Saizen® 8 mg click.easy

Qu'est-ce que le Saizen 8 mg et quand doit-il être utilisé?

Saizen 8 mg contient une hormone de croissance humaine recombinante (somatropine) obtenue par génie génétique.
La structure de la somatropine est identique à celle de l’hormone de croissance présente naturellement chez l’homme et sécrétée par une glande du cerveau (hypophyse). L’action principale de la somatropine est la stimulation de la croissance; elle influenceégalement le métabolisme des protéines, des glucides (sucres) et des lipides (tissu adipeux).
Saizen 8 mg est utilisé chez l’enfant pour traiter:
·un déficit de croissance suite à une production insuffisante d'hormone de croissance propre à l’organisme;
·unsyndrome de Turner chez les filles (maladie héréditaire dont les signes caractéristiques les plus fréquents sont la petite taille et le développement insuffisant des ovaires);
·les retards de croissance associés à une insuffisance rénale chronique (troubles de la fonction rénale) chez l’enfant prépubère;
·une taille trop petite suite à un retard de croissance intra-utérin chez les enfants n’ayant pas rattrapé ce retard à l’âge de 4 ans ou plus.
Saizen 8 mg est utilisé chez l’adulte pour traiter:
·un déficit marqué en hormone de croissance ayant débuté pendant l’enfance ou à l’âge adulte.
Saizen 8 mg ne doit être administré que sur prescription et sous contrôle médical régulier.

Quand Saizen 8 mg ne doit-il pas être utilisé?

Saizen 8 mg ne doit pas être utilisé:
·chez les patients présentant une allergie connue à la somatropine ou à l’un des autres composants du médicament, ouchez les patients atteints d’une maladie héréditaire du métabolisme des sucres, car Saizen 8 mg contient du saccharose qui est en partie métabolisé en fructose. Votre médecin sait ce qu’il convient de faire dans de tels cas;
·en cas de certaines maladies (diabète sévère, tumeur active) ou pendant certains traitements (traitement anticancéreux);
·chez les patients souffrant d’une maladie des yeux liée au diabète (rétinopathie diabétique);
·pendant la grossesse et l’allaitement.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Saizen 8 mg?

Le traitement par Saizen 8 mg doit être institué et suivi par un médecin spécialiste expérimenté dans le diagnostic et le traitement de patients présentant un déficit en hormone de croissance.
Si, par le passé,vous (ou votre enfant) avez souffert d’une affection cérébrale (p.ex. tumeur au cerveau), le médecin pratiquera des examens réguliers afin de vérifier que cette maladie ne réapparait pas.
Rien n’indique que l’utilisation de Saizen 8 mg augmente le risquede réapparition d’une telle maladie.
Une hypothyroïdie peut survenir au cours du traitement par l’hormone de croissance. Votre médecin contrôlera régulièrement le taux des hormones thyroïdiennes dans le sang.
Le médecin peut prescrire un supplément hormonal si un déficit en hormone thyroïdienne est établi chez vous (ou chez votre enfant). Un déficit en hormone thyroïdienne se manifeste par l'apparition de l’un ou de plusieurs des symptômes suivants: faiblesse générale, fatigabilité rapide, troubles psychiques, œdèmes (p.ex. gonflement du visage), prise de poids, constipation, voix devenant plus grave, net ralentissement des battements cardiaques. Chez les enfants chez lesquels un déficit en hormones thyroïdiennes a été établi, de même que chez les patients prépubères, l’âge osseux doit être mesuré régulièrement, car la fermeture de l’épiphyse (fermeture des plaques de croissance) peut survenir très rapidement.
En cas de maux de tête violents ou fréquents, de troubles visuels (vue double ou restriction du champ visuel), de troubles de la conscience, de nausées et/ou de vomissements ou de fièvre, consultez immédiatement votre médecin. Chez certains patients, une affection du cerveau (appelée œdème papillaire) peut se développer, et un examen des yeux peut s'avérer nécessaire.
Votre médecin décidera s’il y a lieu d’interrompre le traitement par l’hormone de croissance et de le reprendre à une date ultérieure.
Peu après l’administration de Saizen 8 mg, vous (ou votre enfant) pouvez ressentir des tremblements ou des étourdissements en raison d’une baisse du taux de sucre dans le sang (glycémie). Ces symptômes disparaissent rapidement. Votre glycémie (ou celle de votre enfant) peut dépasser les valeurs normales dans les 2à 4 heures suivant l’administration. Le traitement par l'hormone de croissance pouvant modifier le métabolisme du sucre dans votre organisme, votre glycémie (ou celle de votre enfant) sera régulièrement vérifiée par un médecin.
La somatropine peut augmenter votre glycémie (ou celle de votre enfant). Si vous (ou votre enfant) êtes diabétique ou si un membre de votre famille souffre de diabète, votre médecin surveillera attentivement votre glycémie et adaptera éventuellement votre traitement antidiabétique.
Des problèmes peuvent survenir au niveau de la hanche chez des enfants présentant des troubles hormonaux ou rénaux. Si votre enfant souffre d’insuffisance rénale chronique, il devra être examiné régulièrement pour vérifier l’absence de maladie osseuse.
Actuellement, on ne sait pas si le traitement par l'hormone de croissance chez l’enfant influence la maladie osseuse ou les problèmes rénaux. Il est recommandé de procéder à un examen radiographique des hanches avant de commencer un traitement.
Contactez immédiatement votre médecin si votre enfant éprouve des difficultés à marcher, s’il se plaint de ses articulations (hanche ou genou) et/ou s’il commence à boiter pendant le traitement par Saizen 8 mg. Avant de poursuivre le traitement par Saizen 8 mg, le médecin devra vérifier que ces symptômes ne proviennent pas d’un déplacement du col du fémur par rapport au condyle (tête d’articulation) (décollement épiphysaire).
Chez des enfants atteints d’insuffisance rénale chronique, le traitement doit être interrompu dès le moment de la transplantation rénale.
Les patientes atteintes du syndrome de Turner et recevant Saizen 8 mg doivent se soumettre à des examens médicaux réguliers, notamment si des douleurs osseuses surviennent.
La prise simultanée d’autres médicamentset de Saizen 8 mg ne comporte en général aucun risque. Les médicaments suivants peuvent influencer l’effet du traitement par l'hormone de croissance: corticostéroïdes (p.ex. cortisone, prednisone), hormones sexuelles (œstrogène, testostérone), hormones thyroïdiennes (p.ex. thyroxine). Seul votre médecin pourra décider d’une éventuelle adaptation du dosage de ces préparations ou de Saizen 8 mg, et il/elle vous expliquera quelles sont les précautions à prendre dans de tels cas.
En cas de douleurs musculairesou de douleurs excessivement fortes au site d’injection (possible réaction d’hypersensibilité à l’agent conservateur, le métacrésol), demandez conseil à votre médecin.
Si vous avez plus de 60 ans ou si vous suivez un traitement de longue durée par Saizen 8 mg, votre médecin ou votre personnel soignant doit vous examiner régulièrement, car le traitement des patients âgés ou un traitement à long terme exige une attention particulière.
Lors de l’injection, il faut veiller à changer quotidiennement le site d’injection. L’injection du médicament au même endroit (site d’injection) pendant une plus longue période peut abimer la peau de cette zone. Votre médecin ou votre personnel soignant vous indiquera les parties du corps appropriées (voir «Comment procéder à votre auto-injection quotidienne de Saizen 8 mg?»).
Veuillez informer votre médecin si vous ou votre enfant souffrez d'autres maladies, si vous êtes allergique, ou si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Saizen 8 mg peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Saizen 8 mg ne doit pas être administré pendant la grossesse et l'allaitement.
Pendant le traitement, les patientes doivent utiliser une méthode contraceptive non hormonale fiable (pas la «pilule»).

Comment utiliser Saizen 8 mg?

Dosage
Saizen 8 mg doit être injecté en sous-cutané, de préférence le soir.
Votre médecin adaptera le dosage à la surface ou au poids corporel.
Il déterminera la durée spécifique de votre traitement ou de celuide votre enfant; elle est généralement de plusieurs années. Chez l'enfant, le traitement dure jusqu’à la fin de la croissance des os (lorsque les plaques épiphysaires sont fermées) ou jusqu’à l'obtention d’une taille finale satisfaisante. Chez l’adulte, le médecin décidera chaque année de la poursuite éventuelle du traitement. Seul le médecin traitant peut fixer le moment de l’arrêt du traitement.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Comment dissoudre la poudre?
Le médicament (poudre dans le flacon) doit être dissout (reconstitué) dans le solvant joint en utilisant le dispositif de reconstitution click.easy.
La solution injectable reconstituée est prévue pour une injection par voie sous-cutanée (sous la peau); elle doit être limpide et exempte de particules. Ne pas injecter des solutions troubles ou contenant des particules.
Informations importantes
Les patients doivent recevoir des instructions détaillées sur la manière de dissoudre la poudre.
Chez les jeunes enfants, la procédure de reconstitution doit être effectuée par un adulte.
Veuillez lire attentivement le mode d’emploi suivant et adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien en cas de question concernant la procédure de reconstitution.

·Assurez-vous que le dispositif de reconstitution click.easy est complet en contrôlant la présence de chacun des éléments suivants: le flacon de Saizen (a), la canule de transfert stérile (b) et la cartouche de solvant (c). Vérifiez que les ergots de sécurité situés sur le boitier Saizen click.easy (d) et sur le capuchon (e) ne sont pas endommagés. Si l'un d'eux est abimé, rapportez l’emballage à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Veuillez également tenir compte de l’illustration jointe à l’emballagepour la dissolution.
·Disposez les éléments nécessaires à la préparation de la solution sur une surface de travail propre.
·Lavez-vous les mains à l’eau et au savon.
1. Placez le dispositif de reconstitution click.easy à la verticale sur une surface plane, de manière à ce que le flacon (a) soit placé en bas et que le capuchon (g) soit dirigé vers le haut.
2. Appuyez sur le capuchon jusqu'à l'arrêt; le flacon se déplace ainsi dans le boitier click.easy. (Remarque:l’ergot de sécurité du boitier click.easy estalors brisé.)
3. Tournez le capuchon dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que le repère vert (f) se trouve dans la fente verticale ouverte.
4. Continuez de pousser le capuchonTRÈS LENTEMENTvers le bas jusqu'à ce qu'il ne se déplace plus. Lesolvant passe ainsi de la cartouche dans le flacon. (Remarque:l’ergot de sécurité du capuchon est maintenant brisé.) Il est important d’appuyer sur le capuchon lentement pendant une demi-minute afin d'éviter la formation de mousse. Vérifiez que la totalité du solvant est passée dans le flacon.
5. Dissolvez la poudre dans le solvant en agitant délicatement le dispositif de reconstitution click.easy. (Remarque:ne pas secouer fortement afin d’éviter la formation de mousse.) Laissez ensuite reposer la solution jusqu'à dissolution complète de la poudre.
6. a) Retournez le dispositif de reconstitution click.easy (flacon vers le haut). Appuyez sur le capuchon jusqu’à ce que vous ne puissiez plus le déplacer.
6. b) Tirez ensuite le capuchon lentement vers le basjusqu'à ce que toute la solution soit de nouveau aspirée dans la cartouche. Vérifiez qu'il ne reste pas plus qu'une ou deux gouttes de solution dans le flacon. S'il reste plus qu'une ou deux gouttes dans le flacon, poussez de nouveau le capuchon lentementvers le haut jusqu'à ce qu'une partie de la solution reflue dans le flacon et tapotez légèrement le dispositif de reconstitution click.easy. Aspirez de nouveau lentement la solution dans la cartouche.
6. c) Chassez l'excédent d’air aspiré dans la cartouchede solvant en poussant lentement le capuchon vers le haut jusqu'à disparition de l’air dans la cartouche. (Remarque:ne pas tirer le capuchon trop rapidement vers le bas afin d’éviter l'introduction d'air dans la cartouche.)
7. Maintenez le dispositif click.easy dans cette position (flacon vers le haut) et retirez le capuchon en le dévissant. Dans la même position (flacon vers le haut), retirez alors la cartouche contenant la solution injectable reconstituée du dispositif de reconstitution click.easy.
8. Décollez avec précaution l'étiquette externe au niveau de la languette. Inscrivez la date de reconstitution sur l'étiquette transparente de la cartouche située en dessous.
9. La cartouche contenant la solution reconstituée de Saizen 8 mg est maintenant prête pour l’utilisation avec un auto-injecteur.
Comment procéder à votre auto-injection quotidienne de Saizen 8 mg?
Veuillez suivre les instructions se trouvant dans la notice d’emballage et le mode d'emploi livré avec l'auto-injecteur respectif.
·Préparez lesite d’injection selon la procédure habituelle recommandée par votre médecin: 1. face externe du bras, 2. abdomen, 3. face externe des fesses, 4. face externe de la cuisse.
    Les injections doivent être faites à différents endroits du corps.
·Attention:ne procédez pas à  des injections dans les zones avec des tuméfactions, des nodosités dures, des creux tissulaires ou douloureuses. Avisez votre médecin ou le personnel soignant de toute anomalie constatée.
·Nettoyez la peau au site d’injection avec de l’eauet du savon. Désinfectez ensuite à l’aide d’un tampon d’alcool.

Quels effets secondaires Saizen 8 mg peut-il provoquer?

Contactez immédiatement votre médecin si des maux de tête sévères et répétitifs liés à des nausées, des vomissements ou des troubles visuels surviennent chez vous ou votre enfant (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Saizen 8 mg?»).
Si votre enfant se met à boiter sans raison explicable, adressez-vous à votre médecin ou au personnel soignant.
Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de l’utilisation de Saizen 8 mg:
Très fréquents chez l’adulte:douleurs articulaires (arthralgie), accumulation de liquide dans les tissus (œdèmes).
Fréquents chez l'adulte et l'enfant:rougeurs cutanées et démangeaison au site d'injection, atrophie des tissus adipeux (lipoatrophie).
Fréquents chez l’adulte:picotements (paresthésie), troubles de la sensibilité (hypoesthésie), douleurs musculaires (myalgie), troubles de la sensibilité dans la main (syndrome du canal carpien) associés à des symptômes tels que sensations de brûlure, douleurs et engourdissements, douleurs osseuses, raideur.
Occasionnels chez l'adulte et l'enfant:augmentation bénigne de la pression dans le cerveau (hypertension intracrânienne idiopathique).
Occasionnels chez l'enfant:picotements (paresthésie), douleurs articulaires (arthralgie), douleurs musculaires (myalgie), accumulation de liquide dans les tissus (œdèmes), raideur.
Rares chez l'adulte et l'enfant:augmentation de la glycémie.
Rares chez l'enfant:troubles de la sensibilité dans la main (syndrome du canal carpien) avec des symptômes tels que sensations de brûlure, douleurs et engourdissements.
Très rares chez l'adulte et l'enfant:maux de tête, troubles de la croissance ou usure du cartilage dans les zones de croissance du fémur (épiphysiolyse fémorale supérieure) avec des symptômes tels que douleurs au genou et boiterie, diminution de la fonction thyroïdienne (hypothyroïdie).
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Le médicament doit être conservé hors de la portée des enfants, dans l'emballage d’origine et à une température ne dépassant pas 25 °C. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention EXP sur le récipient.
Le médicament ne doit en aucun cas être utilisé au-delà de la date de péremption mentionnée sur l’étiquette dela cartouche.
Conserver la solution injectable reconstituée de Saizen 8 mg dans la cartouche entre 2 et 8 °C (au réfrigérateur) et utiliser celle-ci dans les 28 jours. Ne pas congeler.
Lors de l'utilisation de l'auto-injecteur easypod, conserver au réfrigérateur le dispositif avec la cartouche contenant la solution injectable introduite.
En cas d'utilisation de l'auto-injecteur cool.click II sans aiguille, la cartouche contenant la solution injectable doit être retirée du dispositif et conservée au réfrigérateur. L'auto-injecteur cool.click II doit impérativement être conservé en dehors du réfrigérateur.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Rapportez à votre point de vente (médecin ou pharmacien) tout médicament restant à la fin du traitement ou périmé, afin que celui-ci puisse être éliminé de façon appropriée.

Que contient Saizen 8 mg?

1 flaconcontient 8 mg du principe actif, la somatropine, etdu saccharose et du phosphate de sodium comme excipients.
1 cartouchecontient 1.37 ml de solvant (eau pour préparations injectables avec du métacrésol à 0.3% comme agent de conservation).

Où obtenez-vous Saizen 8 mg? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Flacon avec somatropine et cartouche de solvant, intégrés dans 1 dispositif de reconstitution click.easy. Emballages contenant 1 ou 5 dispositifs.

Numéro d’autorisation

54567 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Merck (Suisse) SA, Zoug.
 

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2012 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).