Indivina®

Qu’est-ce que Indivina et quand doit-il être utilisé?

Indivina est une préparation hormonale combinée qui est utilisée pour le traitement hormonal substitutif chez la femme ménopausée depuis au moins 3 ans et non hystérectomisée. Indivina contient l’hormone sexuelle féminine œstrogène et de l’acétate de médroxyprogestérone (une hormone similaire à la progestérone). La production des hormones sexuelles par le corps diminue à la ménopause (climatère, fin des règles). Indivina remplace ces hormones, que l’organisme lui-même ne produit plus en quantités suffisantes, et prévient ou atténue les troubles de la ménopause (tels que bouffées de chaleur, sueurs, troubles du sommeil, irritabilité) causés par la baisse de ces hormones.
Indivina peut aussi être utilisé pour la prévention de l’ostéoporose (perte de substance osseuse) lorsque d’autres médicaments n’entrent pas en ligne de compte ou si vous souffrez en même temps de symptômes d’un déficit en œstrogènes nécessitant un traitement.
Une substitution hormonale œstro-progestative continue par un médicament comme Indivina n’entraîne pas un retour des règles. On observe cependant souvent l’apparition de règles ou de légères pertes de sang durant les premiers mois de traitement.
L'expérience concernant le traitement des femmes de plus de 65 ans est limitée.
Sur prescription du médecin.

Quand Indivina ne doit-il pas être pris?

Indivina ne doit pas être pris dans les cas suivants:
·Présence, suspicion ou traitement antérieur d’un cancer de l’utérus, du sein ou autre – pour lequel les hormones sexuelles jouent un rôle,
·Saignements vaginaux de cause indéterminée,
·Épaississement important et non traité de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre),
·Insuffisance hépatique
·Présence ou traitement antérieur d'une tumeur du foie,
·Présence ou traitement antérieur de problèmes vasculaires (p.ex. thrombose veineuse profonde ou phlébite) ou d’une embolie (caillot sanguin dans un vaisseau),
·Présence ou antécédent d'une maladie due à un caillot sanguin dans une artère, par exemple infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou angine de poitrine (douleurs thoraciques dues au rétrécissement des artères coronaires du cœur),
·-Hypertension artérielle sévère,
·Porphyrie (une affection métabolique héréditaire caractérisée par une anomalie de la production d'hémoglobine),
·Troubles de la coagulation sanguine (par exemple manque de protéine C, de protéine S ou d'antithrombine),
·Diabète (excès de sucre sanguin) à un stade avancé, avec complications tardives,
·Taux très élevé de lipides sanguins (hypertriglycéridémie),
·Grossesse établie ou suspectée,
·Allaitement,
·Allergie à l'un des constituants d’Indivina.
Quelles sont les précautions à observer lors de la pris d’Indivina?
Avant le début du traitement par Indivina, votre médecin procèdera à un examen général et gynécologique approfondi et vous questionnera sur votre histoire médicale et celle de votre famille afin d’exclure la présence éventuelle de maladies interdisant l'utilisation d’Indivina ou exigeant une prudence particulière lors de son utilisation.
En plus des examens de contrôle réguliers chez votre médecin, incluant entre autres des examens de prévoyance des seins (éventuellement avec mammographie) et des frottis cervicaux, veuillez songer à contrôler régulièrement vos seins vous-même en étant attentive à toute apparition d'une anomalie comme par exemple une surélévation ou un creux de la peau, une modification du mamelon ou l'apparition d'un nodule visible ou détectable en palpant. Informez votre médecin de toute modification de vos seins.
Les facteurs de risque comme le tabagisme, l'obésité, l'hypertension ou des antécédents familiaux de cancer du sein jouent un rôle important pour votre surveillance médicale.
Informez votre médecin si vous avez déjà été affectée par un des problèmes de santé listés ci-dessous, qui peuvent réapparaître ou s'aggraver au cours du traitement par Indivina:
·Myomes (tumeurs bénignes de l'utérus)
·Endométriose (présence de muqueuse de type utérin hors de l'utérus) ou antécédent d'hyperplasie de l'endomètre (prolifération excessive de la muqueuse utérine)
·Modifications bénignes des seins
·Écoulement de lait du sein
·Risque accru de cancers œstrogénodépendants (par exemple si votre mère, votre sœur ou votre grand-mère a eu un cancer du sein)
·Risque accru de thromboses (voir la section «Thromboses veineuses» ci-dessous)
·Hypertension artérielle
·Affections du foie (par exemple tumeur bénigne du foie)
·Calculs biliaires
·Ictère (jaunisse) liée à la grossesse
·Migraine ou maux de tête sévères
·Épilepsie
·Dépression sévère
·Lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie du système immunitaire, affectant de nombreuses fonctions d'organes du corps), danse de Saint-Guy, sclérose en plaques (SEP)
·Asthme
·Otosclérose (une maladie affectant le tympan et l'ouïe)
·Diabète (excès de sucre sanguin)
·Augmentation de taux de graisses dans le sang
·Troubles du métabolisme des os (hypercalcémie)
·Drépanocytose, ou anémie à cellules falciformes (trouble du système qui produit les globules rouges)
·Accumulation d'eau à cause d'une maladie du cœur ou des reins
·Démangeaisons persistantes ou maladie rare de la peau (herpès gestationnel) lors d'une grossesse par le passé.
Si une analyse de votre sang doit être faite, veuillez informer le médecin que vous prenez Indivina. Les hormones sexuelles peuvent influencer les résultats de l'analyse.
Si vous devez vous soumettre à une intervention chirurgicale, veuillez en parler à votre médecin. Il sera éventuellement nécessaire d'interrompre la prise d'Indivina 4 à 6 semaines avant l'intervention afin de réduire le risque de thrombose. Votre médecin vous dira dans ce cas quand vous pourrez reprendre le traitement.
La prise d'Indivina doit immédiatement être arrêtée dans les cas suivants:
·Maladie thromboembolique veineuse ou artérielle (formation de caillots sanguins dans les vaisseaux), pouvant se manifester par des douleurs dans les jambes, des douleurs thoraciques, de la toux, une détresse respiratoire (embolie pulmonaire), un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral
·Première survenue ou fréquence accrue de maux de tête de type migraineux ou d'intensité inhabituelle
·Apparition soudaine d'une perte partielle ou totale de la vue, d'une vue double ou d'une exophtalmie (saillie de l'œil hors de l'orbite)
·Apparition soudaine de troubles de l'ouïe
·Nette augmentation de la tension artérielle
·Jaunisse, hépatite ou détérioration de la fonction du foie
·Croissance perceptible de myomes (tumeurs bénignes de l'utérus)
·Augmentation des crises épileptiques
·Grossesse.
Consultez immédiatement un médecin dans un tel cas. Interrompez la prise d'Indivina jusqu'à ce que votre médecin vous confirme que vous pouvez reprendre le traitement.
Maladies tumorales
Cancer du sein
Plusieurs études scientifiques ont rapporté un risque légèrement accru de cancer du sein chez les femmes restées plus de 5 ans sous traitement hormonal substitutif. Ce risque diminue lentement dans les 5 années qui suivent l’arrêt du traitement et est alors de nouveau comparable à celui des femmes n'ayant jamais reçu un traitement hormonal substitutif.
Hyperplasie de l'endomètre (épaississement de la muqueuse utérine) et carcinome de l'endomètre (cancer de la muqueuse utérine)
Le risque de cancer de la muqueuse utérine est plus élevé chez les femmes non hystérectomisées sous traitement œstrogénique que chez les femmes non traitées. Ce risque semble dépendre de la durée du traitement et de la dose d'œstrogène utilisée. Si la prise de l'œstrogène est accompagnée par la prise d'un progestatif au moins pendant une partie du cycle mensuel, l'augmentation du risque devient nettement plus faible. Les patientes chez lesquelles l'utérus n'a pas été retiré chirurgicalement ne doivent donc pas utiliser un œstrogène seul.
Vous aurez éventuellement des règles irrégulières ou quelques légères pertes de sang dans les 3 à 6 premiers mois du traitement. Les règles deviennent ensuite généralement plus légères et moins fréquentes et restent finalement absentes. Si vous avez des règles abondantes ou continuez à avoir des règles ou de légères pertes de sang après les 6 premiers mois de traitement, veuillez en informer votre médecin pour qu'il puisse en trouver la cause et réévaluer le traitement si nécessaire.
Votre médecin discutera les avantages et les risques d'un traitement hormonal substitutif avec vous et fera les contrôles nécessaires avant le traitement et régulièrement au cours du traitement.
Cancer de l'ovaire
Plusieurs études suggèrent qu'un traitement hormonal substitutif (tant dans le cas d’œstrogène en monothérapie que lors d’un traitement hormonal substitutif combiné) pourrait être associé à un risque légèrement accru de développer un cancer ovaire.
Cancer du foie
Dans de rares cas, des tumeurs du foie de nature bénigne – et encore plus rarement de nature maligne – ont été trouvées dans le cadre du traitement hormonal substitutif. Prévenez votre médecin si vous avez de fortes douleurs dans l'abdomen supérieur.
Effets cardio-vasculaires
Affection cardiaque (infarctus du myocarde) et accident vasculaire cérébral (AVC)
Il n'existe pas de données indiquant que le traitement hormonal substitutif puisse prévenir un infarctus du myocarde.
D'après les études scientifiques, le risque de développer une affection cardiaque peut être accru la première année sous traitement hormonal substitutif œstro-progestatif par rapport aux femmes sans un tel traitement.
Le risque d'AVC peut également être accru chez les femmes sous traitement hormonal substitutif.
Thromboses (caillots sanguins dans les veines)
Les femmes sous traitement hormonal substitutif ont un risque accru de thrombose (caillot sanguin dans une veine), surtout pendant la première année de ce traitement.
Si vous-même ou quelqu'un de votre famille avez eu des thromboses récidivantes (thrombophilie), si vous présentez un excès de poids important, si vous fumez, si vous avez un cancer, si vous êtes atteinte de lupus érythémateux disséminé (une maladie sérieuse de la peau), si vous avez eu plusieurs fausses couches ou si vous recevez actuellement un traitement anticoagulant, un traitement hormonal substitutif peut accroître encore votre risque préexistant. Le risque de thromboses augmente aussi avec l'âge.
Interrompez immédiatement la pris d’Indivina et consultez votre médecin si vous remarquez l'apparition soudaine d'un des symptômes suivants: douleurs thoraciques soudaines, sensation de tension, gonflement douloureux et rougeur des jambes, détresse respiratoire ou douleurs en respirant.
Le traitement doit être interrompu 4 à 6 semaines avant une intervention chirurgicale planifiée, étant donné qu'une immobilisation prolongée peut accroître le risque de thrombose. Interrogez votre médecin pour savoir si vous devez interrompre le traitement avant une opération prévue ou lors d'un alitement prolongé.
Ne manquez pas de communiquer que vous suivez un traitement par Indivina si vous consultez un médecin ou si vous vous soumettez à des analyses de laboratoire.
Troubles des performances mentales (démence)
Les données issues d'une grande étude indiquent que les femmes de 65 ans ou plus au début du traitement hormonal substitutif peuvent avoir un risque accru de troubles de la mémoire. On ignore encore si ces constats s'appliquent aussi à des femmes plus jeunes ou à d'autres médicaments.
Autres mesures de précautions
Indivina n’a pas d’effet contraceptif.
Les comprimés Indivina contiennent du lactose. Les patientes présentant une intolérance à certains sucres (maladies héréditaires rares telles qu'intolérance au galactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose et du galactose) ne doivent pas prendre les comprimés Indivina.
Interaction avec d’autres médicaments
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d’une autre maladie,
·vous êtes allergique ou
·vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!)
Si vous devez prendre d’autres médicaments de façon régulière, il est important que vous suiviez exactement les instructions du médecin. Ceci s’applique aussi bien aux médicaments exigeant une ordonnance qu’aux remèdes disponibles en vente libre. L’efficacité d’Indivina peut être diminuée en cas de prise simultanée de certains médicaments, par exemple médicaments contre les maladies infectieuses (p.ex. pénicillines, tétracycline, rifampicine, rifabutine, névirapine, éfavirenz et nelfinavir), somnifères (p.ex. barbiturique), antiépileptiques (p.ex. phenobarbital, phenytoin, et carbamazépine) ou préparations phytothérapeutiques à base de millepertuis (Hypericum). Certains médicaments antifongiques (p.ex. itraconazol) et certains antibiotiques (p.ex. érythromycine, clarithromycine) peuvent renforcer l’effet d’Indivina.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez des médicaments contre l’hépatite C (p.ex. ombistavir, paritaprévir, ritonavir, dasabuvir). Des médicaments contenant de l’œstrogène comme Indivina peuvent influencer l’action de ses médicaments.
Les effets de certains médicaments anticoagulants (utilisés pour fluidifier le sang) peuvent être réduits par la prise simultanée d’Indivina.
L'utilisation concomitante d'Indivina et de certains autres médicaments – par exemple benzodiazépines (médicaments anxiolytiques), ciclosporine (médicament inhibant les réactions immunitaires), imipramine (un antidépresseur), métoprolol (médicament utilisé contre l'hypertension et l'insuffisance cardiaque ainsi que dans la prévention des migraines) – peut faire augmenter les effets de ces médicaments.
Si vous prenez l'antiépileptique lamotrigine, informez-en votre médecin, étant donné qu'il faudra peut-être ajuster votre dose de lamotrigine. Si vous souhaitez ensuite arrêter la prise d'Indivina, l'arrêt peut exiger un réajustement de votre dose de lamotrigine et devra donc être fait sous surveillance de votre médecin.
Si vous êtes diabétique, il est possible que la prise d’Indivina exige un ajustement de la dose de vos médicaments antidiabétiques.
Si vous avez des doutes concernant l’utilisation d’autres médicaments en même temps qu’Indivina, veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Indivina peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Indivina ne peut pas être pris pendant la grossesse et la période d’allaitement. Il n’existe d'ailleurs aucune raison médicale de prendre ce médicament pendant la grossesse ou la période d’allaitement. Si vous remarquez que vous êtes enceinte au cours du traitement par Indivina, cessez de prendre Indivina et consultez votre médecin dès que possible.

Comment utiliser Indivina?

Prenez un comprimé par jour avec un peu d’eau, de préférence toujours à la même heure, p. ex. le soir avant d’aller vous coucher. Avalez le comprimé en entier (sans le diviser).
Votre médecin adaptera la dose et la durée du traitement à votre situation individuelle. Veuillez-vous conformer exactement aux instructions de votre médecin. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Les comprimés Indivina ne sont pas indiqués chez les enfants et les adolescents.
Saignements
Le traitement par Indivina n'entraîne pas d'hémorragies de privation. Il est vrai que des règles ou de légères pertes de sang peuvent survenir au début du traitement, mais ces manifestations disparaissent complètement ou se limitent à de légères pertes occasionnelles au bout de quelques mois (cf. «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Indivina? / Hyperplasie de l'endomètre (épaississement de la muqueuse utérine) et carcinome de l'endomètre (cancer de la muqueuse utérine)»). Si vous avez des pertes de sang prolongées ou irrégulières, parlez-en à votre médecin; il est possible qu'il modifie la dose de progestérone de votre Indivina. Lors des visites de contrôle régulières, le médecin vous demandera éventuellement si vous avez eu des pertes de sang. Aussi serait-il utile que vous notiez dans votre agenda toutes les pertes de sang éventuellement observées.
Oublis de prise
Si vous avez oublié la prise d'un comprimé, rattrapez cette prise dans les 12 heures. Si ce délai est dépassé, laissez le comprimé oublié dans la plaquette et prenez simplement le prochain comprimé à l'heure habituelle. Les jours de la semaine sont imprimés sur la face arrière du blister afin de vous faciliter le contrôle de la prise journalière.
Pensez également à prendre avec vous la quantité de comprimés nécessaire lorsque vous partez en voyage ou en vacances.
Surdosage
Si vous avez pris trop de comprimés d’Indivina, vous devez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Les surdosages d'œstrogènes peuvent causer des nausées, des maux de tête et des saignements vaginaux.

Quels effets secondaires Indivina peut-il provoquer?

La prise d’Indivina peut provoquer les effets indésirables suivants:
Outre les effets indésirables déjà décrits ci-dessus, dont l’apparition doit vous faire cesser immédiatement la prise d’Indivina et consulter votre médecin, les effets indésirables les plus fréquents sont des tensions mammaires ainsi que des pertes de sang irrégulières qui se manifestent surtout pendant les premiers mois de traitement. Au nombre des effets indésirables fréquents figurent aussi des pertes de sang provenant de l'utérus, une sensibilité douloureuse des seins à la pression, un volume mammaire accru, un grossissement de tumeurs utérines, un écoulement vaginal, des maux de tête, des gonflements œdémateux (accumulation d'eau dans les tissus), une prise ou perte de poids, des nausées et des douleurs abdominales. Il peut aussi se produire des troubles de l'humeur (y compris anxiété et états dépressifs) et des fluctuations de l'appétit sexuel. On observe occasionnellement des migraines, des vertiges une hypertension, une sensation de trop-plein, des vomissements, des ballonnements, des affections de la vésicule biliaire, une congestion biliaire, des calculs biliaires, une infection fongique vaginale ou des crampes dans les jambes. Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité, des thromboses veineuses (caillots sanguins), une chute des cheveux ou une pilosité extrême du corps, une éruption cutanée, une rougeur de la peau et des démangeaisons peuvent se manifester.
Le traitement hormonal substitutif a également été associé dans de rares cas à des cancers du sein, des cancers de la muqueuse utérine, des cancers de l'ovaire, des thromboses veineuses ou des embolies pulmonaires (caillots sanguins), des accidents thromboemboliques artériels (p.ex. infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, oppression), des troubles du sommeil, une dépression, une pancréatite, des troubles du métabolisme des lipides, une jaunisse, une coloration foncée de la peau (surtout au niveau du visage ou du cou), des nodules cutanés rougeâtres et douloureux, des saignements cutanés, de l'acné, un écoulement de lait du sein, des nodules dans le sein, une sécheresse vaginale et une prolifération anormale de la muqueuse utérine.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Conserver Indivina dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité et ne pas au-dessus de 25°C. Conserver hors de la portée des enfants. Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’informations détaillées destinées aux représentants des professions médicales.

Que contient Indivina?

Chaque comprimé d’Indivina contient:
1 mg/2,5 mg: 1 mg de valérate d'œstradiol et 2,5 mg d’acétate de médroxyprogestérone.
1 mg/5 mg: 1 mg de valérate d'œstradiol et 5 mg d’acétate de médroxyprogestérone.
2 mg/5 mg: 2 mg de valérate d'œstradiol et 5 mg d’acétate de médroxyprogestérone.
Les comprimés contiennent aussi du lactose et des excipients pour la fabrication des comprimés.

Où obtenez-vous Indivina? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Il existe des emballages de 3×28 comprimés.

Numéro d’autorisation

55288 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Orion Pharma AG, 6300 Zug.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2016 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).