Tramal® retard

Qu’est-ce que Tramal retard et quand est-il utilisé?

Tramal retard est un analgésique utilisé pour le traitement de douleurs d'intensité moyenne à forte. Il ne peut être utilisé que sur prescription du médecin lors d'états douloureux durables (p.ex. douleurs intenses d'origine neurologique, douleurs dues à une tumeur).

Quand Tramal retard ne doit-il pas être pris?

·si vous êtes hypersensible (allergique) au principe actif tramadol ou à l'un des excipients;
·lors d'une intoxication aiguë par l'alcool, les somnifères, les analgésiques ou les psychotropes (médicaments ayant des effets sur l'humeur et la vie affective);
·si vous prenez simultanément ou avez pris dans les 14 jours précédant le traitement avec Tramal retard des inhibiteurs de la MAO (médicaments pour le traitement d'états dépressifs ou contre la maladie de Parkinson) (voir rubrique « Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tramal retard? »);
·si vous souffrez d'épilepsie et que celle-ci ne peut pas être suffisamment contrôlée par un traitement.
·comme un substitut lors du sevrage de la drogue dans la dépendance aux opiacés, car il n'empêche pas les symptômes de sevrage,
·par les enfants de moins de 12 ans en raison de la dose contenue.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tramal retard?

·Si vous pensez avoir une dépendance à d'autres analgésiques (opioïdes)
·si vous souffrez d'un trouble de la conscience (si vous vous sentez proche de l'évanouissement)
·dans un état de choc (des sueurs froides pouvant en être un des signes)
·si vous souffrez d'hypertension intracrânienne (peut-être après un traumatisme crânien ou une maladie du cerveau)
·si vous avez de la difficulté à respirer
·si vous êtes sujet à l'épilepsie ou aux convulsions
·si vous avez une maladie hépatique ou rénale
Parlez-en dans ces cas avant la prise avec votre médecin.
Les patients qui réagissent fortement, (p.ex. par des crises épileptiques), aux analgésiques puissants du type opioïde, ne devraient prendre Tramal retard qu'avec prudence.
Des convulsions ont été rapportées chez les patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (400 mg).
Veuillez noter que Tramal retard peut entraîner une dépendance psychique et physique. Avec une utilisation prolongée, l'effet de Tramal retard peut s'estomper, alors que les quantités de médicaments plus élevés doivent être prises (développement de la tolérance). Chez les patients ayant tendance à abuser de médicaments ou à présenter une dépendance aux médicaments, le traitement par Tramal retard devra donc être effectué à court terme et sous strict contrôle médical.
Veuillez informer votre médecin, si un de ces problèmes survient lors de la prise de Tramal retard ou si un de ces problèmes s'est déjà manifesté chez vous.
La prise de Tramal retard avec des autres médicaments
Tramal retard de doit pas être pris avec les inhibiteurs de la MAO (certains médicaments utilisés pour traiter la dépression et la maladie de Parkinson, voir rubrique «Quand Tramal retard ne doit-il pas être pris?»)
L'effet antalgique et la durée de l'effet de Tramal retard peuvent être diminués si vous prenez en même temps des médicaments qui contiennent un des principes actifs suivants:
·de la carbamazépine (contre les crises d'épilepsie),
·de l'ondansétron (contre les nausées et les vomissements).
Votre médecin vous dira si, et dans quelle dose vous pouvez prendre Tramal retard dans ce cas.
Le risque d'effets indésirables augmente:
·si vous prenez Tramal retard avec de l'alcool ou des autres médicaments qui ont également un effet dépresseur sur la fonction cérébrale. Vous pouvez avoir des étourdissements et vous évanouir. Si cela se produit, veuillez informer votre médecin. Ces autres médicaments comprennent les sédatifs, somnifères et certains analgésiques comme la morphine et la codéine (aussi comme médicament contre la toux).
·si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises de l'épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise d'épilepsie peut augmenter si vous prenez Tramal retard en même temps. Votre médecin vous dira si Tramal retard vous convient.
·si vous prenez des médicaments antidépresseurs (par exemple les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline) ou des tranquillisants puissants. Les effets de ces médicaments et de Tramal retard peuvent s'influencer mutuellement, et des symptômes peuvent se produire comme des tressaillements musculaires rythmiques involontaires, notamment des muscles des yeux (tressaillements des muscles qui contrôlent les mouvements des yeux), nervosité, transpiration excessive, des tremblements involontaires, une exagération des réflexes, augmentation de la tension musculaire, de la fièvre supérieure à 38 °C (appelé «syndrome sérotoninergique»).
·si vous prenez des anticoagulants (médicaments fluidifiant le sang) p.ex. Marcoumar, en même temps que Tramal retard. L'effet de ces médicaments sur la coagulation peut s'en trouver modifié et des hémorragies peuvent survenir.
Prise de Tramal retard avec les aliments et les boissons
Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement par Tramal retard, car cela renforce d’une part les effets de l’alcool et peut d’autre part influencer de façon imprévisible les effets du médicament.
L'alimentation n'a pas d'influence sur l'action de Tramal retard.
Conséquences d'un arrêt du traitement par Tramal retard:
Si vous interrompez ou arrêtez prématurément le traitement par Tramal, la douleur risque de réapparaître. Si vous désirez arrêter le traitement en raison d'effets désagréables, consultez votre médecin.
En général, il n'y a pas de phénomènes de sevrage après l'arrêt du traitement par Tramal.
Cependant, chez quelques patients qui ont pris Tramal sur une très longue période, il peut y avoir des répercussions. Ces personnes peuvent présenter une agitation, anxiété, nervosité ou des tremblements. Ils peuvent être hyperactifs, présenter des troubles du sommeil ou des troubles gastro intestinaux. Dans de très rares cas, il survient des crises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles que démangeaisons, picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans les oreilles (acouphènes).
D'autres troubles inhabituels du système nerveux central tels que confusion, délire, changement de la perception de la personnalité (dépersonnalisation), changement de la perception de la réalité (déréalisation) et délire de persécution (paranoïa) ont été très rarement observés. Si vous présentez l'un de ces troubles après l'arrêt du traitement par Tramal retard, consultez votre médecin.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Tramal retard peuvent provoquer entre autres étourdissements, somnolence et vision trouble (vision floue) et, donc, perturber la capacité de réaction, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cet effet s'accentue par la prise concomitante de psychotropes.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie vous êtes allergique vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Tramal retard peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Grossesse
On ne dispose pas de preuves suffisantes concernant l'innocuité du tramadol, le principe actif de Tramal, pendant la grossesse.
Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, vous ne devez prendre Tramal retard qu'après ordonnance formelle de votre médecin traitant.
Une prise de Tramal retard de façon répétée pendant la grossesse peut conduire à une accoutumance et, après la naissance, à un état de manque chez le nouveau-né.
Allaitement
De faibles quantités de tramadol sont excrétées dans le lait maternel. Tramal retard ne doit donc pas être prix pendant l'allaitement.

Comment utiliser Tramal retard?

Le tramadol est disponible en Tramal retard sous forme de comprimés retard à libération prolongée du principe actif. Ceci signifie que le principe actif, le tramadol, passe lentement mais continuellement dans le corps et que par conséquent l'effet est durable. C'est pour cette raison qu'en général il ne faut prendre les comprimés retard de Tramal retard que deux fois par jour (le matin et le soir).
Prenez toujours Tramal retard exactement selon les instructions du médecin. Si vous n'êtes pas sûr, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
La posologie doit être adaptée à l'intensité et à votre perception de vos douleurs. On doit par principe choisir la dose analgésique efficace la plus faible. Ne dépassez pas 8 comprimés retard de Tramal retard 50 ou 4 comprimés retard de Tramal retard 100 ou 2 comprimés retard de Tramal retard 200 par jour (correspondant à 400 mg de chlorhydrate de tramadol), sauf prescription contraire de votre médecin.
Sauf prescription contraire du medecin, Tramal retard doit être prisindépendamment des repas comme suit:
Adultes et adolescents de plus de 12 ans:
Prendre comme dose individuelle 1–2 comprimés retard de Tramal retard 50, 1 comprimé retard de Tramal retard 100, 1 comprimé retard de Tramal retard 150 ou 1 comprimé retard de Tramal retard 200 avec suffisamment de liquide, le matin et le soir.
En partant de ces posologies de base recommandées, les intervalles de dosage peuvent être adaptés aux besoins individuels tout en n'allant cependant pas au-dessous de 6 heures pour ces intervalles.
Si votre médecin vous a prescrit un plan de prises fixe, il faut le suivre exactement.
Enfants de moins de 12 ans
Tramal retard n'est pas approprié pour les enfants de moins de 12 ans.
Patients âgés
Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l'élimination du tramadol peut être retardée. Si vous êtes dans ce cas-là, votre médecin vous conseillera d'allonger l'intervalle entre les prises.
Maladies hépatiques ou rénales (insuffisance hépatique et/ou rénale)/Dialyse
Si vous souffrez d'une maladie rénale (insuffisance rénale) et/ou hépatique, le médecin vous conseillera un allongement entre les prises.
Durée de la prise
Tramal retard ne devrait pas être utilisé plus longtemps que nécessaire. Lorsqu'un traitement antalgique de plus longue durée semble nécessaire, votre médecin contrôlera au besoin à intervalles rapprochés (éventuellement en ménageant des pauses de traitement) si, et dans quelle mesure, la prise de Tramal retard est encore nécessaire.
Si vous avez pris plus de Tramal retard que vous n'auriez dû
Si vous avez pris accidentellement une dose supplémentaire de Tramal retard, cela n'aura généralement aucune conséquence négative. Vous devez continuer à prendre votre médicament normalement comme cela vous avait été prescrit.
Après la prise de doses considérablement élevées de Tramal retard on peut observer les effets indésirables suivants: rétrécissement des pupilles, vomissements, baisse de tension, accélération du rythme cardiaque, collapsus cardio-vasculaire, troubles de la conscience pouvant aller jusqu'au coma (perte de conscience profonde), crises convulsives et diminution de la respiration pouvant provoquer un arrêt respiratoire. Si vous constatez un ou plusieurs de ces symptômes, vous devez appeler immédiatement un médecin!
Si vous avez oublié la prise de Tramal retard
Si vous oubliez de prendre une dose de Tramal retard, vos douleurs peuvent ressurgir. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre, mais continuez à prendre votre médicament normalement comme cela vous avait été prescrit.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Tramal retard peut-il provoquer?

Très fréquents: nausées et vertiges.
Fréquents: obnubilation, maux de tête, vomissements, constipation, sécheresse de la bouche et sueurs et épuisement.
Occasionnels: influence sur le système circulatoire (palpitations, accélération du pouls, accès de faiblesse pouvant aller jusqu'à une défaillance circulatoire avec évanouissement (collapsus)).
Ces effets indésirables peuvent survenir particulièrement dans la position debout et chez les patients éprouvés physiquement.
Des nausées, des troubles gastriques (par ex. lourdeur d'estomac, sensation de réplétion, diarrhée) et des manifestations cutanées (par ex. démangeaisons, éruption cutanée, rougeur cutanée d'apparition brusque) peuvent occasionnellement apparaître.
Rares: ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie), élévation de la tension artérielle, faiblesse musculaire, tressaillements musculaires involontaires, troubles de la coordination, modifications de l'appétit, troubles urinaires, troubles de la sensibilité cutanée (par ex. fourmillements, picotements, sensation d'engourdissement), tremblements , troubles de la parole, pupilles dilatées, rétrécissement des pupilles et vision floue.
Une dépression respiratoire peut survenir en cas de dépassement de la dose recommandée ou d'utilisation simultanée d'autres médicaments ayant un effet dépresseur sur certaines fonctions du cerveau (par ex. calmants et somnifères, psychotropes). Des crises convulsives sont apparues principalement après l'utilisation de fortes doses de tramadol ou après l'utilisation simultanée de médicaments pouvant eux-mêmes déclencher des convulsions (par ex. des antidépresseurs) ou abaissant le seuil épileptogène.
La survenue d'effets secondaires psychiques tels qu'hallucinations, confusion, délire, anxiété troubles du sommeil et cauchemars est également rare.
Les troubles psychiques peuvent varier d'un individu à l'autre en ce qui concerne leur intensité et leur nature (selon la personnalité et la durée du traitement). Il peut s'agir notamment de modifications de l'humeur (le plus souvent une amélioration de l'humeur, occasionnellement une irritabilité), de modifications de l'activité (le plus souvent une atténuation, occasionnellement une augmentation) et de modifications au niveau des prises de décision ou de troubles de la perception.
Une dépendance peut se développer. Des réactions de sevrage peuvent apparaître à l'arrêt du médicament, cf. rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tramal retard?».
L'aggravation d'un asthme a été rapportée.
Dans de très rares cas, des réactions allergiques, associées à des éruptions cutanées, une dyspnée (difficulté à respirer) des râles sibilants (respiration sifflante), un gonflement de la peau et des muqueuses (oedème angioneurotique) et des réactions de choc ont été observées. Vous devez consulter immédiatement un médecin si vous présentez les symptômes suivants: gonflement du visage, de la langue et/ou du pharynx et/ou si vous avez des difficultés à déglutir ou encore une éruption cutanée associée simultanément à des difficultés à respirer.
Dans de rares cas, on a observé dans les examens de laboratoire une augmentation du taux des enzymes hépatiques qui pourrait indiquer la présence de problèmes hépatiques.
Fréquence inconnue: Baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).
Si vous remarquez d'autres effets secondaires que ceuy décrite ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Tramal retard contient lactose. Si vous souffrez d'une maladie héréditaire rare comme intolérance au galactose, incompatibilité à la lactase ou malabsorption de la glucose-galactose, consultez votre médecin.
Conserver Tramal retard à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Si vous êtes en possession d'emballages dont la date de péremption est dépassée, veuillez les rapporter pour élimination à votre pharmacie.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Tramal retard?

Les comprimés retard de Tramal retard contiennent le principe actif chlorhydrate de tramadol.
1 comprimé retard de Tramal retard 50 contient: 50 mg de chlorhydrate de tramadol ainsi que d'autres excipients.
1 comprimé retard de Tramal retard 100 contient: 100 mg de chlorhydrate de tramadol ainsi que d'autres excipients.
1 comprimé retard de Tramal retard 150 contient: 150 mg de chlorhydrate de tramadol colorant E 104 (jaune de chinoline) ainsi que d'autres excipients.
1 comprimé retard de Tramal retard 200 contient: 200 mg de chlorhydrate de tramadol colorant E 104 (jaune de chinoline) ainsi que d'autres excipients.

Où obtenez-vous Tramal retard? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Tramal retard 50: emballages à 10, 30 et 50.
Tramal retard 100: emballages à 10, 30 et 50.
Tramal retard 150: emballages à 10, 30 et 50.
Tramal retard 200: emballages à 10, 30 et 50.

Numéro d’autorisation

53683 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Grünenthal Pharma AG, Glarus Süd.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2013 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).