Ritaline®/-SR/-LA

Qu'est-ce que Ritaline/-SR/-LA et quand doit-il être utilisé?

La substance active de Ritaline, de Ritaline SR et de Ritaline LA est le méthylphénidate. C'est un stimulant du système nerveux central.
La substance active contenue dans Ritaline SR (Sustained Release = libération prolongée de la substance active) est libérée plus lentement, ce qui prolonge la durée de l’activité par rapport aux comprimés Ritaline.
La substance active contenue dans une capsule de Ritaline LA (Long Acting=à longue durée d’action) prise le matin est libérée de la même manière que lorsqu’un comprimé de Ritaline est administré respectivement le matin et à midi. Ritaline LA est donc destiné à être prise 1x par jour seulement.
Ritaline/-SR/-LA ne doit être utilisé que sur prescription d’un médecin expérimenté dans le traitement des troubles du comportement de l’enfant et de l’adolescent et sous contrôle régulier du médecin. Ritaline/-SR/-LA est utilisé pour traiter deux affections différentes.
1. Trouble comportemental de l'enfant et de l'adolescent
Ritaline/-SR/-LA est indiqué pour le traitement d’un trouble déficitaire de l’attention/hyperactivité (TDAH) des enfants à partir de six ans et des adolescents jusqu’à 18 ans dans le cadre d’un programme thérapeutique incluant également des mesures psychologiques, pédagogiques et sociales.
Les symptômes du TDAH sont en particulier les suivants: attention diminuant rapidement, fautes d’étourderie, impossibilité d’écouter, ne pas finir des tâches, ne pas suivre des consignes, se laisser distraire facilement, être impulsif, agité, nerveux, parler exagérément, se mettre à courir à des moments mal choisis, gêner les autres ou les interrompre et ne pouvoir que difficilement se concentrer. L’apprentissage est entravé. Tous ces symptômes peuvent entraîner des difficultés dans l’environnement social, à l’école et dans le travail. Il peut arriver que les personnes concernées ne présentent pas tous ces symptômes. Nombreuses sont celles qui ne les ont que de temps en temps, mais chez les patients atteints de TDAH, ils perturbent les activités quotidiennes et se manifestent dans plus d’un environnement (c’est-à-dire à la maison, à l’école, au travail). Le TDAH peut se poursuivre jusqu’à l’âge adulte.
Après un examen approfondi de votre enfant, votre médecin traitant a décidé de prescrire Ritaline/-SR/-LA
Ritaline/-SR/-LA ne doit être utilisé que sur prescription d’un médecin expérimenté dans le traitement des troubles du comportement de l’enfant et de l’adolescent et sous contrôle régulier de ce médecin.
Le traitement par Ritaline/-SR/-LA permet d'atténuer les principales manifestations du syndrome d'hyperactivité comme la distraction moyenne à forte, le relâchement rapide de l’attention, l’impulsivité, une activité motrice accrue (agitation) et un comportement perturbé en société.
Examens préconisés avant le début du traitement
Avant le début du traitement, le médecin doit vérifier si votre enfant souffre d’une maladie cardiovasculaire qui s’opposerait à un traitement par Ritaline/-SR/-LA. Le médecin mesurera également le poids et la taille de votre enfant, avant et pendant le traitement.
2. Narcolepsie
Ritaline/-SR est également utilisé dans le traitement de la narcolepsie qui est une forme de sommeil anormal. Les patients souffrant de ce trouble ont des accès répétés de sommeil irrésistible en plein jour bien qu'ils aient un sommeil nocturne normal. Le diagnostic de narcolepsie doit être fait par un médecin sur la base d’un relevé du rythme veille-sommeil.
Chez les patients atteints de narcolepsie, Ritaline/-SR peut éliminer cette envie involontaire de dormir en plein jour.
Surveillance du traitement par Ritaline
Pour vérifier si Ritaline provoque un quelconque effet indésirable, le médecin contrôlera à intervalles réguliers l’état de santé des patients et patientes adultes (par ex. tension artérielle, fréquence cardiaque) et la croissance des enfants sous Ritaline. Des contrôles sanguins sont indiqués chez les patients et patientes prenant Ritaline sur des périodes prolongées, afin de vérifier le nombre des globules sanguins (globules blancs et rouges, ainsi que plaquettes sanguines).

Quand Ritaline/-SR/-LA ne doit-il pas être pris?

Les patients ne doivent pas prendre Ritaline/-SR/-LA
·s’ils souffrent d’angoisses, de tension psychique et d’agitation prononcées, car la prise du médicament peut aggraver ces états.
·s’ils souffrent d’une dépression sévère comprenant des symptômes dépressifs comme la tristesse, des sentiments d’infériorité et un désespoir, s’ils ont des idées ou des visions anormales, s’ils entendent des bruits anormaux, si une psychose a été diagnostiquée chez eux ou s’ils ont montré des tendances suicidaires.
·s’ils abusent d’alcool, de médicaments ou de drogues ou s’ils en sont dépendants, ou s’ils ont bu autrefois trop d’alcool, pris trop de médicaments ou de drogues ou en ont été dépendants.
·si l’on a diagnostiqué chez eux ou chez un membre de leur famille le syndrome de Tourette (tics).
·s’ils ont un glaucome (augmentation de la pression intraoculaire).
·s’ils souffrent d’un phéochromocytome (tumeur rare de la glande surrénale).
·s’ils souffrent d’une maladie de la thyroïde (hyperthyroïdie).
·s’ils souffrent de troubles du rythme cardiaque.
·s’ils souffrent de maladies cardiaques (hypertension sévère, insuffisance cardiaque, angine de poitrine, malformation cardiaque congénitale, affections du myocarde, infarctus du myocarde ou maladies pouvant déclencher des troubles du rythme cardiaque potentiellement mortels).
·s’ils souffrent de troubles de l’irrigation artérielle.
·s’ils souffrent de modifications des vaisseaux sanguins de la tête ou ont eu une attaque d’apoplexie.
·s’ils prennent ou ont pris dans les 14 jours précédant le traitement par Ritaline/-SR/-LA ce que l’on appelle des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (p. ex. des médicaments contre les dépressions contenant le principe actif moclobémide).
·s’ils sont allergiques à Ritaline/-SR/-LA ou à l’un des composants du produit.
Ritaline/-SR/-LA ne doit pas être pris pour lutter contre une fatigue normale
Les enfants de moins de 6 ans ne doivent pas prendre Ritaline/-SR/-LA.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Ritaline/-SR/-LA?

Veuillez informer votre médecin si vous ou votre enfant
·avez développé un comportement agressif ou votre/son agressivité s’est accentuée.
·avez des tics moteurs (contractions musculaires involontaires répétées et difficiles à contrôler de n’importe quelle partie du corps) ou des tics verbaux (expressions répétitives difficiles à contrôler de sons ou de mots).
·avez des pensées ou des visions anormales, entendez des sons anormaux ou si l’on a diagnostiqué une psychose chez vous ou votre enfant.
·avez des convulsions (épilepsie) ou des résultats anormaux à l’EEG (électroencéphalogramme = scanner du cerveau).
·avez des érections prolongées inhabituelles (de plus de 2 heures) ou des érections fréquentes et douloureuses, se produisant éventuellement également après une pause ou l'arrêt du traitement par Ritaline. Cela nécessite un traitement médical d'urgence.
·faites de l’hypertension, la tension artérielle devrait être contrôlée, surtout chez les patients qui font de l’hypertension.
·avez un rétrécissement ou un blocage de l’appareil digestif (tube digestif, estomac, gros intestin ou intestin grêle).
·avez des difficultés à avaler des comprimés.
·voyez flou ou avez d’autres troubles visuels.
·souffrez d’intolérance au galactose, de carence en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose (maladies métaboliques rares).
·souffrez ou avez souffert d’une maladie cardiaque ou d’autres problèmes cardiaques graves.
Le syndrome dit sérotoninergique qui peut mettre en jeu le pronostic vital (altérations graves des fonctions dans le cerveau, dans les muscles et dans l’appareil digestif provoquées par des taux élevés de sérotonine dans le corps) peut survenir au cours d’un traitement par le méthylphénidate, en particulier lorsqu’il est associé à d’autres médicaments agissant sur l’équilibre de la sérotonine.
Ces médicaments sont notamment les médicaments utilisés pour le traitement de la migraine, appelés triptans, les médicaments utilisés pour le traitement de la dépression comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), les antidépresseurs tricycliques, le lithium, les antalgiques tramadol, fentanyl et tapentadol, le dextrométhorphane (antitussif), la méthadone, les préparations à base de millepertuis (remède naturel contre les dépressions légères), les inhibiteurs de la MAO (incluant l’antibiotique linézolide et le bleu de méthylène) et les préparations à base de tryptophane (en cas de troubles du sommeil et de dépression). Le syndrome sérotoninergique se manifeste par les signes suivants: anxiété, agitation, irritabilité, hallucinations, tremblements, réflexes exagérés, crampes musculaires, nausées, vomissements, diarrhée, augmentation de la température corporelle, transpiration, accélération des battements cardiaques, variations de la pression artérielle, vertiges, délire, perte de connaissance. Si vous ou votre enfant présentez de tels symptômes, informez-en immédiatement un médecin, afin qu’il puisse instaurer un traitement approprié. Le médecin vous demandera si votre enfant prend d’autres médicaments ou si votre enfant ou votre famille souffre d’autres maladies (comme p. ex. des maladies de cœur). Il est important que vous lui transmettiez toutes ces informations pour qu’il puisse décider si Ritaline/-SR/-LA est le médicament qui convient à votre enfant. Le médecin peut décider de la nécessité pour votre enfant de subir d’autres examens médicaux avant de prendre ce médicament.
Il mesurera la tension artérielle et la fréquence cardiaque de votre enfant à chaque changement de dose ou s’il décide que ces mesures sont nécessaires. Le médecin contrôlera également si votre enfant a des problèmes d’humeur ou d’états d’âme, s’il a d’autres sentiments inhabituels ou si ceux-ci ont empiré pendant la période où votre enfant a pris Ritaline/-SR/-LA.
Veuillez informer le médecin ou le pharmacien si votre enfant
·souffre d’une autre maladie,
·est allergique ou
·prend déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
Lorsque le méthylphénidate a été pris pendant une longue période, on a observé chez les enfants un ralentissement de la croissance (prise de poids et/ou augmentation de la taille). Quand les enfants sont à un âge où ils grandissent encore, le médecin surveillera soigneusement leur taille et leur poids. S’ils ne continuent pas à grandir ou à grossir comme on peut s’y attendre, le médecin peut interrompre le traitement par Ritaline/-SR/-LA.
Des indices cliniques existent, qui montrent que des troubles psychiatriques (y compris comportements de dépendance et suicidaires) ainsi qu’une perte de poids et d’appétit surviennent plus fréquemment lors de l’administration de médicaments contenant du méthylphénidate.
Des symptômes de sevrage, des fluctuations d’humeur ou une hyperactivité peuvent survenir à l’arrêt du traitement.
Au cours de l’utilisation de Ritaline/-SR/-LA, on a observé des troubles de l’accommodation (difficultés pour passer de la vision de loin à la vision de près) et des troubles visuels (p. ex. vision floue). Ritaline/-SR/-LA peut occasionner une obnubilation. Ce médicament peut donc perturber la capacité de réaction, la capacité à se servir de machines ou d’instruments et la capacité à conduire! En outre, il est déconseillé de boire de l’alcool pendant le traitement par Ritaline/-SR/-LA.
Si d’autres médicaments sont utilisés, Ritaline/-SR/-LA peut influencer leur efficacité ou occasionner des effets secondaires. Si l’un des médicaments suivants est utilisé, il faut en parler avec le médecin traitant avant de pouvoir prendre Ritaline/-SR/-LA:
·médicaments pour le traitement des dépressions et médicaments pour empêcher l’épilepsie ou les caillots sanguins (anticoagulants), parce que Ritaline/-SR/-LA peut influencer négativement la manière dont ceux-ci sont assimilés par le corps.
·médicaments qui augmentent la tension artérielle, à cause d’un renforcement possible de l’hypertension en cas d’utilisation concomitante avec Ritaline/-SR/-LA.
·médicaments hypotenseurs contenant le principe actif clonidine, car des effets secondaires graves ont été rapportés en cas d’administration simultanée de méthylphénidate et de clonidine.
·médicaments qui augmentent le taux de sérotonine dans le corps (médicaments sérotoninergiques, par exemple ceux pour le traitement de la dépression, la migraine, la douleur, la toux). (Pour les détails, voir plus haut dans le chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Ritaline/-SR/-LA?»)
Si vous n’êtes pas sûr si les médicaments que prend votre enfant figurent dans la liste ci-dessus, demandez au médecin ou au pharmacien avant de faire prendre Ritaline/-SR/-LA à votre enfant.

Ritaline/-SR/-LA peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Ritaline/-SR/-LA ne doit être utilisé pendant la grossesse que sur prescription expresse du médecin. Il ne faudrait pas allaiter pendant le traitement. Le principe actif de Ritaline peut passer dans le lait maternel.

Comment utiliser Ritaline/-SR/-LA?

Le médecin choisira la dose et l'horaire des prises de Ritaline/-SR/-LA selon les besoins du patient. Pour Ritaline/-SR, la dose journalière est habituellement répartie en 2-3 prises et pour Ritaline LA en une prise. La dose totale journalière ne devrait pas dépasser 60 mg (6 comprimés de Ritaline ou 3 comprimés retard de Ritaline SR ou 2 capsules de Ritaline LA 30 mg).
Les comprimés retard de Ritaline SR doivent être avalés entiers et ne doivent pas être écrasés ou croqués. Sans indication contraire du médecin, les comprimés devraient être pris après un repas et de préférence après un petit-déjeuner consistant.
Les capsules de Ritaline LA (capsules à utiliser 1x par jour) peuvent être prises avec ou sans nourriture. Elles peuvent être avalées telles quelles ou leur contenu peut être réparti sur une petite quantité de nourriture (voir ci-dessous). Les capsules elles-mêmes ou leur contenu ne doivent par contre pas être croquées, écrasées ou divisées.
Ritaline LA (capsules à utiliser 1x par jour), utilisation par répartition du contenu de la capsule sur la nourriture: les capsules peuvent être ouvertes avec précaution et les petits granules peuvent être répartis sur un peu de nourriture molle, comme par ex. de la purée de pommes froide. La nourriture choisie ne doit pas être chaude. Le mélange ainsi préparé doit être avalé aussitôt et complètement mais sans croquer les petits granules. Ne pas conserver ce mélange et ne pas le prendre qu’en partie.
Il est possible que dans certains cas votre médecin vous prescrive Ritaline ainsi que Ritaline SR, ceci afin de couvrir au mieux les besoins individuels.
Si vous avez oublié de prendre votre médicament, prenez-le dès que possible; les comprimés suivants (Ritaline ou Ritaline SR) seront pris à l'heure habituelle. Ne doublez pas la dose. Pour Ritaline LA (capsules à utiliser 1x par jour) vous ne devez pas «rattraper» la dose oubliée. Si vous avez des questions à ce sujet, adressez-vous à votre médecin. Si, par accident, le nombre de comprimés, resp. de capsules pris dépasse ce que le médecin a prescrit, présentez-vous immédiatement chez votre médecin ou à l'hôpital le plus proche.
N’arrêtez pas le traitement par Ritaline/-SR/-LA sans en avoir discuté avec votre médecin. Il peut être nécessaire de réduire les doses journalières par étapes avant d’interrompre complètement le traitement. Une surveillance médicale est nécessaire après tout arrêt du traitement.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Ritaline/-SR/-LA peut-il provoquer?

Les effets indésirables les plus fréquents des médicaments contenant du méthylphénidate comme par exemple Ritaline/-SR/-LA sont:
maux de tête, nervosité, insomnie, douleurs articulaires, sécheresse de la bouche, température corporelle élevée (fièvre), chute excessive de cheveux ou cheveux devenant plus fins, somnolence ou obnubilation excessives, perte ou diminution de l’appétit, prurit, éruption cutanée ou éruption cutanée prurigineuse avec rougeur (urticaire), toux, maux de gorge, irritations du nez et du pharynx, tension artérielle élevée, accélération du rythme cardiaque (tachycardie), vertiges, mouvements incontrôlables, hyperactivité, agressivité, agitation, anxiété, humeur dépressive, irritabilité et comportement anormal, maux d’estomac, diarrhée, nausées, malaise gastrique et vomissements.
Votre médecin a également dû vous informer des autres effets indésirables importants ou graves qui peuvent apparaître lors de l’utilisation de médicaments contenant du méthylphénidate:
·suicide, tentatives de suicide, pensées suicidaires, comportements stéréotypés (souvent répétés de façon pathologique), hallucinations tactiles.
·troubles locomoteurs, tics ou aggravation des tics existants (syndrome de Tourette), lésion des nerfs, migraines, troubles nerveux ou musculaires particuliers, états s’accompagnant d’une forte fièvre et d’une raideur musculaire pouvant aller jusqu’à une perte de connaissance («syndrome malin des neuroleptiques»); si ces symptômes apparaissent, adressez-vous tout de suite à un médecin ou à un hôpital.
·vision trouble.
·mort cardiaque subite, problèmes liés aux vaisseaux du cerveau (attaque d’apoplexie, inflammation ou obturation des vaisseaux sanguins du cerveau), troubles des vaisseaux sanguins ou de l’irrigation des membres avec sensation d’engourdissement dans les doigts ou les orteils, ou mains ou pieds froids.
·troubles de la fonction hépatique.
·inflammations spéciales ou altérations cutanées (dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson), éruptions cutanées d’origine allergique.
·sang dans l’urine.
·augmentation du volume mammaire chez l’homme.
·apparition d'une érection prolongée inhabituelle (de plus de 2 heures) et douloureuse du pénis, se produisant éventuellement également après l'arrêt du traitement.
La prise ou l’utilisation de Ritaline/-SR/-LA peut provoquer les effets secondaires suivants:
Les effets secondaires les plus fréquents sont: maux de gorge, sécheresse de la bouche, nausées, diminution de l’appétit, nervosité et insomnies.
Chez les enfants et les adolescents n’ayant pas présenté jusque-là de troubles psychotiques ou de manies, le traitement par des doses normales peut provoquer des symptômes psychotiques ou maniaques tels qu’hallucinations, idées délirantes ou manies.
Certains de ces effets indésirables peuvent être graves. Consultez immédiatement votre médecin en cas d'apparition d'un des effets indésirables suivants: gonflement des lèvres et de la langue ou difficultés respiratoires (signes d’une réaction allergique grave), fièvre élevée soudaine, tension artérielle très élevée et fortes crampes, raideur musculaire (syndrome malin des neuroleptiques), fortes céphalées ou confusion, faiblesse ou paralysie dans un membre ou au visage, difficultés à parler (signes d’un problème de circulation dans le cerveau), palpitations, douleurs dans la poitrine, tressaillements incontrôlables (signes de dyskinésie), tendance aux ecchymoses (bleus), spasmes musculaires ou tics, maux de gorge et fièvre, accès de transpiration ou frissons, hallucinations ou convulsions, ampoules ou démangeaisons, taches rouges sur la peau.
Effets indésirables fréquents: maux de tête, obnubilation, somnolence, tremblements, modification de la tension artérielle (habituellement dans le sens d’une augmentation), fréquence cardiaque anormalement rapide, palpitations; des maux d’estomac, des nausées ou des vomissements susceptibles d’être atténuées par la prise simultanée de nourriture peuvent survenir plus particulièrement en début de traitement; toux, maux de dents, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, fièvre, transpiration excessive, perte de cheveux ou cheveux devenant plus fins, douleurs articulaires, perte de poids, agitation, sentiment d'inquiétude et troubles du sommeil.
Effet indésirable rare: vision trouble.
En cas d’administration prolongée chez l’enfant, Ritaline/-SR/-LA peut induire une réduction modérée du poids et un léger retard de croissance. Une relation directe avec le traitement n’a cependant pas pu être établie.
Effets indésirables très rares: diminution du nombre de globules rouges (anémie), diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie), hyperactivité, humeur dépressive passagère, paroles incontrôlées et mouvements anormaux (syndrome de Tourette), troubles de la fonction du foie (y compris coma), crampes musculaires, inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite).
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Conserver les médicaments hors de portée des enfants.
Conserver Ritaline comprimés à l’abri de l’humidité et pas au-dessus de 25°C.
Conserver Ritaline SR comprimés retard à l’abri de l’humidité et pas au-dessus de 30°C.
Conserver Ritaline LA (capsules à utiliser 1x par jour) dans son récipient d’origine hermétiquement fermé et pas au-dessus de 30°C.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Ritaline/-SR/-LA?

Ritaline
1 comprimé contient 10 mg de chlorhydrate de méthylphénidate ainsi que des excipients.
Ritaline SR (avec libération prolongée de substance active)
1 comprimé retard contient 20 mg de chlorhydrate de méthylphénidate ainsi que des excipients.
Ritaline LA (Long Acting = à longue durée d’action) capsules à utiliser 1x par jour
1 capsule contient 10 mg, 20 mg, 30 mg ou 40 mg de chlorhydrate de méthylphénidate ainsi que des excipients.

Où obtenez-vous Ritaline/-SR/-LA? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Soumis à la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes.
Ritaline
Comprimés (sécables) à 10 mg: 30 et 200.
Ritaline SR (avec libération prolongée de substance active)
Comprimés retard à 20 mg: 100.
Ritaline LA (Long Acting = à longue durée d’action) capsules à utiliser 1x par jour
Capsules à 10 mg: 30 et 100.
Capsules à 20 mg: 30 et 100.
Capsules à 30 mg: 30 et 100.
Capsules à 40 mg: 30 et 100.

Numéro d’autorisation

20736, 55052, 55931 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2017 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).