Cyclacur®

Qu’est-ce que le Cyclacur et quand doit-il être utilisé?

Cyclacur fait partie des formes de traitement que l’on qualifie de traitement hormonal substitutif. Il contient deux hormones sexuelles féminines, connues sous le nom d’estradiol (un estrogène) et de norgestrel (un progestatif). Le principe actif estradiol correspond à l’hormone naturelle et en possède les propriétés, tandis que le deuxième principe actif, le norgestrel, a une action similaire à celle de la progestérone, l’hormone naturelle du corps jaune.
Pendant les années de fertilité de la femme, les estrogènes et les progestatifs sont produits par les ovaires. Ils règlent le cycle menstruel et l’évolution normale de la grossesse. Lors de la ménopause, un processus naturel survenant chez toutes les femmes habituellement entre 45 et 55 ans, mais aussi chez des femmes plus jeunes ayant subi p.ex. une ablation chirurgicale des ovaires ou une radiothérapie, les ovaires cessent de produire ces hormones.
Chez de nombreuses femmes, le déficit estrogénique au moment de la ménopause conduit à des troubles caractéristiques. Ces troubles peuvent se traduire notamment par des bouffées de chaleur, une tendance à des accès de sueur, des troubles du sommeil, un état dépressif, une irritabilité, des maux de tête et une sensation de vertige, ainsi que par des phénomènes d’involution (régression) des muqueuses au niveau des organes génitaux et urinaires. Ces troubles peuvent être atténués ou supprimés en remplaçant l’hormone qui n’est plus produite par l’organisme. La composition et l’action de Cyclacur sont coordonnées de telle façon que sa prise régulière crée un cycle comparable à celui se déroulant dans les conditions normales.
Une humeur dépressive ne sera toutefois influencée favorablement par Cyclacur que si elle survient en relation avec des bouffées de chaleur.
Les autres domaines d’application sont l’absence de menstruations ou l’arrêt de celles-ci suite à des troubles hormonaux, ainsi que les règles trop fréquentes, trop rares ou irrégulières.
L’estradiol stimule la croissance de la muqueuse utérine (endomètre). Cette stimulation de la croissance de la muqueuse utérine peut quelquefois entraîner des saignements irréguliers et, dans certains cas, une prolifération indésirable de la muqueuse utérine, appelée hyperplasie de l’endomètre. Le progestatif contenu dans Cyclacur diminue le risque d’hyperplasie de l’endomètre en provoquant des règles lors desquelles la muqueuse utérine (endomètre) est régulièrement éliminée, ce qui protège l’utérus. Pour cette raison, Cyclacur ne doit être administré qu’à des femmes ayant encore un utérus intact.
Cyclacur est utilisé chez les femmes dans le climatère (périménopause).
Cyclacur ne doit être utilisé que sur prescription et sous contrôle constant d’un médecin.

Quand Cyclacur ne doit-il pas être utilisé?

Vous ne devez pas utiliser Cyclacur:
- si vous êtes atteinte – ou en cas de suspicion – d’un cancer du sein
- si vous êtes atteinte – ou en cas de suspicion – d’une tumeur dite «hormonodépendante», p.ex. cancer de l’utérus ou cancer des ovaires;
- si vous avez des saignements vaginaux dont la cause n’est pas élucidée;
- si vous souffrez ou avez souffert de tumeurs du foie (bénignes ou malignes);
- si vous souffrez d’une maladie grave du foie;
- si vous souffrez ou avez souffert d’une affection des vaisseaux sanguins due à la formation de caillots (thrombose veineuse, thrombose, embolie);
- si vous avez eu récemment un infarctus du myocarde ou une attaque cérébrale;
- si vous présentez un risque élevé de survenue d’une thrombose (caillot sanguin) veineuse ou artérielle;
- si vous présentez des élévations graves des taux sanguins de triglycérides (un type particulier de lipides sanguins);
- si vous êtes enceinte ou si vous allaitez;
- si vous êtes hypersensible (allergique) à l’un des composants de Cyclacur.
Au cas où vous constateriez pour la première fois l’un des événements susmentionnés pendant la prise de Cyclacur, vous devrez cesser immédiatement le traitement et consulter votre médecin.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Cyclacur?

Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et des risque d’un traitement avec Cyclacur avant le début du traitement.
Avant de vous prescrire Cyclacur, votre médecin procédera à un examen général et gynécologique approfondi; il vous recommandera de procéder régulièrement à l’auto-examen de vos seins et vous enseignera une technique de palpation adéquate.
En cas d’utilisation prolongée de Cyclacur, votre médecin procédera annuellement à des examens de contrôle préventifs.
Il faut absolument éviter une grossesse pendant le traitement par Cyclacur (voir «Cyclacur peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?»). Pour la contraception, on recourra à des méthodes non hormonales (à l’exclusion de l’abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures). Si des hémorragies de privation ne se produisent pas à intervalles réguliers de l’ordre de 28 jours sous traitement avec Cyclacur, il faudra considérer l’éventualité d’une grossesse malgré l’application de mesures contraceptives. Vous devrez alors interrompre le traitement jusqu’à ce que votre médecin ait tiré la situation au clair.
Si au cours des 3 semaines durant lesquelles vous prendrez Cyclacur, des saignements se produisent de façon répétée, vous devrez consulter votre médecin, sans interrompre d’ici là la prise de Cyclacur.
Il est important que vous informiez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert par le passé de l’une des maladies suivantes (auxquels cas des contrôles médicaux plus fréquents pourront être nécessaires):
- fibrome (tumeur bénigne) de l’utérus,
- suspicion d’endométriose (présence de muqueuse utérine en dehors de l’utérus, avec douleurs et saignements),
- affections du foie ou de la vésicule biliaire (surtout calculs biliaires),
- diabète sucré,
- fortes élévations des taux sanguins de triglycérides (un type de lipide sanguin),
- présence d’un adénome (tumeur) du lobe antérieur de l’hypophyse; dans ce cas, une surveillance médicale stricte (avec des déterminations régulières du taux de prolactine) est requise,
- apparition d’une jaunisse durant une grossesse ou une prise d’hormones antérieure,
- hypertension artérielle,
- chloasma (taches pigmentées sur la peau); évitez dans ce cas l’exposition à la lumière du soleil ou au rayonnement UV,
- épilepsie,
- douleurs ou modifications bénignes au niveau des seins,
- asthme,
- migraine,
- porphyrie (une maladie métabolique congénitale),
- troubles auditifs congénitaux (otosclérose),
- lupus érythémateux disséminé (maladie auto-immune avec inflammation vasculaire et autres symptômes caractéristiques),
- danse de St-Guy (chorée de Sydenham),
- si vous souffrez d’un angio-oedème héréditaire (survenue épisodique d’un gonflement de parties du corps telles que mains, pieds, visage ou voies respiratoires). Le valérate d’estradiol, hormone contenue dans Cyclacur, peut provoquer ou aggraver ces symptômes.
Lors d’un traitement hormonal substitutif prolongé avec un autre produit, une diminution de la capacité de mémorisation et des performances intellectuelles (démence) a été observée dans de très rares cas chez des patientes âgées.
Les raisons pour un arrêt immédiat du traitement sont:
Première apparition de céphalées de type migraineux ou survenue plus fréquente de maux de tête d’intensité inhabituelle, troubles soudains de la perception (p.ex. troubles de la vision, de l’ouïe), sensations perturbées, premiers signes d’une inflammation des veines avec formation d’un caillot (thrombose) ou de maladies consécutives à l’apparition de caillots (embolie) (p. ex. douleurs inhabituelles aux jambes ou gonflement des jambes, douleurs aiguës lors de la respiration ou toux d’origine peu claire, évanouissement), sensation de douleur et d’oppression dans la cage thoracique.
Tous ces symptômes peuvent être évocateurs d’une embolie.
Les autres motifs d’un arrêt du traitement sont:
Survenue d’une jaunisse, apparition d’une inflammation du foie (hépatite) ou d’autres troubles hépatiques, démangeaisons sur l’ensemble du corps, augmentation de crises d’épilepsie, forte élévation de la tension artérielle, première survenue ou réapparition de dépressions sévères, grossesse.
Cancer du sein
Dans certaines études, les diagnostics de cancer du sein ont été un peu plus fréquents chez des femmes ayant reçu pendant plusieurs années un traitement hormonal substitutif (THS). Ce risque augmente avec la durée du traitement. Le risque n’était pas augmenté avec les produits ne contenant que des oestrogènes. Cette augmentation du risque disparaît en quelques années chez les femmes qui ont arrêté le THS. Le THS peut modifier l’aspect des seins sur les mammographies (augmentation de la densité de l’image sur les mammographies, ce qui peut, dans certains cas, compliquer la détection mammographique d’un cancer du sein). Pour cette raison, votre médecin pourra décider de faire appel à d’autres méthodes d’examen de dépistage du cancer du sein.
Si un cancer du sein est apparu précédemment dans votre famille (p.ex. chez votre mère ou chez l’une de ses soeurs), vous pourriez aussi être exposée à un risque accru de souffrir d’un tel cancer. Vous devez en informer votre médecin.
Cancer de la muqueuse utérine
L’administration prolongée d’oestrogènes seuls augmente le risque de cancer de l’endomètre (cancer de la muqueuse utérine). Cette hausse du risque est contrecarrée par le progestatif contenu dans Cyclacur.
Cancer de l’ovaire
Quelques études suggèrent qu’un traitement au long cours (au moins 5 à 10 ans) avec une monopréparation d’estrogène est associé à un risque accru de cancer de l’ovaire. À l’inverse, une autre étude n’a pas montré d’augmentation du risque de cancer de l’ovaire sous traitement hormonal substitutif combiné (estrogène et un progestatif).
Tumeurs du foie
Après utilisation de principes actifs hormonaux du type de ceux contenus dans Cyclacur, on a observé dans de rares cas des modifications bénignes – encore plus rarement malignes – au niveau du foie; celles-ci ont conduit dans des cas isolés à des hémorragies intra-abdominales potentiellement mortelles. Aussi est-il important d’aviser le médecin en cas de douleurs épigastriques inhabituelles qui ne disparaissent pas spontanément rapidement.
Maladie coronarienne et attaque cérébrale
Deux grandes études cliniques réalisées sur les oestrogènes conjugués du cheval et l’acétate de médroxyprogestérone (un progestatif), deux hormones utilisées dans le traitement hormonal substitutif, sont parvenues à la conclusion que le risque d’infarctus du myocarde peut être légèrement augmenté durant la première année d’utilisation. Ce risque n’a pas été observé avec des oestrogènes conjugués seuls. Dans deux grandes études examinant les effets de ces hormones, le risque d’attaque cérébrale était augmenté de 30–40% aussi bien pour les oestrogènes seuls que pour la préparation combinée.
Bien que l’on ne dispose pas de telles données pour Cyclacur, le médicament ne doit pas être utilisé pour la prévention des maladies cardiaques et/ou des attaques cérébrales.
Risque accru de thrombose (caillots sanguins)
Des études scientifiques indiquent que l’utilisation de préparations contenant des principes actifs tels que ceux contenus dans Cyclacur pourrait être associée à un risque légèrement accru d’apparition de caillots sanguins (thrombose, embolie) (voir «Quels effets secondaires Cyclacur peut-il provoquer?»).
Parmi les facteurs de risque de thrombose généralement reconnus figurent l’anamnèse personnelle ou familiale (la survenue de troubles thromboemboliques chez un parent proche relativement jeune peut être assimilée à une prédisposition familiale), l’hypertension artérielle, les troubles de la coagulation ou du métabolisme des lipides, l’âge, l’obésité et le tabagisme.
Votre médecin vérifiera s’il existe chez vous un risque accru de formation d’une thrombose, par exemple en raison d’une combinaison de facteurs de risque ou peut-être en raison d’un facteur de risque très puissant. Dans le cas d’une combinaison de facteurs de risque, le risque peut s’avérer plus élevé que la simple addition de deux risques individuels. Si le risque est trop élevé, votre médecin ne prescrira pas de traitement hormonal de substitution.
Si à la suite d’une maladie grave ou d’un accident, vous devez être alitée ou opérée, votre médecin pourra décider de vous faire interrompre momentanément la prise de Cyclacur, car le risque de thrombose peut être augmenté dans ces cas. Veuillez informer votre médecin suffisamment à l’avance que vous prenez Cyclacur.
Interactions avec des tests de laboratoire
Un traitement hormonal substitutif tel que Cyclacur peut influencer les résultats de certaints tests de laboratoire. Veuillez donc informer votre médecin ou le personnel du laboratoire que vous prenez Cyclacur.
Autres mesures de précaution
Chaque dragée de Cyclacur contient environ 46 mg de lactose. Les patientes qui sont atteintes d'une intolérance au galactose, une maladie héréditaire rare, d'un déficit en Lapp-lactase ou d’une malabsorption du glucose-galactose et qui suivent un régime sans lactose, doivent tenir compte de ces quantités.
Interactions avec d’autres médicaments
Certains médicaments peuvent influencer l’effet d’un traitement hormonal substitutif et provoquer éventuellement des saignements irréguliers. C’est le cas de certains médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie (p.ex. hydantoïnes, barbituriques, primidone, carbamazépine), de la tuberculose (p.ex. rifampicine) ou de maladies infectieuses (antibiotiques, tels que pénicillines et tétracyclines) et vraisemblablement aussi le millepertuis (contenu dans des médicaments contre la dépression à base de plantes). Certains médicaments comme la cimétidine (contre une hypersécrétion d’acidité gastrique) ou le kétoconazole (contre les mycoses) peuvent empêcher la dégradation du principe actif estradiol dans le corps et, de ce fait, affecter également l’efficacité de Cyclacur. Demandez conseil à votre médecin si vous avez des doutes concernant certains médicaments que vous prenez.
Les hormones contenues dans Cyclacur peuvent renforcer ou prolonger l’effet de médicaments servant à fluidifier le sang.
Votre médecin décidera de l’adaptation de la posologie de ces médicaments et vous expliquera les règles à observer en cas d’utilisation concomitante d’un ou plusieurs de ces médicaments avec Cyclacur.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Cyclacur n’a aucun effet connu sur l’aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines. Aucune étude correspondante n’a été effectuée. Veuillez cependant tenir compte des effets secondaires les plus fréquents.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Cyclacur peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Cyclacur ne doit pas être pris pendant la grossesse et l’allaitement. De faibles quantités d’hormones sexuelles peuvent passer dans le lait maternel. Il n’existe du reste pas d’indication fondée pour ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous deviez malgré tout devenir enceinte au cours du traitement avec Cyclacur, ou si vous avez pris ce médicament par mégarde alors que vous étiez enceinte, informez-en immédiatement votre médecin.

Comment utiliser Cyclacur?

Si vous ne prenez ou n’utilisez actuellement aucun autre traitement hormonal substitutif et si vous avez encore vos règles, vous devez commencer le traitement au 5e jour du cycle (1er jour des règles = 1er jour du cycle). Si vous n’avez plus de règles, vous pouvez commencer immédiatement à utiliser Cyclacur.
Si vous prenez ou utilisez déjà un autre produit, commencez le traitement avec Cyclacur le premier jour après l’arrêt de l’autre traitement ou en vous conformant aux instructions du médecin.
Chaque emballage contient une feuille resp. 3 feuilles avec 7 bandes de papier autocollant représentant les jours de la semaine. Pour préparer l’emballage à l’emploi, vous devez décoller la bande sur la gauche de laquelle est marqué le jour de la semaine correspondant à la première prise, puis la coller sur l’emballage de comprimés à l’endroit où figure la mention «Bande pour le jour de la semaine», de telle manière à ce que le premier jour se trouve au-dessus du comprimé marqué «1». Voici un exemple: si le premier jour de la prise est le mercredi, on applique la bande des jours de la semaine portant sur sa gauche la mention «Me». Tous les comprimés suivants seront ainsi marqués du jour de la semaine correspondant et il est possible à tout moment de vérifier d’un coup d’oeil si le comprimé journalier a été pris.
On n’a pas besoin des autres bandes.
La prise débute toujours à la case marquée «Début» et se poursuit jour après jour dans le sens des flèches jusqu’à ce que les 21 dragées soient prises. Avaler les dragées sans les croquer, avec un peu de liquide.
À la suite du traitement de 21 jours, observez une pause de 7 jours; au cours de celle-ci, une hémorragie de privation semblable aux règles se produira 2 à 4 jours environ après la prise de la dernière dragée. À la suite de cette pause de 7 jours, et sauf prescription contraire du médecin, entamez une nouvelle plaquette le même jour de la semaine que celui où vous avez commencé la plaquette précédente.
L’heure de la prise importe peu, mais une fois que vous avez décidé de l’heure à laquelle vous prendrez les dragées, vous devez vous y tenir, p.ex. après le petit déjeuner ou le repas du soir. Si vous oubliez de prendre la dragée à l’heure habituelle, il faut rattraper cet oubli en prenant cette dragée aussitôt que vous vous en rendez compte et prendre la dragée suivante de nouveau à l’heure habituelle. Si vous vous en rendez compte après plus de 24 heures, laissez la dragée oubliée dans son emballage et continuez avec les dragées suivantes à l’heure habituelle.
L’oubli de plusieurs dragées peut déclencher des saignements irréguliers.
Que faire si vous avez pris trop de dragées Cyclacur?
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour. Des nausées, des vomissements et des saignements irréguliers peuvent cependant apparaître. Aucun traitement spécifique n’est nécessaire, mais vous devez néanmoins consulter votre médecin dans un tel cas.
Votre médecin déterminera en fonction de vos besoins la durée pendant laquelle vous devrez prendre Cyclacur.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Informations complémentaires pour des groupes particuliers de patients
Enfants et adolescents
Cyclacur n’est pas utilisé chez les enfants et les adolescents.
Patientes âgées
On ne dispose pas de données suggérant qu’une adaptation de la dose est nécessaire chez les patientes âgées.
Patientes atteintes d’insuffisance hépatique
Cyclacur n’a pas été spécifiquement étudié chez les patientes atteintes d’insuffisance hépatique. Cyclacur ne doit pas être utilisé chez les patientes atteintes d’insuffisance hépatique sévère (voir «Quand Cyclacur ne doit-il pas être utilisé?»).
Patientes atteintes d’insuffisance rénale
Cyclacur n’a pas été spécifiquement étudié chez les patientes atteintes d’insuffisance rénale. Un ajustement de la dose n’est probablement pas nécessaire.

Quels effets secondaires Cyclacur peut-il provoquer?

Les effets indésirables graves qui peuvent survenir en relation avec un traitement de substitution hormonale sont décrits dans le paragraphe «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Cyclacur?». Veuillez lire ce paragraphe pour de plus amples informations.
Chez les femmes sous traitement hormonal substitutif, les effets indésirables suivants ont également été rapportés, pour lesquels le lien avec Cyclacur n’a cependant pu être ni confirmé ni exclu:
Fréquents
Prise ou perte de poids, maux de tête, douleurs du bas-ventre, nausées, éruptions cutanées, démangeaisons, saignements utérins et vaginaux y compris saignements intermenstruels (les saignements irréguliers disparaissent généralement au cours du traitement).
Occasionnels
Réactions d’hypersensibilité, états dépressifs, vertiges, troubles de la vue, palpitations, troubles digestifs, maladies sévères de la peau, urticaire (formation de plaques enflées sur la peau), tension et douleurs dans les seins, oedèmes (accumulation de liquide dans les tissus).
Rares
États anxieux, augmentation ou diminution de la libido, migraines, mauvaise tolérance aux verres de contact, ballonnements, vomissements, hirsutisme (augmentation anormale de la pilosité du visage et du corps), acné, crampes musculaires, règles douloureuses, augmentation des sécrétions vaginales, syndrome prémenstruel, augmentation de la taille de la poitrine, fatigue.
Si vous remarquez des effets indésirables qui ne sont pas mentionnées dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Conserver les médicaments avec soin et hors de la portée des enfants.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient et doit être conservé à température ambiante (15–25 °C).
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Cyclacur?

Principes actifs: 11 dragées blanches à 2 mg de valérate d’estradiol et 10 dragées brunes claires à 2 mg de valérate d’estradiol et 0,5 mg de norgestrel, ainsi que 46 mg de lactose et d'autres excipients.

Où obtenez-vous Cyclacur? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

Cyclacur est obtenu en pharmacie, sur ordonnance médicale.
Emballages de 21 dragées et 3× 21 dragées en plaquettes-calendrier.

Numéro d’autorisation

37987 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Bayer (Schweiz) AG, Zurich.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2015 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).