Huminsulin® Basal Cartouches de 3,0 ml à 100 U.I./ml pour le Pen de 3,0 ml

Qu'est-ce que Huminsulin Basal et quand doit-il être utilisé?

L'Huminsulin Basal contient de l'insuline dont la structure est identique à l'insuline d'origine humaine.
L'entrée en action et la durée de l'effet d'une insuline déterminée dépendent de la dose appliquée, du lieu d'injection, de l'apport de sang, de la température et de l'activité physique.
Par conséquent l'effet peut varier considérablement d'un patient à l'autre, de même que chez un même patient à des heures différentes. Les valeurs moyennes suivantes ont été mesurées:

L'Huminsulin Basal est utilisé sur prescription du médecin pour toutes les formes de diabète qui nécessitent un traitement par l'insuline.
Les cartouches ont été conçues et testées uniquement pour être utilisées avec les Pens Lilly.Lire attentivement le mode d'emploi avant toute utilisation du Pen.

Quand Huminsulin Basal ne doit-il pas être utilisé?

Ne pas administrer de l'insuline lors de signes d'hypoglycémie (baisse du taux sanguin de sucre) et lors de tumeurs produisant de l'insuline (insulinomes).
Hypersensibilité à un des constituants du produit.
Lors d'une hypersensibilité à une insuline spécifique d'une espèce animale, il faudra vérifier la tolérance à l'Huminsulin Basal par des tests cutanés (intradermiques).
Une allergie sévère à l'insuline de type immédiat doit donner lieu à une révision complète des modalités du traitement du diabète.
Une réaction immunologique croisée entre l'insuline humaine et l'insuline animale est possible.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Huminsulin Basal?

Le diabétique traité par l'insuline est par principe exposé au risque d'hypoglycémie (baisse du taux sanguin de sucre), en particulier en cas d'injections irrégulières, lors de prises irrégulières de nourriture lorsque les glycémies montrent de fortes fluctuations ou sont en moyenne basses ou encore en début de traitement. Cette éventualité peut avoir une incidence sur la sécurité, par exemple lors de la conduite d'un véhicule ou lors du maniement de machines.
La consommation d'alcool augmente encore ce risque (l'alcool inhibe la transformation d'amidon en sucre dans le foie, qui devrait être libéré dans la circulation sanguine).
La prudence est également de mise si vous avez présenté par le passé des hypoglycémies graves ou si vous tentez d'obtenir des glycémies particulièrement basses en faisant par ex. des injections multiples avec les Pen selon le principe du bolus de base.
Atténuation des symptômes d'alerte d'une hypoglycémie
Dans certaines situations, entre autres également après le passage d'une insuline d'origine animale à une insuline d'origine humaine, les signes d'alerte de l'hypoglycémie (baisse du taux sanguin de sucre) peuvent être atténués si bien qu'une hypoglycémie peut survenir de façon inattendue: voir rubrique «Quels effets secondaires Huminsulin Basal peut-il provoquer?».
Afin de pouvoir prévenir les hypoglycémies, vous devez avoir sur vous du dextrose, du sucre en morceaux ou sous une autre forme (pas d'édulcorants) et les prendre lors des premiers signes d'hypoglycémie. Vous devez toujours porter sur vous votre carte de diabétique.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez en même temps ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
Ceci est important, car ces médicaments peuvent influencer l'effet de l'insuline et/ou la glycémie. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'adapter la dose d'insuline administrée afin d'éviter un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop faible.
Pensez-y non seulement lorsque vous prendrez un nouveau médicament, mais aussi lorsque vous cesserez de le prendre.
La liste suivante donne des exemples d'interactions avec d'autres médicaments; votre médecin ou votre pharmacien en possède une liste détaillée!
Parmi les médicaments qui peuvent faire baisser la glycémie, on peut citer certains médicaments destinés au traitement de l'hypertension, de maladies infectieuses, de la dépression, de la fièvre et des douleurs (aspirine). L'alcool peut dangereusement renforcer une hypoglycémie (faible taux de sucre). Les bêtabloquants peuvent atténuer ou masquer les signaux d'alerte d'une hypoglycémie.
Parmi les médicaments qui peuvent faire monter la glycémie, on peut citer les contraceptifs oraux, les corticostéroïdes, certains traitements contre le SIDA, l'asthme ou l'allergie, ainsi que certains neuroleptiques et diurétiques.
La consommation de marijuana peut également provoquer une augmentation du taux de sucre dans le sang.
(Les informations concernant l'effet d'autres substances illégales sur la glycémie sont limitées.)
Quelques médicaments provoquent une augmentation ou une baisse de la glycémie.
Demandez toujours à connaître les interactions possibles lorsqu'un médicament nouveau vous est prescrit ou lorsque vous achetez un médicament en pharmacie. Sachez que les interactions avec d'autres médicaments ne sont pas toujours prévisibles et que vous devriez souvent mesurer votre glycémie.
Certains patients avec un diabète de type II ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent d'accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec les thiazolidinediones (autres médicaments pour le traitement du diabète) et l'insuline, ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin le plus rapidement possible si vous avez des signes d'insuffisance cardiaque tels qu'un essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé (œdème).
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d'une autre maladie,
·vous êtes allergique ou
·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Huminsulin Basal peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Huminsulin Basal peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
Si vous envisagez une grossesse ou si vous êtes enceinte, il convient d'équilibrer et de contrôler la glycémie de façon particulièrement soigneuse. Les besoins en insuline diminuent légèrement au cours du premier trimestre de la grossesse, puis ils augmentent. Ils diminuent de nouveau après la naissance.
Si vous allaitez, une adaptation de votre dosage en insuline ou de votre régime alimentaire peut être nécessaire. Demandez conseil à votre médecin.

Comment utiliser Huminsulin Basal?

La posologie doit être établie par le médecin traitant en fonction de la situation métabolique individuelle et du mode de vie du patient.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
La quantité d'insuline prescrite par le médecin, le délai entre l'injection et la prise du repas, la répartition de la prise quotidienne d'aliments (régime) et les activités physiques quotidiennes doivent être respectés scrupuleusement et ne doivent pas être modifiés par le patient lui-même.
La durée d'utilisation d'Huminsulin Basal sera fixée par le médecin traitant.
Le patient reçoit généralement des instructions sur l'utilisation correcte des cartouches de la part d'un personnel hospitalier formé. Respecter exactement le mode d'emploi du Pen.
Recommandations pour l'homogénéisation
Faites tout d'abord rouler l'ampoule cylindrique 10 fois entre les paumes de la main, puis faites-la basculer 10 fois de haut en bas (angle de 180°) comme sur les illustrations 1 et 2.
Avant la mise en place dans le Pen, vérifiez encore une fois si le contenu de l'ampoule cylindrique est mélangé de façon homogène (aspect trouble ou laiteux uniforme); répétez si nécessaire les instructions mentionnées précédemment.
Après la mise en place de l'ampoule dans le Pen, répétez de nouveau 10 fois les recommandations d'homogénéisation mentionnées précédemment (voir illustrations 1 et 2).
L'ampoule cylindrique ne devra pas être utilisée si, après avoir respecté les recommandations d'homogénéisation, vous remarquez un trouble, des corps étrangers ou des dépôts de produit sur la paroi en verre.
S'il apparaît des bulles d'air, maintenez le Pen verticalement, pointe dirigée vers le haut, et tapotez sur la face externe du Pen jusqu'à ce que les bulles d'air montent. Nettoyez l'aiguille à l'aide d'une dose de 2 U.I.. Répétez cette manoeuvre jusqu'à ce qu'apparaisse une goutte d'insuline au bout de l'aiguille. Quelques bulles d'air pourraient rester piégées dans l'ampoule cylindrique. L'air en lui-même est inoffensif, mais des bulles d'air trop volumineuses peuvent diminuer la précision de la dose d'insuline administrée.
L'ampoule cylindrique est munie d'une échelle graduée permettant le contrôle de la quantité restante d'insuline. Les intervalles entre les repères correspondent à 10 U.I.. N'utilisez plus une ampoule cylindrique lorsque la tête du piston se trouve au niveau du repère de couleur ou au-dessous.
Recommandations pour l'homogénéisation (illustrations 1 et 2):

L'insuline est injectée par voie sous-cutanée (sous la peau) à l'aide d'un Pen approprié, certifié CE. L'injection sous-cutanée est effectuée au mieux par le patient lui-même au niveau des bras, des cuisses, des fesses ou de la paroi abdominale.
A chaque injection, le site d'injection sera changé uniquement à l'intérieur de la zone recommandée par le médecin et le site ne sera pas massé.
La posologie journalière est habituellement répartie sur plusieurs doses unitaires qui seront administrées 30 à 45 minutes avant les repas.
Il faudra prendre garde à ne pas blesser un vaisseau sanguin. Huminsulin Basal Basal ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
Une fois toute l'insuline utilisée, les cartouches ne peuvent pas être remplies de nouveau.
Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque cartouche ne doit être utilisé que par un seul patient même si l'aiguille a été changée.
Attention, ces cartouches d'insuline contiennent 100 U.I./ml. Les cartouches ont été conçues et testées uniquement pour être utilisées avec les Pens Lilly. Avant l'utilisation, assurez-vous que le mode d'emploi fourni avec le Pen mentionne bien «Huminsulin Basal» ou «Lilly cartouches». Le mode d'emploi du Pen doit être suivi exactement.
L'effet d'une association des produits Huminsulin et d'insulines d'origine animale n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée.
Le surdosage entraîne une hypoglycémie et doit être traité en premier lieu par la prise orale de glucose ou de sucre lorsque l'épisode hypoglycémique est léger. Une hypoglycémie modérément sévère peut être corrigée par l'injection de Glucagon dans un muscle ou sous la peau. Veuillez prévenir dans tous les cas votre médecin.

Quels effets secondaires Huminsulin Basal peut-il provoquer?

1) La réaction aiguë indésirable la plus importante et la plus dangereuse pour la santé liée à un traitement par l'insuline est l'hypoglycémie.
a) Les symptômes suivants indiquent une hypoglycémie:
Sueurs, sensation de faim, tremblement (symptômes d'alerte neuro-végétatifs, développés par réaction de l'organisme à l'hypoglycémie), palpitations cardiaques, maux de tête et troubles de la concentration, modifications du comportement et troubles de la vigilance (agitation, irritabilité, agressivité, état confusionnel, obnubilation) et troubles de la coordination, de la vue ou de l'élocution. Ces symptômes apparaissent parce que l'apport du sucre au cerveau est insuffisant. En l'absence de traitement, une perte de conscience peut se produire.
b) Atténuation/modification des symptômes d'alerte d'une hypoglycémie:
Une atténuation des symptômes d'alerte neuro-végétatifs d'une hypoglycémie est possible, notamment lors de la mise en place d'un équilibre avec une glycémie faible, mais également lors d'un diabète ancien, lors d'un changement d'insuline, etc. Ce phénomène a été également observé par certains patients après le passage d'une insuline d'origine animale à une insuline humaine, et aussi occasionnellement lors du passage à un autre produit. Une hypoglycémie peut alors se manifester également d'emblée et de façon inattendue par des troubles de la concentration, des modifications du comportement et des troubles de la vigilance, si bien que la prise de sucre est trop tardive. Veuillez faire attention vous-même à cette modification des symptômes et avertir également votre entourage de cette situation.
Le passage à une autre insuline aura lieu uniquement sous contrôle médical strict et après instruction appropriée du patient. La dose et l'horaire de l'injection seront également modifiés uniquement après consultation de votre médecin ou sur ses instructions.
c) Traitement de l'hypoglycémie:
Informez vos amis et vos collègues de travail de votre maladie, des signes d'hypoglycémie et des mesures à prendre dans une telle situation.
Prenez du glucose ou du sucre en morceaux (au moins 3 à 4 morceaux) aux premiers symptômes d'hypoglycémie. Lorsque la vigilance est intacte, du sucre en morceaux peut être placé par un tiers dans l'espace compris entre la joue et les dents. Le médecin peut également montrer aux personnes de votre entourage comment injecter 0,5 à 1 mg de Glucagon par voie sous-cutanée (sous la peau dans le tissu graisseux, en principe de façon identique à l'insuline). Vous devrez prendre ensuite le plus vite possible des aliments riches en sucres/hydrates de carbone.
Le médecin devra être informé aussi rapidement que possible de chaque réaction hypoglycémique et de l'heure à laquelle elle a eu lieu, afin qu'il puisse contrôler l'équilibre du diabète.
d) Causes de l'hypoglycémie:
Sont à considérer notamment la suppression d'un repas, des activités physiques inhabituelles, des nausées, rarement une diarrhée ou un surdosage en insuline. Il convient de contrôler l'équilibre glycémique après chaque hypoglycémie sévère.
2. Taux de sucre excessif dans le sang
Hyperglycémie: Un coma diabétique peut être dû à une élévation excessive de la glycémie. Parmi les causes on peut trouver une omission ou une réduction des injections d'insuline ou des besoins accrus en insuline dus à une infection ou à d'autres maladies. Le coma diabétique s'installe lentement en quelques heures à jours. Consultez immédiatement un médecin aux premiers signes (soif, émission de quantités importantes d'urines, manque d'appétit, fatigue, peau sèche, respiration rapide et profonde ainsi que présence d'une quantité importante de glucose et d'acétone dans les urines).
3. Autres effets indésirables
Au début du traitement, une accumulation de liquide tissulaire au niveau du site d'injection et une modification de l'acuité visuelle peuvent s'observer. Ces effets indésirables régressent généralement d'eux-mêmes avec la poursuite du traitement.
Une perte ou une augmentation du tissu graisseux peut s'observer dans des cas isolés au niveau du site d'injection. Ces manifestations peuvent être réduites ou totalement évitées par un changement constant du site d'injection.
On observe également très rarement des réactions allergiques au niveau du site d'injection sous forme d'une rougeur cutanée discrète. Lorsque la rougeur est prononcée, associée à un prurit et à une urticaire et qu'elle s'étend rapidement au-delà du site d'injection, il convient de prévenir immédiatement votre médecin traitant!
Le médicament n'est pas approprié lors d'une hypersensibilité aux conservateurs (phénol, métacrésol) ou à la protamine, qui s'observe dans quelques rares cas isolés. Dans un tel cas, votre médecin décidera de changer le produit ou non.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Il convient de consulter votre médecin traitant dans toutes les occasions qui exigent une modification du traitement telles que des contraintes physiques ou psychiques importantes, des infections fébriles, d'autres affections associées (nausées, vomissements) ou une grossesse.
Respectez les contrôles réguliers prescrits par le médecin.
Tout nouveau médecin traitant doit être informé de l'existence du diabète (carte de diabétique) lors d'un changement imprévu de médecin, par exemple lors d'un traumatisme ou de la survenue d'une maladie au cours d'un voyage.
Le nouveau diabétique devrait participer à des réunions de formation pour diabétiques.
Conserver le produit hors de portée des enfants!
Recommandations de conservation
Conserver les produits Huminsulin au réfrigérateur (2 à 8 °C). Ne pas les congeler ni les exposer à des températures élevées ni au soleil.
Parce que les produits Huminsulin doivent être protégés de la lumière, il faudra conserver les médicaments dans leur emballage externe.
Après l'installation d'une ampoule cylindrique d'insuline dans le Pen, la durée de conservation de l'insuline à température ambiante (15-25 °C) est de 4 semaines pour les ampoules de 3,0 ml (éviter l'exposition directe aux rayons du soleil). Passé ce délai, l'ampoule cylindrique ne doit plus être utilisée, même si elle contient encore de l'insuline.
Ne plus utiliser les conditionnements au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Huminsulin Basal?

Huminsulin Basal Basal (NPH) 100 U.I./ml
1 ml de solution contient 100 U.I. d'insuline-protamine isophane (sous forme cristalline).
Excipients: zinc, glycérol, phosphate de sodium, agents conservateurs: métacrésol 1,6 mg, phénol 0,65 mg.

Où obtenez-vous Huminsulin Basal ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Emballages de 5 cartouches de 3,0 ml (pour le Pen de 3,0 ml).
Autres formes pharmaceutiques Huminsulin Basal avec information patients séparée: Huminsulin Basal KwikPen.

Numéro d’autorisation

51750 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Eli Lilly (Suisse) SA, 1214 Vernier/Genève.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2016 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).