Convulex peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Conseils importants à l’attention des femmes et aux parents de jeunes filles – prévention de la grossesse
Assurez-vous d’avoir lu la brochure d’information patiente remise par votre médecin spécialiste. Votre médecin discutera avec vous du formulaire annuel d’accord de soins et vous demandera de le signer et de le conserver. Ce formulaire atteste qu’on vous a bien expliqué les risques et que vous acceptez de respecter les conditions ci-dessus. Votre médecin ou votre pharmacien vous remettra par ailleurs une carte patiente qui vous rappelle les risques liés à la prise de valproate pendant la grossesse.
Vous ne devriez pas arrêter la prise de Convulex, ni interrompre votre méthode de contraception avant d’en avoir parlé avec votre médecin. Votre médecin vous donnera les conseils et informations nécessaires.
-Vous ne devez pas utiliser Convulex si vous êtes enceinte sauf si aucun autre traitement n’est efficace pour vous et après discussion détaillée des risques pour l’enfant à naître avec votre médecin.
-Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous ne devez pas prendre Convulex sauf si vous utilisez au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Convulex. N’arrêtez pas de prendre Convulex ou votre contraception avant d’en avoir parlé avec votre médecin spécialiste. Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires.
Risques liés à la prise de valproate (la substance active de Convulex) pendant la grossesse (indépendamment de la maladie pour laquelle le valproate est utilisé)
-Adressez-vous immédiatement à votre médecin spécialiste si vous prévoyez d’avoir un enfant, si vous êtes enceinte ou pensez l’être.
-Le valproate expose l’enfant à naître à un risque s’il est pris pendant la grossesse. Plus la dose est élevée, plus les risques sont importants; toutefois, toutes les doses exposent à un risque, y compris lorsque valproate est utilisé en combinaison avec d’autres médicaments antiépileptiques.
-S’il est pris par une femme enceinte, le valproate peut provoquer des malformations congénitales et des troubles du développement physique et mental de l’enfant après la naissance, qui peuvent se révéler handicapants.
-Les malformations les plus fréquemment rapportées incluent le spina bifida (malformation de la colonne vertébrale et de la moelle épinière, souvent associée avec une paralysie transversale), des malformations de la face, du système auditif, du crâne, du cœur, des reins, des voies urinaires et des organes génitaux ainsi que des atteintes des membres et de multiples malformations associées affectant plusieurs organes et parties du corps. Les malformations congénitales peuvent entraîner des handicaps graves.
-Des problèmes d’audition ou une surdité ont été signalés chez des enfants ayant été exposés au valproate pendant la grossesse.
-Des malformations oculaires ont été rapportés chez des enfants exposés au valproate pendant la grossesse en association à d’autres malformations congénitales. Ces malformations oculaires peuvent affecter la vision.
-Si vous prenez du valproate pendant la grossesse, vous avez un risque plus élevé que les autres femmes d’avoir un enfant atteint de malformations nécessitant un traitement médical. Le valproate étant utilisé depuis de nombreuses années, il est établi que près de 11 bébés sur 100 nés de mères sous valproate présentent des malformations, contre 2 à 3 bébés sur 100 dans la population générale.
-On estime que jusqu’à 30 à 40% des enfants dont les mères ont pris du valproate pendant la grossesse présentent des problèmes de développement physique et mental dans leur petite enfance. Les enfants concernés marchent et/ou parlent plus tardivement, et/ou ont des capacités intellectuelles plus faibles que les autres enfants et/ou ont des difficultés de langage et/ou de mémoire.
-Les troubles du spectre autistique sont plus souvent diagnostiqués chez les enfants exposés au valproate pendant la grossesse et des données indiquent que les enfants ont un risque accru de développer le trouble de déficit de l’attention/hyperactivité (TDAH).
-Ces enfants peuvent aussi présenter des troubles de la coagulation, une hypothyroïdie (baisse de l’activité de la thyroïde, qui peut causer de la fatigue et une prise de poids) ou encore une hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang).
-Un syndrome de sevrage peut survenir chez le nouveau-né (agitation, hyperexcitabilité, hyperkinésie, troubles de la tonicité, tremblements, convulsions et troubles de l’alimentation) lorsque la mère a pris du valproate durant les 3 derniers mois de grossesse.
-Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin spécialiste devra vous avoir expliqué les risques pour votre bébé (malformations congénitales, troubles du développement physique et mental) en cas de grossesse pendant la prise de valproate. Si vous envisagez une grossesse par la suite, vous ne devez pas arrêter de prendre votre médicament ou votre méthode de contraception avant d’en avoir parlé avec votre médecin.
-Si vous êtes un parent ou soignant d’une jeune fille traitée par valproate, vous devez contacter le médecin spécialiste dès que votre fille a ses premières règles.
-Si vous essayez d’avoir un enfant, interrogez votre médecin sur la prise d’acide folique. L’acide folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida et de fausse couche précoce inhérent à toute grossesse. Néanmoins, les données disponibles ne montrent pas qu’il diminue le risque de malformations liées à l’utilisation de valproate.
Veuillez choisir la situation qui s’applique à votre cas parmi la liste ci-dessous et lire le paragraphe correspondant:
-JE COMMENCE UN TRAITEMENT PAR CONVULEX
-JE PRENDS CONVULEX ET JE NE PREVOIS PAS D’AVOIR UN ENFANT
-JE PRENDS CONVULEX ET JE PREVOIS D’AVOIR UN ENFANT
-JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS CONVULEX
JE COMMENCE UN TRAITEMENT PAR CONVULEX
S’il s’agit de votre première prescription de Convulex, votre médecin spécialiste devra vous expliquer les risques pour l’enfant à naître en cas de grossesse. Si vous êtes en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée de votre traitement par Convulex. Pour obtenir des conseils sur la contraception, adressez-vous à votre médecin ou à un centre de planning familial.
Messages clés:
-Avant de débuter le traitement, votre médecin vous demandera d’effectuer un test de grossesse (sanguin). Le résultat vu par votre médecin doit confirmer que vous n’êtes pas enceinte lorsque vous débutez le traitement par Convulex.
-Vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Convulex.
-Vous devez discuter des méthodes de contraception appropriées avec votre médecin. Votre médecin vous donnera des informations sur la prévention d’une grossesse et pourra vous orienter vers un spécialiste qui vous donnera des conseils en matière de contraception.
-Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) un médecin spécialisé expérimenté dans le traitement de l’épilepsie. Lors de cette consultation, votre médecin s’assurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez compris les conseils liés à l’utilisation du valproate pendant la grossesse.
-Si vous souhaitez avoir un enfant, parlez-en à votre médecin.
-Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, signalez-le immédiatement à votre médecin.
JE PRENDS CONVULEX ET JE NE PRÉVOIS PAS D’AVOIR UN ENFANT
Si vous poursuivez le traitement par Convulex mais que vous ne prévoyez pas d’avoir un enfant, assurez-vous d’utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée de votre traitement par Convulex. Pour obtenir des conseils sur la contraception, adressez-vous à votre médecin ou à un centre de planning familial.
Messages clés:
-Vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par Convulex.
-Vous devez discuter de la contraception avec votre médecin. Votre médecin vous donnera des informations sur la prévention d’une grossesse et pourra vous orienter vers un spécialiste qui vous donnera des conseils en matière de contraception.
-Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) un médecin spécialisé expérimenté dans le traitement de l’épilepsie. Lors de cette consultation, votre médecin s’assurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez compris les informations liées à l’utilisation du valproate pendant la grossesse.
-Si vous souhaitez avoir un enfant, parlez-en à votre médecin.
-Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, signalez-le immédiatement à votre médecin.
JE PRENDS CONVULEX ET JE PRÉVOIS D’AVOIR UN ENFANT
Les bébés nés de mères traitées par valproate présentent un risque grave de malformations congénitales et de troubles du développement physique et mental qui peuvent se révéler lourdement handicapants. Si vous prévoyez d’avoir un enfant, prenez d’abord rendez-vous avec votre médecin spécialiste.
N’arrêtez pas de prendre Convulex ou votre contraception avant d’en avoir parlé avec votre médecin. Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires et vous orientera vers un médecin spécialisé expérimenté dans le traitement de l’épilepsie afin de pouvoir évaluer à temps les autres traitements possibles. Votre spécialiste pourra mettre en place différentes mesures pour que votre grossesse se déroule au mieux et que les risques pour vous et l’enfant à naître soient réduits autant que possible.
Votre médecin spécialiste devra tout mettre en œuvre pour arrêter le traitement par Convulex, longtemps avant que vous ne deveniez enceinte, et de le remplacer par un autre médicament si nécessaire, afin de s’assurer que votre maladie soit stable. Pour les situations exceptionnelles où ce n’est pas possible, voir le paragraphe suivant.
Si vous envisagez une grossesse, interrogez votre médecin sur la prise d’acide folique. L’acide folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida et de fausse couche précoce inhérent à toute grossesse. Néanmoins, il est peu probable qu’il diminue le risque de malformations liées à l’utilisation de valproate.
Messages clés:
-N’arrêtez pas de prendre Convulex sans que votre médecin ne vous l’ait demandé.
-N’arrêtez pas d’utiliser vos méthodes de contraception avant d’en avoir discuté avec votre médecin spécialiste et convenu ensemble d’un traitement. Ceci afin de s’assurer que votre maladie est sous contrôle et que les risques pour votre bébé sont réduits.
-Prenez d’abord rendez-vous avec votre médecin. Lors de cette consultation, votre médecin s’assurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez bien compris les conseils liés à l’utilisation du valproate pendant la grossesse.
-Votre médecin spécialiste devra tout essayer pour arrêter le traitement par Convulex, et de le remplacer par un autre médicament si nécessaire, longtemps avant que vous ne deveniez enceinte.
-Prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l’être.
JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS CONVULEX
Les bébés nés de mères traitées par valproate présentent un risque grave de malformations congénitales et de troubles du développement physique et mental qui peuvent se révéler lourdement handicapants.
N’arrêtez pas de prendre Convulex sans que votre médecin ne vous l’ait demandé; cela pourrait aggraver votre maladie. Prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l’être. Votre médecin vous donnera des conseils supplémentaires et vous serez orientée vers un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l’épilepsie afin de tout essayer pour arrêter le traitement, et évaluer l’ensemble des autres thérapeutiques possibles.
Dans des situations exceptionnelles, si Convulex est l’unique option thérapeutique disponible pendant votre grossesse:
vous serez suivie étroitement, à la fois pour le traitement de votre maladie et la surveillance du développement de l’enfant à naître. Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste afin que vous et votre partenaire receviez de l’aide et des conseils concernant une grossesse sous valproate.
Interrogez votre médecin sur la prise d’acide folique. L’acide folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida et de fausse couche précoce possible au cours de toute grossesse. Néanmoins, les données disponibles ne montrent pas qu’il diminue le risque de malformations liées à l’utilisation de valproate.
Messages clés:
-Prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l’être.
-N’arrêtez pas de prendre Convulex sans que votre médecin ne vous l’ait demandé.
-Assurez-vous d’être orientée vers un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l’épilepsie pour évaluer toutes les possibilités pour arrêter le traitement et pour le remplacer par un autre médicament si nécessaire.
-Vous devez recevoir des conseils complets sur les risques liés à la prise de Convulex pendant la grossesse, notamment les risques de malformations congénitales et les effets sur le développement physique et mental des enfants.
-Assurez-vous d’être orientée vers un médecin spécialisé en surveillance prénatale afin de détecter d’éventuels cas de malformations.
Etant donné que le principe actif de Convulex passe dans le lait maternel, il est conseillé de consulter votre médecin qui décidera de la poursuite ou non du traitement pendant l’allaitement.
CONSEILS IMPORTANTS À L’ATTENTION DES PATIENTS DE SEXE MASCULIN APTES À PROCRÉER
Risque potentiel lié à l’utilisation de valproate dans les 3 mois avant et/ou au moment de la conception
Assurez-vous d’avoir lu la brochure d’information destinée aux patients de sexe masculin remise par votre médecin spécialiste. Votre médecin discutera avec vous du formulaire annuel d’accord de soins et vous demandera de le signer et le conserver. Ce formulaire atteste qu’on vous a bien expliqué les risques liés à la conception d’un enfant et que vous et votre partenaire féminine acceptez d’utiliser une contraception efficace pendant votre traitement et pendant les 3 mois qui suivent l’arrêt de valproate. Votre médecin ou votre pharmacien vous remettra par ailleurs une carte patient qui vous rappelle les risques liés à la prise de valproate.
Une étude suggère que si vous vous êtes traité par valproate dans les trois mois avant la conception et/ou au moment de la conception, votre enfant peut présenter un risque plus élevé de troubles du développement physique et/ou mental comparé aux enfants nés de pères traités par lamotrigine ou lévétiracétam, d’autres médicaments utilisés pour traiter votre maladie. Dans cette étude, environ 5 enfants sur 100 présentent de tels troubles lorsqu’ils sont nés de pères traités par valproate, et environ 3 enfants sur 100 quand les pères sont traités avec les autres médicaments. Il n’y a pas de données sur le risque pour les enfants que vous concevez au moins trois mois après avoir arrêté le traitement (le délai pour la formation de nouveau sperme). À titre de précaution, votre médecin discutera avec vous:
du risque potentiel si vous concevez un enfant sous traitement par valproate,
de la nécessité d’utiliser une contraception efficace pour vous et votre partenaire féminine pendant le traitement et les trois mois qui suivent l’arrêt de valproate,
de la nécessité de consulter votre médecin pour discuter de la possibilité d’autres options thérapeutiques, dès que vous prévoyez de concevoir un enfant et avant l’interruption de la contracetpion,
de ne pas faire de don de sperme durant votre traitement et les 3 mois qui suivent l’arrêt de valproate.
Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) votre médecin spécialiste. Lors de cette consultation, votre médecin s’assurera que vous êtes conscient du risque et avez compris les mesures de précautions liées à l’utilisation du valproate. N’arrêtez en aucun cas votre traitement avant d’en avoir parlé à votre médecin. Vos symptômes peuvent s’aggraver en cas d’arrêt de traitement. En cas de grossesse conçue alors que vous preniez du valproate ou pendant les 3 mois qui ont suivi son arrêt, vous devez consulter rapidement, vous et votre partenaire, vos médecins respectifs pour obtenir des conseils.