Cosopt®/Cosopt-S® Monodose

Qu’est-ce que le Cosopt et quand doit-il être utilisé?

Cosopt est une association constituée d’un inhibiteur de l’anhydrase carbonique (dorzolamide) et d’un bêtabloquant (timolol) exerçant un effet sur les yeux. Les deux substances diminuent la pression intraoculaire par des modes d’action différents et complémentaires.
Cosopt est prescrit par le médecin pour diminuer la pression intraoculaire trop élevée, par exemple, lors d’un glaucome.
Le collyre Cosopt-S (Monodose) sans agent conservateur est indiqué chez les patients présentant une sensibilité à des agents conservateurs ou chez lesquels l’emploi d’une composition sans agent conservateur est indiqué pour une autre raison.
Dans les paragraphes ci-après, Cosopt désigne Cosopt et Cosopt-S Monodose.

Quand Cosopt ne doit-il pas être utilisé?

N’utilisez pas Cosopt si:
vous êtes hypersensible (allergique) à l’un des composants du médicament ou aux sulfamides en général;
vous souffrez actuellement ou avez souffert par le passé de certains problèmes respiratoires sérieux, par exemple, d’asthme bronchique;
vous souffrez d’une broncho-pneumopathie chronique obstructive;
vous souffrez de certaines affections cardio-vasculaires (par exemple: battements de cœur lents ou irréguliers).
Si vous n’êtes pas sûr de devoir utiliser Cosopt, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Cosopt?

Veuillez informer votre médecin de tous vos problèmes médicaux actuels ou passés:
problèmes cardiaques (par exemple: maladie coronarienne, insuffisance cardiaque ou tension artérielle basse);
troubles du rythme cardiaque (par exemple: battements de cœur lents ou irréguliers);
problèmes en rapport avec une mauvaise circulation sanguine (par exemple: syndrome de Raynaud);
problèmes pulmonaires ou respiratoires (par exemple: asthme ou broncho-pneumopathie chronique obstructive);
diabète ou autres problèmes de glycémie;
affection thyroïdienne.
Si vous devez vous soumettre à une opération, vous devrez informer votre médecin que vous utilisez Cosopt, Cosopt pouvant modifier les effets de certains médicaments dans le cadre de l’anesthésie.
Veuillez également informer votre médecin si vous êtes allergique à certains médicaments.
Si vous développez une quelconque irritation oculaire ou un quelconque autre nouveau problème oculaire, comme des yeux rouges ou un gonflement des paupières, ou lors de l’apparition d’éclairs lumineux ou d’ombres noires, vous devez immédiatement prendre contact avec votre médecin.
Si vous pensez que Cosopt pourrait avoir provoqué une réaction allergique (p.ex. érythème ou rougeurs et démangeaisons dans l’œil), alors cessez immédiatement de le prendre et consultez sans attendre votre médecin.
Informez votre médecin si vous souffrez d’une infection oculaire, d’une blessure au niveau de l’œil, si vous devez subir une intervention chirurgicale à l’œil ou si vous développez une réaction, y compris si de nouveaux symptômes se manifestent ou si certains symptômes s’aggravent.
Veuillez informer votre médecin si vous souffrez actuellement ou avez souffert dans le passé d’un problème rénal ou hépatique.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments, notamment des autres collyres, que vous utilisez ou prévoyez d’utiliser, y compris des médicaments en automédication. Cela est particulièrement important si vous prenez des médicaments pour abaisser la pression artérielle, pour traiter une affection cardiaque, un diabète ou une dépression. Dites également à votre médecin si vous prenez des doses élevées d’aspirine ou des médicaments contenant des sulfamides.
Utilisation chez les enfants
Les expériences sur l’emploi de Cosopt chez les enfants sont limitées.
Certains effets indésirables liés à l’utilisation de Cosopt peuvent altérer votre aptitude à la conduite et/ou votre capacité à utiliser des machines (voir «Quels effets secondaires Cosopt peut-il provoquer?»).
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez ou appliquez déjà dans l’œil d’autres médicaments (même en automédication!).

Cosopt peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, parlez-en à votre médecin. C’est lui qui décidera si vous devez utiliser Cosopt.
N’utilisez pas Cosopt en période d’allaitement. Si vous désirez allaiter votre enfant, consultez votre médecin.

Comment utiliser Cosopt?

Votre médecin déterminera la posologie et la durée appropriées du traitement.
La posologie habituelle est d’une goutte dans l’œil (ou les yeux) atteint(s), le matin et le soir.
Si vous utilisez Cosopt en même temps que d’autres collyres, vous devriez respecter un intervalle de 10 minutes au moins entre les 2 instillations.
Ne modifiez pas la posologie du médicament sans en avoir parlé avec votre médecin. Si vous devez interrompre le traitement, prenez immédiatement contact avec votre médecin.
Veillez à ce que la pointe du flacon compte-gouttes n’entre pas en contact avec l’œil ou le contour de l’œil. Cela pourrait conduire à une contamination bactérienne pouvant provoquer une infection oculaire qui pourrait être à l’origine de dommages sévères de l’œil ou même d’une perte de la vue. Afin d’éviter une éventuelle contamination du flacon, la pointe du flacon ne doit pas entrer en contact avec une surface quelconque.
Mode d’emploi
Cosopt collyre
1.Assurez-vous, avant l’emploi du collyre, que les bandes latérales perforées sont intactes. Si le flacon compte-gouttes est fermé, une fente est visible entre le flacon et le capuchon.
2.Déchirez les bandes latérales perforées pour rompre le scellage.
3.Dévissez le capuchon en le tournant dans le sens de la flèche qui figure sur ce dernier. Le flacon compte-gouttes est ainsi ouvert et prêt à l’emploi. Si vous ôtez simplement le capuchon du flacon sans le tourner, le flacon ne fonctionnera pas correctement.
4.Instillez Cosopt dans le sac conjonctival inférieur de l’œil. Penchez votre tête légèrement vers l’arrière, regardez vers le haut et tirez légèrement la paupière inférieure.
5.Tenez le flacon à l’envers au-dessus de l’œil et prenez le flacon entre le pouce et l’index de sorte que l’un des deux doigts soit posé sur le point de pression. Pressez légèrement jusqu’à ce qu’une goutte se détache et instillez-la dans le sac conjonctival inférieur.
Ne touchez pas votre œil ou votre paupière avec la pointe du flacon compte-gouttes. Les collyres qui n’ont pas été manipulés correctement peuvent être contaminés par des bactéries susceptibles de provoquer des infections oculaires. L’utilisation d’un collyre contaminé pourrait, dans certaines circonstances, provoquer une lésion grave de l’œil, suivie d’une perte de la vision. Si vous avez l’impression que votre collyre est contaminé, ou si vous développez une infection oculaire, veuillez immédiatement prendre contact avec votre médecin avant de continuer à utiliser ce flacon compte-gouttes.
6.Après l’instillation de Cosopt, pressez un doigt contre le coin de l’œil à la base du nez pendant 2 minutes. Cela contribue à maintenir Cosopt dans l’œil.
7.Si les gouttes ne se forment que difficilement après la première ouverture du flacon, remettez le capuchon et vissez-le (sans serrer trop fort). Ensuite, le flacon peut être ouvert comme décrit ci-dessus en tournant le capuchon en sens inverse comme indiqué par la flèche.
8.Si votre ophtalmologue vous l’a prescrit, instillez également une goutte dans l’autre œil.
9.Après l’emploi, replacez le capuchon sur le flacon, jusqu’à ce qu’aucune fente ne soit visible. Pour assurer une fermeture correcte du flacon, la flèche sur la partie gauche du capuchon doit correspondre à la flèche sur la partie gauche de l’étiquette du flacon. Si vous revissez le capuchon trop fortement, cela peut endommager le flacon ou le capuchon.
10.Le flacon a été conçu de manière à former exactement une goutte. C’est pourquoi vous ne devriez pas agrandir l’ouverture de la pointe du flacon.
11.Après que vous aurez utilisé toutes les doses, une petite quantité de Cosopt restera dans le flacon. Cela ne devrait toutefois pas vous inquiéter, étant donné qu’une quantité additionnelle correspondante de Cosopt a été ajoutée dans le flacon et que la quantité correcte de Cosopt, prescrite par votre médecin, est donc disponible. N’essayez pas de sortir l’excès de Cosopt du flacon.
Cosopt-S (Monodose) sans agent conservateur
La solution de chaque monodose de Cosopt sans agent conservateur devrait être utilisée immédiatement après l’ouverture (pour un œil ou les deux yeux). Etant donné que la stérilité d’une monodose une fois ouverte ne peut plus être garantie, le reste inutilisé d’une monodose devrait être jeté immédiatement après usage.
1.Ouvrez le sachet protégé d’un feuillet en aluminium qui contient 15 monodoses individuelles. Chaque sachet contient au total 3 bandes avec 5 monodoses chacune.
2.Détachez une pipette de la bande et ouvrez la pipette en tournant la partie supérieure.
3.Penchez votre tête légèrement vers l’arrière, regardez vers le haut et tirez légèrement la paupière inférieure.
4.Instillez une goutte de Cosopt-S Monodose dans le sac conjonctival inférieur de l’œil (ou des deux yeux, selon les instructions de votre médecin). Chaque pipette contient une quantité suffisante pour les deux yeux.
5.Après l’instillation de Cosopt-S sans agent conservateur, pressez un doigt contre le coin de l’œil à la base du nez pendant 2 minutes. Cela contribue à maintenir Cosopt-S sans agent conservateur dans l’œil.
6.La pipette doit être jetée immédiatement après emploi, même si elle contient encore un reste de solution, afin d’éviter une contamination de la solution restante.
7.Conservez les monodoses restantes dans l’emballage en aluminium. Les monodoses restantes doivent être utilisées en l’espace de 15 jours.
Il est important que vous utilisiez Cosopt en vous conformant aux prescriptions de votre médecin.
Si vous avez oublié une dose, rattrapez ce retard aussi vite que possible. Si toutefois le moment de la dose suivante est très proche, omettez la dose oubliée et poursuivez en respectant le schéma posologique habituel.
Si vous avez instillé trop de gouttes dans votre œil ou si vous avez avalé une partie du contenu du flacon compte-gouttes, vous pourriez notamment ressentir une baisse de vigilance, des difficultés respiratoires ou un ralentissement de votre fréquence cardiaque. Consultez immédiatement votre médecin dans ces situations.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Cosopt peut-il provoquer?

Les principes actifs présents dans les collyres peuvent parvenir dans la circulation sanguine. C’est pourquoi des effets secondaires peuvent apparaître non seulement à l’œil, mais à d’autres endroits du corps.
Tout médicament peut provoquer des effets imprévus ou indésirables, appelés effets secondaires. Si de tels effets apparaissent, une aide médicale s’impose.
Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés chez des personnes ayant utilisé COSOPT ou l’un de ses principes actifs dans le cadre d’études cliniques ou depuis la commercialisation du produit.
Les fréquences des effets secondaires possibles indiquées dans la liste ci-dessous correspondent aux définitions suivantes: très fréquents (pouvant affecter plus d’un utilisateur sur 10), fréquents (1 à 10 utilisateurs sur 100), occasionnels (1 à 10 sur 1000 utilisateurs), rares (1 à 10 sur 10'000 utilisateurs), fréquences inconnues (fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles).
Très fréquents: yeux qui brûlent ou qui piquent; perturbation du goût.
Fréquents: rougeur des yeux et du pourtour des yeux, larmoiement ou démangeaisons des yeux, érosion de la cornée (détérioration de la couche superficielle du globe oculaire), gonflement et/ou irritation des yeux et du pourtour des yeux, sensation d’avoir quelque chose dans l’œil, sensibilité réduite de la cornée (incapacité de ressentir si quelque chose est entré dans l’œil, pas de perception des douleurs), douleurs oculaires, yeux secs, vue trouble, sensation de corps étranger, déficit du champ visuel, sécrétions oculaires, coloration de la cornée, maux de tête, sinusite (sensation de tension ou d’encombrement au fond du nez), nausées, faiblesse/fatigue et sensation d’abattement.
Occasionnels: vertige, dépression, uvéite, troubles visuels pouvant inclure une altération transitoire de l’acuité visuelle (dans certains cas à cause de l’arrêt d’utilisation d’un traitement réduisant le diamètre des pupilles), battements de cœur ralentis, évanouissement, détresse respiratoire (dyspnée), troubles digestifs et calculs rénaux.
Rares: lupus érythémateux disséminé (maladie du système immunitaire, pouvant causer des inflammations d’organes internes), picotements ou engourdissement des mains ou des pieds, insomnies, cauchemars, perte de la mémoire, augmentation des signes et symptômes d’une myasthénie grave (maladie des muscles), diminution de la libido, accident vasculaire cérébral, myopie transitoire pouvant disparaître après la fin du traitement, décollement de la couche vascularisée située sous la rétine à la suite d’une intervention de filtration, éventuellement accompagné de troubles visuels; ptosis (chute de la paupière supérieure, rendant l’œil à moitié fermé), vue double, encroûtement des paupières, gonflement de la cornée (avec des troubles visuels en tant que symptômes), basse pression intraoculaire, acouphène, basse tension artérielle, modification du rythme ou de la fréquence cardiaque, insuffisance cardiaque (maladie cardiaque accompagnée de difficultés respiratoires et de gonflements des pieds et des jambes suite à une accumulation d’eau), œdèmes (accumulation d’eau dans les tissus), ischémie cérébrale (circulation sanguine réduite dans le cerveau), douleurs thoraciques, palpitations (battements de cœur rapides et/ou irréguliers), infarctus du myocarde, phénomène de Raynaud, gonflement ou sensation de froid aux mains et aux pieds, et troubles circulatoires des membres supérieurs et inférieurs crampes dans les membres inférieurs et/ou douleurs en marchant (claudication), souffle court, altération de la fonction pulmonaire, rhume, saignement du nez, rétrécissement des voies aériennes du poumon, toux, irritation de la gorge, sécheresse buccale, diarrhée, dermatite de contact, chute des cheveux, éruption cutanée avec des lésions blanchâtres nacrées (éruption psoriasiforme) maladie de La Peyronie (éventuellement courbure du pénis), réactions allergiques telles qu’éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, ou dans de rares cas éventuellement gonflement des lèvres, des yeux et de la bouche, respiration sifflante ou réaction cutanée sévère (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique).
Fréquences inconnues: hypoglycémie, insuffisance cardiaque, certaines formes d’arythmies cardiaques, douleurs abdominales, vomissements, douleurs musculaires qui ne sont pas dues à une activité physique, troubles sexuels.
Il existe d’autres effets indésirables, qui n’apparaissent que rarement; certains parmi eux peuvent être graves. Pour de plus amples renseignements sur les effets indésirables, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Tous les médicaments, y compris Cosopt, doivent être conservés dans un lieu sûr hors de la portée des enfants.
Conservez Cosopt à l’abri de la lumière et à température ambiante (15-25°C). Gardez le flacon compte-gouttes hermétiquement fermé.
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Le contenu doit être utilisé dans les 4 semaines suivant l’ouverture du flacon compte-gouttes.
Cosopt-S Monodose doit être conservé à température ambiante (15 à 25°C), à l’abri de la lumière, dans son emballage en aluminium. Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Les monodoses ne doivent pas être utilisées au-delà de 15 jours après la première ouverture de l’emballage en aluminium.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Cosopt?

Cosopt (dorzolamide et timolol) est un collyre stérile. Chaque millilitre de solution contient 20 mg de dorzolamide et 5 mg de timolol comme principes actifs.
En outre, Cosopt contient les excipients suivants: citrate de sodium, hydroxyéthylcellulose, hydroxyde de sodium, mannitol et eau, ainsi que du chlorure de benzalkonium comme agent de conservation.
Cosopt-S Monodose contient les mêmes excipients que Cosopt, mais est exempt de chlorure de benzalkonium comme agent conservateur.

Où obtenez-vous Cosopt? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.
Cosopt: flacons compte-gouttes de 1 x 5 ml et de 3 x 5 ml.
Cosopt-S Monodose: boîtes de 60 monodoses (4 emballages en aluminium, contenant chacun 15 pipettes) à 0,2 ml.

Numéro d’autorisation

54624, 57707 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

SANTEN SWITZERLAND SA
Genève

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2013 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

WPPI-CST-OS-092012/0507A-CHE-2013-007855