporelle basse, respiration anormalement rapide, rythme cardiaque rapide, modification de la réactivité et de la conscience, hypotension (sepsis).
Réactions allergiques (gonflement principalement du visage, de la bouche et de la langue, pouvant s'accompagner de démangeaisons ou de douleurs).
Incontinence nocturne.
Éruption, taches violettes/rouges, fièvre ou démangeaisons dues à une inflammation des vaisseaux sanguins.
Inflammation du côlon, entraînant une diarrhée, des douleurs abdominales et de la fièvre.
Modification de la couleur de la peau.
«Éruption en ailes de papillon» sur le visage, douleurs articulaires, douleurs musculaires, fièvre et fatigue (lupus érythémateux).
Élévation soudaine et incontrôlable de la pression artérielle (pseudo-phéochromocytome).
Pression artérielle abaissée (hypotension)
Flexion latérale involontaire du corps (pleurothotonus).
Pour les hommes; troubles de l'éjaculation lors duquel la semence part dans la vessie au lieu d'une éjaculation par le pénis (orgasme sec ou éjaculation rétrograde).
En cas d'érection prolongée et douloureuse sans stimulation sexuelle (appelée priapisme), il faut immédiatement consulter un urologue.
Concernant les informations détaillées au sujet des signes des manifestations graves, consultez le chapitre intitulé «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Léponex?».
Si un des effets indésirables mentionnés ici apparaît ou si vous remarquez des effets indésirables qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Léponex doit être tenu hors de portée des enfants.
Ce médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Le médicament ne doit pas être conservé au-dessus de 30 °C.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Léponex?

La substance active de Léponex est la clozapine.
1 comprimé contient 25 mg, resp. 100 mg de clozapine ainsi que des excipients.

Où obtenez-vous Léponex? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

Léponex est vendu en pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Comprimés à 25 mg: 50.
Comprimés à 100 mg: 50.

Numéro d’autorisation

37491 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2016 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).