Trisequens® N

Qu’est-ce que le Trisequens N et quand doit-il être utilisé?

La baisse des taux d'hormones sexuelles est souvent à l'origine des symptômes typiques et désagréables dits de la ménopause: bouffées de chaleur, humeur dépressive, irritabilité, troubles du sommeil, vertiges, troubles de la vessie et sécheresse vaginale. Trisequens N peut soulager ou faire disparaître ces symptômes. Trisequens N n'exerce un effet positif sur les sautes d'humeur et les dépressions que lorsqu'elles apparaissent en association avec des bouffées de chaleur.
Outre les troubles de la ménopause décrits auparavant, ne durant généralement que peu de temps, mais dont certains peuvent persister durant des années, le déficit d'estrogène endogène peut également provoquer des troubles à long terme, p.ex. l'ostéoporose (décalcification osseuse entraînant un risque plus élevé de fractures osseuses). Trisequens N peut être utilisé pour prévenir l'ostéoporose (disparition de la masse osseuse) chez les femmes exposées à un risque élevé de futures fractures osseuses et qui ne supportent pas ou ne peuvent pas utiliser d'autres médicaments employés à cette fin.
Trisequens N est une association médicamenteuse dite triphasique destinée à l'hormonothérapie de substitution chez les patientes dont l'utérus est intact. Elle contient deux hormones sexuelles féminines: l'estradiol (une hormone du groupe des estrogènes) et l'acétate de noréthistérone (une hormone progestative). Le principe actif estradiol est identique à l'hormone sexuelle féminine produite par les ovaires. L'acétate de noréthistérone a un effet similaire à l'hormone progrestative, la progestérone.
L'adjonction de la deuxième hormone, à savoir l'hormone progestative acétate de noréthistérone, durant la phase médiane du cycle de prise, provoque l'expulsion de l'endomètre. L'endomètre est ainsi protégé contre les conséquences d'une hyperstimulation qui aurait lieu lors de l'administration d'un estrogène seul. Chez la plupart des patientes, des saignements de privation mensuels réguliers sont ainsi provoqués. La faible quantité d'estradiol dans la troisième phase de Trisequens N prévient la réapparition au cours des derniers jours du cycle des troubles post-ménopausiques. Avec Trisequens N, le cycle menstruel naturel de la femme est imité.
Les premiers signes de l'effet de Trisequens N devraient se faire ressentir déjà au cours des premières semaines du traitement et une amélioration continue des symptômes de la ménopause devrait se développer par la suite. Si des symptômes inacceptables devaient persister après les trois premiers mois de traitement, votre médecin pourra probablement vous prescrire une dose plus forte pour votre traitement.
L'expérience avec le traitement de femmes de plus de 65 ans est limitée.
Trisequens N est disponible uniquement sur prescription médicale.

Quand Trisequens N ne doit-il pas être utilisé?

Informez votre médecin si une des situations ci-après vous concerne, étant donné que vous ne devez pas prendre Trisequens N dans ce cas:
·si vous avez eu ou avez un cancer du sein, ou si un cancer du sein est suspecté.
·lors de tumeur dépendante d'une hormone sexuelle (p.ex. cancer de la muqueuse de l'utérus), diagnostiquée ou suspectée.
·si vous présentez une croissance exagérée de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre), non traitée
·si vous souffrez de saignements vaginaux inhabituels, non expliqués
·si vous présentez ou vous avez présenté dans le passé des tumeurs hépatiques bénignes ou malignes
·si vous souffrez ou avez souffert d'une affection hépatique et que vos valeurs hépatiques ne sont pas encore revenues à la normale
·si vous avez un caillot sanguin dans les vaisseaux sanguins des jambes ou des poumons (p.ex. une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire) ou si vous présentez un risque accru pour une telle affection (p.ex. si vous présentez un trouble de la coagulation sanguine (thrombophilie, p.ex. déficit de protéine C, de protéine S ou d'anti-thrombine))
·si vous subissez actuellement ou avez dernièrement subi un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une angine de poitrine
·si vous souffrez de porphyrie (une maladie métabolique héréditaire rare accompagnée de troubles de la production d'hémoglobine)
·si vous êtes enceinte ou suspectez une grossesse, ainsi qu'en période d'allaitement
·si vous êtes allergique ou hypersensible à l'estradiol, à l'acétate de noréthistérone ou à tout autre composant contenu dans Trisequens N
Quelles sont de précautions à observer lors de la prise de Trisequens N?
Avant que vous ne commenciez à prendre Trisequens N, votre médecin vous informera des risques et avantages du traitement (voir également à ce sujet «Quels effets secondaires Trisequens N peut-il provoquer?»). Votre médecin évaluera, à intervalles réguliers, aussi bien avant le début du traitement que durant le traitement, si Trisequens N convient pour votre traitement et il déterminera la dose efficace la plus faible ainsi que la durée de traitement la plus courte possible.
Cette évaluation comprend également l'anamnèse personnelle et familiale ainsi que le contrôle de l'état de santé général.
En plus des examens de contrôle réguliers chez votre médecin, qui comprennent, entre autres, des examens des seins de dépistage (éventuellement également une mammographie) et un frottis du col utérin, pensez à faire contrôler régulièrement vos seins, afin de vérifier l'absence de toute modification: p.ex. creux ou épaississement de la peau, modification du mamelon ou tout type de nodule que vous pouvez voir ou sentir. Veuillez informer votre médecin de toute modification de vos seins.
Si vous souffrez ou avez souffert de l'une des maladies ci-après, vous ne pourrez éventuellement prendre Trisequens N que sous des conditions particulières et sous une surveillance étroite par le médecin, étant donné que ces troubles peuvent réapparaître ou s'aggraver durant le traitement à Trisequens N, en particulier:
·si vous présentez des facteurs de risque de tumeurs dépendantes d'hormones sexuelles, p.ex. un cancer du sein chez des parents du premier degré
·modification bénigne des seins
·croissance exagérée de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre)
·léiomyomes (tumeurs bénignes de l'utérus) ou endométriose (une maladie caractérisée par la présence de tissu endométrial en dehors de l'utérus, provoquant des douleurs)
·présence de facteurs de risque pour des affections thromboemboliques (formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins)
·migraine ou maux de tête (sévères)
·hypertension artérielle
·Diabetes mellitus (diabète sucré) avec ou sans complications vasculaires
·affections hépatiques (p.ex. adénome hépatique, soit une tumeur hépatique bénigne)
·calculs biliaires
·asthme
·épilepsie
·lupus érythémateux systémique (une maladie auto-immune)
·chorée mineure (une maladie accompagnée de troubles locomoteurs)
·perte de l'ouïe (otosclérose)
·faiblesse cardiaque ou rénale
·dépression chronique sévère
·troubles du métabolisme lipidique
·tumeur bénigne de l'hypophyse (prolactinome)
·gonflement de la peau accompagné de démangeaisons (angiooedème)
·coloration foncée de la peau (chloasma). Si vous avez une tendance à former cela, vous ne devez pas vous exposer au soleil ou à tout autre rayonnement ultraviolet pendant la thérapie.
Si vous devez subir un examen sanguin, veuillez informer votre médecin que vous prenez Trisequens N. En effet, l'estrogène peut influencer les résultats.
Si vous prévoyez de subir une intervention chirurgicale, parlez-en à votre médecin. Il peut être nécessaire d'arrêter la prise de ces comprimés 4 à 6 semaines avant l'intervention, afin de réduire le risque de formation de caillots sanguins. Votre médecin vous dira à quel moment vous pourrez poursuivre le traitement.
Le traitement à Trisequens N devrait être immédiatement arrêté lors de:
·Affections thromboemboliques veineuses ou artérielles (formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins); celles-ci peuvent se traduire par des douleurs dans les jambes, des douleurs dans la cage thoracique, de la toux, une dyspnée (embolie pulmonaire), un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral
·Première apparition de céphalées de type migraineux ou apparition plus fréquente de céphalées inhabituellement intenses
·Perte brutale partielle ou complète de la vision ou apparition brutale d'une exophtalmie ou d'une diplopie
·Apparition soudaine de troubles auditifs
·Nette hausse de la pression artérielle
·Jaunisse, inflammation hépatique ou aggravation de la fonction hépatique
·Croissance reconnaissable de tumeurs bénignes de l'utérus (myomes)
·Multiplication des crises épileptiques
·Grossesse
Consultez immédiatement un médecin dans ces situations. Interrompez le traitement de substitution hormonale jusqu'à ce que votre médecin vous dise que vous pouvez le reprendre.
Maladies tumorales
Cancer du sein
Différentes études scientifiques ont rapporté une légère hausse du risque de cancer du sein chez les femmes ayant utilisé un traitement hormonal de substitution durant plus de 5 ans. Ce risque légèrement plus élevé diminue lentement au cours des cinq premières années après l'arrêt du traitement hormonal de substitution et revient à des valeurs comparables à celles des femmes n'ayant pas utilisé de traitement hormonal de substitution.
Il convient donc de réaliser un examen médical des seins avant le début d'un traitement hormonal de substitution ainsi qu'ensuite chaque année. Vous devriez contrôler vous-même vos seins chaque mois.
Croissance excessive de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre) ou cancer de la muqueuse de l'utérus (cancer de l'endomètre)
Si des estrogènes (comme l'estradiol dans Trisequens N) ont été pris sur une période prolongée, le risque d'hyperplasie de l'endomètre et de cancer de l'endomètre augmente. Lorsque la prise d'estrogènes est associée, au moins pendant une partie du cycle, à un progestatif (progestérone), l'élévation du risque est nettement moindre. Les patientes qui n'ont pas subi d'ablation de l'utérus ne devraient donc pas utiliser des estrogènes seuls.
Des saignements peuvent apparaître au cours des premiers mois d'un traitement hormonal de substitution. Si de tels saignements persistent également après les premiers mois de traitement, ne débutent qu'après une longue durée de traitement ou sont présents longtemps après la fin du traitement hormonal de substitution, vous devriez consulter votre médecin le plus vite possible, afin de déterminer la cause des saignements.
Cancer de l'ovaire
Il existe des indices laissant supposer que les femmes ayant pris des estrogènes seuls durant une période située entre 5 et 10 ans sont exposées à un risque de cancer de l'ovaire légèrement supérieur. D'autres études laissent supposer un risque similaire ou seulement légèrement plus faible lors de traitement hormonal de substitution combiné (comme Trisequens N).
Tumeur hépatique
Dans de rares cas, des tumeurs hépatiques, susceptibles d'entraîner des saignements vers la cavité abdominale mettant en jeu le pronostic vital, ont été observées après l'emploi d'hormones sexuelles telles qu'elles sont présentes dans Trisequens N. C'est pourquoi il convient d'informer le médecin lors de l'apparition de douleurs épigastriques inhabituelles, qui ne disparaissent pas rapidement d'elles-mêmes.
Maladie coronarienne et accident vasculaire cérébral
Les résultats de deux études scientifiques laissent supposer que le risque de maladie des vaisseaux coronaires (p.ex. infarctus du myocarde) peut être accru chez les femmes sous un traitement hormonal combiné, comportant un estrogène et un progestatif, durant la première année d'utilisation.
Dans le cadre d'une étude scientifique avec des estrogènes en monothérapie, le risque d'accident vasculaire cérébral était plus élevé.
Caillot sanguin
La prise de préparations à base de principes actifs comme ceux contenus dans Trisequens N peut s'accompagner dans de rares cas d'une augmentation du nombre de maladies dues à la formation d'un caillot sanguin dans les vaisseaux (telles que la thrombose, l'embolie), qui dans certains cas sont susceptibles d'avoir des conséquences graves. Si vous présentez des antécédents de caillots sanguins récidivants ou si vous savez que vous présentez une tendance aux thromboses (thrombophilie), si vous présentez un excès de poids important, si vous fumez, souffrez d'un cancer, d'un lupus érythémateux systémique (une maladie cutanée sévère), si vous avez eu plusieurs fausses couches ou si vous êtes actuellement traitée à des anticoagulants, un traitement hormonal de substitution pourrait augmenter ces risques existants. En outre, le risque de formation d'un caillot sanguin augmente avec l'âge.
Un alitement prolongé peut provoquer une hausse passagère de ce risque, c'est pourquoi Trisequens N doit être arrêté 4 à 6 semaines avant une intervention chirurgicale planifiée.
Si une thromboembolie veineuse apparaît après le début du traitement hormonal de substitution, vous devez interrompre le traitement. Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous remarquez un symptôme possible d'une thromboembolie (p.ex. des gonflements douloureux d'une jambe, une douleur soudaine dans la cage thoracique, une difficulté respiratoire, etc.).
Troubles de la fonction cérébrale (démence)
Un étude clinique de vaste envergure a fourni des indices laissant supposer que le risque de troubles de la mémoire pourrait être plus élevé chez les femmes âgées de 65 ans ou plus au début du traitement hormonal de substitution. On ignore si ces résultats s'appliquent également aux femmes plus jeunes ou pour d'autres préparations de traitement hormonal de substitution.
Autres mesures de précaution
Si vous souffrez d'une intolérance vis-à-vis de certains sucres, vous devez consulter votre médecin et l'en informer avant de commencer à prendre Trisequens N. Trisequens N contient 36 milligrammes de lactose par comprimé blanc et 37 milligrammes par comprimé bleu et rouge. Bien que la plupart des personnes présentant une intolérance au lactose tolèrent des doses pouvant aller jusqu'à 12 grammes sans symptôme ou alors avec très peu de symptômes, vous devriez prendre cette quantité en considération si vous présentez un déficit sévère en lactase. Si vous souffrez d'une intolérance rare et héréditaire au galactose ou d'une malabsorption de glucose-galactose, vous ne devriez pas prendre ce médicament.
Si, au cours d'un traitement hormonal de substitution, vous êtes traitée en même temps à des hormones thyroïdiennes, vous devriez faire surveiller votre thyroïde par un médecin, particulièrement au cours des premiers mois de la prise de Trisequens N.
Interactions avec d'autres médicaments
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d'autres médicaments, même si ceux-ci ne sont pas soumis à l'ordonnance médicale.
La prise simultanée de Trisequens N et des médicaments ci-après peut provoquer une diminution de l'effet de Trisequens N: certaines substances contre l'épilepsie (p.ex. le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine) ainsi que certains médicaments contre les maladies infectieuses (p.ex. les pénicillines, les tétracyclines, la rifampicine, la rifabutine, la névirapine, l'éfavirenz, le ritonavir, l'amprénavir, le nelfinavir et le télaprévir).
Des médicaments à base de plantes, contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), peuvent également diminuer l'effet de Trisequens N.
Le kétoconazole (une substance contre les mycoses) ou certains antibiotiques (p.ex. l'érythromycine, la clarithromycine) peuvent renforcer l'effet de Trisequens N.
L'effet de médicaments fluidifiant le sang (anticoagulants) peut diminuer lors de la prise simultanée de Trisequens N.
La prise simultanée de Trisequens N et de cyclosporine (un immunosuppresseur destiné à réprimer les réactions immunitaires) peut renforcer l'effet de ces médicaments.
Si vous êtes traitée à la lamotrigine, un antiépileptique, veuillez le communiquer à votre médecin, étant donné qu'une adaptation de la dose administrée de lamotrigine peut être nécessaire et que vous devez être étroitement surveillée au début du traitement à Trisequens N. Si vous souhaitez arrêter Trisequens N, vous devez également le faire sous surveillance du médecin, étant donné qu'une nouvelle adaptation de la dose de lamotrigine pourrait être nécessaire.
Chez les personnes diabétiques, il est possible que la prise de Trisequens N rende nécessaire une adaptation de la dose des médicaments contre le diabète.
Votre médecin vous informera si une adaptation de la dose de l'un des médicaments décrits plus haut est nécessaire.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d'une autre maladie,
·vous êtes allergique ou
·prenez déjà d'autres médicaments en usage interne (même en automédication!) ou externe!

Trisequens N peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Trisequens N ne doit pas être pris pendant la grossesse. Vous ne devez pas tomber enceinte durant un traitement avec Trisequens®.
Si vous tombez enceinte pendant un traitement avec Trisequens N, ou si vous avez accidentellement pris ce médicament pendant la grossesse, vous devez en informer votre médecin au plus vite.
Etant donné que les principes actifs de Trisequens N passent dans le lait maternel, ce médicament ne doit pas être pris pendant la période d'allaitement.
Il n'existe par ailleurs aucune raison de prendre ce médicament durant la grossesse ou en période d'allaitement.

Comment utiliser Trisequens N?

Sauf avis contraire du médecin, prenez un comprimé de Trisequens N par jour. Après épuisement des 28 comprimés, continuez le traitement sans interruption avec l'emballage suivant.
Les patientes ayant encore leurs règles ou qui remplacent une autre hormonothérapie de substitution séquentielle par Trisequens N doivent prendre le premier comprimé de Trisequens N au 5e jour de leur cycle (le premier jour des règles correspond au premier jour du cycle).
Si vous n'avez plus vos règles ou si les règles sont irrégulières, vous pouvez commencer le traitement à n'importe quel moment.
Prenez de préférence Trisequens N toujours à la même heure, avec un peu de liquide, dans l'ordre suivant:
le traitement commence avec les estrogènes (12 comprimés bleus) et se poursuit durant 10 jours avec l'association estrogènes/progestatifs (10 comprimés blancs), puis durant 6 jours avec les estrogènes à dose plus faible (6 comprimés rouges).
Après la prise du dernier comprimé rouge, le traitement est poursuivi le lendemain, avec le premier comprimé bleu du nouvel emballage.
L'emballage calendrier a été conçu de sorte que les comprimés doivent être pris dans l'ordre correct. Voir les figures et les commentaires concernant l'emploi correct de l'emballage-calendrier.
L'hémorragie de privation mensuelle survient normalement durant la prise des six comprimés rouges, mais peut également apparaître durant la dernière phase des comprimés blancs.
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé au moment habituel, rattrapez ce retard en l'espace des prochaines 12 heures. Si le moment habituel de la prise est dépassé de plus de 12 heures, jetez la dernière dose non prise et prenez le prochain comprimé le lendemain, à l'heure habituelle.
La probabilité de saignements intermenstruels ou de spottings augmente par l'oubli d'un comprimé.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Seul votre médecin est à même de décider, en fonction de vos besoins, de la durée du traitement avec Trisequens N.

Quels effets secondaires Trisequens N peut-il provoquer?

Les effets secondaires ci-après peuvent apparaître lors de la prise de Trisequens N:
Très fréquents (≥10%)
Douleurs ou tensions mammaires, hémorragies irrégulières ou renforcées.
Fréquents (≥1% et <10%)
Mycoses ou inflammations vaginales, accumulation d'eau, dépression ou aggravation d'une dépression préexistante, céphalées, migraine ou aggravation d'une migraine préexistante, nausées, douleurs abdominales, flatulences, crampes dans les jambes, douleurs dorsales, oedème ou augmentation du volume des seins, agrandissement de fibromes utérins (tumeur bénigne de l'utérus), oedème périphérique (accumulation de liquide dans les tissus), prise de poids.
Occasionnels (≥0.1% et <1%)
Cancer du sein (voir sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Trisequens N?»), allergie, nervosité, inflammation superficielle d'une veine en relation avec une thrombose (caillot sanguin), chute des cheveux, hirsutisme (augmentation de la pilosité du visage et du corps), acné, démangeaisons, urticaire, hyperplasie de l'endomètre (développement excessif de la muqueuse utérine), règles douloureuses.
Rares (≥0.01% et <0.1%)
Embolie pulmonaire (caillot sanguin), inflammation profonde des veines associée à une thrombose (caillot sanguin).
Effets secondaires de fréquence inconnue
Cancer de l'endomètre (cancer de la muqueuse de l'utérus), troubles du sommeil, anxiété, modifications de la libido (modification de l'appétit sexuel), vertiges, insomnie, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, troubles digestifs, vomissements, affections biliaires, calculs biliaires, séborrhée (production excessive de sébum), éruption cutanée, oedème angioneurotique (réaction allergique sévère), démangeaisons vaginales et génitales, perte de poids, hausse de la pression artérielle.
Autres effets secondaires rapportés en association avec des hormonothérapies de substitution:
Tumeurs bénignes du sein, infections des voies urinaires, troubles de l'humeur, labilité émotionnelle, palpitations cardiaques, diarrhée, constipation, jaunisse, coloration foncée de la peau (chloasma), nodules douloureux rougeâtres (érythème noueux), éruption cutanée avec rougeurs circulaires ou plaies (érythème multiforme), taches pourpres ou rouges-brunes, visibles à travers la peau (purpura vasculaire), écoulement vaginal (pertes vaginales), douleurs abdominales, écoulement de lait pathologique (galactorrhée).
De nombreux effets secondaires disparaissent tout seul au cours du traitement, sans qu'une interruption du traitement ne soit nécessaire.
En cas d'effets indésirables sévères, vous devez immédiatement consulter votre médecin.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp» sur le récipient.
Tenir hors de la portée des enfants. Conserver à température ambiante (15-25 °C). Ne pas conserver au réfrigérateur. Tenir à l'abri de la lumière, dans l'emballage d'origine.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Trisequens N?

Chaque emballage calendrier de Trisequens N contient:
12 comprimés bleus à 2 mg d'estradiol (sous forme d'hémihydrate) ainsi que du lactose et le colorant carmin d'indigo (E132) et d'autres excipients;
10 comprimés blancs à 2 mg d'estradiol (sous forme d'hémihydrate) et 1 mg d'acétate de noréthistérone ainsi que du lactose et d'autres excipients;
6 comprimés rouges à 1 mg d'estradiol (sous forme d'hémihydrate) ainsi que du lactose et d'autres excipients.

Où obtenez-vous Trisequens N? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

Trisequens N est disponible en pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.
Trisequens N existe sous forme d'emballage-calendrier de 28 comprimés.

Fabricant

Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsvaerd.

Numéro d’autorisation

40051 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Novo Nordisk Pharma SA, CH-8700 Küsnacht/ZH.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2015 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).