Caverject®

Qu'est-ce que Caverject et quand doit-il être utilisé?

Le principe actif de Caverject, l'alprostadil (prostaglandine E1), est une substance naturelle se trouvant dans l'organisme humain et possédant des propriétés très diverses. L'injection du médicament dans les corps caverneux du pénis provoque une érection par suite de la dilatation des vaisseaux péniens et du relâchement des muscles des corps caverneux. L'effet intervient au bout de 10 à 30 minutes.
Caverject est délivré sur ordonnance du médecin qui fournira au patient les instructions nécessaires à l'utilisation du médicament. Caverject est indiqué chez l'homme dans le traitement des troubles de l'érection (impuissance).

Quand Caverject ne doit-il pas être utilisé?

Le produit ne doit pas être utilisé en cas de:
déformations anatomiques du pénis déjà présentes telles qu'angulation, fibrose caverneuse ou maladie de Peyronie (Induratio penis plastica)
présence d'un implant pénien
prédisposition à des érections prolongées, durant plus de 4 heures et/ou douloureuses (priapisme) en raison d'autres maladies comme une drépanocytose ou un cancer du sang (leucémie, myélome multiple)
traitement avec des médicaments destinés à ralentir la coagulation sanguine (en raison d'une tendance accrue aux hémorragies après l'injection dans le pénis)
patients pour lesquels une activité sexuelle est déconseillée en raison de graves affections cardio-vasculaires
hypersensibilité au principe actif alprostadil ou à l'un des autres constituants de Caverject
Caverject ne doit en outre pas être utilisé chez la femme, chez l'enfant ou chez les adolescents.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Caverject?

Sous Caverject, des érections prolongées, se maintenant pendant plus de 4 heures, et/ou des érections douloureuses (priapisme) ne sont pas exclues. Avant de prescrire Caverject, le médecin déterminera le traitement à suivre en présence d'une érection prolongée. Si une érection dure plus de 4 heures, il faudra immédiatement avertir le médecin, car l'érection prolongée risque d'entraîner une impuissance définitive par suite de la lésion du tissu érectile du pénis.
Le médecin devra examiner régulièrement le pénis. Si des anomalies apparaissent au niveau du pénis, Caverject ne devra plus être utilisé.
L'injection provoquant un petit saignement, il existe un risque accru de transmission de certaines maladies, dont notamment le SIDA. Les patients atteints de telles maladies devront appliquer les mesures de prévention habituelles (p.ex. préservatifs).
Caverject ne doit en aucun cas être utilisé en même temps que d'autres traitements de la dysfonction érectile.
Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique, ou si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!

Comment utiliser Caverject?

Caverject est injecté directement dans les corps caverneux du pénis. La posologie est déterminée au cas par cas pour chaque patient sous la surveillance du médecin traitant; elle se situe généralement entre 2.5 et 20 microgrammes. Par principe, il faudra toujours utiliser la plus faible dose efficace, de manière à obtenir une érection ne durant pas plus d'une heure.
Ne pas faire plus d’une injection de Caverject en 24 heures et ne pas dépasser 3 injections par semaine.
La première injection doit obligatoirement être effectuée en milieu médical par une personne ayant une formation médicale. Le patient sera ensuite initié à la technique de l'auto-injection de manière précise et claire par le médecin traitant. L'auto-injection sera effectuée avec la dose déterminée par le médecin. Cette dose devrait pouvoir entraîner pendant au maximum une heure une érection complète permettant un rapport sexuel. Si l'érection dure plus longtemps, il faudra réduire la dose. Le patient consultera obligatoirement son médecin traitant s’il estime que la dose devrait être ajustée.
Si une érection dure plus de 4 heures, il faudra immédiatement avertir le médecin, car l'érection prolongée risque d'entraîner des lésions irréversibles des tissus péniens.
Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
La solution devrait être préparée juste avant l'injection et n'être prélevée qu'une seule fois au moyen de la seringue. Le solvant contenu dans la seringue est à injecter dans le flacon perforable de poudre. Ce dernier est à remuer avec précaution jusqu'à dissolution complète de la poudre. La dose prescrite de solution sera ensuite prélevée (1 ml contient 10 microgrammes ou 20 microgrammes). Des restes éventuels de solutions reconstituées doivent être jetés. La solution reconstituée est destinée à l'utilisation immédiate.
Pour des indications précises et illustrées sur la technique d’auto-injection, veuillez vous référer à la rubrique «Remarques concernant l’utilisation/l’auto-injection» à la fin de cette notice. Ce mode d'emploi ne remplace nullement l'instruction précise de la technique d'injection par un médecin.

Quels effets secondaires Caverject peut-il provoquer?

Les effets secondaires les plus fréquents consistent en des douleurs dans le pénis, comme une sensation de brûlure ou de tension. En cas d’érection prolongée (soit durant plus de 4 heures) et/ou douloureuse, il faudra immédiatement consulter le médecin traitant.
Très fréquent (chez plus de 10% des patients): douleurs dans le pénis.
Fréquent (chez 1-10% des patients): rougeurs cutanées, crampes incluant les crampes de la jambe, érection prolongée (voir aussi ci-dessus), modifications du pénis (p. ex. du tissu conjonctif [fibroses], éruption), hématome ou petit saignement en forme de tache au point d'injection, maux de tête, vertige, douleurs dorsales. Le risque de modifications du pénis augmente avec la durée d'utilisation.
Occasionnel (chez 0.1–1% des patients): infection fongique, infections des voies respiratoires supérieures, réduction de la sensibilité de la peau au toucher et à la pression, insensibilité ou trouble de la sensibilité du pénis, trouble circulatoire/collapsus/évanouissement dû à une chute de la tension artérielle, dilatation des pupilles, élévation de la fréquence du pouls, palpitations cardiaques/troubles du rythme cardiaque, nausée, sécheresse buccale, éruption cutanée, transpiration augmentée, démangeaisons, sang dans l’urine, troubles au moment d’uriner (fréquence ou quantité de l'élimination urinaire, érection douloureuse, douleurs et gonflements au niveau des testicules, éjaculation anormale, irritation du pénis, inflammation du gland du pénis, rétrécissement du prépuce, douleurs abdominales, réactions locales au point d'injection comme sensation de chaleur, gonflement, irritations, inflammation, saignement ou prurit, perte de force, faiblesse musculaire au niveau du fessier.
Si de tels effets secondaires devaient se produire, il faudra consulter le médecin qui pourra éventuellement ajuster la posologie ou corriger la technique d'injection.
Des réactions allergiques allant jusqu'à de graves réactions cardio-vasculaires sont possibles. Au cas où de telles réactions se produiraient, vous devez consulter immédiatement un médecin.
Si vous remarquez d’autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Si l'on utilise les injections de Caverject, il convient, lors des rapports, de prendre également les mesures habituelles contre les maladies sexuellement transmissibles, telles que le SIDA.
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C et conserver hors de portée des enfants.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Caverject?

Un flacon perforable avec poudre blanche à blanc cassé contient 10 microgrammes ou 20 microgrammes d'alprostadil, ainsi que les excipients: lactose, citrate de sodium, alphacyclodextrine.
Une seringue de solvant contient 1 ml d'eau stérile, ainsi que de l'alcool benzylique (agent conservateur) sous forme d'une solution claire à légèrement trouble (opalescente).

Où obtenez-vous Caverject? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

Caverject est disponible en pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Caverject 10 µg: 1 flacon perforable avec poudre stérile et 1 seringue avec solvant.
Caverject 20 µg: 1 flacon perforable avec poudre stérile et 1 seringue avec solvant.
Les emballages contiennent également 2 aiguilles et 2 tampons stériles imprégnés d'alcool isopropylique à 70%.

Numéro d'autorisation

52510 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2016 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Remarques concernant l'utilisation/l’auto-injection
Ce mode d'emploi ne remplace nullement l'apprentissage précis de la technique d'injection par un médecin.
Contenu d’un emballage de Caverject
·1 flacon perforable contenant de la substance sèche (poudre blanche)
·1 seringue contenant 1 ml de solvant stérile (solution claire à légèrement trouble [opalescente])
·1 aiguille longue (calibre 22G 1-½“ correspondant à 0.7x38 mm) pour la préparation de la solution
·1 aiguille courte (calibre 30G ½“, correspondant à 0.3x13 mm) pour l'injection
·2 tampons imprégnés d'alcool
Fig. 1: Préparation du flacon perforable

Fig. 2: Montage de l’aiguille longue sur la seringue
·Retirez la partie en plastique blanc qui protège le haut de la seringue en la tournant jusqu'à ce qu'elle se détache.
·Retirez ensuite le bouchon en caoutchouc gris de l'extrémité de la seringue.

Fig. 3: Mélange de la solution avec la substance sèche
·Maintenez la seringue avec l’aiguille dressée vers le haut et pressez le piston jusqu'à la marque de 1 ml imprimée sur la seringue afin d'expulser la quantité excédentaire de solvant.

Fig. 4: Prélèvement de la solution préparée de Caverject dans la seringue

Fig. 5: Passage à l’aiguille courte pour l’injection
·Mettez de côté la seringue remplie sans retirer l’aiguille du flacon perforable.
·Sortez l’aiguille courte (portant l’inscription 30G ½“) de son emballage sans enlever la gaine protectrice.

Fig. 6: Expulsion des bulles d’air

Auto-injection de la solution préparée de Caverject
La solution reconstituée de Caverject est destinée à l'utilisation immédiate. Elle est injectée dans un des deux corps caverneux sur le côté droit ou gauche du pénis.

Elimination des ustensiles d'injection
Pour prévenir tout risque de blessure causée par l’aiguille d’injection, enfoncez l’aiguille dans le bouchon en caoutchouc du flacon perforable (à côté de celle qui s’y trouve déjà).
Remettez les ustensiles utilisés dans la boîte d’emballage, puis jetez celle-ci aux ordures.
PIL V007