Humalog® Cartouches

Qu’est-ce que Humalog et quand doit-il être utilisé?

Humalog contient un analogue de l’insuline humaine obtenu par génie génétique (Insuline lispro). Sur prescription médicale, Humalog est utilisé dans le traitement du diabète chez les adultes et les enfants. D’entrée en action rapide (env. 15 minutes après l’injection sous-cutanée), Humalog peut être administré lors des repas (entre 15 minutes avant ou après les repas). En comparaison avec l’insuline dite normale, l’action d’Humalog débute rapidement et dure moins longtemps (2 à 5 heures). Humalog peut être combiné avec une insuline humaine d’action plus longue.
L’effet maximum d’Humalog est atteint au bout d’1 à 3 heures.
Humalog Mix 25 et Humalog Mix 50 sont des suspensions prémélangées pour l’injection sous-cutanée (sous la peau). Humalog Mix 25 contient 25% du principe actif Insuline lispro dissout dans de l’eau et 75% disponible en combinaison avec du sulphate de protamine afin que la durée de l’effet soit prolongée. Pour Humalog Mix 50, les proportions correspondantes sont 50% et 50% respectivement.
Les cartouches sont uniquement destinées à être utilisées dans une seringue appropriée, certifiée CE. Assurez-vous que les cartouches Lilly ou Humalog sont bien mentionnées dans le mode d’emploi du Pen.
Humalog est approprié à une application avec une pompe d’insuline (voir précautions d’emploi particulières à la fin de cette notice d’emballage), ce qui n’est pas le cas de Humalog Mix 25 et Humalog Mix 50.

Quand Humalog ne doit-il pas être utilisé?

On ne doit pas administrer d’insuline lors de symptômes d’hypoglycémie et de tumeurs sécrétrices d’insuline (insulinomes) ou d’hypersensibilité à l’un des composant de la préparation.
Quelles sont les précautions à observer lors de l’administration d’Humalog?
Les diabétiques traités à l’insuline présentent en principe un risque d’hypoglycémie, surtout lors d’administration irrégulière du médicament, d’absorption inégale de nourriture, compte tenu de fortes variations des concentrations sanguines du glucose ou de leur moyenne anormalement basse ou, encore, en début de traitement. Une hypoglycémie peut avoir pour conséquences de nuire à votre sécurité, surtout lorsque vous conduisez ou manipulez des machines.
La consommation d’alcool constitue un risque supplémentaire (dans la mesure où elle inhibe la réduction de l’amidon en glucose qui peut ainsi passer dans le sang).
Il est également recommandé d’être prudent lors d’un antécédent grave d’hypoglycémie.
A titre de mesure préventive, ayez toujours sur vous du sucre de raisin, des morceaux de sucre ou quelque chose de sucré (pas de succédané de sucre) que vous puissiez absorber dès les premiers symptômes. Soyez toujours muni de votre carte de diabétique et informez votre entourage de votre maladie (voir aussi le paragraphe «Quels effets secondaires Humalog peut-il provoquer?»).
Veuillez informer votre médecin, ou votre pharmacien, si vous prenez en même temps d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication).
Ceci est important, car ces médicaments peuvent influer sur l’activité de l’insuline et/ou sur la glycémie. Dans ce cas, il peut être nécessaire d’adapter la dose d’insuline administrée afin d’éviter un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop faible.
Pensez-y non seulement lorsque vous prendrez un nouveau médicament, mais aussi lorsque vous cesserez de le prendre.
La liste suivante donne des exemples d’interactions avec d’autres médicaments; votre médecin ou votre pharmacien en possède une liste détaillée!
Parmi les médicaments qui peuvent faire baisser la glycémie, on peut citer certains médicaments destinés au traitement de l’hypertension, de maladies infectieuses, de la dépression, de la fièvre et des douleurs (Aspirine). L’alcool peut renforcer dangereusement une hypoglycémie (faible taux de sucre). Les bêtabloquants peuvent atténuer ou masquer les signaux d’alerte d’une hypoglycémie.
Parmi les médicaments qui peuvent faire monter la glycémie, on peut citer les contraceptifs oraux, les corticostéroïdes, certains traitements contre le SIDA, l’asthme ou l’allergie, ainsi que certains neuroleptiques et diurétiques.
La consommation de marijuana peut aussi provoquer une augmentation du taux de sucre dans le sang.
(On possède peu d’informations sur l’effet d’autres substances illégales sur la glycémie.)
Il y a quelques médicaments avec lesquels la glycémie peut soit augmenter, soit baisser.
Demandez toujours à connaître les interactions possibles lorsqu’on vous prescrit un médicament nouveau pour vous ou lorsque vous achetez un médicament en pharmacie. Sachez que des interactions avec d’autres médicaments ne sont pas toujours prévisibles et qu’il faudrait souvent effectuer des mesures de la glycémie.
Certains patients avec un diabète de type II ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent d’accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec des thiazolidinediones (ce sont d’autres médicaments pour le traitement du diabète) et l’insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin le plus rapidement possible si vous avez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé (oedème).
Veuillez aussi informer votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes allergique.
Humalog peut-il être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement?
Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
En général, l’insuline est indiquée pour le traitement du diabète sucré pendant la grossesse et l’allaitement. Les besoins en insuline diminuent généralement durant les 3 premiers mois de grossesse et augmentent au cours des 6 autres mois. Si vous allaitez, l’administration de votre insuline devra peut-être être adaptée ainsi que votre régime alimentaire. Demandez conseil à votre médecin.

Comment utiliser Humalog?

Humalog est administré par voie sous-cutanée (sous la peau) et peut aussi, exceptionnellement, être injecté par voie intramusculaire (dans un muscle). Humalog Mix 25 et Humalog Mix 50 ne doivent être appliqués que par voie sous-cutanée. Humalog Mix 25 et Humalog Mix 50 ne doivent jamais être appliqués par voie intraveineuse (injection dans la veine) ou intramusculaire. C’est au médecin d’en fixer le dosage exact.
Les prescriptions du médecin portant sur la quantité d’insuline à administrer, l’écart entre l’injection et l’absorption du repas, la répartition quotidienne des aliments (diète) et l’activité physique quotidienne doivent être observées scrupuleusement. Vous ne devez pas les modifier de votre propre volonté. Le médecin détermine également la durée d’application d’Humalog. Lorsque vous avez l’impression que l’action du médicament est trop forte ou bien trop faible, veuillez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
Instructions pour l’utilisation
L’administration par voie sous-cutanée (administration sous la peau) est, au mieux, effectuée par vous-même, dans le bras, la hanche, les fesses ou le ventre. Le point de piqûre est à changer à chaque injection dans les limites de la zone recommandée par le médecin et ne doit pas être massé.
Il faut, en outre, prendre garde à ne blesser aucun vaisseau sanguin (voir aussi l’introduction spéciale à l’injection d’Humalog à la fin de cette notice d’emballage).
Mode d’emploi/manipulation
A. Préparation d’une injection
Vérifier la préparation Humalog. Les préparations d’Humalog doivent être claires et incolores. Ne pas utiliser Humalog si la solution est trouble ou épaissie, manifeste une légère coloration ou contient des particules solides.
Les préparations d’Humalog Mix 25 et d’Humalog Mix 50 sont des suspensions blanches, c’est à dire qu’elles ont une apparence blanche laiteuse.
Les cartouches sont uniquement destinées à l’usage d’un Pen approprié certifié CE. Avant l’utilisation (la fixation de l’aiguille et l’administration de l’insuline) les indications du fabricant du Pen doivent être suivies exactement. Les instructions suivantes sont de valeur générale; prière donc de se reporter aux indications données par le fabricant et jointes au système Pen.
Humalog Mix 25 et Humalog Mix 50
Les cartouches qui contiennent Humalog Mix 25 ou Humalog Mix 50 devraient, immédiatement avant l’usage, être roulées 10× entre les paumes des mains et puis être renversés 10× (angle de 180°) jusqu’à ce que le mélange apparaisse uniformément nuageux ou laiteux. Si un mélange uniformément nuageux ou laiteux n’est pas obtenu, tout le processus doit être répété jusqu’à ce que le contenu soit mélangé totalement. Ne pas secouer fortement parce que cela induit la formation de mousse qui pourrait ensuite gêner le dosage correct.
Les cartouches devraient être examinées avant l’usage et ne devraient pas être utilisées s’il y a des résidus ou des particules de poussière collant au fond ou à la paroi de la cartouche, qui donne une impression de «gelée».
Application d’Humalog, mais pas d’Humalog Mix 25 et d’Humalog Mix 50, au moyen d’une pompe à injection d’insuline
Seules certaines pompes à insuline disposant d’un marquage CE peuvent être utilisées avec l’insuline lispro. Avant toute perfusion d’insuline lispro, consultez les instructions du fabricant afin de vous assurer que la pompe peut être utilisée. Lisez et suivez les instructions qui accompagnent la pompe.
Assurez-vous que vous utilisez bien le cathéter et le réservoir prévus spécifiquement pour cette pompe.
Changer l’ensemble d’injection toutes les 48 heures. Installer l’ensemble d’injection dans des conditions aseptisées.
En cas d’accès soudain d’hypoglycémie, il faut interrompre l’injection, jusqu’à disparition des troubles. En cas d’attaque répétée ou de taux de sucre sanguin trop faible, informez-en votre médecin ou votre hôpital et prenez en considération la nécessité de réduire ou de stopper l’injection d’insuline.
Un défaut de la pompe ou une obturation des tuyaux d’injection peut provoquer une montée rapide du taux de sucre sanguin. Si vous soupçonnez une interruption du flux injecté, suivez les instructions indiquées dans le mode d’emploi et informez-en – si nécessaire – votre médecin ou votre hôpital.
Si Humalog est administré au moyen d’une pompe à injection d’insuline, il ne faut pas la mélanger avec une autre insuline.
B. Injection d’une dose d’insuline
1. Se laver les mains.
2. Choisir une zone d’injection appropriée.
3. Désinfecter la peau avec un tampon imbibé d’alcool.
4. Retirer l’aiguille de son enveloppe.
5. Etendre la peau ou former un grand pli de peau de manière à ce que les tissus soient stables au point d’injection. Enfoncer l’aiguille en suivant les conseils de votre médecin.
6. Presser le bouton de serrage.
7. Retirer l’aiguille; maintenir pendant quelques secondes une légère pression au point d’injection. Le point d’injection ne doit pas être frotté.
8. Après pose du capuchon extérieur de l’aiguille, dévisser l’aiguille et l’évacuer en lieu sûr.
9. Changer le point de piqure à chaque injection de manière à ce qu’un même point ne soit pas utilisé plus d’une fois par mois.

Quels effets secondaires Humalog peut-il provoquer?

1. Le principal effet indésirable et nuisible à la santé d’un traitement à l’insuline est un accès soudain d’hypoglycémie.
a) Les symptômes d’hypoglycémie sont les suivants: transpiration, sensation de faim, tremblement (signes d’alarme dits végétatifs qui résultent de la contre-réaction de l’organisme à l’hypoglycémie), palpitations cardiaques, maux de tête et troubles de la concentration, comportement extravagant et troubles de la conscience (irritabilité, agressivité, confusion, anxiété, torpeur), troubles de la coordination, de la vue et de la parole. Ces symptômes apparaissent parce que le cerveau est sous-alimenté en sucre. Sans traitement, ils peuvent conduire à une perte de conscience.
b) Symptômes affaiblis de l’hypoglycémie: une hypoglycémie ne se manifeste pas toujours de manière aussi frappante, surtout lorsque le taux sanguin de glucose est stabilisé à des valeurs basses. En présence d’un diabète de longue date et lors d’un changement de préparation, les signes d’alarme peuvent être également affaiblis. Cette observation a également été rapportée par quelques patients qui étaient passés d’une insuline animale à une insuline humaine et, occasionnellement, lors d’un changement de préparation. L’hypoglycémie peut aussi se manifester primairement et de manière surprenante par des troubles de la concentration, si bien que vous ne pouvez plus réagir à temps par l’absorption de sucre. Soyez vous-même attentif à cette altération des symptômes et signalez-la à votre entourage. Un changement de préparation ne doit avoir lieu que sous un contrôle minutieux du médecin et en fonction d’instructions correspondantes. Le dosage et le moment de l’injection ne sont également à modifier qu’après consultation du médecin et selon ses indications.
c) Traitement de l’hypoglycémie: informez vos amis et collèges de travail que vous êtes diabétique, expliquez-leur les symptômes de l’hypoglycémie et prévenez-les des mesures à prendre dans une telle situation. Dès les premiers signes, absorber du sucre de raisin ou des morceaux de sucre (au moins 3 à 4). Si vous êtes encore conscient, les morceaux de sucre peuvent être introduits dans votre bouche par une autre personne, entre la joue et les dents dans la cavité buccale. Des personnes de votre entourage peuvent être également instruites par votre médecin sur la manière dont on administre du glucagon 0,5–1 mg par voie sous-cutanée (en principe, comme l’insuline, dans le tissu adipeux sous-cutané). Puis vous devez absorber le plus rapidement possible un aliment riche en glucose et en hydrates de carbone.
Le médecin doit être informé aussi vite que possible de toutes les réactions hypoglycémiques survenues et du moment de leur apparition, de manière à ce que la stabilisation puisse être à nouveau vérifiée.
d) Causes de l’hypoglycémie: sont à citer en particulier: la négligence d’un repas, un effort physique inhabituel, des vomissements et, plus rarement, la diarrhée ou un surdosage d’insuline. La stabilisation du taux sanguin de glucose est à vérifier après chaque hypoglycémie grave.
2. Hyperglycémie
Un coma diabétique peut être la conséquence d’une augmentation de la concentration sanguine du glucose. Les erreurs diététiques, l’oubli ou la diminution des injections d’insuline ou un besoin plus élevé d’insuline en raison d’une infection sont alors en cause.
Le coma diabétique évolue lentement pendant des heures et des jours. Un médecin est à consulter dès les premiers symptômes (soif, urine abondante, inappétence, fatigue, peau sèche, respiration rapide et profonde ainsi que concentrations élevées de glucose et d’acétone dans l’urine).
3. Autres effets indésirables
Au début du traitement, on peut voir apparaître des accumulations d’eau dans les tissus aux points d’injection et une altération de l’acuité visuelle. Mais, la plupart du temps, ces effets indésirables disparaissent d’eux-mêmes au fil du traitement. On peut observer rarement une atrophie ou une hypertrophie du tissu adipeux au point d’injection. Ces symptômes peuvent être réduits ou totalement évités par un changement constant du point d’injection.
Dans de très rares cas, des réactions allergiques au principe actif ou aux matières consommables contenues dans Humalog peuvent se manifester aux points d’injection sous la forme de légères rubéfactions. Lors de rubéfactions graves accompagnées de démangeaisons et d’une formation de papules, avec extension rapide au-delà du point d’injection, il faut immédiatement en parler au médecin traitant.

À quoi faut-il encore faire attention?

Humalog ne peut être mélangé ni avec des insulines d’origine animale ni avec des préparations d’insuline d’autres fabricants.
Dans tous les cas réclamant une modification du traitement, telles une fatigue physique ou psychique importante, une infection accompagnée de fièvre, d’autres affections supplémentaires (nausées, vomissements), une grossesse, il faut faire appel au médecin qui peut, le cas échéant, modifier la dose d’insuline.
Les contrôles réguliers du sang et de l’urine prescrits par le médecin doivent être effectués.
Lors d’un changement imprévu de médecin, p.ex., en cas d’accident ou de maladie pendant un voyage, le médecin consulté doit être averti du diabète (ayez toujours avec vous votre carte de diabétique).
La préparation est à tenir hors de portée des enfants!
Pour tout renseignement complémentaire, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien qui disposent de l’information destinée aux professions médicales.
Instructions de conservation
Les cartouches Humalog sont à conserver au réfrigérateur (2–8 °C). Ne pas mettre au congélateur. A protéger des grosses chaleurs et de l’ensoleillement.
Une fois placée dans le Pen, la cartouche après la première utilisation, la durée de conservation est de 4 semaines à température ambiante (15–25 °C). Éviter l’exposition directe aux rayons du soleil.
Passé ce délai la préparation ne doit plus être utilisée même si elle contient encore de l’insuline (Humalog).
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Que contient Humalog?

Humalog
Insuline Lispro 100 U.I./ml: 1 ml de solution contient 100 U.I. d’Insuline lispro.
Excipients: glycérine, phosphate de sodium, zinc, agent de conservation: métacrésol 3,15 mg.
Humalog Mix 25
Insuline Lispro 100 U.I./ml: 1 ml de suspension contient 100 U.I. d’Insuline lispro (25% insuline lispro dissoute et 75% insuline lispro suspension sulphate de protamine).
Excipients: sulphate de protamine, glycérine, zinc, phosphate de sodium, agent de conservation: métacrésol 1,76 mg, phénol 0,71 mg.
Humalog Mix 50
Insuline Lispro 100 U.I./ml: 1 ml de suspension contient 100 U.I. d’Insuline lispro (50% insuline lispro dissoute et 50% insuline lispro suspension sulphate de protamine).
Excipients: sulphate de protamine, glycérine, zinc, phosphate de sodium, agent de conservation: métacrésol 2,20 mg, phénol 0,89 mg.

Où obtenez-vous Humalog? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie sur ordonnance médicale.
Humalog
Emballages de 5 cartouches de 3,0 ml (pour Pen 3,0 ml).
Humalog Mix 25
Emballages de 5 cartouches de 3,0 ml (pour Pen 3,0 ml).
Humalog Mix 50
Emballages de 5 cartouches de 3,0 ml (pour Pen 3,0 ml).
Autres présentations avec une information destinée aux patients distincte
Humalog flacon perforable de 10 ml.
Seringues préremplies Humalog KwikPen; Mix 25; Mix 50 de 3,0 ml.

Numéro d’autorisation

53553, 54762, 54763 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Eli Lilly (Suisse) SA, Vernier/Genève.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2011 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).