Tramadol-Mepha® Suppositoires

Qu’est-ce que Tramadol-Mepha Suppositoires et quand doit-il être utilisé?

Tramadol-Mepha est un analgésique utilisé pour le traitement de douleurs d'intensité moyenne à forte. Il peut être utilisé sur prescription médicale, aussi bien d'états douloureux d'apparition soudaine (par exemple lors de douleurs dues à des blessures ou à des fractures) que lors d'états douloureux durables (p.ex. douleurs intenses d'origine neurologique, douleurs dues à une tumeur).

Quand Tramadol-Mepha Suppositoires ne doit-il pas être utilisé?

·si vous êtes hypersensible (allergique) au principe actif tramadol ou à l' un des excipients;
·lors d'une intoxication aiguë par l'alcool, les somnifères, les analgésiques ou les psychotropes (médicaments ayant des effets sur l'humeur et la vie affective);
·si vous prenez simultanément ou avez pris dans les 14 jours précédant le traitement avec Tramadol-Mepha des inhibiteurs de la MAO (médicaments pour le traitement d'états dépressifs ou contre la maladie de Parkinson) (voir rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Tramadol-Mepha suppositoires?»);
·si vous souffrez d'épilepsie et que celle-ci ne peut pas être suffisamment contrôlée par un traitement.
·comme un substitut lors du sevrage de la drogue dans la dépendance aux opiacés, car il n'empêche pas les symptômes de sevrage,
·par les enfants de moins de 12 ans en raison de la dose contenue.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Tramadol-Mepha Suppositoires?

·Si vous pensez avoir une dépendance à d'autres analgésiques (opioïdes)
·si vous souffrez d'un trouble de la conscience (si vous vous sentez proche de l'évanouissement)
·dans un état de choc (des sueurs froides pouvant en être un des signes)
·si vous souffrez d'hypertension intracrânienne (peut-être après un traumatisme crânien ou une maladie du cerveau)
·i vous avez de la difficulté à respirer
·si vous êtes sujet à l'épilepsie ou aux convulsions
·si vous avez une maladie hépatique ou rénale
Parlez-en dans ces cas avant l'utilisation avec votre médecin.
Les patients qui réagissent fortement (p.ex. par des crises épileptiques) aux analgésiques puissants de type opioïdes, ne devraient utiliser le Tramadol-Mepha qu'avec prudence.
Des convulsions ont été rapportées chez les patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (400 mg). Veuillez noter que Tramadol-Mepha suppositoires peut entraîner une dépendance psychique et physique. Avec une utilisation prolongée, l'effet de Tramadol-Mepha suppositoires peut s'estomper, alors que les quantités de médicaments plus élevés doivent être utilisés (développement de la tolérance). Chez les patients ayant tendance à abuser de médicaments ou à présenter une dépendance aux médicaments, le traitement par Tramadol-Mepha suppositoires devra donc être effectué à court terme et sous strict contrôle médical.
Veuillez informer votre médecin, si un de ces problèmes survient lors de l'utilisation de Tramadol-Mepha suppositoires ou si un de ces problèmes s'est déjà manifesté chez vous.
L'utilisation de Tramadol-Mepha Suppositoires avec des autres médicaments
Tramadol-Mepha suppositoires ne doit pas être utilisé avec les inhibiteurs de la MAO (certains médicaments utilisés pour traiter la dépression et la maladie de Parkinson, voir rubrique «Quand Tramadol-Mepha suppositoires ne doit-il pas être utilisé?»)
L'effet antalgique et la durée de l'effet de Tramadol-Mepha suppositoires peuveut être diminués si vous prenez en même temps des médicaments qui contiennent un des principes actifs suivants:
·de la carbamazépine (contre les crises d'épilepsie),
·de l'ondansétron (contre les nausées et les vomissements).
Votre médecin vous dira si, et dans quelle dose vous pouvez utiliser Tramadol-Mepha suppositoires dans ce cas.
Le risque d'effets indésirables augmente:
·si vous prenez Tramadol-Mepha suppositoires avec de l'alcool ou des autres médicaments qui ont également un effet dépresseur sur la fonction cérébrale. Vous pouvez avoir des étourdissements ou vous évanouir. Si cela se produit, veuillez informer votre médecin. Ces autres médicaments comprennent les sédatifs, somnifères et certains analgésiques comme la morphine et la codéine (aussi comme médicament contre la toux).
·si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises de l'épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise d'épilepsie peut augmenter si vous prenez Tramadol-Mepha suppositoires en même temps. Votre médecin vous dira si Tramadol-Mepha suppositoires vous convient.
·si vous prenez des médicaments antidépresseurs (par exemple les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline) ou des tranquillisants puissants. Les effets de ces médicaments et de Tramadol-Mepha suppositoires peuvent s'influencer mutuellement, et des symptômes peuvent se produire comme des tressaillements musculaires rythmiques involontaires, notamment des muscles des yeux (tressaillements des muscles qui contrôlent les mouvements des yeux), nervosité, transpiration excessive, des tremblements involontaires, une exagération des réflexes, augmentation de la tension musculaire, de la fièvre supérieure à 38 °C (appelé «syndrome sérotoninergique»).
·si vous prenez des anticoagulants (médicaments fluidifiant le sang) p.ex. Marcoumar, en même temps que Tramadol-Mepha suppositoires. L'effet de ces médicaments sur la coagulation peut s'en trouver modifié et des hémorragies peuvent survenir.
Utilisation de Tramadol-Mepha suppositoires avec les aliments et les boissons
Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement par Tramadol-Mepha suppositoires, car cela renforce d'une part les effets de l'alcool et peut d'autre part influencer de façon imprévisible les effets du médicament.
Conséquences d'un arrêt du traitement par Tramadol-Mepha suppositoires:
Si vous interrompez ou arrêtez prématurément le traitement par Tramadol-Mepha, la douleur risque de réapparaître. Si vous désirez arrêter le traitement en raison d'effets désagréables, consultez votre médecin.
En général, il n'y a pas de phénomènes de sevrage après l'arrêt du traitement par Tramadol-Mepha.
Cependant, chez quelques patients qui ont utilisé Tramadol-Mepha sur une très longue période, il peut y avoir des répercussions. Ces personnes peuvent présenter une agitation, anxiété, nervosité ou des tremblements. Ils peuvent être hyperactifs, présenter des troubles du sommeil ou des troubles gastro intestinaux. Dans de très rares cas, il survient des crises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles que démangeaisons, picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans les oreilles (acouphènes).
D'autres troubles inhabituels du système nerveux central tels que confusion, délire, changement de la perception de la personnalité (dépersonnalisation), changement de la perception de la réalité (déréalisation) et délire de persécution (paranoïa) ont été très rarement observés. Si vous présentez l'un de ces troubles après l'arrêt du traitement par Tramadol-Mepha suppositoires, consultez votre médecin.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Tramadol-Mepha suppositoires peuvent provoquer entre autres étourdissements, somnolence et vision trouble (vision floue) et, donc, perturber la capacité de réaction, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cet effet s'accentue par la prise concomitante de psychotropes.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez ou utilisez d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Tramadol-Mepha Suppositoires peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Grossesse
On ne dispose pas de preuves suffisantes concernant l'innocuité du tramadol, le principe actif de Tramadol-Mepha, pendant la grossesse.
Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, vous ne devez utiliser Tramadol-Mepha suppositoires qu'après ordonnance formelle de votre médecin traitant. Une utilisation de Tramadol-Mepha suppositoires de façon répétée pendant la grossesse peut conduire à une accoutumance et, après la naissance, à un état de manque chez le nouveau-né.
Allaitement
De faibles quantités de tramadol sont excrétées dans le lait maternel. Tramadol-Mepha ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement. Il n'est en général pas nécessaire d'interrompre l'allaitement lors d'une prise unique. Demandez conseil à votre médecin.

Comment utiliser Tramadol-Mepha Suppositoires?

Prenez toujours Tramadol-Mepha suppositoires exactement selon les instructions du médecin.
Si vous n'êtes pas sûr, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
La posologie doit être adaptée à l'intensité et à votre perception de vos douleurs. On doit par principe choisir la dose analgésique efficace la plus faible.
Ne dépassez pas 4 suppositoires de Tramadol-Mepha par jour (correspondant à 400 mg de chlorhydrate de tramadol), sauf prescription contraire de votre médecin.
Sauf prescription contraire, Tramadol-Mepha suppositoires doivent être utilisés comme suit:
Dose unique pour adultes et adolescents de plus de 12 ans
Introduire 1 suppositoire dans l'anus toutes les 4-6 heures.
L'effet dure de 4 à 8 heures selon l'intensité de la douleur.
Enfants de moins de 12 ans
Tramadol-Mepha suppositoire ne sont pas appropriés pour les enfants de moins de 12 ans.
Patients âgés
Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l'élimination du tramadol peut être retardée.
Si vous êtes dans ce cas-là, votre médecin vous conseillera d'allonger l'intervalle entre les applications.
Maladies hépatiques ou rénales (insuffisance hépatique et/ou rénale)/Dialyse
Si vous souffrez d'une maladie rénale (insuffisance rénale) et/ou hépatique, le médecin vous conseillera un allongement entre les applications.
Durée de l'utilisation
Tramadol-Mepha ne devrait pas être utilisé plus longtemps que nécessaire. Lorsqu'un traitement antalgique de plus longue durée semble nécessaire, votre médecin contrôlera au besoin à intervalles rapprochés (éventuellement en ménageant des pauses de traitement) si, et dans quelle mesure, l'utilisation de Tramadol-Mepha suppositoires est encore nécessaire.
Si vous avez utilisé plus de Tramadol-Mepha suppositoires que vous n'auriez dû
Si votre médecin vous a prescrit un plan d'utilisation fixe, il vous faut le suivre exactement.
Si vous avez utilisé accidentellement une dose supplémentaire de Tramadol-Mepha suppositoires, cela n'aura généralement aucune conséquence négative. Vous devez continuer à utiliser votre médicament normalement comme cela vous avait été prescrit.
Après l'utilisation de doses considérablement élevées de Tramadol-Mepha suppositoires on peut observer les effets indésirables suivants: rétrécissement des pupilles, vomissements, baisse de tension, accélération du rythme cardiaque, collapsus cardio-vasculaire, troubles de la conscience pouvant aller jusqu'au coma (perte de conscience profonde), crises convulsives et diminution de la respiration pouvant provoquer un arrêt respiratoire. Si vous constatez un ou plusieurs de ces symptômes, vous devez appeler immédiatement un médecin!
Si vous avez oublié l'utilisation de Tramadol-Mepha suppositoires
Si vous oubliez de utiliser une dose de Tramadol-Mepha suppositoires, vos douleurs peuvent ressurgir. N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée d'utiliser, mais continuez à utiliser votre médicament normalement comme cela vous avait été prescrit.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Tramadol-Mepha Suppositoires peut-il provoquer?

Très fréquents: nausées et vertiges.
Fréquents: obnubilation, maux de tête, vomissements, constipation, sécheresse de la bouche et sueurs et épuisement.
Occasionnels: influence sur le système circulatoire (palpitations, accélération du pouls, accès de faiblesse pouvant aller jusqu'à une défaillance circulatoire avec évanouissement (collapsus)).
Ces effets indésirables peuvent survenir particulièrement dans la position debout et chez les patients éprouvés physiquement.
Des nausées, des troubles gastriques (par ex. lourdeur d'estomac, sensation de réplétion, diarrhée) et des manifestations cutanées (par ex. démangeaisons, éruption cutanée, rougeur cutanée d'apparition brusque) peuvent occasionnellement apparaître.
Rares: ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie), élévation de la tension artérielle, faiblesse musculaire, tressaillements musculaires involontaires, troubles de la coordination, modifications de l'appétit, troubles urinaires, troubles de la sensibilité cutanée (par ex. fourmillements, picotements, sensation d'engourdissement), tremblements, troubles de la parole, pupilles dilatées, rétrécissement des pupilles et vision floue.
Une dépression respiratoire peut survenir en cas de dépassement de la dose recommandée ou d'utilisation simultanée d'autres médicaments ayant un effet dépresseur sur certaines fonctions du cerveau (par ex. calmants et somnifères, psychotropes). Des crises convulsives sont apparues principalement après l'utilisation des fortes doses de tramadol ou après l'utilisation simultanée de médicaments pouvant eux-mêmes déclencher des convulsions (par ex. des antidépresseurs) ou abaissant le seuil épileptogène.
La survenue d'effets secondaires psychiques tels qu'hallucinations, confusion, délire, anxiété, troubles du sommeil et cauchemars est également rare. Les troubles psychiques peuvent varier d'un individu à l'autre en ce qui concerne leur intensité et leur nature (selon la personnalité et la durée du traitement). Il peut s'agir notamment de modifications de l'humeur (le plus souvent une amélioration de l'humeur, occasionnellement une irritabilité), de modifications de l'activité (le plus souvent une atténuation, occasionnellement une augmentation) et de modifications au niveau des prises de décision ou de troubles de la perception. Une dépendance peut se développer. Des réactions de sevrage peuvent apparaître à l'arrêt du médicament, cf. chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Tramadol-Mepha Suppositoires?».
L'aggravation d'un asthme a été rapportée.
Dans de très rares cas, des réactions allergiques, associées à des éruptions cutanées, une dyspnée (difficulté à respirer), des râles sibilants (respiration sifflante), un gonflement de la peau et des muqueuses (oedème angioneurotique) et des réactions de choc, ont été observées. Vous devez consulter immédiatement un médecin si vous présentez les symptômes suivants: gonflement du visage, de la langue et/ou du pharynx et/ou si vous avez des difficultés à déglutir ou encore une éruption cutanée associée simultanément à des difficultés à respirer.
Dans de rares cas, on a observé dans les examens de laboratoire une augmentation du taux des enzymes hépatiques qui pourrait indiquer la présence de problèmes hépatiques.
Fréquence inconnue: Baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).
Si un effet indésirable s'aggrave ou si vous remarquez d'autres effets secondaires que ceux décrits ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Les suppositoires de Tramadol-Mepha devront être conservés à température non supérieure de 30 °C et hors de la portée des enfants.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Si vous êtes en possession d'emballages dont la date de péremption est dépassée, veuillez les rapporter pour élimination à votre pharmacie.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée, destinée aux professionnels.

Où obtenez-vous Tramadol-Mepha Suppositoires? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale non renouvelable.
Emballages de 10 suppositoires.

Numéro d’autorisation

52558 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Mepha Pharma AG, Basel.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2013 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).