Ursofalk® Capsules/suspension

Qu'est-ce que Ursofalk et quand doit-il être utilisé?

Ursofalk contient de l'acide ursodésoxycholique, une substance qui se trouve naturellement dans la bile en quantités minimes. L'administration d'Ursofalk diminue la teneur de cholestérol dans la bile, raison pour laquelle sa prise régulière entraîne la dissolution des calculs biliaires de cholestérol. En outre, Ursofalk fait disparaître rapidement et efficacement les troubles digestifs douloureux (dyspepsie) dus à une perturbation de l'écoulement de la bile. Ursofalk est également utilisé dans le traitement de la cirrhose biliaire primitive (maladie inflammatoire chronique des voies biliaires dans le foie) ainsi que pour le traitement préparatoire et consécutif lors de dissolution de calculs biliaires par ondes de choc acoustiques (lithotripsie). Ursofalk ne s'utilise que sur prescription du médecin.

Quand Ursofalk ne doit-il pas être pris?

Ursofalk ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres composants d'Ursofalk.
Si vous souffrez d'une inflammation aigue de la vésicule biliaire et des voies biliaires.
Si vos voies biliaires sont obstruées (occlusion du canal cholédoque ou du canal cystique).
Si votre médecin vous a dit que vous aviez des calculs biliaires calcifiés.
Si la capacité de contraction de votre vésicule biliaire est diminuée.
Si vous souffrez de fréquentes douleurs à type de crampes dans le haut de l'abdomen (coliques).

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Ursofalk?

Ursofalk ne peut être utilisé que sous surveillance médicale. Au cours des 3 premiers mois de traitement, le médecin contrôlera les valeurs hépatiques toutes les 4 semaines. Par la suite, le contrôle devrait être effectué tous les 3 mois.
Informez immédiatement votre médecin si vous souffrez d'une diarrhée, car ceci nécessite éventuellement une diminution de la dose ou un arrêt du traitement par Ursofalk.
Les femmes en âge de procréer ne devraient être traitées que si elles utilisent simultanément des méthodes contraceptives fiables. Discutez impérativement des méthodes appropriées à votre cas avec votre médecin .
Veuillez informer votre médecin si vous prenez simultanément des médicaments destinés à réduire les taux de graisses dans le sang ou à neutraliser l'acide gastrique (antiacides). Si vous prenez un tel médicament, vous devriez observer un intervalle d'au moins 2 heures avant ou après la prise d'Ursofalk.
Veuillez informer votre médecin si vous prenez des antibiotiques, des médicaments contre l'hypertension artérielle ou de la ciclosporine (un principe actif diminuant l'activité du système immunitaire). Votre médecin devra éventuellement ajuster les doses.
Veuillez informer votre médecin si vous suivez un régime zéro calorie.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien/ne si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Ursofalk peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Vous ne devez pas prendre Ursofalk pendant la grossesse, sauf si votre médecin le juge absolument nécessaire.
La présence d'une grossesse doit être exclue avant le début du traitement.
Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant l'allaitement. On ignore si le principe actif d'Ursofalk passe dans le lait maternel. Vous devez arrêter d'allaiter si un traitement par Ursofalk s'avère nécessaire.
Consultez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous souhaitez l'être ou si vous allaitez.

Comment utiliser Ursofalk?

Dissolution des calculs biliaires
Sauf prescription contraire du médecin, la dose journalière dépend du poids corporel et s'élève à 10 mg d'acide ursodésoxycholique par kg de poids corporel, soit:
Capsules

Suspension

Troubles digestifs douloureux (dyspepsie)
Sauf prescription contraire du médecin, prendre 1 capsule ou 1 mesurette de suspension chaque soir avant le coucher. La durée habituelle du traitement est de 10 à 20 jours. Toutefois, elle peut être adaptée aux besoins individuels sur prescription du médecin traitant.
Traitement symptomatique de la cirrhose biliaire primitive (maladie inflammatoire chronique des voies biliaires dans le foie)
La dose journalière se calcule en fonction du poids corporel. Elle est comprise entre 3 et 7 capsules ou entre 3 et 7 mesurettes de suspension.
Sauf prescription contraire du médecin, la posologie habituelle est la suivante:
Capsules

Suspension

Pendant les 3 premiers mois de traitement, la dose journalière d'Ursofalk capsules ou suspension doit être répartie en plusieurs prises au cours de la journée. Après amélioration des paramètres de la fonction hépatique, la dose journalière totale peut être prise en une seule fois, le soir.
Remarque:
Les symptômes cliniques (par ex. démangeaisons) des patients atteints de cirrhose biliaire primitive peuvent s'aggraver au début du traitement. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.
Avaler les capsules sans les croquer avec un liquide. Si votre médecin vous a prescrit de les prendre au cours de la journée, prenez Ursofalk avec un repas. Pour que le traitement soit un succès, Ursofalk doit être pris régulièrement. Votre médecin contrôlera régulièrement l'efficacité du traitement par des examens radiologiques et/ou échographiques ainsi que par des analyses de sang.
Utilisation chez les enfants et adolescents
Les calculs biliaires de cholestérol, la dyspepsie biliaire ou la cirrhose biliaire primitive ne se présentent que très rarement chez les enfants et les adolescents. Dans un tel cas, le médecin adaptera la posologie d'Ursofalk selon le poids corporel.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien/ne si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Ursofalk peut-il provoquer?

Des selles molles ou une diarrhée se produisent fréquemment.
Effets secondaires survenant très rarement: calcification de calculs biliaires, urticaire
Lors du traitement de la cirrhose biliaire primitive, de fortes douleurs dans la partie droite supérieure de l'abdomen et une aggravation sévère (décompensation) de la cirrhose hépatique sont très rarement survenues.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, vous devriez en informer votre médecin ou votre pharmacien/ne.

A quoi faut-il encore faire attention?

Tenir les médicaments hors de portée des enfants!
Ursofalk Capsules: conserver entre 15–25 °C, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Ursofalk Suspension: bien agiter avant l'emploi. Pour mieux pouvoir secouer la suspension, le flacon n'est pas rempli à ras bord. La quantité de suspension déclarée est toutefois garantie. La suspension se conserve 4 mois après la première ouverture. Conserver entre 15 et 25 °C.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp.» sur le récipient. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien/ne, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Ursofalk?

1 capsule contient 250 mg d'acide ursodésoxycholique ainsi que des excipients.
1 mesurette (= 5 ml) de suspension contient 250 mg d'acide ursodésoxycholique, du cyclamate, des aromatisants, E 210, ainsi que d'autres excipients. Le principe actif est fabriqué chimiquement. La matière première est obtenue à partir de la bile de bœuf.

Où obtenez-vous Ursofalk? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale uniquement.
Emballages de 50 et 100 capsules.
Flacons de 250 ml de suspension.

Numéro d’autorisation

42782, 54634 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Vifor SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2014 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).