Keppra® Comprimés pelliculés/solution

Qu’est-ce que Keppra et quand doit-il être utilisé?

Keppra, qui contient comme principe actif le lévétiracétam, est utilisé dans le traitement de l'épilepsie. C'est un médicament qui prévient ou atténue les crises épileptiques (antiépileptique). Keppra est utilisé:
·seul (monothérapie) dans le traitement des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les patients dès 16 ans ou
·en association avec d'autres médicaments pour traiter
·des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les patients dès l'âge de 1 mois;
·des crises myocloniques chez les patients avec une épilepsie myoclonique juvénile dès 12 ans;
·des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez les patients à partir de 12 ans (présentant une épilepsie généralisée idiopathique).
Keppra ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.

Quand Keppra ne doit-il pas être utilisé?

Keppra ne doit pas être utilisé si vous êtes hypersensible (allergique) au principe actif (lévétiracétam) ou à l'un des autres composants de Keppra.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Keppra?

Veuillez immédiatement contacter votre médecin si vous observez une détérioration de l'humeur, y compris une irritabilité et une hostilité, des symptômes dépressifs et/ou des pensées suicidaires.
N'arrêtez jamais brusquement le traitement par Keppra sans consulter votre médecin. Si le traitement doit être interrompu, suivez les instructions de votre médecin concernant l'arrêt progressif de Keppra.
Keppra solution buvable contient du méthylparaben et du propylparaben qui sont susceptibles de provoquer des réactions allergiques (éventuellement de type retardé).
Des interactions de Keppra avec d'autres médicaments sont peu probables. Veuillez toutefois informer votre médecin si vous prenez déjà d'autres médicaments.
Ce médicament peut entraîner des effets indésirables tels que des étourdissements ou de la somnolence et peut, par conséquent, affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils et des machines!
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Keppra peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Keppra ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf si le médecin traitant estime son utilisation indispensable. Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou projetez de l'être. Dans le cas d'une grossesse, votre médecin va évaluer les bénéfices et les risques d'un traitement par Keppra. L'arrêt d'un traitement antiépileptique peut conduire à l'aggravation de la maladie avec des conséquences nuisibles pour la mère et l'enfant à naître.
Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant le traitement par Keppra.

Comment utiliser Keppra?

Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Le dosage est spécialement adapté à la gravité de votre maladie. Le médecin vous prescrira la forme pharmaceutique de Keppra la plus adaptée en fonction de votre âge, votre poids et de la dose nécessaire.
Keppra doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
Comprimés pelliculés
Adultes et enfants à partir de 12 ans (40 kg)
Chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans (plus de 40 kg), la posologie est habituellement de 500 mg deux fois par jour. Suivant la réponse au traitement et la tolérance, votre médecin peut augmenter la dose jusqu'à 1500 mg deux fois par jour.
Les comprimés pelliculés sont avalés avec une quantité de liquide suffisante (p. ex. avec un verre d'eau).
Solution buvable
Si vous utilisez Keppra solution buvable:
Adultes et enfants à partir de 12 ans (plus de 40 kg)
Pour mesurer la dose, utiliser exclusivement la seringue doseuse de 10 ml contenue dans la boîte en carton (emballage Keppra, solution buvable, 300 ml avec seringue doseuse de 10 ml).
Posologie usuelle: Keppra solution doit être pris deux fois par jour, réparti en deux doses équivalentes, chacune contenant entre 5 ml (500 mg) et 15 ml (1500 mg).
Enfants à partir de 6 mois et plus
Posologie chez les enfants à partir de 4 ans:
Chez les enfants à partir de 4 ans, il convient d'utiliser exclusivement la seringue doseuse de 10 ml contenue dans la boîte en carton (emballage Keppra, solution buvable, 300 ml avec seringue doseuse de 10 ml).
Posologie chez les enfants de 6 mois à 4 ans:
Chez les enfants de 6 mois à 4 ans, il convient d'utiliser exclusivement la seringue doseuse de 3 ml contenue dans la boîte en carton (emballage Keppra, solution buvable, 150 ml avec seringue doseuse de 3 ml).
Posologie usuelle: Keppra solution doit être pris deux fois par jour, réparti en deux doses équivalentes, chacune contenant entre 0,1 ml (10 mg) et 0,3 ml (30 mg)/kg de poids corporel de l'enfant (exemples de posologie, cf. tableau ci-dessous).
Dosage chez les enfants à partir de 6 mois et plus:

Nourrissons de 1 mois à moins de 6 mois
Chez les nourrissons nés à terme de 1 mois à moins de 6 mois, il convient d'utiliser exclusivement la seringue doseuse de 1 ml contenue dans la boîte en carton (emballage Keppra, solution buvable, 150 ml avec seringue doseuse de 1 ml).
Posologie usuelle: Keppra solution doit être pris deux fois par jour, réparti en deux doses équivalentes, chacune contenant entre 0,07 ml (7 mg) et 0,21 ml (21 mg)/kg de poids corporel du nourrisson (exemples de posologie, cf. tableau ci-dessous).
Dosage chez les nourrissons (de 1 mois à moins de 6 mois):

Après avoir mesuré la dose exacte à l'aide de la seringue doseuse fournie dans la boîte en carton, la solution peut être avalée non diluée ou avec un verre d'eau.
Mode d'emploi de la seringue doseuse graduée: voir schéma en fin de document.
Keppra peut être pris indépendamment des repas.
Chez les patientes et les patients âgés ainsi que chez les patientes et les patients atteints d'une affection des reins et/ou du foie, il est possible que la dose médicamenteuse doive être spécialement adaptée.
Veuillez informer votre médecin si vous avez oublié une ou plusieurs fois de prendre le médicament. Ne doublez pas la dose pour compenser un oubli. Veuillez aussi informer votre médecin si vous avez pris davantage de comprimés ou de solution qu'il ne vous en avait été prescrit.
Keppra est un traitement à long terme. Suivez absolument les instructions de votre médecin et n'arrêtez en aucun cas le traitement sans l'avoir consulté. Comme d'autres médicaments antiépileptiques, Keppra doit être arrêté progressivement pour éviter une augmentation de la fréquence des crises.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Keppra peut-il provoquer?

L'utilisation de Keppra peut provoquer les effets secondaires suivants:
Les plus fréquents sont l'envie de dormir et des états de faiblesse.
D'autres effets secondaires fréquemment rapportés sous traitement par Keppra sont:
Infections
Inflammations ORL.
Système sanguin
Diminution du nombre des globules rouges, des globules blancs et/ou des plaquettes sanguines.
Système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité avec éruption cutanée.
Troubles de la nutrition
Manque d'appétit, prise de poids, perte de poids, taux de sodium trop bas dans le sang (hyponatrémie).
Système nerveux/troubles psychiques
Étourdissement, crampes, maux de tête, mauvaise coordination des mouvements, envie de dormir, tremblements, hyperactivité, agitation, troubles de l'équilibre, troubles de l'attention, troubles de la mémoire, comportement anormal, changements de la personnalité, agressivité, colère, accès de panique, anxiété, confusion, dépression, pensées suicidaires, comportement d'automutilation, suicide, instabilité émotionnelle, hallucinations, hostilité, insomnie, irritabilité, nervosité, pensées anormales, difficultés de concentration, troubles psychotiques et anomalies de la perception (p. ex. fourmillements ou sensation d'insensibilité), mouvements lents involontaires et troubles de la coordination des mouvements.
Troubles oculaires
Vision double, vision floue.
Troubles fonctionnels de l'oreille et de l'oreille interne
Vertiges.
Appareil respiratoire
Toux augmentée.
Système digestif
Maux de ventre, nausées, troubles digestifs, diarrhée, vomissements, inflammation du pancréas.
Foie
Hépatite (inflammation du foie), insuffisance hépatique.
Reins et voies urinaires
Insuffisance rénale aiguë.
Affections de la peau
Éruptions cutanées, eczéma, démangeaisons, chute des cheveux, formation de vésicules sur la peau, dans la bouche, au niveau des yeux et dans la zone génitale.
Muscles
Douleurs musculaires, faiblesse musculaire.
Troubles généraux
Faiblesse, fatigue, blessures accidentelles.
Certains des effets secondaires mentionnés, comme par exemple l'envie de dormir, états de faiblesse et l'étourdissement, peuvent survenir plus fréquemment en début de traitement ou après une augmentation de dose.
Si vous estimez présenter l'un de ces effets secondaires, vous devez continuer à prendre Keppra, mais immédiatement en informer votre médecin.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas décrits dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Conservez le médicament hors de la portée des enfants, à température ambiante (15-25 °C) dans l'emballage d'origine.
Après ouverture, la solution est à utiliser dans les 7 mois.
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Keppra?

Comprimés pelliculés
1 comprimé pelliculé contient comme principe actif 250 mg, 500 mg ou 1000 mg de lévétiracétam.
Il contient en outre les excipients suivants:
Dans le noyau des comprimés
Croscarmellose sodique, macrogol 6000, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.
Dans le pelliculage
Keppra 250 mg comprimés pelliculés: alcool polyvinylique en partie hydrolysé, macrogol 3350, talc, colorants: dioxyde de titane (E171) et indigotine (E132).
Keppra 500 mg comprimés pelliculés: alcool polyvinylique en partie hydrolysé, macrogol 3350, talc, colorants: dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer jaune (E172).
Keppra 1000 mg comprimés pelliculés: alcool polyvinylique en partie hydrolysé, macrogol 3350, talc, colorant: dioxyde de titane (E171).
Solution
1 ml de solution contient 100 mg de lévétiracétam.
Elle contient en outre les excipients suivants:
citrate de sodium, acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, glycyrrhizinate d'ammonium, glycérol, maltitol, acésulfame de potassium, arôme raisin, eau purifiée.

Où obtenez-vous Keppra? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Keppra 250 mg comprimés pelliculés (sécables): emballage de 30 comprimés pelliculés.
Keppra 500 mg comprimés pelliculés (sécables): emballages de 20, 100 et 200 comprimés pelliculés.
Keppra 1000 mg comprimés pelliculés (sécables): emballages de 30, 100 et 200 comprimés pelliculés.
Keppra solution 100 mg/ml: flacons de 300 ml (avec seringue doseuse graduée de 10 ml et adaptateur).
Keppra solution 100 mg/ml: flacons de 150 ml (avec seringue doseuse graduée de 1 ml et adaptateur).
Keppra solution 100 mg/ml: flacons de 150 ml (avec seringue doseuse graduée de 3 ml et adaptateur).

Numéro d’autorisation

55297, 57489 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

UCB-Pharma SA, Bulle.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Mode d’emploi de la seringue doseuse graduée pour Keppra solution
Keppra, solution buvable, peut être diluée dans un verre d’eau ou un biberon. La quantité exacte de solution buvable devra être mesurée à l’aide de la seringue doseuse appropriée. Pour mesurer la quantité, vous devez exclusivement utiliser la seringue doseuse fournie dans la boîte en carton.
·Pour ouvrir le flacon, appuyer sur le bouchon et le tourner dans le sens opposé des aiguilles d’une montre (fig.1).

·Prendre la seringue doseuse graduée et la mettre dans l’ouverture de l’adaptateur (fig.2).

·Retourner le flacon (fig.3).

·Remplir la seringue avec une petite quantité de solution en tirant légèrement sur le piston (fig. 4A), puis repousser le piston afin d’éliminer d’éventuelles bulles d’air (fig. 4B), enfin, tirer le piston jusqu’au trait de graduation correspondant à la quantité en millilitres (ml) prescrite par votre médecin (fig. 4C).

·Retourner le flacon dans le bon sens. Retirer la seringue doseuse de l’adaptateur.
·Vider le contenu de la seringue dans un verre ou dans un biberon rempli d’eau en poussant le piston jusqu’au bout (fig. 5).

·Boire la totalité du verre ou du biberon.
·Laver la seringue doseuse seulement à l’eau (fig. 6).

·Fermer le flacon avec le bouchon en plastique.