Spedifen

Qu’est-ce que Spedifen et quand est-il utilisé?

Spedifen contient le principe actif ibuprofène sous forme de sel d’arginate.
Celle-ci agit contre la douleur, exerce un effet anti-inflammatoire et abaisse la fièvre. L’effet débute environ dans les 30 minutes.
Spedifen est indiqué pour le traitement de divers états douloureux et inflammatoires aigus, comme p. ex.:
douleurs musculaires, inflammations douloureuses suite à des blessures ou à une opération, maux de dents, maux de tête;
douleurs menstruelles;
douleurs au dos;
douleurs chroniques lors de maladies rhumatismales, comme p. ex. en cas d’arthrose, les douleurs et inflammations articulaires ainsi que les raideurs matinales typiques des articulations;
fièvre comme p. ex. lors d’infections grippales;
Spedifen doit être utilisé sur prescription du médecin.

Quand Spedifen ne doit-il pas être utilisé?

Spedifen ne doit pas être utilisé:
si vous présentez une réaction allergique à l’un des composants de ce médicament ou si vous avez déjà présenté une réaction allergique cutanée ou une détresse respiratoire après la prise d’acide acétylsalicylique ou d’autres analgésiques ou anti-inflammatoires, appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens;
pendant le troisième trimestre de la grossesse ;
en cas d’ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou de saignements gastrointestinales;
en cas d’antécédents de saignements gastro-intestinales ou de perforation gastro-intestinale en rapport avec un traitement passé par des médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens;
en cas de maladies intestinales inflammatoires chroniques (maladie de Crohn, colite ulcéreuse);
en cas d’hémorragies cérébrales;
en cas de tendance accrue aux saignements;
en cas d’insuffisance rénale ou hépatique sévère;
en cas d’insuffisance cardiaque sévère;
en cas de traitement de douleurs postopératoires après un pontage coronarien (ou utilisation d’une machine cœur-poumons).

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Spedifen?

Le traitement avec Spedifen peut entraîner des ulcères, des saignements qui restent rares et exceptionnellement des perforations du tractus gastro-intestinal supérieur. Ces complications peuvent survenir à tout moment au cours du traitement, sans symptômes annonciateurs. Pour réduire ce risque, votre médecin vous a prescrit la dose efficace la plus faible pendant une durée de traitement aussi courte que possible. Prévenez votre médecin si vous souffrez de maux d’estomac dont vous soupçonnez qu’ils pourraient être liés à la prise de ce médicament.
Une augmentation du risque d’infarctus du myocarde et d’apoplexie a été mise en évidence pour certains analgésiques, appelés inhibiteurs de la COX-2, administrés à fortes doses et/ou sur une longue période. On ne sait pas encore si une augmentation similaire de ce risque s’applique également à Spedifen. Aussi, si vous avez déjà souffert d’un infarctus du myocarde, d’apoplexie ou de thrombose veineuse, ou si vous présentez des facteurs de risque importants (p. ex. hypertension, diabète sucré, hyperlipidémie, tabagisme), il revient à votre médecin de décider si vous pouvez tout de même utiliser Spedifen. Informez dans tous les cas votre médecin de vos antécédents médicaux.
La prise de Spedifen peut gêner la fonction rénale, ce qui peut entraîner une augmentation de la pression artérielle et/ou une rétention hydrique (œdèmes). Informez votre médecin si vous êtes cardiaque, si vous souffrez de troubles rénaux, si vous prenez des médicaments contre l’hypertension (p. ex. diurétiques, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine) ou en cas de pertes hydriques importantes, p. ex. du fait de fortes sudations.
La prudence est de mise chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal, une insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque, lors de troubles de la coagulation ainsi que chez les patients souffrant ou ayant souffert d'asthme, d'inflammation chronique de la muqueuse nasale (rhume chronique), d'affections allergiques ou de certaines affections rhumatismales (lupus érythémateux ou collagénoses).
Informez votre médecin si :
vous êtes traité par des médicaments, tels que des médicaments anticoagulants, médicaments contre le diabète, médicaments qui augmentent le volume d’urine (diurétiques), des médicaments pour le traitement des infections (antibiotiques quinolones), contre le SIDA (zidovudine), des immunosuppresseurs (tacrolimus, ciclosporine), des corticostéroïdes, des inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire tels que l’acide acétylsalicylique, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des médicaments contre les infections fongiques (voriconazole, fluconazole) ou si vous prenez des médicaments contenant une des substances suivantes : lithium, digoxine, méthotrexate, mifépristone, baclofène, phénytoïne, probénécide ou sulfinpyrazone;
vous êtes atteint de certaines maladies de la peau (lupus érythémateux systémique (LES) ou collagénoses mixtes). Si vous souffrez de réactions cutanées sévères telles que dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson ou d’allergies cutanées médicamenteuses aiguës sévères. Le risque maximal de réactions de ce type semble être présent au début du traitement ; en effet, ces réactions dans la majorité des cas ont eu lieu au cours du premier mois de traitement. Dès les premiers signes d’éruptions cutanées, de lésions des muqueuses ou d’autres signes d’une réaction d’hypersensibilité, le traitement par Spedifen devrait être interrompu et vous devez consulter immédiatement un médecin;
vous êtes atteint d’une infection.
L'acide acétylsalicylique, d’autres antidouleurs ou des inhibiteurs de la COX-2 ne devraient pas être pris de manière concomitante avec l'ibuprofène, car cela peut augmenter le risque d'effets secondaires.
Les patients souffrant de troubles visuels pendant le traitement avec Spedifen devraient interrompre la thérapie et consulter immédiatement un médecin.
Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des outils ou des machines.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, si vous souffrez d’une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication !).

Spedifen peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Grossesse
Si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse, ne prenez Spedifen qu’après avoir consulté votre médecin.
Spedifen ne doit pas être pris pendant le dernier trimestre de la grossesse.
Allaitement
Spedifen ne devrait pas être pris pendant l’allaitement, sauf autorisation expresse de votre médecin.

Comment utiliser Spedifen?

Chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans, la dose en une seule prise est normalement de 400 à 600 mg, mais ne devrait jamais dépasser 800 mg.
La dose journalière est normalement de 1200 à 1800 mg, à répartir sur 3–4 prises séparées. Votre médecin peut cependant vous prescrire une dose journalière de 2400 mg.
Spedifen ne devrait pas être administré aux enfants de moins de 12 ans.
Dissoudre le contenu du sachet dans un verre d’eau (pas d’eau minérale gazeuse), bien mélanger et boire.
Prendre les comprimés pelliculés avec suffisamment de liquide.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.

Quels effets secondaires Spedifen peut-il provoquer?

La prise de Spedifen peut provoquer les effets secondaires suivants, listés selon leur fréquence.
Effets secondaires très fréquents pouvant survenir dans plus de 1 cas sur 10
·Troubles gastro-intestinaux tels que troubles digestifs, diarrhée.
Effets secondaires fréquents pouvant survenir dans plus de 1 cas sur 100, mais dans moins de 1 cas sur 10
·Troubles gastro-intestinaux tels que nausées, ballonnements, brûlures d’estomac, douleurs dans la partie supérieure de l’abdomen, anorexie, constipation, flatulences, vomissements, gastrite érosive, sang dans les selles.
·Effets secondaires touchant le système nerveux central tels que diminution de la capacité de réaction (notamment en association avec de l’alcool), somnolence, maux de tête et vertiges.
·Dépression, anxiété, état confusionnel.
·Troubles visuels (ces troubles visuels sont habituellement réversibles à l’arrêt du traitement).
·Bourdonnements d’oreille, surdité
·Éruption cutanée aiguë
Effets secondaires occasionnels pouvant survenir dans plus de 1 cas sur 1’000, mais dans moins de 1 cas sur 100
·Réactions allergiques, gonflement du visage.
·Asthme, spasme des muscles des voies respiratoires et difficultés respiratoires.
·Ulcère gastrique, saignements gastro-intestinales, selles de couleur foncée, inflammation de la muqueuse de l’estomac.
Effets secondaires rares pouvant survenir dans plus de 1 cas sur 10’000, mais dans moins de 1 cas sur 1’000
·Modifications de la numération formule sanguine
·Symptômes d’un lupus érythémateux (masque de loup), méningite aseptique (inflammation des méninges) chez les patients souffrant d’une maladie auto-immune
·« Picotements » de la peau
·Trouble visuel irréversible ou faiblesse de la vue
·Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, il existe un risque d’œdème aigu des poumons (eau dans les poumons)
·Perforations gastro-intestinales, vomissements de sang, ulcérations de la muqueuse buccale, aggravation de colite ou de la maladie de Crohn
·Défaillance hépatique, troubles de la fonction hépatique
·Sang dans l’urine
·Différentes affections des reins telles que toxicité rénale, troubles de la fonction rénale avec accumulation d’eau dans les tissus.
Effets secondaires très rares pouvant survenir dans moins de 1 cas sur 10’000
·États psychotiques
·Réactions allergiques sévères de la peau avec formation de cloques et/ou de décollement de la peau sur une grande surface, réactions de sensibilité à la lumière, aggravation des réactions de la peau
·Défaillance rénale aiguë
·Anémie
·Défaillance cardiaque
·Thrombose artérielle
·Troubles de la pression artérielle
·Irritation de la gorge
·Hépatite, jaunisse, lésions hépatiques
·Gonflements généralisés
Si vous remarquez d’autres effets secondaires, qui ne sont pas mentionnés ici, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Conserver à température ambiante (15–25 °C), à l’abri de l’humidité et tenir hors de portée des enfants.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l‘emballage.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Spedifen?

1 sachet de granulé contient 400 mg ou 600 mg d’ibuprofène comme arginate d‘ibuprofène. Excipients: aspartame, saccharine, saccharose, arômes (arôme abricot): vanilline et d’autres.
1 comprimé pelliculé contient 400 mg d’ibuprofène comme arginate d’ibuprofène ainsi que des excipients.

Où obtenez-vous Spedifen? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.
Les emballages suivants sont à disposition:
12 et 30 sachets de granulé à 400 mg.
12 et 30 sachets de granulé à 600 mg.
12 et 30 comprimés pelliculés à 400 mg.

Numéro d’autorisation

50063, 55677 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Zambon Suisse SA
6814 Cadempino.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2016 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).