Roaccutan® Capsules

Qu’est-ce que le Roaccutan et quand doit-il être utilisé?

Roaccutan ne doit être pris que sur prescription médicale.
Roaccutan est une substance apparentée à la vitamine A et ayant des effets similaires à ceux de cette dernière. La vitamine A elle-même est apportée à l’organisme par l’alimentation et joue un rôle essentiel dans des processus importants tels que la croissance, la reproduction et la vision. La vitamine A est indispensable à la formation de la peau et à son fonctionnement normal. C’est pourquoi certains médicaments apparentés à la vitamine A ont été utilisés avec succès dans le traitement externe de l’acné.
Roaccutan se prend sous forme de capsules, et ce dans les cas d’acné sévère. En quelques semaines à quelques mois, Roaccutan fait disparaître du visage et de la poitrine les comédons enflammés et les pustules. En outre, il atténue au niveau de la peau et des poils la sécrétion de corps gras qui accompagne généralement l’acné sévère.
L’acné sévère touche habituellement le visage et souvent aussi le tronc. Elle est caractérisée par une forte inflammation de certaines zones de la peau qui, parfois même, renferment du pus. Ces formes graves de l’acné s’observent même chez des adultes. Elles résistent souvent aux traitements habituels et laissent de grosses cicatrices irrégulières. Compte tenu de la gravité de cette affection, le traitement est du ressort du spécialiste des maladies de la peau. En outre, les précautions dictées par l’utilisation de Roaccutan nécessitent une surveillance médicale constante.

Quand Roaccutan ne doit-il pas être utilisé?

·Chez la femme, Roaccutan est tératogène, c’est-à-dire qu’il peut entraîner des lésions chez un enfant à naître et provoquer la naissance d’un enfant porteur de malformations graves.
·Si vous êtes enceinte, vous ne devez en aucune circonstance absorber de Roaccutan.
·Dans certains cas particuliers, le médecin peut être amené à prescrire Roaccutan à des femmes qui pourraient devenir enceintes. Si cela vous concerne, il est absolument indispensable que vous respectiez de la manière la plus stricte les directives de votre médecin. Les points suivants sont extrêmement importants:
1.Avant le début du traitement, il doit être établi, de façon certaine, que vous n’êtes pas enceinte (faire effectuer un test de grossesse).
2.Vous devez suivre de manière très stricte les mesures de contraception qui vous ont été recommandées par le médecin, et ce non seulement avant ainsi que pendant toute la durée du traitement par Roaccutan, mais aussi pendant les quatre semaines suivant son arrêt. Vous combinerez à cette fin deux méthodes contraceptives efficaces (p.ex. «pilule» et préservatif). Ne pas utiliser de contraceptifs faiblement dosés en progestatif, autrement dit la mini-pilule, car leur effet peut être insuffisant.
3.Si, malgré une contraception très rigoureuse, vous devenez enceinte au cours du traitement par Roaccutan ou dans le mois suivant son arrêt, ou même si vous soupçonnez une grossesse, vous devez immédiatement en informer votre médecin, qui prendra les mesures nécessaires.
4.Il est indispensable que vous alliez régulièrement chez votre médecin pour un contrôle, en tout cas 5 semaines après la fin du traitement, et que vous vous soumettiez à un test de grossesse conformément aux prescriptions.
Chez les femmes en âge de procréer, la quantité prescrite est limitée à un besoin de 30 jours par prescription. Dans l’idéal, le test de grossesse, la prescription du médicament et sa délivrance contre ordonnance en pharmacie devraient avoir lieu le même jour. Votre pharmacien est tenu de ne vous remettre Roaccutan que dans les 7 jours qui suivent la date de l’ordonnance. À l’échéance des 7 jours, votre ordonnance est considérée comme périmée et Roaccutan ne vous sera distribué en pharmacie qu’à la condition que vous présentiez une nouvelle ordonnance.
Le fabricant propose diverses brochures à titre d’information:
·une brochure à l’intention des patients, avec une déclaration de consentement pour les patientes;
·une brochure sur les mesures de contraception.
En outre, Roaccutan ne doit pas être administré en cas de grave maladie du foie. Si vous souffrez d’une maladie du foie, veuillez discuter avec votre médecin de la possibilité ou non de prendre Roaccutan. Il ne doit pas non plus être prescrit aux patients dont les lipides sanguins sont trop élevés ou qui ont accumulé une très grande quantité de vitamine A dans leur organisme (hypervitaminose A), ni lorsqu’il existe une hypersensibilité à l’un des composants du médicament. Etant donné que Roaccutan contient de l’huile de soja, vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes allergique au soja.
Roaccutan ne doit pas être pris en même temps que des tétracyclines (un type d’antibiotiques).
Si vous-même - ou l’un des membres de votre famille - souffrez ou avez souffert de diabète sucré, de maladie du foie, de maladie du coeur ou de dépression, vous devez le dire à votre médecin.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Roaccutan?

Il faut éviter de prendre Roaccutan en même temps que des médicaments ou des fortifiants contenant de la vitamine A. Pendant le traitement par Roaccutan ainsi que pendant les 5 à 6 mois suivant son arrêt, ne pas effectuer de peeling, ni d’épilation à la cire, ni de traitement cutané au laser (pour éliminer la peau cornée ou des cicatrices), car ces traitements peuvent conduire à la formation de cicatrices, à des modifications pigmentaires de la peau, à des lésions cutanées ou à des irritations.
Durant le traitement par Roaccutan, vous ne devez pas prendre de bains de soleil, ni utiliser de lampes ni de lits UV. Avant d’aller au soleil, vous devez appliquer un écran solaire avec un facteur de protection élevé (minimum 15) et porter des vêtements couvrants.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d’une autre maladie,
·vous êtes allergique,
·vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
Roaccutan n’est pas indiqué pour le traitement de l’acné peu grave, souvent observée chez les jeunes à l’âge de la puberté, et n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans.
Si vous avez des problèmes de fonction rénale, veuillez en informer votre médecin. Dans ce cas, le traitement devra être commencé à une dose plus faible.
Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des outils ou des machines (baisse de la vision nocturne, problèmes de vision ou photosensibilité)! Ces effets indésirables peuvent, dans de rares cas, persister même après la fin du traitement. Si vous constatez une baisse de la vision nocturne ou tout autre problème de vision (pouvant apparaître même subitement), ou si vous vous sentez somnolent ou pris de vertiges, vous ne devez ni conduire, ni commander de machines, ni participer à d’autres activités qui pourraient constituer un risque pour vous-même ou pour autrui du fait de ces problèmes.
Des rapports ont fait état de réactions cutanées lors de l’utilisation de Roaccutan, lesquelles ont eu une évolution sévère voire potentiellement mortelle dans quelques cas. De telles réactions cutanées sont survenues le plus souvent dans les 4 semaines suivant le début du traitement. Si, lors de l’utilisation de Roaccutan, vous remarquez des réactions cutanées accompagnées de fièvre, de maux de gorge, de sensation de malaise ou de la formation de bulles au niveau des jambes, des bras ou du visage et/ou d’inflammations de la bouche, de la gorge, du nez ou des yeux, ou si vous observez une desquamation de la peau, vous devez arrêter le traitement et informer immédiatement votre médecin. Ces réactions cutanées peuvent imposer un séjour hospitalier.
Ce médicament contient du sorbitol. Si vous savez que vous souffrez d’une intolérance au sucre, veuillez ne prendre Roaccutan qu’après avoir pris l’avis de votre médecin.

Roaccutan peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Si vous êtes enceinte, vous ne devez prendre Roaccutan sous aucun prétexte (voir «Quand Roaccutan ne doit-il pas être utilisé?»).
Les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre Roaccutan.

Comment utiliser Roaccutan?

Le type et le nombre de capsules que vous devez prendre chaque jour sont déterminés très précisément par votre médecin. Respectez strictement ses recommandations et ne modifiez jamais la dose qui vous a été prescrite sans le consulter.
Avalez les capsules sans les croquer, au cours d’un repas.
Si vous oubliez une fois de prendre vos capsules, ne cherchez pas à rattraper votre oubli et prenez les capsules suivantes comme d’habitude. Ne prenez pas le double de la dose le lendemain!
La décision d’interrompre le traitement doit être prise par le médecin. En règle générale, plusieurs semaines voire plusieurs mois sont nécessaires avant de pouvoir obtenir un résultat satisfaisant. Après une pause de huit semaines, il est parfois nécessaire d’instaurer un nouveau traitement pour cause de résultat insuffisant ou de récidive.
Ne changez pas de votre propre chef la dose prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.

Quels effets secondaires Roaccutan peut-il provoquer?

La prise de Roaccutan peut provoquer les effets secondaires ci-après.
Surtout au début du traitement, il se produit très fréquemment une sécheresse de la peau et des muqueuses, en particulier des lèvres, de la bouche et du nez, parfois prononcée, ainsi qu’une inflammation des lèvres et de la peau, une desquamation localisée, des démangeaisons, des rougeurs, une fragilité cutanée accrue, des yeux rougis, enflammés et irrités. La sensation de «sécheresse oculaire» peut persister plusieurs mois après l’arrêt de Roaccutan. Votre médecin vous conseillera sur la manière d’atténuer ces effets indésirables. Ils sont sans gravité et disparaîtront si vous respectez les recommandations qui vous sont faites.
Des douleurs musculaires, articulaires et dorsales ont été très fréquentes.
Des saignements de nez et des inflammations du nez et de la gorge ont été fréquemment rapportés.
D’autres effets, très rarement apparus chez les patients, sont: enrouement, sécheresse du pharynx, infection de la peau et des muqueuses, éruption cutanée, altération de la chevelure, pilosité corporelle extrême, anomalie des ongles, sensibilité accrue à la lumière du soleil, prolifération cutanée en forme de nodosité, hyperpigmentation de la peau, sudation accrue, calcifications des ligaments et des tendons, modifications articulaires ou osseuses, inflammation articulaire et tendineuse, maladie rénale inflammatoire (néphrite), malaise, diabète, grossissement des ganglions lymphatiques et inflammation vasculaire.
Au début du traitement, on observe parfois une aggravation passagère de l’acné. Ce phénomène est normal. Aussi ne doit-il pas vous amener à modifier de vous-même la dose de médicament qui vous a été prescrite.
Au cours du traitement, une chute de cheveux d’intensité variable peut se produire. Cet effet indésirable ne doit pas trop vous inquiéter, car les cheveux repoussent dans la plupart des cas en l’espace de quelques mois après l’arrêt de Roaccutan. Dans de rares cas, les cheveux n’avaient pas encore repoussé après une période plus prolongée.
Dans quelques cas, une baisse de la vision nocturne a été observée lors de traitement par Roaccutan; chez de rares patients, ce phénomène a persisté après le traitement. Etant donné que cette baisse de la vision est parfois survenue brutalement, vous devez faire preuve de prudence si vous devez conduire ou commander des machines la nuit.
Prévenez rapidement votre médecin en présence de l’un des symptômes suivants: maux de tête inhabituels par leur intensité ou leur durée, vertiges, crises convulsives, somnolence, troubles de la vue, troubles de l’audition et bourdonnements d’oreille, douleurs musculaires ou articulaires, nausées, vomissements, fortes douleurs de l’estomac, hémorragies anales, diarrhée ou coloration jaune de la peau ou des yeux et/ou coloration foncée de l’urine; ces manifestations imposent une adaptation de la dose qui vous a été prescrite. Des symptômes de type asthmatique (gêne respiratoire) ont été observés dans de rares cas.
Une relation a été évoquée entre Roaccutan et une humeur dépressive ainsi qu’une dégradation d’une dépression existante, avec variations de l’humeur, tendances à l’agressivité, anxiété, risque d’idées suicidaires, de tentatives de suicide et de suicide. Aucun mécanisme qui pourrait expliquer ces effets indésirables n’a été identifié. Vous devriez néanmoins y prendre garde et vous devez impérativement consulter votre médecin en cas d’humeur dépressive, p.ex. si vous éprouvez un sentiment infondé de tristesse ou de crainte, avez des sautes d’humeur ou des crises de larmes,si vous êtes irritable, remarquez des difficultés de concentration, n’avez plus de plaisir à des activités sociales ou sportives, vous isolez de vos amis ou de votre famille, dormez trop ou pas assez, constatez des changements dans votre appétit ou votre poids, une perte de performance à l’école ou au travail ou si vous avez des idées de suicide. Le médecin instaurera un traitement approprié si nécessaire.
Des rapports ont fait état de réactions cutanées lors de l’utilisation de Roaccutan, lesquelles ont eu une évolution sévère voire potentiellement mortelle dans quelques cas. De telles réactions cutanées sont survenues le plus souvent dans les 4 semaines suivant le début du traitement. Si, lors de l’utilisation de Roaccutan, vous remarquez des réactions cutanées accompagnées de fièvre, de maux de gorge, de sensation de malaise ou de la formation de bulles au niveau des jambes, des bras ou du visage et/ou d’inflammations de la bouche, de la gorge, du nez ou des yeux, ou si vous observez une desquamation de la peau, vous devez arrêter le traitement et informer immédiatement votre médecin. Ces réactions cutanées peuvent imposer un séjour hospitalier.
Des rapports font état de problèmes musculaires graves, d’évolution fatale dans quelques cas, en particulier chez des patients pratiquant une activité physique intense. Si vous ressentez des douleurs musculaires, une sensibilité des muscles ou une faiblesse musculaire, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Si vous remarquez d’autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Les capsules doivent être conservées dans leur emballage original, à l’abri de la lumière et de l’humidité, à une température ne dépassant pas 25 °C.
Veuillez rapporter à la fin du traitement toutes les capsules non utilisées, dans leur emballage original, à la personne qui vous les a délivrées (médecin ou pharmacien) en vue de leur élimination conforme aux exigences et conservez-les uniquement si votre médecin vous l’a explicitement indiqué.
Roaccutan doit être tenu hors de portée des enfants.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Roaccutan?

Roaccutan contient comme principe actif de l’isotrétinoïne. Il est disponible sous forme de capsules oblongues et roses (10 mg) ainsi que sous forme de capsules oblongues bicolores (blanc et rose) (20 mg).
Excipients: l’huile de soja (produit à partir de soja génétiquement modifié), colorants et autres excipients.

Où obtenez-vous Roaccutan? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Capsules à 10 mg: 30, 100.
Capsules à 20 mg: 30, 100.

Numéro d’autorisation

45307 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Roche Pharma (Suisse) SA, CH-4153 Reinach.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2013 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).