Amoxicilline Sandoz®, comprimés pelliculés/granulés pour suspension buvable

Qu'est-ce que Amoxicilline Sandoz et quand doit-il être utilisé?

Amoxicilline Sandoz est un antibiotique du groupe des pénicillines. Son principe actif, l'amoxicilline, détruit de nombreuses bactéries responsables de l'apparition d'infections fréquentes.
Amoxicilline Sandoz est utilisé uniquement sur prescription médicale dans le traitement des infections bactériennes suivantes:
·infections du nez, des cavités nasales/maxillaires, de la gorge, des amygdales et de l'oreille;
·infections des voies respiratoires (bronches et poumons);
·infections des reins, de la vessie et des voies urinaires;
·infections gastriques et intestinales; ulcère gastrique ou duodénal avec une infection à Helicobacter pylori prouvée, en association avec un inhibiteur de la pompe à protons et un autre antibiotique;
·infections des organes génitaux (gonorrhée, sécrétion de mucus);
·infections gynécologiques;
·infections de la peau et des parties molles (furoncles, abcès, etc.);
·maladie de Lyme (rougeur provoquée par une piqûre de tique, évoluant de façon centrifuge et s'accompagnant de troubles organiques généraux, tels que maux de tête).
Amoxicilline Sandoz est également indiqué dans la prévention de l'endocardite bactérienne lors d'interventions en médecine dentaire (extractions dentaires, détartrage, plombage, par exemple), lors d'endoscopies (exploration des surfaces internes des organes creux) et d'autres interventions fréquemment liées à des risques infectieux.
La dose unique de 3 g d'Amoxicilline Sandoz est préconisée:
·dans le traitement de la gonorrhée et des infections des voies urinaires inférieures (inflammation de l'urètre ou de la vessie);
·dans la prévention de l'endocardite bactérienne lors d'interventions en médecine dentaire ou d'autres interventions fréquemment liées à des risques infectieux.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour le traitement de votre affection actuelle.
L'antibiotique contenu dans Amoxicilline Sandoz n'agit pas sur l'ensemble des microorganismes responsables de maladies infectieuses. L'utilisation d'un antibiotique mal choisi ou incorrectement dosé risque d'entraîner des complications. Ne l'utilisez donc jamais de votre propre initiative pour le traitement d'autres affections ou d'autres personnes. Même lors d'une apparition plus tardive de nouvelles infections, il ne faut pas utiliser Amoxicilline Sandoz sans consultation médicale préalable.
Les signes de la maladie disparaissent fréquemment avant la guérison complète de l'infection. Pour cette raison, il ne faut pas arrêter le traitement avant terme, même si vous vous sentez mieux. Selon les circonstances et d'après la prescription médicale, le traitement peut durer jusqu'à deux semaines, voire plus longtemps.

Quand Amoxicilline Sandoz ne doit-il pas être pris?

Si vous avez présenté par le passé une réaction allergique aux pénicillines ou aux céphalosporines, vous ne devez pas prendre Amoxicilline Sandoz. Une allergie ou une hypersensibilité peut se manifester, par exemple, sous forme de symptômes tels que taches rouges sur la peau, fièvre, asthme, dyspnée, troubles circulatoires, gonflements au niveau de la peau (urticaire, par exemple) et des muqueuses, éruptions cutanées ou langue douloureuse.
Amoxicilline Sandoz ne doit pas être utilisé lors d'une hypersensibilité connue ou présumée à l'un de ses autres composants.
Si vous souffrez d'une mononucléose infectieuse ou d'une leucémie lymphoïde, vous ne devez pas prendre Amoxicilline Sandoz.
Amoxicilline Sandoz, granulés pour suspension n'est pas indiqué chez les patients et patientes souffrant d'un trouble congénital rare du métabolisme protéique (appelé phénylcétonurie) car cette préparation contient un édulcorant (aspartame) transformé dans le corps en acide aminé (phénylalanine).

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Amoxicilline Sandoz?

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
Des troubles digestifs peuvent survenir au cours de la prise d'Amoxicilline Sandoz. Lors de troubles gastro-intestinaux graves et persistants avec vomissements ou diarrhées, il faut stopper la prise et en informer immédiatement le médecin. Il pourrait s'agir d'un syndrome d'entérocolite induit par les médicaments (voir la rubrique «Quels effets secondaires Amoxicilline Sandoz peut-il provoquer?»).
Le médecin ou le pharmacien doit également être informé de toute apparition d'une éruption cutanée ou de démangeaisons.
En cas de diarrhée, vous ne devez pas prendre de médicaments qui bloquent les mouvements intestinaux (mouvements péristaltiques).
Si vous souffrez d'allergies, d'asthme, de rhume des foins ou d'urticaire, une prudence particulière est de rigueur lors de la prise d'Amoxicilline Sandoz en raison d'une éventuelle hypersensibilité.
Des cas de réactions cutanées particulièrement graves, potentiellement mortelles, ont été rapportés après la prise d'Amoxicilline Sandoz. Les signes de telles réactions cutanées sont:
·symptômes pseudo-grippaux et fièvre
·éruption cutanée
·réactions des muqueuses (p.ex. gonflement de la muqueuse de la bouche ou de la gorge, formation de vésicules, saignements)
·gonflement du visage ou d'autres parties corporelles
·Douleurs dans la poitrine (syndrome de Kounis).
Si vous deviez constater de tels symptômes après la prise d'Amoxicilline Sandoz, vous devez arrêter le traitement et consulter un médecin immédiatement.
Veuillez informer en outre votre médecin si vous avez déjà eu dans le passé de tels symptômes (syndrome DRESS) survenus avec d'autres médicaments, du fait que l'amoxicilline peut provoquer à nouveau un syndrome DRESS.
Les patients qui doivent en même temps prendre un médicament contenant de l'allopurinol (p.ex. Zyloric®) sont plus sujets aux éruptions cutanées.
Si vous prenez un médicament contenant de la digoxine, il faut en informer votre médecin ou votre pharmacien. Il en va de même si vous utilisez des médicaments qui fluidifient le sang (anticoagulants).
Amoxicilline Sandoz ne sera utilisé qu'avec prudence lors d'une fonction rénale ou hépatique insuffisante.
Si vous prenez un contraceptif oral (la pilule), veuillez tenir compte du fait que son efficacité peut être réduite au cours d'un traitement par Amoxicilline Sandoz. Il convient donc de pratiquer une contraception complémentaire pendant son administration.
Les pénicillines peuvent réduire l'élimination du méthotrexate (utilisé dans le traitement des maladies inflammatoires des articulations, le cancer et le psoriasis sévère), ce qui peut entraîner une éventuelle augmentation des effets secondaires.
Si vous prenez du probénécide (pour le traitement de la goutte), la prise simultanée de probénécide peut réduire l'excrétion de l'amoxicilline; elle n'est donc pas recommandée.
1 comprimé pelliculé resp. 4 ml de suspension préparée contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».
Les suspensions contiennent 6,8 mg d'aspartame par 4 ml de suspension préparée.
L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Les suspensions contiennent 5,68 mg de benzoate de sodium (E 211) pour 4 ml de suspension préparée. Benzoate de sodium peut accroître le risque ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).
Les suspensions contiennent un arôme comprenant de l'alcool benzylique. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés «syndrome de suffocation») chez les jeunes enfants. Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu'à 4 semaines) sauf recommandation contraire de votre médecin. Ne pas utiliser pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés «acidose métabolique»). Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés «acidose métabolique»).
Les suspensions contiennent un arôme qui contient du glucose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Amoxicilline Sandoz, granulés pour suspension buvable
Les suspensions contiennent un arôme avec d'anhydride sulfureux (E 220). Peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
La suspension contient un arôme avec de sorbitol.
Les suspensions contiennent un aromatique avec de l'éthanol. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d'une autre maladie,
·vous êtes allergique ou
·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Amoxicilline Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Grossesse
La décision de prendre un médicament, de quelque nature qu'il soit, au cours d'une grossesse impose une prudence extrême et ne doit pas être prise sans avis préalable de votre médecin ou votre pharmacien.
Allaitement
Étant donné qu'Amoxicilline Sandoz passe dans le lait maternel, il faut envisager la possibilité d'une réaction d'hypersensibilité (avec des symptômes à type de rougeurs de la peau ou fièvre) ou de diarrhée chez le nourrisson. C'est pourquoi Amoxicilline Sandoz ne devrait pas être pris durant l'allaitement ou alors l'allaitement devrait être stoppé.
Informez en tout cas votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes enceinte, si vous souhaitez le devenir ou si vous allaitez votre enfant. Eux seuls peuvent décider si vous pouvez utiliser Amoxicilline Sandoz pendant ces périodes.

Comment utiliser Amoxicilline Sandoz?

La prise d'Amoxicilline Sandoz pendant ou après les repas n'altère pas son efficacité et réduit même les risques d'effets secondaires.
La posologie dépend de l'âge, du poids corporel et de la fonction rénale du patient, de même que du degré de gravité de l'infection et de la sensibilité du germe en cause. Les comprimés pelliculés doivent être avalés sans être croqués, au cours d'un repas et avec une bonne quantité de liquide.
Sauf prescription médicale contraire, la posologie suivante est applicable:
Adultes et enfants de plus de 40 kg
Infections légères à moyennes
375 à 750 mg de Amoxicilline Sandoz 3 à 4 fois par jour.
Infections des voies urinaires:
3 g (4x 750 mg ou 3x 1000 mg) en une prise unique.
Maladie de Lyme:
En cas de tache circulaire rouge claire, plus claire dans la partie interne qu'en bordure et évoluant progressivement (érythème migrant), 750 mg 3−4x par jour pendant 12 jours.
Eradication d'Helicobacter pylori
Adulte: 2x 1 comprimés pelliculés Amoxicilline Sandoz 750 mg ou 2x 1 comprimés pelliculés Amoxicilline Sandoz 1000 mg en association avec un inhibiteur de la pompe à protons et un autre antibiotique pendant 10–14 jours.
Enfants jusqu'à 40 kg
La posologie appropriée sera déterminée par le médecin en fonction du poids corporel de votre enfant et du degré de gravité de l'infection. Pour le traitement des infections chez les enfants, on recommande l'Amoxicilline Sandoz, granulés pour suspension buvable
Recommandations générales
50–100 mg/kg de poids corporel/jour répartie en 3 ou 4 prises ou

Maladie de Lyme: 50 mg/kg de poids corporel/24 heures dans l'érythème migrant.
Prévention d'une infection de la paroi interne du cœur
Adultes et enfants de plus de 10 ans: 3x 1000 mg ou 4x 750 mg (3 g) à prendre en une seule dose environ une heure avant l'intervention susceptible d'entraîner une infection bactérienne.
Enfants jusqu'à 10 ans: la moitié de la dose adulte.
Instructions posologiques spéciales
Insuffisance rénale (= mauvais fonctionnement des reins):
Il faut informer votre médecin si tel est votre cas. Il vous prescrira alors une posologie adaptée à vos propres besoins qui pourra s'écarter du schéma posologique indiqué ci-dessus.
Une fois commencé, tout traitement par antibiotiques doit être poursuivi pendant la période prescrite par le médecin.
Les symptômes de la maladie disparaissent souvent avant la guérison complète de l'infection. Une durée d'application trop courte ou un arrêt prématuré du traitement risque d'entraîner une nouvelle flambée de l'infection.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit ou la durée du traitement. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité est trop faible ou au contraire trop forte.
Préparation de la suspension
Normalement, la suspension est préparée par le pharmacien. Si la suspension n'est pas prête à l'emploi, ajouter de l'eau de robinet au granulé en procédant de la manière suivante:
Suspension 100 mg/4 ml
Agiter le flacon contenant le granulé. Ajouter de l'eau du robinet avec précaution jusqu'à la marque sur le flacon. Agiter vigoureusement. Laisser reposer un instant. Si nécessaire, rajouter de l'eau jusqu'à la marque. On obtient ainsi 100 ml de suspension Amoxicilline Sandoz 100 mg/4 ml prête à l'emploi.
Suspension 200 mg/4 ml
Agiter le flacon contenant le granulé. Ajouter de l'eau du robinet avec précaution jusqu'à la marque sur le flacon. Agiter vigoureusement. Laisser reposer un instant. Si nécessaire, rajouter de l'eau jusqu'à la marque. On obtient ainsi 100 ml de suspension Amoxicilline Sandoz 200 mg/4 ml prête à l'emploi.
La suspension doit être agitée avant chaque emploi.
Le médicament ne doit pas être utilisé si, après avoir ouvert le flacon, vous constatez ce qui suit:
·la membrane d'étanchéité de l'ouverture du flacon n'est pas intacte
·si des grumeaux se trouvent dans le flacon
·la suspension est légèrement colorée après la préparation
Prélèvement de la suspension reconstituée à l'aide de la seringue doseuse (seulement pour la préparation de 200 ml/4 mg de suspension)
·Agiter le flacon avant chaque emploi.
·Insérer l'adaptateur joint à l'emballage dans le col du flacon. L'adaptateur relie la seringue doseuse au flacon et doit rester dans celui-ci.
·Enfoncer fermement la seringue doseuse dans l'ouverture de l'adaptateur. Le piston doit se trouver tout en bas dans la seringue.
·Retourner prudemment le flacon avec la seringue doseuse. Tirer lentement le piston vers le bas jusqu'à la marque qui correspond à la dose prescrite en millilitres (ml). En cas de bulles dans la suspension prélevée, repousser le piston dans la seringue et recommencer l'opération lentement.
·Remettre le flacon dans sa position normale et retirer la seringue doseuse de l'adaptateur.
Administration de la suspension reconstituée à l'aide de la pipette graduée (pour la préparation de 100 ml/4 mg de suspension) ou de la seringue doseuse (pour la préparation de 200 ml/4 mg de suspension)
La suspension peut être avalée directement de la pipette graduée ou de la seringue doseuse ou être versée dans une cuillère. Lors de l'administration directement dans la bouche, le patient doit se tenir assis et droit. Pour un dosage au-dessus de 5 ml la pipette graduée ou la seringue doseuse doit être remplie plusieurs fois.
Bien refermer le flacon après usage. Après utilisation, rincer la pipette graduée ou la seringue doseuse en la remplissant et en la vidant plusieurs fois d'eau claire.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Amoxicilline Sandoz peut-il provoquer?

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Troubles gastro-intestinaux tels que troubles gastriques, nausées ou diarrhée. Des réactions telles que des selles molles, une perte d'appétit, des douleurs abdominales, des ballonnements ainsi qu'une inflammation de la langue ou de la muqueuse buccale peuvent également survenir.
La prise d'Amoxicilline Sandoz au début des repas réduit les troubles gastro-intestinaux.
Les réactions allergiques sont fréquentes avec Amoxicilline Sandoz, comme avec tous les médicaments du groupe des pénicillines. Des éruptions cutanées, des rougeurs peuvent survenir.
Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
Des vomissements, des nausées, des vertiges, des céphalées, des démangeaisons et de l'urticaire peuvent survenir occasionnellement.
Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
Dans de rares cas, une agitation, une anxiété, une insomnie, une confusion, des modifications du comportement, des étourdissements et des troubles sensoriels peuvent survenir.
Très rare (concerne moins d'une personne sur 10 000)
De très rares cas de convulsions et d'hyperkinésie (hyperactivité), de langue foncée, de modifications de la numération sanguine, d'allongement de la durée des saignements et du temps de prothrombine, d'inflammation du foie (hépatite), d'inflammation des reins et d'altération de la fonction rénale ont été observés. Des infections fongiques de la peau/des muqueuses ont été très rarement observées. De très rares cas de jaunisse ont été rapportés.
Après administration de la suspension, des altérations superficielles de la couleur des dents ont été décrites. Ces manifestations disparaissent en général avec le brossage des dents.
Très rarement des symptômes pseudo-grippaux avec éruption cutanée, fièvre, ganglions gonflés et anomalies des résultats des tests sanguins (y compris globules blancs (éosinophilie) et enzymes hépatiques (exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)) ont été observés (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Amoxicilline Sandoz?»). Des cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.
Des lésions de l'émail (bandes blanches, altérations de la couleur) des incisives définitives ne peuvent être exclues chez des personnes auxquelles de l'amoxicilline a été administrée à l'âge de 0 à 9 mois. Une bonne hygiène buccale pourrait éviter la survenue de ces colorations dentaires étant donné que ces dernières disparaissent généralement grâce au brossage des dents.
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Des douleurs dans la poitrine ont été observées, lesquelles peuvent être le signe d'une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.
Syndrome d'entérocolite médicamenteuse (Drug-Induced Entérocolite Syndrome (DIES)): un DIES a été rapporté principalement chez les enfants ayant reçu de l'amoxicilline [avec ou sans acide clavulanique]. Il s'agit d'un certain type de réaction allergique avec comme principal symptôme des vomissements répétés (1 à 4 heures après la prise du médicament). Les autres symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales, une léthargie, des diarrhées et une tension artérielle basse. Si de telles réactions allergiques surviennent, il faut immédiatement arrêter la prise d'Amoxicilline Sandoz. Vous devez contacter un médecin pour envisager un traitement alternatif.
Des réactions cutanées graves au médicament (SCAR) (voir également «Mises en garde et précautions».
Il a également été observé à une fréquence inconnue:
·Cristaux dans les urines, pouvant entraîner une insuffisance rénale aiguë
·Rash avec des cloques disposées en cercle et des croûtes au centre ou ayant un aspect de collier de perles (dermatose à IgA linéaire)
·Inflammation des membranes entourant le cerveau et la moelle épinière (méningite aseptique)
Consultez immédiatement votre médecin lors de l'apparition:
·d'une urticaire, d'une éruption cutanée à grande surface, de rougeurs de la peau;
·d'une coloration jaune de la peau ou du blanc de l'oeil;
·d'une apparition soudaine de douleurs au ventre ou de vomissements;
·de diarrhées abondantes, sanglantes ou persistantes;
·de troubles respiratoires survenant sous forme de crises d'asthme ou d'un rhume des foins.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver les comprimés pelliculés et les suspensions non préparées d'Amoxicilline Sandoz dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C), à l'abri de l'humidité et hors de la portée des enfants.
Remarques complémentaires
La suspension reconstituée peut se conservée 14 jours au réfrigérateur (2‒8°C).
Une fois le traitement terminé, rapportez ce qui en reste à la personne qui vous l'a remis (médecin ou pharmacien) pour qu'elle l'élimine comme il se doit.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Amoxicilline Sandoz?

Principes actifs
Amoxicilline Sandoz 500, comprimés pelliculés
1 comprimé pelliculé contient: 500 mg Amoxicillinum anhydre sous forme d'amoxicilline trihydratée.
Amoxicilline Sandoz 750, comprimés pelliculés
1 comprimé pelliculé contient: 750 mg Amoxicillinum anhydre sous forme d'amoxicilline trihydratée.
Amoxicilline Sandoz 1000, comprimés pelliculés
1 comprimé pelliculé contient: 1000 mg Amoxicillinum anhydre sous forme d'amoxicilline trihydratée.
Amoxicilline Sandoz 100 mg/4 ml, granulés pour suspension buvable
4 ml de suspension préparée Amoxicilline Sandoz 100 mg/4 ml contiennent: 100 mg d'amoxicilline anhydre sous forme d'amoxicilline trihydratée.
Amoxicilline Sandoz 200 mg/4 ml, granulés pour suspension buvable
4 ml de suspension préparée Amoxicilline Sandoz 200 mg/4 ml contiennent: 200 mg d'amoxicilline anhydre sous forme d'amoxicilline trihydratée.
Excipients comprimé pelliculé
Magnésium stéarate, polyvidone K 25, glycolate d'amidon sodique, cellulose microcristalline, dioxyde de titane (E 171), talc, hypromellose.
Excipients suspensions
Acide citrique, galactomannane du guar, silice colloïdale anhydre, benzoate de sodium (E 211), aspartam, talc, citrate de sodium anhydre.
Aromatica* (citron, pêche-abricot, orange) avec sorbitol (E420), ethanol, anhydride sulfureux (E220), glucose et alcool benzylique.

Où obtenez-vous Amoxicilline Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale non renouvelable.
Amoxicilline Sandoz 500 comprimés pelliculés: emballages de 20 comprimés pelliculés.
Amoxicilline Sandoz 750 comprimés pelliculés: emballages de 20 comprimés pelliculés.
Amoxicilline Sandoz 1000 comprimés pelliculés: emballages de 14 et 20 comprimés pelliculés.
Amoxicilline Sandoz 100 mg/4 ml, granulés pour suspension buvable: 1 flacon avec granulés pour la préparation de 100 ml de suspension (avec pipette graduée 5 ml).
Amoxicilline Sandoz 200 mg/4 ml, granulés pour suspension buvable: 1 flacon avec granulés pour la préparation de 100 ml de suspension (avec seringue doseuse 5 ml), graduée à 0,5 ml.

Numéro d'autorisation

49924 (comprimés pelliculés 500/750/1000), 49923 (granulés pour suspension buvable de 100 mg/4 ml et 200 mg/4 ml) (Swissmedic)

Titulaire de l'autorisation

Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).