CellCept®

Qu’est-ce que le CellCept et quand doit-il être utilisé?

CellCept contient du mycophénolate mofétil comme principe actif. Il se présente en emballages de 50 et 150 comprimés pelliculés violets ou de 100 et 300 gélules bleues et marron, ou encore en flacon de poudre pour la préparation d’une suspension, à prendre les uns comme les autres par voie orale (c'est-à-dire par la bouche).
Le mycophénolate mofétil fait partie d'un groupe de médicaments qui aident à bloquer la réaction naturelle de défense de l'organisme contre des organes transplantés.
Les comprimés pelliculés, les gélules ou la suspension de CellCept sont utilisés pour empêcher que votre organisme rejette le rein, le cœur ou le foie qui vous a été greffé. CellCept est généralement utilisé en association avec d'autres médicaments tels que la ciclosporine et des corticoïdes.
CellCept ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.

Quand CellCept ne doit-il pas être utilisé?

CellCept peut provoquer des malformations sévères chez l'enfant à naître ainsi que des fausses couches.
C'est pourquoi vous ne devez pas prendre CellCept si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être, ou si vous planifiez une grossesse pendant le traitement ou durant les 6 semaines après la fin du traitement.
Vous ne devez pas prendre CellCept si vous allaitez.
S'il est possible que vous tombiez enceinte, discutez avec votre médecin des méthodes de contraception les plus adaptées.
S'il est possible que vous tombiez enceinte, mais que vous ne pouvez pas ou ne voulez pas utiliser les méthodes de contraception nécessaires, vous ne devez pas prendre CellCept.
CellCept ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à son principe actif, le mycophénolate mofétil. L'utilisation de CellCept chez l'enfant et l'adolescent n'a pas encore été suffisamment étudiée (sauf en ce qui concerne les enfants et les adolescents ayant bénéficié d'une greffe de rein).

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de CellCept?

CellCept peut provoquer des malformations sévères chez l'enfant à naître ainsi que des fausses couches.
C'est pourquoi vous devez discuter avec votre médecin de la méthode de contraception la plus adaptée.
Si vous êtes atteint(e) du syndrome de Lesch-Nyhan ou de Kelly-Seegmiller, maladie rare du métabolisme, vous devez en informer votre médecin. Dans un tel cas, vous ne devez pas prendre CellCept.
En cas de problèmes gastro-intestinaux actuels ou anciens, par exemple en cas d'ulcère de l'estomac, CellCept doit être utilisé avec précaution.
Le médecin fera procéder régulièrement à des contrôles de votre formule sanguine, étant donné que CellCept peut influer sur la formation du sang dans la moelle osseuse. Si des taches bleues ou des saignements inattendus apparaissent, informez-en votre médecin.
Etant donné que CellCept affaiblit les défenses immunitaires de l'organisme, le risque d'infection par des agents pathogènes augmente. Si vous présentez les signes d'une infection (p.ex. fièvre, maux de gorge), vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Les patients présentant une sensibilité accrue à la lumière solaire doivent se protéger du soleil et des rayons UV en portant des vêtements couvrants et en utilisant une crème solaire à fort indice de protection.
La suspension de CellCept est édulcorée à l'aspartam. Aussi les patients souffrant de phénylcétonurie (maladie du métabolisme) ne doivent-ils prendre ce médicament qu'après en avoir parlé avec leur médecin.
Dans une évaluation cumulative de cas signalés avec CellCept, un petit nombre de cas de Pure Red Cell Aplasia (PRCA, le corps ne forme pas ou plus de globules rouges) a été rapporté, en majorité chez des patients ayant subi une transplantation rénale ou pancréatique et traités par CellCept en association avec d'autres médicaments déprimant le système de défense de l'organisme. Chez quelques patients, un rétablissement de la numération des globules rouges a été observé après l'interruption ou une réduction de la dose du traitement par CellCept. Il faut faire preuve d'une grande prudence lors de la modification du traitement immunosuppresseur chez les patients transplantés, pour ne pas mettre en danger le greffon (voir «Quels effets secondaires CellCept peut-il provoquer?»).
Effets sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines: aucune étude spécifique n'a été effectuée. Au vu de l'expérience acquise jusqu'à présent avec CellCept, un effet sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines est improbable.
Si vous prenez d'autres médicaments tels que l'azathioprine, le tacrolimus ou la ciclosporine A, qui sont parfois administrés aux patients ayant bénéficié d'une greffe d'organe, ou si vous prenez des anti-acides et des inhibiteurs de la pompe à protons (médicaments neutralisant l'acide gastrique), de la cholestyramine (médicament destiné à faire baisser le taux de graisses dans le sang), du telmisartan (médicament pour baisser l'hypertension artérielle), des antibiotiques comme la rifampicine, de la norfloxacine en association avec le métronidazole, de la ciprofloxacine ou de l'amoxicilline associée à l'acide clavulanique ou encore de l'aciclovir ou du ganciclovir (médicaments contre les infections virales), veuillez en informer votre médecin, car des interactions entre CellCept et ces médicaments sont possibles.
Si vous devez être vacciné(e), votre médecin vous conseillera et vous dira si une vaccination est possible dans votre cas.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'autres maladies, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

CellCept peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

CellCept ne doit pas être pris pendant la grossesse, car il peut nuire à l'enfant à naître ou provoquer des fausses couches ! Toute grossesse doit être exclue avant l'instauration du traitement par CellCept. Deux tests de grossesse négatifs en l'espace de 8-10 jours sont nécessaires à cet effet, le dernier devant être réalisé immédiatement avant le début du traitement. D'autres tests de grossesse doivent être effectués pendant les visites de contrôle.
S'il est possible que vous tombiez enceinte mais que vous ne pouvez pas ou ne voulez pas utiliser les méthodes de contraception nécessaires, vous ne devez pas prendre CellCept. Si vous tombez néanmoins enceinte, consultez immédiatement votre médecin.
Vous devez vous soumettre à une contraception efficace avec deux méthodes de contraception fiables avant de commencer à prendre CellCept, pendant que vous prenez CellCept ainsi que pendant les six semaines suivant la fin du traitement par CellCept. Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être, informez-en immédiatement votre médecin.
Chez les hommes (capables de procréer et ayant subi une vasectomie) traités par CellCept, l'utilisation de préservatifs est recommandée pendant le traitement et durant au moins 90 jours après la fin du traitement.
Il est recommandé aux partenaires d'hommes traités par CellCept d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement et durant au moins 90 jours après la fin du traitement.
Vous ne devez pas utiliser CellCept si vous allaitez.

Comment utiliser CellCept?

Votre médecin vous dira comment prendre ce médicament. Il est important que vous preniez les comprimés pelliculés, les gélules ou la suspension en respectant strictement ses directives.
D'une manière générale, CellCept est pris selon le schéma suivant:
Pour empêcher le rejet d'un rein greffé
Adultes
La première dose est administrée aussi tôt que possible après la greffe de rein. Il faut prendre chaque jour deux grammes (2 g) de principe actif (soit 4 comprimés pelliculés, 8 gélules ou 10 ml de suspension). La dose quotidienne est généralement répartie en deux prises, ce qui revient à avaler 2 comprimés pelliculés, 4 gélules ou 5 ml de suspension le matin et 2 comprimés pelliculés, 4 gélules ou 5 ml de suspension le soir.
Certains patients reçoivent 3 g (soit 6 comprimés pelliculés, 12 gélules ou 15 ml de suspension) par jour, la moitié le matin et l'autre moitié le soir.
Enfants et adolescents (de 3 mois à 18 ans)
Le médecin établit la dose appropriée sur la base de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids). La dose recommandée est de 600 mg/m2 deux fois par jour.
Pour empêcher le rejet d'un cœur ou d'un foie greffé
Adultes
La première dose est administrée aussi tôt que possible après la greffe de cœur ou de foie. Il faut prendre chaque jour trois grammes (3 g) de principe actif (soit 6 comprimés pelliculés, 12 gélules ou 15 ml de suspension). La dose quotidienne est généralement répartie en deux prises, ce qui revient à avaler 3 comprimés pelliculés, 6 gélules ou 7,5 ml de suspension le matin et 3 comprimés pelliculés, 6 gélules ou 7,5 ml de suspension le soir.
En règle générale, les comprimés pelliculés, les gélules et la suspension de CellCept sont pris à jeun. Prenez les comprimés pelliculés ou les gélules sans les croquer, avec un verre d'eau. Les comprimés pelliculés ne doivent être ni cassés, ni broyés. Les gélules ne doivent pas être ouvertes.
Il est préférable que le pharmacien prépare lui-même la suspension de CellCept avant de vous la remettre.
Pour aspirer la suspension, utilisez la pipette de la manière suivante:
1.Agitez le flacon bien fermé avant chaque utilisation.
2.Otez le bouchon de sécurité enfants.
3.Poussez le piston à fond en direction de l'embout. Insérez fermement l'embout de la pipette dans l'adaptateur du flacon.
4.Retournez l'ensemble (flacon et pipette).
5.Tirez lentement sur le piston de la pipette jusqu'à ce que vous ayez aspiré (en nombre de millilitres) la quantité voulue de médicament (voir dessin).
6.Retournez de nouveau l'ensemble (flacon et pipette) et retirez lentement la pipette du flacon.
7.Ejectez le contenu de la pipette directement dans la bouche. Ne mélangez la suspension à aucun autre liquide avant la prise.
8.Fermez le flacon après chaque utilisation à l'aide du bouchon de sécurité enfants.
9.Immédiatement après l'utilisation: ôtez le piston de la pipette, rincez-le à l'eau courante et laissez sécher la pipette à l'air libre jusqu'à la prochaine utilisation.
Vous devez prendre CellCept en suivant toujours scrupuleusement les instructions du médecin. N'arrêtez pas de prendre le médicament avant que votre médecin vous l'ait ordonné.
Votre médecin vous recommandera peut-être de prendre une dose plus faible si votre rein ne fonctionne pas encore correctement.
Ne changez pas de votre propre chef la dose prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.
Erreurs d'utilisation
Que faire lorsque CellCept a été pris en trop grandes quantités?
Si vous avez pris une quantité de comprimés pelliculés, de gélules ou de suspension supérieure à celle qui vous a été prescrite - que ce soit en une fois ou sur l'ensemble de la journée -, vous devez immédiatement consulter votre médecin.
Que faire si vous avez pris trop peu de CellCept ou si vous avez oublié une dose?
Prenez aussi vite que possible la quantité manquante de comprimés pelliculés, de gélules ou de suspension; ensuite, continuez à prendre CellCept conformément aux instructions.
Si vous avez oublié de prendre plus d'une dose, prenez immédiatement contact avec votre médecin.
Information destinée au pharmacien
Il est préférable que la suspension de CellCept soit préparée par un pharmacien avant d'être remise au patient. Il importe d'éviter tout contact direct de la substance sèche et de la suspension prête à l'emploi avec la peau et les muqueuses.
Préparation de la suspension
1.Agitez plusieurs fois le flacon fermé pour rendre la poudre moins compacte.
2.Mesurez 94 ml d'eau purifiée (aqua purificata) dans une éprouvette graduée.
3.Versez environ la moitié de l'eau purifiée dans le flacon. Fermez le flacon et agitez-le soigneusement pendant environ 1 minute.
4.Versez le reste de l'eau dans le flacon et agitez de nouveau le flacon fermé pendant environ une minute.
5.Otez le bouchon de sécurité enfants. Insérez l'adaptateur dans le col du flacon.
6.Refermez soigneusement le flacon avec le bouchon de sécurité enfants. Cela permet de bien positionner l'adaptateur et garantit la sécurité enfants du bouchon protecteur.
7.Ecrivez la date de péremption de la suspension prête à l'emploi sur l'étiquette du flacon (la suspension se conserve 60 jours après sa préparation).

Quels effets secondaires CellCept peut-il provoquer?

CellCept affaiblit les mécanismes de défense du corps humain, afin que le rein, le cœur ou le foie qui vous a été greffé ne soit pas rejeté. De ce fait, l'organisme ne peut plus non plus se défendre aussi efficacement qu'auparavant contre les infections. Il arrive donc que les patients prenant CellCept présentent plus souvent des infections par des bactéries, des champignons ou des virus au niveau de la peau, de la bouche, de l'intestin, des poumons et des voies urinaires. Chez un très petit nombre de patients ayant été traités par des médicaments tels que CellCept, destinés à prévenir le rejet d'un organe greffé, on a observé des maladies cancéreuses au niveau du tissu lymphatique et de la peau. Votre médecin fera procéder régulièrement à des analyses sanguines afin de déceler d'éventuelles modifications des éléments du sang ou des substances qui sont transportées dans le sang (sucre, corps gras, cholestérol, par exemple).
Par rapport aux patients plus jeunes, les patients âgés (≥65 ans) peuvent présenter un risque plus élevé d'infections, de saignements de l'appareil digestif et d'œdèmes du poumon. Des difficultés respiratoires ont en outre été observées nettement plus fréquemment chez les patients âgés ayant subi une transplantation rénale que chez les patients plus jeunes.
La prise de CellCept peut entraîner les effets secondaires suivants:
Toutes les indications
Très fréquents (>10% des patients):
Septicémie, anémie, maux de tête, tremblements, augmentation ou diminution de la pression artérielle, troubles du rythme cardiaque, difficultés respiratoires, inflammation des sinus et de la gorge, anxiété, sensations anormales, prise de poids, constipation, diarrhée, troubles digestifs, mycose dans la bouche, nausées, vomissements, acné, maux de dos, faiblesse musculaire, infections des voies urinaires, sang dans l'urine, troubles de la fonction rénale, fatigue, manque de force, fièvre, boutons de fièvre, douleurs dans la poitrine, infiltration d'eau dans la région thoracique et pulmonaire, douleurs générales, troubles visuels, infiltration d'eau dans les tissus.
Des malformations congénitales ont été observées chez des enfants de femmes ayant pris CellCept en association avec d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la grossesse. Des fausses couches sont également survenues pendant la grossesse.
Des fausses couches spontanées sont survenues chez des patientes ayant pris CellCept (essentiellement pendant le premier trimestre de la grossesse).
Très fréquents modifications des résultats des analyses de laboratoire et de la formule sanguine:
Augmentation ou diminution du nombre de globules blancs dans le sang, diminution du nombre de plaquettes dans le sang, augmentation du cholestérol dans le sang, augmentation du sucre dans le sang, augmentation ou diminution du taux de potassium, diminution du taux de phosphate.
Fréquents (1 à 10% des patients):
Saignements, diabète sucré, conjonctivite, liquide dans le poumon, inflammation de l'œsophage, ballonnements, perte d'appétit, difficultés en urinant y compris miction difficile/douloureuse, malaise.
Fréquents modifications des résultats des analyses de laboratoire et de la formule sanguine:
Trop ou trop peu d'eau dans la circulation.
Des cas de Pure Red Cell Aplasia (PRCA, le corps ne forme pas ou plus de globules rouges) ont été observés pendant le traitement par CellCept en association avec d'autres médicaments diminuant les défenses de l'organisme.
Chez les patients ayant subi une transplantation rénale:
Très fréquents (>10% des patients):
Vertiges, troubles du sommeil, toux accrue, inflammation de la gorge, des bronches ou des poumons, insuffisance rénale aigüe, infiltration de liquide dans les tissus.
Fréquents (1 à 10% des patients):
Saignement de la peau ou des muqueuses, augmentation des globules rouges dans le sang (polycythémie), troubles de la fonction thyroïdienne, taux trop faible de calcium, de protéines et de sucre dans le sang, hyperacidité, augmentation de la créatinine, taux trop élevé de calcium, de lipides et d'urée, dépression, troubles de la sensibilité, somnolence, cataracte, angine de poitrine, accélération du rythme cardiaque, palpitations, thrombose, asthme, rhume, inflammation ou hypertrophie des gencives, inflammation du tractus gastro-intestinal, saignements gastro-intestinaux, mycose gastro-intestinale, occlusion intestinale, inflammation de l'estomac, hernie ou augmentation de volume de la cavité abdominale, troubles de la fonction hépatique, y compris modifications des paramètres hépatiques, hépatite, modifications de la peau, mycose de la peau, démangeaisons, sueurs, chute de cheveux, zona, augmentation de la pilosité, éruption cutanée, épaississement de la peau, ulcères cutanés, douleurs musculaires, douleurs articulaires, crampes dans les jambes, besoin d'uriner accru, augmentation des protéines dans l'urine, rétention d'urine, pyélonéphrite, troubles de l'érection, kystes, symptômes d'allure grippale, gonflement du visage, douleurs pelviennes.
Chez les patients ayant subi une transplantation cardiaque:
Très fréquents (>10% des patients):
Infections, saignement de la peau ou des muqueuses, vertiges, hyperacidité, taux élevés d'azote de l'urée dans le sang, augmentation de la créatinine, augmentation des graisses dans le sang, augmentation de l'urée, présence trop importante d'eau dans la circulation, taux trop faible de magnésium et de sodium, confusion, dépression, agitation, somnolence, troubles du sommeil, pouls lent, aggravation aigüe de la fonction cardiaque, infiltration de liquide dans le cœur, toux accrue, asthme, rhume, inflammation du poumon, maux de ventre, modifications des paramètres hépatiques, boutons de fièvre, zona, éruption cutanée, crampes dans les jambes, douleurs musculaires, diminution des mictions, diminution de la quantité d'urine.
Fréquents (1 à 10% des patients):
Syndrome de Cushing (avec visage lunaire, nuque plus épaisse etc.), hypothyroïdie, taux trop faible de calcium, de sucre, de chlore, d'oxygène ou de protéines dans le sang, augmentation du pH sanguin, goutte, hyperacidité du sang provoquée par la respiration, soif, perte de poids, labilité émotionnelle, hallucinations, troubles de la pensée, convulsions, douleurs nerveuses, saignements oculaires, surdité, douleurs dans les oreilles, bourdonnements d'oreille (acouphènes), sensation d'oppression dans la poitrine, pouls lent, problèmes de pression artérielle lors du changement de position, arrêt cardiaque, diminution chronique de la performance du cœur, collapsus circulatoire, spasmes dans les vaisseaux, augmentation de la pression veineuse, arrêts respiratoires, inflammation des bronches, saignement de nez, crachat de sang, augmentation des crachats, hoquet, formation de nouveaux tissus corporels (néoplasme), entrée d'air dans l'espace pleural, modifications de la voix, perte d'appétit, inflammation du tractus gastro-intestinal, inflammation des gencives, hypertrophie des gencives, inflammations de la muqueuse buccale, troubles de la déglutition, selles goudronneuses, hernie ou augmentation de volume de la cavité abdominale, troubles de la fonction hépatique y compris augmentation des paramètres hépatiques et jaunisse, démangeaisons, modifications de la peau (cellulite), maladies de peau (y compris mycose), cancer de la peau, épaississement de la peau, sueurs, saignements, troubles de la cicatrisation, douleurs articulaires et cervicales, augmentation du besoin d'uriner (la nuit), rétention d'urine, incontinence urinaire, troubles de l'érection, kystes, symptômes d'allure grippale, gonflement du visage, pâleur, douleurs pelviennes.
Chez les patients ayant subi une transplantation hépatique:
Très fréquents (>10% des patients):
Infections, taux élevés d'azote de l'urée dans le sang, augmentation de la créatinine, diminution du calcium, du sucre, du magnésium, du phosphate et des protéines dans le sang, confusion, dépression, étourdissements, troubles du sommeil, pouls rapide, toux accrue, inflammation du poumon, hernies, inflammation du péritoine, infiltration de liquide dans la cavité abdominale, augmentation de volume de la cavité abdominale, douleurs abdominales, inflammation des voies biliaires, jaunisse due à une stase dans les voies biliaires, hépatite, augmentation des paramètres hépatiques, démangeaisons, éruption cutanée, sueurs, troubles de la cicatrisation, augmentation du besoin d'uriner, diminution de la quantité d'urine, frissons.
Fréquents (1 à 10% des patients):
Saignement de la peau et des muqueuses, hyperacidité du sang, augmentation des lipides et du phosphate dans le sang, taux trop faible de sodium, d'oxygène dans le sang, modifications du poids, trouble psychique, pensées anormales, délire, excitation, convulsions, sécheresse de la bouche, sensation d'engourdissements, douleurs nerveuses, somnolence, surdité, pouls lent, collapsus circulatoire, asthme, inflammation des bronches, saignement de nez, respiration accélérée, thrombose, entrée d'air dans l'espace pleural, mycose des voies respiratoires, rhume, troubles de la déglutition, inflammation et ulcère de l'estomac, saignements gastro-intestinaux, occlusion intestinale, selles goudronneuses, ulcérations dans la bouche, symptômes au niveau du rectum, jaunisse, augmentation des paramètres hépatiques, inflammation de la peau due à un champignon, zona, augmentation de la pilosité, tumeurs bénignes et ulcères de la peau, éruptions, modifications de la peau (cellulite), torsion du testicule, abcès, douleurs articulaires, cervicales et musculaires, crampes dans les jambes, ostéoporose, défaillance rénale (aigüe), incontinence urinaire, kystes, symptômes d'allure grippale.
Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Si vous prenez CellCept sous forme de gélules, avalez-les entières sans les ouvrir. Si une gélule se casse, lavez, à l'eau et au savon, la zone de peau entrée en contact avec la poudre. Si de la poudre provenant d'une gélule endommagée parvient dans vos yeux ou dans votre bouche, lavez-les soigneusement et abondamment à l'eau courante. Evitez tout contact de la suspension prête à l'emploi avec la peau. En cas de contact accidentel, nettoyez soigneusement la zone touchée avec de l'eau et du savon.
Les comprimés pelliculés, les gélules, poudre pour suspension et la suspension prête à l'emploi ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Médicament tenir hors de portée des enfants.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Une fois préparée, la suspension se conserve pendant 60 jours. Le pharmacien inscrira la date limite d'utilisation sur l'étiquette du flacon. Rapportez à votre pharmacien tout reste de suspension, comprimés pelliculés et gélules non utilisés.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient CellCept?

1 gélule de CellCept renferme 250 mg de principe actif (mycophénolate mofétil), un colorant (E132), croscarmellose sodique (produit à partir de coton génétiquement modifié) et autres excipients nécessaires à la fabrication.
1 comprimé de CellCept renferme 500 mg de principe actif (mycophénolate mofétil), un colorant (E132), croscarmellose sodique (produit à partir de coton génétiquement modifié) et autres excipients nécessaires à la fabrication.
1 ml de suspension de CellCept prête à l'emploi renferme 200 mg de principe actif (mycophénolate mofétil), lécithine (produit à partir de huile de soja génétiquement modifié), des aromatisants: de la vanilline et autres, un édulcorant (aspartam), sorbitol (produit à partir de maïs génétiquement modifié), un agent conservateur: méthylparaben (E218).

Où obtenez-vous CellCept? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Emballages de 100, 300 ou 3× 100 gélules de CellCept à 250 mg.
Emballages de 50, 150 ou 3× 50 comprimés pelliculés de CellCept à 500 mg.
L'emballage contenant de la poudre pour préparation d'une suspension contient un flacon à 35 g de principe actif (donnant après préparation une suspension à 200 mg de principe actif par ml) avec adaptateur et 2 pipettes pour administration orale.

Numéro d’autorisation

53337, 53338, 54701 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Roche Pharma (Suisse) SA, 4153 Reinach.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2016 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).