Tramadol Sandoz®, gouttes

Qu’est-ce que le Tramadol Sandoz et quand doit-il être utilisé?

Tramadol Sandoz est un analgésique utilisé dans le traitement de douleurs d'intensité moyenne à forte. Il peut être utilisé sur prescription médicale, aussi bien lors d'états douloureux d'apparition soudaine (p.ex. douleurs dues à des blessures ou à des fractures) que lors d'états douloureux durables (p.ex. douleurs intenses d'origine neurologique, douleurs dues à une tumeur).

Quand Tramadol Sandoz ne doit-il pas être pris?

·si vous êtes hypersensible (allergique) au principe actif tramadol ou à l'un des excipients;
·lors d'une intoxication aiguë par l'alcool, les somnifères, les analgésiques ou les psychotropes (médicaments ayant des effets sur l'humeur et la vie affective);
·si vous prenez simultanément ou avez pris dans les 14 jours précédant le traitement avec Tramadol Sandoz des inhibiteurs de la MAO (médicaments pour le traitement d'états dépressifs ou contre la maladie de Parkinson) (voir rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tramadol Sandoz?»);
·si vous souffrez d'épilepsie et que celle-ci ne peut pas être suffisamment contrôlée par un traitement.
·comme un substitut lors du sevrage de la drogue dans la dépendance aux opiacés, car il n'empêche pas les symptômes de sevrage.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tramadol Sandoz?

·Si vous pensez avoir une dépendance à d'autres analgésiques (opioïdes)
·si vous souffrez d'un trouble de la conscience (si vous vous sentez proche de l'évanouissement)
·dans un état de choc (des sueurs froides pouvant en être un des signes)
··si vous avez souffrent de l'augmentation de la pression intracrânienne (peut-être après un traumatisme crânien ou une maladie du cerveau)
·si vous avez de la difficulté à respirer
·si vous êtes sujet à l'épilepsie ou aux convulsions
·si vous avez une maladie hépatique ou rénale
Parlez-en dans ces cas avant la prise avec votre médecin.
Les patients qui réagissent fortement (p.ex. par des crises épileptiques) aux analgésiques puissants de type opioïdes, ne devraient prendre Tramadol Sandoz qu'avec prudence.
Des convulsions ont été rapportées chez les patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (400 mg).
Veuillez noter que Tramadol Sandoz gouttes peut entraîner une dépendance psychique et physique. Avec une prise prolongée, l'effet de Tramadol Sandoz gouttes peut s'estomper, alors que les quantités de médicaments plus élevés doivent être prises (développement de la tolérance). Chez les patients ayant tendance à abuser de médicaments ou à présenter une dépendance aux médicaments, le traitement par Tramadol Sandoz gouttes devra donc être effectué à court terme et sous strict contrôle médical.
Veuillez informer votre médecin, si un de ces problèmes survient lors de la prise de Tramadol Sandoz gouttes ou si un de ces problèmes s'est déjà manifesté chez vous.
La prise de Tramadol Sandoz gouttes avec des autres médicaments
Tramadol Sandoz gouttes ne doit pas être pris avec les inhibiteurs de la MAO (certains médicaments utilisés pour traiter la dépression et la maladie de Parkinson, voir rubrique «Quand Tramadol Sandoz ne doit-il pas être pris?»)
L'effet antalgique et la durée de l'effet de Tramadol Sandoz gouttes peuvent être diminués si vous prenez en même temps des médicaments qui contiennent un des principes actifs suivants:
·de la carbamazépine (contre les crises d'épilepsie),
·de l'ondansétron (contre les nausées et les vomissements).
Votre médecin vous dira si, et dans quelle dose vous pouvez prendre Tramadol Sandoz gouttes dans ce cas.
Le risque d'effets indésirables augmente:
·si vous prenez Tramadol Sandoz gouttes avec de l'alcool ou des autres médicaments qui ont également un effet dépresseur sur la fonction cérébrale. Vous pouvez avoir des étourdissements ou vous évanouir. Si cela se produit, veuillez informer votre médecin. Ces autres médicaments comprennent les sédatifs, somnifères et certains analgésiques comme la morphine et la codéine (aussi comme médicament contre la toux).
·si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises de l'épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise d'épilepsie peut augmenter si vous prenez Tramadol Sandoz gouttes en même temps. Votre médecin vous dira si Tramadol Sandoz gouttes vous convient.
·si vous prenez des médicaments antidépresseurs (par exemple les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline) ou des tranquillisants puissants. Les effets de ces médicaments et de Tramadol Sandoz gouttes peuvent s'influencer mutuellement, et des symptômes peuvent se produire comme des tressaillements musculaires rythmiques involontaires, notamment des muscles des yeux (tressaillements des muscles qui contrôlent les mouvements des yeux), nervosité, transpiration excessive, des tremblements involontaires, une exagération des réflexes, augmentation de la tension musculaire, de la fièvre supérieure à 38 °C (appelé «syndrome sérotoninergique»).
·si vous prenez des anticoagulants (médicaments fluidifiant le sang) p.ex. Marcoumar, en même temps que Tramadol Sandoz gouttes. L'effet de ces médicaments sur la coagulation peut s'en trouver modifié et des hémorragies peuvent survenir.
Prise de Tramadol Sandoz gouttes avec les aliments et les boissons
Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement par Tramadol Sandoz gouttes, car cela renforce d'une part les effets de l'alcool et peut d'autre part influencer de façon imprévisible les effets du médicament.
L'alimentation n'a pas d'influence sur l'action de Tramadol Sandoz gouttes.
Conséquences d'un arrêt du traitement par Tramadol Sandoz gouttes:
Si vous interrompez ou arrêtez prématurément le traitement par Tramadol Sandoz, la douleur risque de réapparaître. Si vous désirez arrêter le traitement en raison d'effets désagréables, consultez votre médecin.
En général, il n'y a pas de phénomènes de sevrage après l'arrêt du traitement par Tramadol Sandoz.
Cependant, chez quelques patients qui ont pris Tramadol Sandoz sur une très longue période, il peut y avoir des répercussions. Ces personnes peuvent présenter une agitation, anxiété, nervosité ou des tremblements. Ils peuvent être hyperactifs, présenter des troubles du sommeil ou des troubles gastro intestinaux. Dans de très rares cas, il survient des crises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles que démangeaisons, picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans les oreilles (acouphènes).
D'autres troubles inhabituels du système nerveux central tels que confusion, délire, changement de la perception de la personnalité (dépersonnalisation), changement de la perception de la réalité (déréalisation) et délire de persécution (paranoïa) ont été très rarement observés. Si vous présentez l'un de ces troubles après l'arrêt du traitement par Tramadol Sandoz gouttes, consultez votre médecin.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Tramadol Sandoz gouttes peuvent provoquer entre autres étourdissements, somnolence et vision trouble (vision floue) et, donc, perturber la capacité de réaction, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cet effet s'accentue par la prise concomitante de psychotropes.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez ou utilisez d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Tramadol Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Grossesse
On ne dispose pas de preuves suffisantes concernant l'innocuité du tramadol, le principe actif de Tramadol Sandoz, pendant la grossesse.
Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, vous ne devez prendre Tramadol Sandoz gouttes qu'après ordonnance formelle de votre médecin traitant. Une prise de Tramadol Sandoz gouttes façon de répétée pendant la grossesse peut conduire à une accoutumance et, après la naissance, à un état de manque chez le nouveau-né.
Allaitement
De faibles quantités de tramadol sont excrétées dans le lait maternel. Tramadol Sandoz ne doit donc pas être pris pendant l'allaitement. Il n'est en général pas nécessaire d'interrompre l'allaitement lors d'une prise unique.
Demandez conseil à votre médecin.

Comment utiliser Tramadol Sandoz?

Prenez Tramadol Sandoz exactement selon les instructions du médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Tramadol Sandoz gouttes sont disponible sous forme de solution dans un flacon compte-gouttes, ou de gouttes avec une pompe de dosage. Veuillez observer qu'une goutte du flacon compte-gouttes ne correspond pas à une pression avec la pompe de dosage (5 gouttes du flacon compte-gouttes correspondent à env. 1 pression avec la pompe de dosage).
Veuillez suivre exactement les instructions de dosage figurant dans cette notice d'emballage.
La posologie doit être adaptée à l'intensité et à votre perception de vos douleurs. On doit par principe choisir la dose analgésique efficace la plus faible.
Sauf prescription contraire du médecin, Tramadol Sandoz doit être pris comme suit, en dehors des repas:
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
Dose individuelle: Prendre 20 à 40 gouttes respectivement prendre 4–8 pressions (corr. 50–100 mg principe actif) toutes les 4–6 heures avec un peu de liquide ou sur un sucre.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser la dose journalière de 400 mg de principe actif (correspondant à 8× 20 gouttes ou 4× 40 gouttes).
Si votre médecin vous a prescrit un plan de prises fixe, suivez-le exactement.
Enfants de plus d'un an
Pour les enfants il convient de choisir Tramadol Sandoz gouttes, solution à prendre au lieu de la solution avec pompe de dosage, parce que celle-ci peut être dosé plus exactement.
Chez les enfants de plus d'un an, la dose individuelle de Tramadol Sandoz gouttes est de 1–2 mg/kg de poids corporel.
Le tableau suivant indique le nombre correspondant de gouttes.

Le tableau suivant indique le nombre correspondant de gouttes.pressions

De manière générale, il est suffisant de répartir la dose quotidienne en 4 prises par jour.
Ne pas dépasser le nombre maximal quotidien de gouttes respectivement de pressions.
Les gouttes de Tramadol Sandoz gouttes sont destinées à être avalées et ne doivent en aucun cas être injectées.
Patients âgés
Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l'élimination du tramadol peut être retardée.
Si vous êtes dans ce cas-là, votre médecin vous conseillera d'allonger l'intervalle entre deux prises.
Maladies hépatiques ou rénales (insuffisance hépatique et/ou rénale)/Dialyse
Si vous souffrez d'une maladie rénale (insuffisance rénale) et/ou hépatique, le médecin vous conseillera un allongement entre deux prises.
Durée de la prise
Tramadol Sandoz ne devrait pas être utilisé plus longtemps que nécessaire. Lorsqu'un traitement antalgique de plus longue durée semble nécessaire, votre médecin contrôlera au besoin à intervalles rapprochés (éventuellement en ménageant des pauses de traitement) si, et dans quelle mesure, la prise de Tramadol Sandoz gouttes est encore nécessaire.
Si vous avez pris plus de Tramadol Sandoz gouttes que vous n'auriez dû
Si vous avez pris accidentellement une dose supplémentaire de Tramadol Sandoz gouttes, cela n'aura généralement aucune conséquence négative. Vous devez continuer à prendre votre médicament normalement comme cela vous avait été prescrit.
Après la prise de doses considérablement élevées de Tramadol Sandoz gouttes on peut observer les effets indésirables suivants: rétrécissement des pupilles, vomissements, baisse de tension, accélération du rythme cardiaque, collapsus cardio-vasculaire, troubles de la conscience pouvant aller jusqu'au coma (perte de conscience profonde), crises convulsives et diminution de la respiration pouvant provoquer un arrêt respiratoire. Si vous constatez un ou plusieurs de ces symptômes, vous devez appeler immédiatement un médecin!
Si vous avez oublié la prise de Tramadol Sandoz goutte
Si vous oubliez de prendre une dose de Tramadol Sandoz gouttes, vos douleurs peuvent ressurgir. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre, mais continuez à prendre votre médicament normalement comme cela vous avait été prescrit.
Ne changez pas le dosage prescrit ou la durée du traitement de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez l'impression que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Instructions pour ouvrir le flacon de Tramadol Sandoz gouttes
Le flacon de Tramadol Sandoz gouttes est pourvu d'une fermeture à vis avec sécurité pour enfants. Pour ouvrir, il faut dévisser le bouchon en exerçant une forte pression vers le bas. Pour obtenir la quantité de produit nécessaire au traitement, tenir le flacon verticalement et frapper légèrement sur le fond du flacon avec le doigt jusqu'à ce que les premières gouttes tombent. Revisser soigneusement le bouchon après usage.
Indication sur l'utilisation du flacon avec pompe de dosage
Avant la toute première utilisation, actionner la pompe plusieurs fois jusqu'à ce que la solution sorte (ceci est nécessaire pour des raisons techniques, afin de remplir le mécanisme de la pompe).
Présenter le récipient servant à l'administration (cuillère, gobelet, etc.) sous l'ouverture du doseur et actionner celui-ci conformément aux instructions de dosage.
Du fait de la construction, il est possible, après un arrêt prolongé, que la première pression délivre une moindre quantité, car l'air envoyé par la pompe dans la solution à gouttes peut «dégazer» dans la chambre de dosage. Ceci pourrait conduire à un sous-dosage minime qui est sans importance en pratique.

Quels effets secondaires Tramadol Sandoz peut-il provoquer?

La prise de Tramadol Sandoz peut provoquer les effets secondaires suivants:
Très fréquents: nausées et vertiges.
Fréquents: obnubilation, maux de tête, vomissements, constipation, sécheresse de la bouche, sueurs et épuisement.
Occasionnels: influence sur la régulation du système circulatoire (palpitations, accélération du pouls, accès de faiblesse pouvant aller jusqu'à une défaillance circulatoire avec évanouissement (collapsus)). Ces effets indésirables peuvent survenir particulièrement en position debout et chez les patients éprouvés physiquement. Des nausées, des troubles gastriques (par ex. lourdeur d'estomac, sensation de réplétion, diarrhée) et des manifestations cutanées (par ex. démangeaisons, éruption cutanée, rougeur cutanée d'apparition brusque) peuvent occasionnellement apparaître.
Rares: ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie), élévation de la tension artérielle, faiblesse musculaire, tressaillements musculaires involontaires, troubles de la coordination, modifications de l'appétit, troubles urinaires, troubles de la sensibilité cutanée (par ex. fourmillements, picotements, sensation d'engourdissement), tremblements, troubles de la parole, pupilles dilatées, rétrécissement des pupilles et vision floue.
Une dépression respiratoire peut survenir en cas de dépassement de la dose recommandée ou d'utilisation simultanée d'autres médicaments ayant un effet dépresseur sur certaines fonctions du cerveau (par ex. calmants et somnifères, psychotropes). Des crises convulsives sont apparues principalement après l'utilisation de fortes doses de tramadol ou après l'utilisation simultanée de médicaments pouvant eux-mêmes déclencher des convulsions (par ex. des antidépresseurs) ou abaisser le seuil épileptogène.
La survenue d'effets secondaires psychiques tels qu'hallucinations, confusion, délire, anxiété, troubles du sommeil et cauchemars est également rare. Les troubles psychiques peuvent varier d'un individu à l'autre en ce qui concerne leur intensité et leur nature (selon la personnalité et la durée du traitement). Il peut s'agir notamment de modifications de l'humeur (le plus souvent une élévation de l'humeur, occasionnellement une irritabilité), de modifications de l'activité (le plus souvent une atténuation, occasionnellement une augmentation) et de modifications au niveau des prises de décision ou de troubles de la perception. Une dépendance peut se développer. Des réactions de sevrage peuvent apparaître à l'arrêt du médicament, cf. chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tramadol Sandoz?».
L'aggravation d'un asthme a été rapportée.
Dans de très rares cas, des réactions allergiques, associées à des éruptions cutanées une dyspnée (difficulté à respirer), des râles sibilants (respiration sifflante), un gonflement de la peau et des muqueuses (oedème angioneurotique) et des réactions de choc, ont été observées. Vous devez consulter immédiatement un médecin si vous présentez les symptômes suivants: gonflement du visage, de la langue et/ou du pharynx et/ou si vous avez des difficultés à déglutir ou encore une éruption cutanée associée simultanément à des difficultés à respirer.
Dans de très rares cas, on a observé dans les examens de laboratoire une augmentation du taux des enzymes hépatiques qui pourrait indiquer la présence d'un problème hépatique.
Fréquence inconnue: Baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).
Si un effet indésirable s'aggrave ou si vous remarquez d'autres effets secondaires que ceux décrits ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacie.

À quoi faut-il encore faire attention?

Tramadol Sandoz gouttes contient du saccharose. Étant donné que le saccharose est en partie transformé en fructose dans le corps, Tramadol Sandoz gouttes ne doit être pris qu'après accord du médecin en cas d'intolérance connue au fructose, de malabsorption en glucose-galactose ou de déficit en saccharase-isomaltase.
Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de l'humidité et hors de la portée des enfants.
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Si vous êtes en possession d'emballages dont la date de péremption est dépassée, veuillez les rapporter pour élimination à votre pharmacien.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Tramadol Sandoz?

Principe actif: chlorhydrate de tramadol.
1 ml Tramadol Sandoz gouttes (= 40 gouttes ou 8 pressions) contient 100 mg de chlorhydrate de tramadol, 0,2 g de saccharose, aromatisants, le conservateur sorbate de potassium (E 202) ainsi que d'autres adjuvants. Contient 19% vol. d'alcool.
Présentation en flacon compte-gouttes: 5 gouttes = 12,5 mg de chlorhydrate de tramadol.
Présentation avec pompe de dosage: 1 pression = 12,5 mg de chlorhydrate de tramadol.

Où obtenez-vous Tramadol Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Tramadol Sandoz, gouttes en flacon compte-gouttes: emballages de 10 ml et 3× 10 ml.
Tramadol Sandoz, gouttes avec pompe de dosage: emballages de 50 ml.

Numéro d’autorisation

55876 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2015 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).