Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Gracial?

En cas d’apparition d’un ou de plusieurs des troubles suivants, vous devez immédiatement consulter votre médecin (cf. aussi le tableau «Signes évocateurs d’un possible caillot sanguin»):
·survenue de migraines ou de maux de tête d’une intensité inhabituelle;
·apparition soudaine de difficultés respiratoires ou d’une toux d’origine indéterminée;
·douleurs inexpliquées dans les jambes, avec ou sans gonflement;
·troubles brusques de la vision, de l’audition, du langage ou autres troubles de la perception;
·apparition soudaine de douleurs aiguës dans la poitrine ou la cage thoracique, avec ou sans irradiation dans le bras;
·apparition soudaine de vertiges, d’une sensation de grande faiblesse, de troubles de la sensibilité;
·perte de connaissance;
·au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale prévue ou pendant la convalescence faisant suite à un accident ou une opération;
·forte augmentation de la tension artérielle (confirmée par plusieurs mesures);
·jaunisse;
·grossesse ou suspicion de grossesse.
Si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si elles s’aggravent ou apparaissent pour la première fois au cours de l’utilisation de Gracial, il est important que vous en informiez votre médecin:
·si vous avez des règles irrégulières, certaines modifications au niveau de la poitrine, un ou des cas de cancer du sein dans votre famille ou des tumeurs bénignes de l’utérus (myomes);
·si vous observez une accumulation de liquide dans les tissus («œdèmes»);
·si vous avez une affection rénale sévère;
·si vous souffrez d’épilepsie ou de danse de Saint-Guy (chorée mineure);
·si vous souffrez de dépression;
·si vous avez des taux de lipides sanguins élevés (hypertriglycéridémie) ou que des membres de votre famille en souffrent. L’utilisation de CHC en cas d’hypertriglycéridémie entraîne une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas);
·si vous souffrez de phlébite (thrombophlébite superficielle);
·si vous avez des varices;
·si vous avez une maladie du foie (p. ex. une jaunisse) ou des inflammations de la vésicule biliaire (p. ex. calculs biliaires);
·si vous souffrez de la maladie de Crohn ou d’une colite ulcéreuse (inflammation chronique de l’intestin);
·si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED; une maladie qui modifie votre système immunitaire);
·si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU; qui entraîne des troubles de la coagulation et une insuffisance rénale);
·si vous avez une anémie falciforme (une maladie rare du sang);
·si vous avez développé un herpès au cours d’une précédente grossesse (herpès gravidique);
·si vous avez un trouble de l’ouïe (otosclérose);
·si vous souffrez d’un trouble du métabolisme de l’hémoglobine (porphyrie).
Si vous avez ou avez eu un chloasma (taches brunâtres sur la peau, en particulier sur le visage), évitez une trop forte exposition au soleil et aux rayons ultraviolets.
CAILLOTS SANGUINS
Le terme thrombose désigne la formation de caillots sanguins susceptibles d’obstruer un vaisseau. Pendant l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné (CHC) comme Gracial, votre risque de formation d’un caillot sanguin est plus élevé que si vous ne l’utilisez pas.
Les caillots sanguins peuvent se former
·dans les veines (on parle alors de «thrombose veineuse», de «thrombo-embolie veineuse»);
·dans les artères (on parle alors de «thrombose artérielle», de «thrombo-embolie artérielle»).
Le plus fréquemment, la thrombose se forme dans les veines profondes de la jambe (thrombose veineuse profonde). Lorsque le caillot se détache de la paroi de la veine, il peut se déplacer et obstruer une artère pulmonaire, produisant ce qu’on appelle une embolie pulmonaire. Très rarement, des caillots de sang peuvent aussi apparaître dans les vaisseaux du cœur, pouvant alors provoquer un infarctus. Les caillots qui obstruent les vaisseaux dans le cerveau peuvent être à l’origine d’une attaque cérébrale. De très rares cas de formation de caillots dans d’autres parties du corps comme le foie, le tube digestif, les reins ou les yeux ont été rapportés.
Enfin, les événements thromboemboliques veineux ou artériels peuvent avoir des conséquences lourdes et durables sur la santé ou une issue fatale.
Signes évocateurs d’un possible caillot sanguin
En cas d’apparition de l’un des signes suivants, vous devez immédiatement consulter un médecin:

Quand le risque de formation d’un caillot sanguin dans une veine est-il accru?
Le risque de développer une thrombo-embolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d’utilisation. Ce risque accru existe dès la première prise de Gracial ou lors de la reprise d’un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus. Les données d’une grande étude indiquent que ce risque accru existe surtout pendant les 3 premiers mois.
Après la première année, le risque diminue, mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas Gracial.
Si vous arrêtez de prendre Gracial, le risque de formation de caillots sanguins revient en quelques semaines au niveau de base sans contraception hormonale combinée.
Quel est le degré de risque de formation d’un caillot dans une veine?
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou dans les poumons (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) avec Gracial est faible, mais il est nettement plus élevé que chez les femmes ne prenant pas Gracial:
Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
Sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du désogestrel, comme Gracial, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an. Sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
Dans les deux cas, le nombre de caillots sanguins par an est inférieur à celui attendu pendant une grossesse ou après un accouchement.
Le risque de formation d’un caillot sanguin est plus ou moins élevé selon vos propres antécédents médicaux (cf. paragraphe ci-dessous «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»).
Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine
Le risque de formation de caillots sanguins dans une veine (p. ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) augmente avec:
·l’âge (en particulier au-delà d’environ 35 ans);
·le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
·la survenue d’un caillot (thrombose veineuse, embolie pulmonaire ou dans une autre partie du corps) chez un frère/une sœur ou un parent à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, et lors de troubles connus ou présumés héréditaires de la coagulation («thrombophilie») chez vous ou une personne de votre proche parenté, un spécialiste de la coagulation devrait être consulté avant le début de la prise de Gracial. Si une thrombophilie est décelée (trouble de la coagulation favorisant une thrombose), la prise de Gracial est contre-indiquée (cf. «Quand Gracial ne doit-il pas être utilisé?»);
·une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale lourde, toute intervention chirurgicale au niveau des jambes, une jambe dans le plâtre et les blessures graves. Dans ces cas, la prise de Gracial doit être interrompue (4 semaines au minimum avant une intervention chirurgicale planifiée). Le médecin décidera de la date de la reprise de Gracial (au plus tôt 2 semaines après la récupération complète de la mobilité);
·une position assise prolongée, comme lors de vols long courrier (> 4 heures), en particulier si vous présentez d’autres facteurs de risque.
Après l’accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu’à 12 semaines) un risque accru de développer des caillots sanguins. Il est important de demander à votre médecin quand vous pourrez reprendre Gracial.
D’autres facteurs de risque sont le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l’anémie falciforme et le cancer.
Si vous présentez ou pensez présenter l’un des facteurs de risque susmentionnés, même si vous n’en êtes pas sûre, il est important d’en informer votre médecin. Il décidera s’il faut suspendre la prise de Gracial.
Quand le risque de formation d’un caillot sanguin dans une artère est-il accru?
De la même manière qu’un caillot sanguin dans une veine, un caillot sanguin dans une artère peut également causer des problèmes graves, comme par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère
Il est important de tenir compte du fait que le risque d’infarctus du myocarde ou d’accident vasculaire cérébral lié à l’utilisation de Gracial est très faible, mais peut cependant augmenter avec:
·l’âge (au-delà de 35 ans);
·le tabagisme. Il est conseillé d’arrêter de fumer en cas d’utilisation de Gracial. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et que vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller d’utiliser une autre méthode de contraception;
·le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
·si vous souffrez d’hypertension;
·si l’un de vos proches parents a eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez également présenter un risque accru d’infarctus du myocarde ou d’accident vasculaire cérébral;
·si vous ou un membre de votre proche parenté avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides);
·si vous souffrez de migraines, en particulier de migraines avec aura;
·si vous souffrez de problèmes cardiaques (maladies des valves cardiaques ou troubles du rythme cardiaque appelé «fibrillation auriculaire»);
·si vous souffrez de diabète.
D’autres facteurs de risque sont l’hyperhomocystéinémie et le lupus érythémateux disséminé.
Si vous présentez plus d’un des facteurs de risque précités ou si l’un d’eux est particulièrement sévère, le risque de caillot peut être encore plus élevé.
Informez votre médecin de toute modification d’un des points susmentionnés pendant l’utilisation de Gracial, par exemple si vous commencez à fumer, si l’un de vos proches a développé une thrombose de cause inexpliquée ou si vous prenez beaucoup de poids.
Maladies tumorales
Une fréquence légèrement plus élevée de cancer du sein a été constatée chez les femmes qui prennent des CHC tels que Gracial, par rapport aux femmes du même âge qui n’en prennent pas. Cette différence disparaît toutefois 10 ans après l’arrêt de la prise de ces préparations. On ignore si la différence est due aux CHC. Il est possible que ces femmes aient fait l’objet d’un suivi médical plus approfondi et plus fréquent, d’où le dépistage plus précoce du cancer du sein.
Quelques études ont montré que chez les femmes utilisant de manière prolongée des CHC tels que Gracial, les cas de cancers du col de l’utérus sont plus fréquents. Le principal facteur de risque du cancer du col de l’utérus est toutefois l’infection durable par le papillomavirus humain (infection par le HPV). On ignore dans quelle mesure l’utilisation au long cours de CHC tels que Gracial a pu contribuer à l’augmentation de la fréquence des cancers du col de l’utérus observée dans les études ou si d’autres facteurs, comme le comportement sexuel (p. ex. le changement fréquent de partenaire sexuel avec l’augmentation du risque de transmission du virus), pourrait expliquer cette augmentation.
Dans de rares cas, on a rapporté, chez des femmes prenant la pilule, des tumeurs du foie bénignes et dans des cas plus rares encore des tumeurs du foie malignes. Ces tumeurs peuvent donner lieu à des hémorragies internes. Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous souffrez de fortes douleurs épigastriques.
Affections psychiatriques:
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux comme Gracial rapportent la survenue d’une dépression ou d’une humeur dépressive. La dépression peut être grave et entraîner occasionnellement des pensées suicidaires. Si vous remarquez des sautes d’humeur et des symptômes dépressifs, consultez votre médecin au plus vite.
Autres précautions
Les hormones contenues dans Gracial peuvent influencer les résultats de certaines analyses biologiques effectuées sur des prélèvements de sang. Informez par conséquent votre médecin que vous prenez Gracial s’il vous prescrit une analyse de sang.
Gracial contient du lactose. Si vous souffrez d’une intolérance au galactose, une maladie héréditaire rare, d’un déficit en lactase de Lapp ou d’un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose et que vous suivez un régime sans lactose, vous devez tenir compte de cette quantité.
Par conséquent, vous ne devez prendre Gracial qu’après avoir demandé l’avis de votre médecin si vous savez que vous souffrez d’une intolérance au sucre.
Dans les cas suivants, contactez votre médecin aussi rapidement que possible:
si vous n’avez pas eu vos règles deux fois de suite et supposez que vous êtes enceinte;
si vous observez les signes d’un angioœdème, p. ex. gonflement du visage, de la langue et/ou du cou et/ou problèmes de déglutition, ou urticaire en association avec des difficultés respiratoires;
si vous allez prendre d’autres médicaments (voir «Interactions avec d’autres médicaments»);
si vous avez oublié des comprimés au cours de la première semaine et avez eu des rapports sexuels au cours des 7 jours précédents;
si vous avez de fortes diarrhées.
Interactions avec d’autres médicaments
L’effet contraceptif de Gracial peut être diminué par la prise simultanée de certains médicaments ou conduire à des saignements inattendus (entre les règles): p. ex. médicaments destinés au traitement de l’épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), au traitement de l’infection par le VIH et de l’hépatite C (inhibiteurs de la protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse tels que bocéprévir, télaprévir, éfavirenz, névirapine), au traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), de l’hypertension pulmonaire (bosentan), de certains types particuliers de somnolence excessive (modafinil) et prise prolongée (plus de 10 jours) de certains antibiotiques (tétracyclines) utilisés pour le traitement de certaines infections et préparations à base de millepertuis (cf. ci-dessous).
Si vous utilisez l’un des médicaments susmentionnés sur une courte période, vous pouvez continuer à prendre Gracial. Pendant le traitement par ce médicament et pendant les 28 jours qui suivent son arrêt, vous devrez cependant utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire, p. ex. des préservatifs. Demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou votre pharmacien.
Si le traitement par l’autre médicament se prolonge au-delà de la fin de votre plaquette de Gracial, commencez la plaquette suivante sans interruption, donc sans la pause habituelle pendant laquelle vous ne prenez pas de comprimé (voir «Comment utiliser Gracial?»). Votre médecin vous dira comment procéder.
Si vous devez prendre un antibiotique sur une longue durée (c.-à-d. plus de 10 à 14 jours pour une inflammation des os ou une borréliose p. ex.), veuillez-vous informer auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur la procédure à suivre par la suite.
Si vous prenez Gracial, vous ne devez pas prendre en même temps une spécialité à base de millepertuis (Hypericum) contre les dépressions, car son effet contraceptif peut s’en trouver atténué. Des cas de saignements entre les règles et des cas isolés de grossesse non souhaitée ont été signalés.
Certains médicaments ainsi que le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation de la concentration de principe actif de Gracial dans le sang. Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:
antifongiques contenant des principes actifs comme l’itraconazole, le voriconazole ou le fluconazole,
certains antibiotiques appelés macrolides contenant de la clarithromycine ou de l’érythromycine comme principes actifs,
certains médicaments pour le traitement de maladies cardiovasculaires (contenant du diltiazem ou du vérapamil comme principe actif),
médicaments utilisés pour le traitement des infections à VIH (cobicistat).
Si vous êtes diabétique, la prise de Gracial peut modifier votre besoin en médicaments hypoglycémiants (y compris l’insuline).
Gracial peut également modifier, en l’augmentant ou en la diminuant, l’effet d’autres médicaments, p. ex. de la ciclosporine et de la lamotrigine, un antiépileptique (cela pourrait augmenter la fréquence des épisodes convulsifs. C’est pourquoi votre médecin doit surveiller le taux sanguin de lamotrigine au début de la prise du traitement par Gracial et lorsque vous arrêtez la prise de Gracial). Mais d’autres médicaments peuvent aussi être concernés: des médicaments contre la douleur, des antidépresseurs, des médicaments contre la malaria, des calmants, des médicaments pour le cœur, des médicaments contenant de la cortisone, des anticoagulants et des médicaments contre l’asthme. Il est par conséquent important d’informer votre médecin de la prise concomitante d’autres médicaments.
N’utilisez pas Gracial si vous êtes atteinte d’hépatite C et prenez une des associations de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, car cela peut entraîner une élévation des valeurs sanguines de la fonction hépatique (élévation de l’enzyme hépatique ALT). Gracial ne peut être de nouveau utilisé que lorsque vos valeurs hépatiques se sont normalisées. Discutez donc avec votre médecin du moment opportun pour reprendre Gracial après l’arrêt de ces associations de principes actifs.
Dans ce cas, votre médecin vous prescrira une autre méthode de contraception.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d’autres médicaments, y compris des spécialités à base de plantes (même en automédication!) ou vous utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe.
Effet de Gracial sur l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines
Gracial n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire ou la capacité à utiliser des machines. Cependant, aucun effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines n'a été observé à ce jour chez les utilisatrices de CHC.