Eprex®

Qu’est-ce que l’Eprex et quand doit-il être utilisé?

Eprex (époétine alpha) est une préparation produite par génie génétique qui stimule la formation des globules rouges.
Eprex est utilisé sur prescription médicale pour corriger une anémie provoquée par une insuffisance rénale chronique ou par le traitement d'un cancer par certains médicaments.
Eprex peut également vous être prescrit par votre médecin dans le but d'augmenter la capacité d'autotransfusion avant une opération.
Si vous souffrez d'une anémie sans carence en fer et si une opération orthopédique importante est prévue, votre médecin peut vous prescrire Eprex dans le but de diminuer les besoins en transfusion de sang étranger. Avec le début du traitement à l'Eprex, votre médecin va vous prescrire ou vous conseiller un médicament à base de fer.
Eprex ne doit être utilisé que sur ordonnance médicale.
Les seringues à usage unique sont équipées du système de sécurité Protecs™ qui empêche de se blesser en se piquant avec l'aiguille après utilisation de la seringue.

Quand Eprex ne doit-il pas être utilisé?

Eprex ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au principe actif d'Eprex (érythropoïétine humaine produite par génie génétique) ou à un autre composant, ainsi qu'en cas d'hypertension artérielle non contrôlée.
Ni Eprex, ni une autre érythropoïétine ne doivent être administrés aux patients qui ont développé une anémie grave en raison d'un traitement par une érythropoïétine (érythroblastopénie).
Chez les patients devant subir une importante opération et ne pouvant pas prendre part à un programme d'autotransfusion, Eprex ne doit pas être utilisé en cas de trouble circulatoire sévère au niveau du cœur (cardiopathie coronarienne), des artères périphériques des bras ou des jambes (artériopathie périphérique), des vaisseaux carotidiens (affection vasculaire carotidienne) ou du cerveau (affection cérébrovasculaire), ainsi qu'en cas d'infarctus du myocarde ou d'attaque cérébrale récents. Eprex ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents d'événements thromboemboliques (obstruction des vaisseaux sanguins par un caillot).
Eprex ne doit pas être utilisé chez les patients devant subir une intervention chirurgicale mais ne pouvant pas recevoir de traitement préventif contre les thromboses.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Eprex?

L'utilisation chez les enfants n'a pas été étudiée.
La pression artérielle doit être étroitement contrôlée et si nécessaire traitée chez tous les patients recevant Eprex. Eprex ne devrait être utilisé qu'avec prudence en cas d'hypertension non traitée, insuffisamment traitée ou difficilement contrôlable. Un traitement antihypertenseur additionnel ou renforcé peut s'avérer nécessaire. Il faut être particulièrement attentif à des signaux d'alarme éventuels tels que la survenue de maux de tête inhabituels ou à une fréquence accrue des maux de tête. Si la pression artérielle ne peut pas être contrôlée, le traitement par Eprex doit être interrompu.
Chez les patients présentant une maladie rénale chronique, il peut arriver que la pression sanguine s'élève en cas de multiplication trop rapide des globules rouges. Durant la période de correction de l'anémie, ces patients peuvent manifester un plus grand appétit. Si votre appétit augmente, informez-en votre médecin, votre régime ou votre dialyse doivent éventuellement être changés.
Eprex ne devrait être utilisé qu'avec prudence chez les patients épileptiques, ayant des antécédents de crise d'épilepsie ou atteints de maladies prédisposant à des crises épileptiques telles que des infections du SNC ou des métastases cérébrales.
Eprex ne devrait être utilisé qu'avec prudence chez les patients souffrant de troubles chroniques de la fonction hépatique. La sécurité d'Eprex chez les patients atteints de troubles de la fonction hépatique n'a pas été étudiée. En raison du ralentissement du métabolisme causé par les troubles fonctionnels hépatiques, Eprex peut renforcer la formation de globules rouges chez ces patients.
Dans de rares cas, des patients ont signalé, des mois à des années après le début du traitement, une formation insuffisante de globules rouges ayant entraîné un renforcement de l'anémie. Si vous vous sentez tout-à-coup très fatigué, si vous avez des vertiges ou si vous avez le souffle court, vous devez en informer immédiatement votre médecin. C'est lui qui peut décider si Eprex ne vous convient pas et si le traitement doit être arrêté le cas échéant.
Chez certaines patientes aux reins lésés, la menstruation a recommencé après un traitement par l'époétine alpha, rendant une grossesse possible. Dans un tel cas, veuillez discuter avec votre médecin de la nécessité d'une contraception.
Chez les patients atteints d'une maladie rénale chronique traités par l'époétine alpha, on a très rarement observé une aggravation de la porphyrie existante (trouble de formation de l'hémoglobine). L'utilisation de l'époétine alpha devrait se faire avec prudence chez ces patients.
Si vous êtes sous hémodialyse, des caillots sanguins peuvent se former aux endroits suivants:
·dans votre shunt de dialyse. Ceci est plus probable si votre pression artérielle est basse ou si votre fistule artério-veineuse est sujette à des complications;
·dans le système d'hémodialyse. Votre médecin pourrait décider de faire augmenter votre dose d'héparine pendant la dialyse.
Les produits stimulant l'érythropoïèse sont des facteurs de croissance qui stimulent principalement la production de globules rouges du sang. Les récepteurs d'érythropoïétine peuvent se former à la surface de diverses cellules cancéreuses. Comme pour tous les facteurs de croissance, on pense que les produits stimulant l'érythropoïèse pourraient stimuler la croissance des tumeurs. Veuillez en parler avec votre médecin.
En raison du risque accru d'hypertension pendant la phase de début du traitement par l'époétine alpha, les patients atteints d'une maladie rénale chronique devraient être prudents en exerçant des activités potentiellement dangereuses, comme la conduite automobile ou l'utilisation de machines, jusqu'à ce qu'ils aient atteint la dose d'entretien optimale d'époétine alpha.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie (surtout hypertension, convulsions, trouble chronique de la fonction hépatique ou maladies vasculaires), vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Eprex peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

On ignore si Eprex peut avoir un effet nuisible sur le fœtus ou sur le nourrisson lorsqu'il est administré durant la grossesse ou l'allaitement. Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous voulez l'être ou si vous allaitez.

Comment utiliser Eprex?

Selon les recommandations du médecin, Eprex est administré une ou plusieurs fois par semaine. La posologie individuelle, la durée de la thérapie et la voie d'administration (injection directe dans la circulation sanguine ou sous la peau) sont décidées par le médecin traitant.
Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique, Eprex devrait être administré préférablement par voie intraveineuse ou par une voie d'accès intraveineuse qui est disponible à titre de routine. Si cela n'est pas possible, le médecin pourra décider d'injecter Eprex par voie sous-cutanée.
Si vous vous injectez vous-même Eprex sous la peau (par voie sous-cutanée), ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous pensez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Mode d'emploi de l'auto-injection sous-cutanée pour le patient
N'essayez pas de faire l'injection vous-même avant d'avoir été formé à cette technique par votre médecin ou un membre du personnel soignant.
Si Eprex est injecté sous la peau (par voie sous-cutanée), le volume injecté ne dépasse généralement pas un millilitre (1 ml) par injection unique.
Eprex est administré seul et non mélangé avec d’autres liquides injectables.
N’agitez pas les seringues d’Eprex. L’agitation intense prolongée peut endommager le produit. Si le produit a été agité énergiquement, ne l’utilisez pas.
Exécution de l’auto-injection (en utilisant des seringues préremplies):
Les seringues préremplies sont équipées du dispositif de protection de l’aiguille Protecs™ pour éviter les blessures par piqûres d’aiguille après l’utilisation. Ceci est indiqué sur l’emballage.
La figure montre les différents éléments de la seringue préremplie.

·Sortez la seringue à usage unique du réfrigérateur 30 minutes avant de l'utiliser pour qu'elle puisse s'adapter à la température ambiante. Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille de la seringue pendant que le produit se réchauffe à température ambiante.
·Vérifiez que vous avez bien à disposition le dosage prescrit, que le médicament n'est pas périmé, que l'emballage est intact et que la solution ne montre ni particules en suspension, ni altération de couleur.
·Préparez le matériel (seringue préremplie, tampon d'alcool, sparadrap).
·Choisissez un site d’injection: ventre (mais pas à proximité du nombril) ou haut de la cuisse. Changez d'emplacement d'injection tous les jours.
·Lavez-vous soigneusement les mains. Désinfectez la zone de l'injection avec un tampon imbibé d'un antiseptique.
·Tenez la seringue préremplie par le corps de la seringue en dirigeant vers le haut l’aiguille recouverte du capuchon.
·Ne tenez pas la seringue par la tête du piston, par le piston, par les ailettes du dispositif de protection de l’aiguille ou par la gaine de l’aiguille.
·Ne tirez jamais sur le piston.
·N’enlevez pas le capuchon de l’aiguille de la seringue préremplie tant que vous n’êtes pas prêt à injecter Eprex.
·Enlevez le capuchon de l’aiguille de la seringue en tenant la seringue par le corps et en tirant prudemment sur le capuchon de l’aiguille sans tourner la seringue; ne poussez pas le piston, ne touchez pas l’aiguille et ne secouez pas la seringue.
·Ne touchez pas les clips d’activation de la gaine de l’aiguille (voir astérisques* sur la figure) afin d’éviter que l’aiguille soit prématurément recouverte par le dispositif de protection de l’aiguille.
·Formez un pli cutané avec l'index et le pouce. Ne pincez pas trop fort.
·Enfoncez complètement l'aiguille dans le pli cutané selon les instructions du personnel soignant.
·Injectez le contenu de la seringue: appuyez lentement et enfoncez complètement le piston jusqu'à ce que tout le liquide ait été injecté. Poussez lentement et régulièrement tout en tenant fermement le pli cutané. Le système de sécurité Protecs™ n'est activé que lorsque tout le contenu de la seringue a été injecté. Vous entendrez probablement un déclic lorsque le dispositif de protection de l’aiguille Protecs™ aura été activé.
·Lorsque le piston est entièrement enfoncé, retirez la seringue et appliquez un tampon sur le point d'injection jusqu'à ce qu'il cesse de saigner.
·Retirez doucement votre pouce du piston. Dès que le pouce est retiré du piston, le système de sécurité est activé et l'aiguille est entourée entièrement par le capuchon protecteur.
·Jetez la seringue utilisée dans un récipient de verre ou de plastique qu'on peut fermer pour l'éliminer.

Quels effets secondaires Eprex peut-il provoquer?

L'effet indésirable le plus fréquent survenant pendant un traitement par Eprex est une hausse de la pression artérielle en fonction de la dose ou l'aggravation d'une hypertension existante. La pression artérielle doit être surveillée, en particulier au début du traitement. Les effets secondaires les plus fréquents rapportés dans les études cliniques sur Eprex sont: diarrhée, nausées, vomissements, fièvre et maux de tête. Des symptômes de type grippal peuvent apparaître, notamment au début du traitement.
Des événements thromboemboliques (vaisseaux sanguins obstrués) ont été observés plus fréquemment sous traitement par des produits stimulant l'érythropoïèse.
Des réactions d'hypersensibilité, parmi lesquelles des cas d'éruption cutanée (y compris d'urticaire), de réaction anaphylactique et d'œdème de Quincke ont été rapportées.
Des crises d'hypertension avec modifications cérébrales pathologiques (encéphalopathie) et des crises convulsives nécessitant des soins médicaux immédiats et une prise en charge en médecine intensive, sont apparus sous traitement par l'époétine alfa même chez des patients dont la pression artérielle était auparavant normale ou basse. Un signe d'alerte possible à surveiller est l'apparition soudaine de maux de tête perçants de type migraineux.
Des cas d'obstruction des accès vasculaires (fistules) ont été rapportés chez des patients souffrant d'atteintes rénales chroniques et/ou hémodialysés.
Chez les patients souffrant de troubles rénaux chroniques, on a signalé dans de rares cas, des mois à des années après le traitement par Eprex ou par d'autres érythropoïétines, une formation insuffisante de globules rouges dans la moelle osseuse (érythroblastopénie). Cela peut entraîner une anémie grave. On ne connaît pas la raison de cette anémie chez les patients qui utilisent des produits à base d'érythropoïétine. Les rapports d'érythroblastopénie concernaient des patients souffrant de maladie rénale chronique chez qui l'érythropoïétine était injectée sous la peau. Chez ce groupe de patients, Eprex devrait être administré préférablement par voie intraveineuse. Bien qu'il s'agisse d'une complication rare, le traitement par l'érythropoïétine devrait être alors interrompu et l'anémie traitée le cas échéant par des transfusions du sang.
En chirurgie, indépendamment du traitement par Eprex, les patients souffrant d'affections cardiovasculaires peuvent développer des obstructions ou des modifications vasculaires (événements thrombotiques et vasculaires) suite à des dons de sang répétés.
Si de telles réactions se manifestent, le traitement doit être immédiatement interrompu et votre médecin ou votre pharmacien doivent en être informés. Les autres effets secondaires rapportés dans les études cliniques sur Eprex sont: toux, congestion des voies respiratoires, douleurs articulaires et musculaires, douleurs dans les extrémités, frissons, réactions au site d'injection, fièvre et accumulations de liquide en périphérie (œdèmes).
Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP».
A l'hôpital, les seringues préremplies doivent être conservées non ouvertes dans le réfrigérateur à une température de 2 °C à 8 °C et tenues à l'abri de la lumière. Si vous utilisez Eprex chez vous, il vous faut veiller absolument à conserver ce produit dans son emballage d'origine dans le réfrigérateur et non dans le congélateur. Eprex ne doit en aucun cas être congelé.
Sortez la seringue préremplie du réfrigérateur 30 minutes avant l'emploi et laissez-la reposer jusqu'à ce que la solution ait pris la température de la pièce. Les seringues préremplies d'Eprex qui seront utilisées dans de brefs délais peuvent être conservées, pour une seule fois, à la température ambiante pour une durée maximale de 7 jours (pas au-dessus de 25 °C!)
Eprex ne doit pas être agité et doit être conservé à l'abri de la lumière.
N'utilisez plus Eprex si ces conditions de stockage n'ont pas été respectées.
Conserver hors de la portée des enfants.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Eprex?

Eprex contient comme principe actif de l'érythropoïétine humaine recombinante, sous forme stérile, pour injection intraveineuse ou sous-cutanée. Les seringues préremplies contiennent comme adjuvants à des fins de stabilisation du polysorbate 80 (le produit peut être fabriqué à partir de maïs génétiquement modifié) et du glycine et comme autres adjuvants: chlorure de sodium, phosphate de sodium, biphosphate de sodium et eau pour préparations injectables.
Seringues préremplies avec Protecs système de sécurité
Eprex 1000 UI/0,5 ml contient 1000 unités (8,4 µg) d'érythropoïétine humaine recombinante.
Eprex 2000 UI/0,5 ml contient 2000 unités (16,8 µg) d'érythropoïétine humaine recombinante.
Eprex 3000 UI/0,3 ml contient 3000 unités (25,2 µg) d'érythropoïétine humaine recombinante.
Eprex 4000 UI/0,4 ml contient: 4000 unités (33,6 µg) d'érythropoïétine humaine recombinante.
Eprex 5000 UI/0,5 ml contient: 5000 unités (42,0 µg) d'érythropoïétine humaine recombinante.
Eprex 6000 UI/0,6 ml contient: 6000 unités (50,4 µg) d'érythropoïétine humaine recombinante.
Eprex 8000 UI/0,8 ml contient: 8000 unités (67,2 µg) d'érythropoïétine humaine recombinante.
Eprex 10000 UI/1,0 ml contient: 10'000 unités (84,0 µg) d'érythropoïétine humaine recombinante.
Eprex 20000 UI/0,5 ml contient: 20'000 unités (168,0 µg) d'érythropoïétine humaine recombinante.
Eprex 30000 UI/0,75 ml contient: 30'000 unités (252,0 µg) d'érythropoïétine humaine recombinante.
Eprex 40000 UI/1,0 ml contient: 40'000 unités (336,0 µg) d'érythropoïétine humaine recombinante.

Où obtenez-vous Eprex? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Seringues préremplies avec Protecs système de sécurité
6× 0,5 ml: 1'000 UI/0,5 ml d'Eprex.
6× 0,5 ml: 2'000 UI/0,5 ml d'Eprex.
6× 0,3 ml: 3'000 UI/0,3 ml d'Eprex.
6× 0,4 ml: 4'000 UI/0,4 ml d'Eprex.
6× 0,5 ml: 5'000 UI/0,5 ml d'Eprex.
6× 0,6 ml: 6'000 UI/0,6 ml d'Eprex.
6× 0,8 ml: 8'000 UI/0,8 ml d'Eprex.
6× 1,0 ml: 10'000 UI/1,0 ml d'Eprex.
1× 0,5 ml: 20'000 UI/0,5 ml d'Eprex.
1× 0,75 ml: 4× 0,75 ml, 30'000 UI/0,75 ml d'Eprex.
1× 1,0 ml: 4× 1,0 ml 40'000 UI/1,0 ml d'Eprex.

Numéro d’autorisation

49078 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2015 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).