Propriétés/Emploi thérapeutique

Qu'est-ce que le Cymevene et quand est-il utilisé?
Les capsules de Cymevene contiennent du ganciclovir comme principe actif. Prescrites par le médecin, les capsules de Cymevene sont destinées au traitement d'entretien des affections à cytomégalovirus (CMV) chez les patients présentant le syndrome d'immunodéficience acquise (sida) ou dont les défenses immunitaires sont affaiblies. Les capsules de Cymevene peuvent également être utilisées pour la prévention d'une affection à CMV chez des patients ayant subi une greffe de foie ou de rein.

Complément d'information

De quoi faut-il tenir compte?
Le traitement par les capsules de Cymevene ne doit avoir lieu que lorsque l'affection à CMV s'est stabilisée après au moins trois semaines de traitement préalable par le Cymevene intraveineux ou lorsque, pour une raison quelconque, le traitement par voie intraveineuse ne peut plus être poursuivi. Le Cymevene ne doit être utilisé que sur prescription du médecin, après que l'état du malade a été soigneusement évalué.

Contre-indications

Quand le Cymevene ne doit-il pas être utilisé?
Le Cymevene ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au ganciclovir, à l'aciclovir ou aux excipients. Le Cymevene ne doit être administré ni aux enfants et adolescents de moins de 18 ans ni aux femmes enceintes et qui allaitent. En cas de forte diminution du nombre de certains globules blancs et/ou de diminution des plaquettes, le médecin renoncera au traitement par le Cymevene.

Précautions

Quelles sont les mesures de précaution à observer lors de la prise du Cymevene?
La prudence est de rigueur en cas:
- de troubles de la formule sanguine;
- de troubles de la fonction rénale (le médecin fera procéder à des contrôles réguliers de la formule sanguine et de la fonction rénale pendant toute la durée du traitement);
- d'âge avancé;
- de prise des médicaments suivants pendant la même période: probénécide, cytostatiques (dapsone, pentamidine, fluocytosine, vincristine, vinblastine, adriamycine), amphotéricine B, association d'un sulfamide et de triméthoprime, zidovudine, didanosine, association d'imipénem et de cilastatine.

Influence sur la conduite de véhicules et la commande de machines: convulsions, somnolence, vertiges, troubles de la coordination des mouvements et/ou états confusionnels peuvent survenir pendant le traitement par le Cymevene. Les tâches requérant une pleine attention (y compris la participation active à la circulation routière et la commande de machines) pourraient être compromises dans de tels cas.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Grossesse/Allaitement

Le Cymevene peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
Le Cymevene ne doit être administré ni pendant la grossesse, ni pendant le travail, ni pendant l'accouchement, ni aux femmes qui allaitent. Le ganciclovir peut être nocif pour le capital génétique. Aussi est-il recommandé aux hommes traités par le Cymevene de ne pas concevoir d'enfants pendant toute la durée du traitement, ni pendant les 6 mois suivant l'arrêt de ce dernier. Les femmes doivent se soumettre à une contraception efficace pendant toute la durée du traitement par les capsules de Cymevene.

Posologie/Mode d'emploi

Comment utiliser le Cymevene?
C'est à votre médecin de fixer la dose optimale convenant à votre traitement d'entretien; en cours de traitement, il procédera éventuellement à des adaptations. Prenez la dose quotidienne prescrite (plusieurs doses réparties au cours de la journée) conformément aux instructions du médecin.
Chez les patients dont la fonction rénale est normale, se conformer aux directives posologiques suivantes: la dose quotidienne est de 12 capsules à 250 mg ou 6 capsules à 500 mg de Cymevene, réparties en trois prises de 4 capsules à 250 mg ou 2 capsules à 500 mg pendant les repas. Une répartition en six prises de 2 capsules à 250 mg ou 1 capsule à 500 mg (avec de la nourriture) est également possible. Pour la prévention d'une affection à CMV chez les patients ayant subi une greffe d'organe, la dose quotidienne est de 12 capsules à 250 mg ou 6 capsules à 500 mg, réparties en trois prises avec les repas. Les capsules doivent être avalées entières; elles ne doivent pas être ouvertes. Ne changez pas de votre propre chef la dose prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous pensez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.

Mode d'emploi et durée d'utilisation
Afin d'obtenir une meilleure absorption du principe actif dans le tube digestif, prendre les capsules au cours des repas. Avaler les capsules sans les croquer. La durée du traitement par les capsules de Cymevene est fixée par le médecin. Si l'affection à CMV progresse pendant le traitement d'entretien par les capsules de Cymevene, il est recommandé d'instaurer un nouveau traitement intraveineux par le ganciclovir.

Effets indésirables

Quels effets indésirables le Cymevene peut-il avoir?
Il est difficile de dire si un effet indésirable est dû à la prise du Cymevene ou à la maladie. Informez donc immédiatement votre médecin si vous notez une modification de votre état. Les effets indésirables suivants ont notamment été observés chez divers patients:
Modifications de la formule sanguine.

Appareil locomoteur
Douleurs dorso-lombaires, crampes dans les jambes, douleurs articulaires, douleurs osseuses, douleurs musculaires, faiblesse musculaire.

Coeur et appareil cardio-vasculaire

Rarement: inflammation des veines liée à un caillot sanguin, hypertension, dilatation des vaisseaux sanguins.

Système nerveux

Occasionnellement: maux de tête.

Rarement: confusion mentale, vertiges, troubles de la pensée, dépression, perceptions anormales (fourmillements, par exemple), somnolence, rêves anormaux, démarche anormale, euphorie, migraine, diminution de la sensation du toucher, anxiété, trouble de la coordination des mouvements, insomnie, réactions maniaques, sueurs, sécheresse de la bouche, trous de mémoire, augmentation de l'activité physique, perte de libido, impuissance, convulsions, tremblement. Cas isolés d'hallucinations.

Organes sensoriels

Rarement: modifications du goût, douleurs oculaires, conjonctivite, troubles de la vision et de l'audition (y compris cécité et surdité), douleurs au niveau des oreilles, bourdonnements d'oreille.

Voies respiratoires

Rarement: toux, respiration difficile.

Appareil digestif

Fréquemment: diarrhée, nausées.

Occasionnellement: vomissements, manque d'appétit, douleurs abdominales, troubles de la digestion (dyspepsie), émission accrue de gaz intestinaux, ballonnement, ulcérations de la muqueuse buccale.

Rarement: sensation de réplétion, émission involontaire de selles, constipation, difficultés à avaler, éructations, inflammation de l'oesophage, inflammation de la muqueuse gastrique, hémorragies gastro-intestinales.

Troubles de la fonction hépatique
Foies et voies biliaires
Jaunisse, augmentation du taux sanguin de lipides.

Troubles nutritionnels

Rarement: augmentation du taux de sucre dans le sang.

Troubles de la fonction rénale

Rarement: augmentation de la fréquence des mictions, infections des voies urinaires.

Réactions allergiques

Occasionnellement: éruptions (avec implication des muqueuses et trouble grave de l'état général dans certains cas), démangeaisons.

Rarement: réactions de sensibilité à la lumière.

Troubles généraux

Occasionnellement: fièvre, faiblesse, infections, douleurs indéfinissables.

Rarement: sensation de malaise, frissons, douleurs dans la poitrine, chute des cheveux, acné, augmentation du volume abdominal, sécheresse de la peau, perte de poids.
En plus de ces manifestations, on a observé, chez certains sidéens, des néoformations au niveau de la peau (sarcome de Kaposi, par exemple) et du système sanguin/lymphatique (lymphome, par exemple). Il n'a pas été possible de déterminer dans chaque cas si ces événements indésirables étaient la conséquence d'une déficience immunitaire évolutive, d'infections concomitantes ou d'une diminution du nombre de certains globules blancs (neutropénie) due au traitement par le ganciclovir. Le traitement antiviral de l'infection à CMV par le ganciclovir peut, dans certains cas, influer positivement sur les conséquences de ces maladies.
Compte tenu des données expérimentales recueillies chez l'animal, il n'est pas exclu que le traitement par le ganciclovir ait une influence négative sur la fertilité féminine ou qu'il entraîne l'absence passagère ou permanente de spermatozoïdes matures dans le sperme ou une atrophie des testicules.

Remarques particulières

De quoi faut-il en outre tenir compte?
Les capsules ne doivent être ni ouvertes ni écrasées. Eviter toute inhalation ou tout contact direct du contenu des capsules avec la peau. En cas de contact avec la peau ou les muqueuses, laver immédiatement et soigneusement avec de l'eau et du savon; se rincer soigneusement les yeux, uniquement avec de l'eau. Le médicament doit être tenu hors de portée des enfants et conservé à température ambiante (moins de 30 °C) et à l'abri de la lumière dans son emballage fermé. Il ne peut être utilisé que jusqu'à la date indiquée sur le récipient par EXP. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information scientifique détaillée. A la fin du traitement ou lorsque la date limite d'utilisation est dépassée, le Cymevene doit être remis au pharmacien.

Composition

1 capsule de Cymevene contient 250 mg resp. 500 mg de ganciclovir comme principe actif, de l'indigotine (E 132) comme colorant et divers autres excipients pour la fabrication de capsules.

Mode de vente/Présentation

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Emballage original de 84 capsules à 250 mg et emballage original de 90 capsules à 500 mg.

Distributeur

Roche Pharma (Suisse) SA, 4153 Reinach.

ROCHE

Mise à jour de l'information

Août 1999.