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Protopic®

Qu'est-ce que le Protopic et quand doit-il être utilisé?

Protopic est une pommade blanche à légèrement jaunâtre. La substance active, le tacrolimus, appartient à un groupe de molécules appelées macrolides immunomodulateurs.
Protopic est utilisé en seconde intention dans le traitement d’exacerbations aiguës de la dermatite atopique modérée à sévère (eczéma),  au cas où le traitement conventionnel ne serait pas assez efficace ou s’il survenait des effets secondaires.
Dans la dermatite atopique, une réaction excessive du système immunitaire de la peau provoque une inflammation de celle-ci (démangeaisons, rougeur et sécheresse).
Protopic modifie cette réaction immunitaire anormale et soulage l’inflammation de la peau et les démangeaisons.
Protopic ne doit être utilisé que sur prescription de votre médecin.

Quand Protopic ne doit-il pas être utilisé?

Si vous êtes allergique (hypersensible) au tacrolimus ou à l’un des autres composants contenus dans Protopic ou aux antibiotiques macrolides (par exemple l'azithromycine, la clarithromycine, l'érythromycine).
Protopic n’ayant pas été jusqu’ici administré à des enfants de moins de 2 ans, il ne faut pas l’administrer à des patients de ce groupe d’âge.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Protopic?

N’appliquez pas la pommade sur des lésions infectées.
Protopic ne doit pas être appliqué sur des lésions potentiellement malignes ou précancereuses.
La sécurité d’utilisation de Protopic pendant une longue période n’est pas connue. Un très petit nombre de personnes qui ont utilisé Protopic pommade ont eu des affections malignes (par exemple, cancers tels que tumeurs cutanées ou lymphomes). Cependant, un lien avec le traitement par Protopic pommade n’a pas été démontré.- Si vous observez un gonflement de vos ganglions pendant le traitement par Protopic, consultez votre médecin.
Evitez une exposition excessive des zones traitées avec Protopic aux rayons UV, par exemple soleil, solariums et traitements par UVA et UVB. Demandez conseil à votre médecin sur les méthodes de protection solaire appropriées.
L’utilisation de Protopic en même temps que d’autres préparations topiques, ou pendant un traitement par voie orale avec des stéroïdes ou des médicaments immunosuppresseurs n’a pas été étudiée. Cependant, vous pouvez utiliser des crèmes et des lotions hydratantes pendant votre traitement par Protopic, mais vous ne devez pas utiliser ces produits dans les deux heures qui précèdent ou qui suivent l’application de Protopic.
N’appliquez pas Protopic si vous avez un déficit immunitaire diagnostiqué, héréditaire ou acquis, ou si vous prenez régulièrement des médicaments affaiblissant votre système immunitaire.
Si vous avez une maladie héréditaire de la barrière cutanée comme le syndrome de Netherton ou si vous souffrez de rougeur inflammatoire et desquamation généralisée (xérythrodermie généralisée), parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Protopic.
Avant une vaccination, prévenez votre médecin que vous utilisez Protopic. 
Si vous remarquez des modifications de l’aspect de votre peau (différent de  l’eczéma initial) au niveau de la zone traitée, veuillez en informer votre médecin.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, si vous présentez d’autres affections ou souffrez d’une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d’autres médicaments, en usage interne ou externe (même en automédication)!

Protopic peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

La sécurité d'emploi du Protopic en cas de grossesse n'a pas été démontrée.
Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, vous ne devez prendre Protopic que sur indication expresse de votre médecin.
Par mesure de précaution vous ne devez pas allaiter pendant un traitement avec Protopic.

Comment utiliser Protopic?

Protopic existe en deux concentrations: Protopic, pommade à 0,03% et Protopic, pommade à 0,1%. Il appartient à votre médecin de choisir la concentration adéquate à utiliser dans votre cas.
Appliquez Protopic en couche mince, deux fois par jour, matin et soir, sur les zones affectées. Evitez une application continue de longue durée.
Protopic peut être appliqué sur la plupart des parties du corps, y compris le visage, le cou, et les plis des coudes et des genoux. Ne pas couvrir la zone traitée avec des bandages ou des pansements.
Traitez chaque zone affectée jusqu’à la disparition de l’eczéma. Habituellement une amélioration est observée au cours de la première semaine de traitement. Si aucune amélioration n’est observée après deux semaines de traitement, consultez votre médecin sur les autres traitements possibles.
Après application de la pommade sur les zones à traiter, lavez-vous soigneusement les mains, si celles-ci ne sont pas à traiter.
Evitez l’application de la pommade à l'intérieur du nez ou de la bouche et dans les yeux. En cas de contact accidentel, essuyez et/ou rincez la zone à l’eau soigneusement.
Si vous avez accidentellement avalé de la pommade, n’essayez pas de vous faire vomir mais consultez le plus rapidement possible votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’appliquer Protopic, n’appliquez pas le double de la quantité prescrite au moment de l’application suivante, mais continuez avec la dose habituelle; il ne faut jamais compenser un oubli par une double dose.
Il est peu probable cependant qu’une utilisation excessive de Protopic vous soit nuisible. Si vous êtes inquiet, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Protopic peut-il provoquer?

L’utilisation de Protopic peut provoquer les effets secondaires suivants:
Très fréquents (touchent plus de 10 patients sur 100)
Fréquents (touchent de 1 à 10 patients sur 100)
Peu fréquents (touchent de 1 à 10 patients sur 1000)
Des cas de rosacée (rougeur du visage), de dermatite à type de rosacée et d’oedème au site s’application ont été rapportés.
Des rares cas d’affections malignes (par exemple, lésions cutanées ou lymphomes) ont été rapportés. Cependant, un lien causal avec le traitement par Protopic pommade n’a pas pu être confirmé ni réfuté selon les preuves actuellement disponibles.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament doit être tenu hors de portée des enfants.
Vigilance, capacité de réaction
Protopic étant administré par voie locale, des effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser de machines sont peu probables.
Conservation de Protopic
La pommade de Protopic ne doit pas être utilisée au-delà de la date limite imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP». Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Protopic?

Protopic, pommade à 0,03%/Protopic, pommade à 0,1%
1 g de pommade contient respectivement 0,3 mg et 1 mg de tacrolimus et des excipients pour pommade.

Où obtenez-vous Protopic? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Protopic, pommade à 0,03% et à 0,1% sont disponibles en tubes de 10 g, 30 g et 60 g.

Titulaire de l’autorisation

Astellas Pharma AG, 8304 Wallisellen.

Numéro d’autorisation

55847 (Swissmedic).

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2012 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).