Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2014 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de la santé:
Instructions pour l’utilisation, la manipulation et l’élimination
Le traitement à base de Replagal doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints du syndrome de Fabry ou d‘autres maladies métaboliques héréditaires.
Replagal est administré toutes les deux semaines à un dosage de 0,2 mg/kg de masse corporelle par perfusion intraveineuse sur un intervalle de 40 minutes.
1.Calculez la dose et le nombre de flacons de Replagal nécessaires. Chaque flacon de Replagal contient 3,5 mg d’agalsidase alfa.
2.Diluez le volume total de Replagal requis dans 100 ml d’une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml pour perfusion (0,9% w/v). Vous devez prendre garde de préserver la stérilité des solutions préparées car Replagal ne contient aucun conservateur ni agent bactériostatique; les mesures aseptiques doivent être respectées. Après avoir dilué la solution, remuez-la doucement pour la mélanger sans l’agiter.
3.Avant administration, la solution doit faire l’objet d’un contrôle visuel permettant de déceler la présence de particules solides ou une éventuelle coloration du produit.
4.Administrez la solution pour perfusion pendant 40 minutes à l’aide d’un nécessaire à intraveineuse équipé d’un filtre intégré. Des études ont montré que la stabilité physique et chimique de la solution après dilution était de 24 heures à 25 °C. Cependant, étant donné que la solution ne contient pas de conservateur, il est recommandé de commencer la perfusion aussi tôt que possible suivant la dilution.
5.Replagal ne devra pas être associé à d’autres agents dans la même perfusion.
6.La solution est à usage unique: de la solution non utilisée ou des déchets doivent être écartés et éliminés conformément aux réglementations locales.