Temgesic®

Qu'est-ce que Temgesic et quand est-il utilisé?

Temgesic est un analgésique opiacé puissant, qui agit sur le système nerveux central et appartient aux substances de type opiacés. Temgesic est indiqué dans le traitement de douleurs modérées à intenses, aiguës et prolongées. Les comprimés sublinguaux de Temgesic sont résorbés directement par la muqueuse buccale. Les comprimés sublinguaux de Temgesic ne doivent être utilisés que sur prescription du médecin.

Quand Temgesic ne doit-il pas être utilisé?

Vous ne devez pas utiliser Temgesic si vous présentez: une hypersensibilité (une allergie) au principe actif du médicament qui est la buprénorphine ou à un des autres composants de Temgesic. Vous ne devez pas non plus utiliser Temgesic en cas d'hypertension cérébrale, de fonction respiratoire fortement limitée et de troubles hépatiques graves.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Temgesic?

Informez votre médecin si:
·vous avez récemment eu une blessure à la tête ou une maladie du cerveau;
·vous avez une tension artérielle basse;
·vous souffrez d'une maladie des voies urinaires (en particulier liée à une augmentation du volume de la prostate chez les hommes);
·vous êtes atteint d'asthme bronchique ou d'un autre problème respiratoire;
·vous êtes atteint d'une maladie des reins;
·vous êtes atteint d'une maladie du foie comme par ex. une hépatite;
·vous êtes atteint d'une maladie de la thyroïde;
·vous êtes atteint d'une maladie de la corticosurrénale (par ex. la maladie d'Addison).
Problèmes respiratoires
La prudence est de mise en cas d'affections des voies respiratoires, car la buprénorphine, le principe actif de Temgesic, peut exercer une action inhibitrice sur la fonction respiratoire chez les personnes réagissant fortement à cette substance.
Quelques personnes sont décédées à la suite d'une défaillance respiratoire (arrêt respiratoire) car elles avaient utilisé la buprénorphine de façon abusive ou en association avec d'autres substances ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central comme par ex. l'alcool, les benzodiazépines (tranquillisants) ou d'autres opiacés.
Dépendance
Temgesic ayant des propriétés comparables à celles de la morphine, ce médicament peut engendrer une dépendance similaire à celle que provoque la morphine.
Symptômes de sevrage
Temgesic peut provoquer des symptômes de sevrage si vous arrêtez brusquement de le prendre.
Tension artérielle
L'utilisation de ce médicament peut entraîner une chute soudaine de la tension, qui se manifeste par des vertiges, lorsque vous êtes assis ou couché et que vous vous levez soudainement.
Diagnostic d'autres maladies
Ce médicament peut masquer les symptômes de douleurs pouvant être importants pour le diagnostic de certaines maladies. N'oubliez pas d'informer votre médecin si vous prenez ce médicament.
Utilisation de Temgesic avec d'autres médicaments
Veuillez consulter votre médecin avant de prendre Temgesic avec d'autres médicaments, en particulier les médicaments suivants:
·les benzodiazépines (médicament pour le traitement des états d'angoisse ou des troubles du sommeil) telles que le diazépam, le témazépam et l'alprazolam. Votre médecin vous prescrira la dose correcte. La prise d'une dose incorrecte de benzodiazépines peut entraîner la mort suite à une défaillance respiratoire (arrêt respiratoire) ou à un collapsus cardio-vasculaire.
·autres médicaments qui vous rendent éventuellement somnolents et qui sont utilisés pour le traitement de maladies telles que les états d'angoisse, les insomnies, les convulsions/crampes et les douleurs. Ce type de médicaments diminue votre attention et rend la conduite de véhicules et l'utilisation de machines plus difficile. Leur association à Subutex renforce l'effet dépresseur sur le système nerveux central et peut entraîner un étourdissement intense.
Vous trouverez ci-dessous une liste de ce type de médicaments:
·autres médicaments contenant des opiacés tels que la méthadone, certains analgésiques et les suppresseurs de toux.
·les antidépresseurs (pour le traitement de dépressions), par ex. l'isocarboxazide, la phénelzine, la sélégiline, la tranylcypromine et le valproate, peuvent renforcer les effets de ce médicament.
·les sédatifs antagonistes du récepteur H1 (pour le traitement des réactions allergiques), par ex. la diphénhydramine et la chlorphénamine.
·les barbituriques (qui sont utilisés comme somnifères ou calmants), par ex. le phénobarbital et le sécobarbital.
·les tranquillisants (qui sont utilisés comme somnifères ou calmants), par ex. l'hydrate de chloral.
·la clonidine (pour le traitement de l'hypertension) peut renforcer les effets de ce médicament.
·les médicaments antirétroviraux (pour le traitement du SIDA), par ex. le ritonavir, le nelfinavir et l'indinavir, peuvent renforcer les effets de ce médicament.
·certains antifongiques (pour le traitement des mycoses), par ex. le kétoconazole, l'itraconazole et certains antibiotiques, peuvent renforcer les effets de ce médicament.
·certains médicaments peuvent atténuer les effets de Temgesic. C'est entre autres le cas des médicaments destinés au traitement de l'épilepsie (par ex. la carbamazépine ou la phénytoïne) et des médicaments pour le traitement de la tuberculose (la rifampicine).
·la naltrexone peut bloquer l'effet thérapeutique de Temgesic. Des symptômes de sevrage persistants et de forte intensité peuvent apparaître soudainement lors de l'utilisation simultanée de ce médicament avec la naltrexone.
·le gestodène (une hormone) peut renforcer les effets de ce médicament.
Prise de Temgesic avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Ne prenez pas Temgesic avec des boissons alcoolisées car l'alcool pourrait renforcer l'étourdissement provoqué par Temgesic et le risque de défaillance respiratoire.
Ne consommez des repas et des boissons qu'une fois le comprimé complètement dissout.
Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines! Les analgésiques forts, les somnifères, les tranquillisants et les médicaments contre l'épilepsie ainsi que l'alcool peuvent renforcer l'effet de Temgesic. Veuillez en conséquence consulter votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire un véhicule, utiliser des machines ou effectuer des travaux dangereux.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!

Temgesic peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez ou souhaitez allaiter. Il décidera si votre traitement doit être poursuivi avec un médicament alternatif.
L'utilisation de médicaments tels que Temgesic durant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, peut provoquer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né, y compris des problèmes respiratoires. Ces symptômes peuvent apparaître plusieurs jours après la naissance.

Comment utiliser Temgesic?

La posologie prescrite par votre médecin ne doit pas être dépassée.
Les comprimés ne doivent être ni croqué, ni avalé, il faut les laisser se dissoudre dans la joue ou sous la langue.
La dissolution des comprimés peut durer de 5 à 10 minutes.
Adultes
Sauf prescription différente du médecin, la posologie recommandée est de 0,4 mg par voie sublinguale (sous la langue) toutes les 6 à 8 heures.
Enfants
35 à 45 kg: la posologie recommandée est de 0,2 mg par voie sublinguale (sous la langue), toutes les 6 à 8 heures ou selon la prescription du médecin.
Les comprimés sublinguaux ne sont pas sécables. C'est pourquoi d'autres formes galéniques de Temgesic sont disponibles pour les enfants de moins de 35 kg.
Ne pas administrer Temgesic aux enfants de moins de 6 ans.
En cas de surdosage de buprénorphine, vous devez immédiatement vous rendre ou être amené aux urgences ou dans une clinique pour suivre un traitement. Informez-en sans attendre votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez des questions supplémentaires concernant l'utilisation du médicament, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Temgesic peut-il provoquer?

Informez immédiatement votre médecin ou faites-vous soigner en urgence si vous remarquez l'un des effets secondaires rares suivants:
·gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du cou pouvant entraîner des difficultés à avaler ou respirer, éruption cutanée sévère/urticaire. Ces effets secondaires pourraient être le signe d'une réaction allergique potentiellement mortelle;
·sensation de somnolence et troubles de la coordination, vue trouble, troubles de l'élocution, difficultés à réfléchir, pensées confuses ou respiration nettement plus lente que d'habitude.
Informez également immédiatement votre médecin si vous souffrez des effets secondaires rares suivants:
·si vous voyez ou entendez des choses qui ne sont pas vraiment là (hallucinations).
Lors de la prise de Temgesic les effets secondaires suivants peuvent survenir:
Effets secondaires très fréquents (surviennent chez au moins 1 patient sur 10): nausées et vertiges. Temgesic peut très fréquemment (jusqu'à 60%) rendre somnolent ou étourdi.
Effets secondaires fréquents (surviennent chez au moins 1 patient sur 100): comme pour les autres antalgiques puissants, on note fréquemment: vomissements, baisse de la pression artérielle, rétrécissement de la pupille, céphalées, sueurs et respiration superficielle/trop lente.
Effets secondaires occasionnels (surviennent chez au moins 1 patient sur 1000): confusion, augmentation de l'humeur (euphorie), dépression, psychose, nervosité, hallucinations, troubles du langage, troubles sensitifs, coma, tremblements, troubles visuels, inflammations de la conjonctive, acouphènes (bourdonnement d'oreille), troubles du rythme cardiaque, hypertension artérielle, pâleur, évanouissement, dépression respiratoire, sécheresse buccale, constipation, sensation de réplétion, ballonnements, rétention d'urines, faiblesse, fatigue, malaise et réactions allergiques cutanées.
Effets secondaires rares (surviennent chez au moins 1 patient sur 10'000): démarche hésitante, modifications de l'humeur, agitation, insomnie, convulsions, perte de l'appétit, diarrhée.
Effets secondaires très rares (surviennent chez au moins 1 patient sur 100'000): bronchospasme (spasmes du muscle bronchique), œdème de Quincke (gonflement douloureux de la peau et des muqueuses), et des chocs anaphylactiques.
Si vous êtes atteint par l'un de ces effets secondaires, veuillez en informer votre médecin. Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Conserver le médicament hors de la portée des enfants.
Ne pas conserver les comprimés sublinguaux de Temgesic au-dessus de 30 °C.
Les comprimés sublinguaux de Temgesic ne doivent pas être utilisés au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Temgesic?

1 comprimé de Temgesic 0,2 mg contient 0,2 mg de buprénorphine sous forme de chlorhydrate de buprénorphine comme principe actif ainsi que des excipients destinés à la fabrication.
1 comprimé de Temgesic 0,4 mg contient 0,4 mg de buprénorphine sous forme de chlorhydrate de buprénorphine comme principe actif ainsi que des excipients destinés à la fabrication.

Où obtenez-vous Temgesic? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

Temgesic est délivré en pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Temgesic est soumis au contrôle de la loi fédérale sur les stupéfiants et les psychotropes.
Temgesic est disponible en emballages de 10 et 50 comprimés sublinguaux.

Numéro d’autorisation

44100 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Indivior Schweiz AG, 6340 Baar.
Fabricant:
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2016 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).