Isotretinoin-Mepha Solucaps®

Qu'est-ce que l’Isotretinoin-Mepha et quand doit-il être utilisé?

Isotretinoin-Mepha ne doit être pris que sur prescription médicale.
Isotretinoin-Mepha est une substance apparentée à la vitamine A et ses effets sont semblables à ceux de la vitamine A. La vitamine A elle-même est fournie à l'organisme humain par l'alimentation; elle joue un rôle capital dans des processus importants tels que la croissance, la reproduction et la vision. La vitamine A est indispensable à la formation de la peau et à son fonctionnement normal. C'est pourquoi les médicaments apparentés à la vitamine A ont été utilisés avec succès dans le traitement de l'acné par voie externe.
Isotretinoin-Mepha se prend sous forme de Solucaps en cas d'acné sévère. Isotretinoin-Mepha fait disparaître en quelques semaines ou mois les comédons enflammés et pustules au niveau du visage et de la poitrine. En outre, il atténue au niveau de la peau et des poils la sécrétion de corps gras qui accompagne généralement l'acné sévère.
L'acné sévère touche habituellement le visage et souvent aussi le tronc. Elle est caractérisée par une forte inflammation de certaines zones de la peau qui, parfois même, renferment du pus. Ces formes graves de l'acné s'observent même chez des adultes. Elles résistent souvent aux traitements habituels et laissent de grosses cicatrices irrégulières. Compte tenu de la gravité de cette affection, le traitement est du ressort du spécialiste des maladies de la peau. En outre, les précautions dictées par l'utilisation d'Isotretinoin-Mepha nécessitent une surveillance médicale constante.

Quand Isotretinoin-Mepha ne doit-il pas être utilisé?

·Chez la femme, Isotretinoin-Mepha est toxique pour l'enfant à naître, ce qui signifie qu'il peut provoquer des lésions et du même fait de graves malformations.
·Si vous êtes enceinte, vous ne devez à aucun prix prendre Isotretinoin-Mepha.
·Le médecin peut prescrire Isotretinoin-Mepha dans des situations bien particulières à des femmes qui peuvent devenir enceintes. Si tel est votre cas, il est absolument indispensable que vous suiviez très exactement les prescriptions de votre médecin. Les points suivants sont excessivement importants:
1.Avant de commencer ce traitement, il faut s'assurer que vous n'êtes pas enceinte (faire effectuer un test de grossesse).
2.Vous devez suivre de manière très stricte les mesures de contraception qui vous ont été recommandées par le médecin, et ce non seulement avant ainsi que pendant toute la durée du traitement par Isotretinoin-Mepha, mais aussi pendant les quatre semaines suivant son arrêt. Vous combinerez à cette fin deux méthodes contraceptives efficaces (p.ex. «pilule» et préservatif). Ne pas utiliser de contraceptifs faiblement dosés en progestatif, autrement dit la mini-pilule, car leur effet peut être insuffisant.
3.Si vous tombez ou pensez être enceinte pendant le traitement d'Isotretinoin-Mepha ou dans le mois suivant son terme, malgré une contraception stricte, vous devez immédiatement en informer votre médecin. Il prendra immédiatement les mesures nécessaires.
4.Il est indispensable que vous alliez régulièrement chez votre médecin pour un contrôle, en tout cas 5 semaines après la fin du traitement, et que vous vous soumettiez à un test de grossesse conformément aux prescriptions.
Chez les femmes en âge de procréer, la quantité prescrite est limitée à un besoin de 30 jours par prescription. Dans l'idéal, le test de grossesse, la prescription du médicament et sa délivrance contre ordonnance en pharmacie devraient avoir lieu le même jour. Votre pharmacien est tenu de ne vous remettre Isotretinoin-Mepha que dans les 7 jours qui suivent la date de l'ordonnance. À l'échéance des 7 jours, votre ordonnance est considérée comme périmée et Isotretinoin-Mepha ne vous sera distribué en pharmacie qu'à la condition que vous présentiez une nouvelle ordonnance.
Pour approfondir ces informations sur Isotretinoin-Mepha, votre médecin ou votre pharmacien vous remettra la brochure d'information «Isotretinoin-Mepha: Conseils pour patientes et patients».
En outre Isotretinoin-Mepha ne doit pas se prendre en cas de graves maladies du foie. Si vous souffrez d'une maladie du foie, veuillez discuter avec votre médecin de la possibilité ou non de prendre Isotretinoin-Mepha. Isotretinoin-Mepha ne doit pas non plus être prescrit aux patients dont les lipides sanguins sont trop élevés ou qui ont accumulé une très grande quantité de vitamine A dans leur organisme (hypervitaminose A), ni lorsqu'il existe une hypersensibilité à l'un des composants du médicament.
Etant donné qu'Isotretinoin-Mepha contient de l'huile de soja et de l'huile de soja partiellement hydrogénée, vous ne devez pas prendre Isotretinoin-Mepha si vous êtes allergique au soja.
Isotretinoin-Mepha ne doit pas être pris en même temps que des tétracyclines (un type d'antibiotiques).
Si vous-même, ou n'importe qui dans votre famille, avez souffert ou souffrez d'un diabète, de maladies du foie, de maladie du coeur ou de dépressions, vous devez le faire savoir à votre médecin.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Isotretinoin-Mepha?

La prise simultanée d'Isotretinoin-Mepha et de médicaments ou fortifiants contenant de la vitamine A doit être évitée.
Pendant le traitement par Isotretinoin-Mepha ainsi que pendant les 5 à 6 mois suivant son arrêt, ne pas effectuer de peeling, ni d'épilation à la cire, ni de traitement cutané au laser (pour éliminer la peau cornée ou des cicatrices), car ces traitements peuvent conduire à la formation de cicatrices, à des modifications pigmentaires de la peau, à des lésions cutanées ou à des irritations. Durant le traitement par Isotretinoin-Mepha, vous ne devez pas prendre de bains de soleil ni utiliser de lampes ni de lits UV. Avant d'aller au soleil, vous devez appliquer un écran solaire avec un facteur de protection élevé (minimum 15) et porter des vêtements couvrants.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous
·souffrez d'une autre maladie,
·vous êtes allergique ou
·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
Les patients hypersensibles aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique ainsi qu'aux antirhumatismaux et aux analgésiques (inhibiteurs des prostaglandines) ne doivent pas utiliser Isotretinoin-Mepha.
Isotretinoin-Mepha n'est pas indiqué pour le traitement de l'acné peu grave, souvent observée chez les jeunes à l'âge de la puberté, et n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 12 ans.
Si vous avez des problèmes de fonction rénale, veuillez en informer votre médecin. Dans ce cas, le traitement devra être commencé à une dose plus faible.
Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines (baisse de la vision nocturne, trouble de la vue ou photosensibilité)! Ces effets indésirables peuvent, dans de rares cas, persister même après la fin du traitement. Si vous constatez une baisse de la vision nocturne ou tout autre problème de vision ou encore si vous vous sentez somnolent ou pris de vertiges (pouvant apparaître même subitement), vous ne devez ni conduire, ni commander de machines, ni participer à d'autres activités qui pourraient constituer un risque pour vous-même ou pour autrui du fait de ces problèmes.
Des rapports ont fait état de réactions cutanées lors de l'utilisation d'Isotretinoin-Mepha, lesquelles ont eu une évolution sévère voire potentiellement mortelle dans quelques cas. De telles réactions cutanées sont survenues le plus souvent dans les 4 semaines suivant le début du traitement. Si, lors de l'utilisation d'Isotretinoin-Mepha, vous remarquez des réactions cutanées accompagnées de fièvre, de maux de gorge, de sensation de malaise ou de la formation de bulles au niveau des jambes, des bras ou du visage et/ou d'inflammations de la bouche, de la gorge, du nez ou des yeux, ou si vous observez une desquamation de la peau, vous devez arrêter le traitement et informer immédiatement votre médecin. Ces réactions cutanées peuvent imposer un séjour hospitalier.
Ce médicament contient du sorbitol. Si vous savez que souffrez d'une intolérance au sucre, veuillez ne prendre Isotretinoin-Mepha qu'après avoir pris l'avis de votre médecin.

Isotretinoin-Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous êtes enceinte, vous ne devez prendre Isotretinoin-Mepha sous aucun prétexte (voir sous «Quand Isotretinoin-Mepha ne doit-il pas être utilisé?»).
Les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre Isotretinoin-Mepha.

Comment utiliser Isotretinoin-Mepha?

Le type et le nombre de Solucaps que vous devez prendre tous les jours est fixé très exactement par votre médecin. Respectez strictement ses recommandations et ne modifiez jamais la dose qui vous a été prescrite sans le consulter.
Avalez les Solucaps sans les croquer au cours d'un repas.
Si vous oubliez une fois de prendre vos Solucaps, ne cherchez pas à rattraper votre oubli et prenez les Solucaps suivants comme d'habitude. Ne prenez pas le double de la dose le lendemain!
La décision d'interrompre le traitement doit être prise par le médecin. En règle générale, plusieurs semaines voire plusieurs mois sont nécessaires avant de pouvoir obtenir un résultat satisfaisant. Après une pause de huit semaines, il est parfois nécessaire d'instaurer un nouveau traitement pour cause de résultat insuffisant ou de récidive.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Isotretinoin-Mepha peut-il provoquer?

La prise d'Isotretinoin-Mepha peut provoquer les effets secondaires suivants:
En début de traitement surtout, il se produit très fréquemment une sécheresse de la peau et des muqueuses, en particulier des lèvres, de la bouche et du nez, parfois prononcée, ainsi qu'une inflammation des lèvres et de la peau, une desquamation localisée, des démangeaisons, des rougeurs, une fragilité cutanée accrue, des yeux rougis, enflammés et irrités. L'impression d'«yeux secs» peut persister plusieurs mois après l'arrêt d'Isotretinoin-Mepha. Votre médecin vous conseillera sur la manière d'atténuer ces effets indésirables. Ils sont sans gravité et disparaîtront si vous respectez les recommandations de votre médecin.
Des douleurs musculaires, articulaires et dorsales ont été très fréquentes.
Des saignements de nez et des inflammations du nez et de la gorge ont été fréquemment rapportés.
D'autres effets, très rarement apparus chez les patients, sont: enrouement, sécheresse du pharynx, infection de la peau et des muqueuses, éruption cutanée, altération de la chevelure, pilosité corporelle extrême, anomalie des ongles, sensibilité accrue à la lumière du soleil, prolifération cutanée en forme de nodosité, hyperpigmentation de la peau, sudation accrue, calcifications des ligaments et des tendons, modifications articulaires ou osseuses, inflammation articulaire et tendineuse, maladie rénale inflammatoire (néphrite), malaise, diabète, grossissement des ganglions lymphatiques et inflammation vasculaire.
Au début du traitement, on observe parfois une aggravation passagère de l'acné. Ce phénomène est normal. Aussi ne doit-il pas vous amener à modifier de vous-même la dose de médicament qui vous a été prescrite.
En cours de traitement, il peut y avoir une chute de cheveux d'intensité variable. Cet effet secondaire ne doit pas trop vous inquiéter, car dans la plupart des cas vos cheveux repousseront dans les mois suivant l'interruption d'Isotretinoin-Mepha. Mais dans de très rares cas les cheveux ne repoussent pas longtemps encore après la fin de ce traitement.
Dans quelques cas, une baisse de la vision nocturne a été observée lors de traitement par l'isotrétinoïne; chez de rares patients, ce phénomène a persisté après le traitement. Etant donné que cette baisse de la vision est parfois survenue brutalement, vous devez faire preuve de prudence si vous devez conduire ou commander des machines la nuit.
Prévenez rapidement votre médecin en présence de l'un des symptômes suivants: maux de tête inhabituels par leur intensité ou leur durée, vertiges, crises convulsives, somnolence, troubles de la vue, troubles de l'audition et bourdonnements d'oreille, douleurs musculaires ou articulaires, nausée, vomissements, mal d'estomac intense, hémorragies anales, diarrhée ou coloration jaune de la peau ou des yeux et/ou coloration foncée de l'urine; ces manifestations imposent une adaptation de la dose qui vous a été prescrite. Des symptômes de type asthmatique (gêne respiratoire) ont été observés dans de rares cas.
Une relation a été évoquée entre l'isotrétinoïne et une humeur dépressive ainsi qu'une dégradation d'une dépression existante, avec variations de l'humeur, tendances à l'agressivité, anxiété, risque d'idées suicidaires, de tentatives de suicide et de suicide. Aucun mécanisme qui pourrait expliquer ces effets indésirables n'a été identifié. Vous devriez néanmoins y prendre garde et vous devez impérativement consulter votre médecin en cas d'humeur dépressive, p.ex. si vous éprouvez un sentiment infondé de tristesse ou de crainte, avez des sautes d'humeur ou des crises de larmes, si vous êtes irritable, remarquez des difficultés de concentration, n'avez plus de plaisir à des activités sociales ou sportives, vous isolez de vos amis ou de votre famille, dormez trop ou pas assez, constatez des changements dans votre appétit ou votre poids, une perte de performance à l'école ou au travail ou si vous avez des idées de suicide. Le médecin instaurera un traitement approprié si nécessaire.
Des rapports ont fait état de réactions cutanées lors de l'utilisation d'Isotretinoin-Mepha, lesquelles ont eu une évolution sévère voire potentiellement mortelle dans quelques cas. De telles réactions cutanées sont survenues le plus souvent dans les 4 semaines suivant le début du traitement. Si, lors de l'utilisation d'Isotretinoin-Mepha, vous remarquez des réactions cutanées accompagnées de fièvre, de maux de gorge, de sensation de malaise ou de la formation de bulles au niveau des jambes, des bras ou du visage et/ou d'inflammations de la bouche, de la gorge, du nez ou des yeux, ou si vous observez une desquamation de la peau, vous devez arrêter le traitement et informer immédiatement votre médecin. Ces réactions cutanées peuvent imposer un séjour hospitalier.
Des rapports font état de problèmes musculaires graves, d'évolution fatale dans quelques cas, en particulier chez des patients pratiquant une activité physique intense. Si vous ressentez des douleurs musculaires, une sensibilité des muscles ou une faiblesse musculaire, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Si vous remarquez d'autres effets secondaires veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Tenir hors de portée des enfants.
Conserver dans l'emballage original, à l'abri de la lumière et de l'humidité. Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
Veuillez rapporter à la fin de votre traitement tous les Solucaps non utilisés, dans leur emballage original, à la personne qui vous les a délivrés (médecin ou pharmacien) en vue de leur élimination conforme aux exigences et conservez-les uniquement si votre médecin vous l'a explicitement indiqué.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Isotretinoin-Mepha?

1 Solucaps Isotretinoin-Mepha 10 contient:
Isotrétinoïne 10 mg.
Excipients: huile de soja (partiellement hydrogénée), antioxydants: vitamine E (E 307) et hydroxyanisole butylé (E 320), le colorant Ponceau R4 (E 124) et autres excipients.
1 Solucaps Isotretinoin-Mepha 20 contient:
Isotrétinoïne 20 mg.
Excipients: huile de soja (partiellement hydrogénée), antioxydants: vitamine E (E 307) et hydroxyanisole butylé (E 320), les colorants Ponceau R4 (E 124) et indigotine (E 132) et autres excipients.
1 Solucaps Isotretinoin-Mepha 40 contient:
Isotrétinoïne 40 mg.
Excipients: huile de soja (partiellement hydrogénée), antioxydants: vitamine E (E 307) et hydroxyanisole butylé (E 320), le colorant jaune orangé S (E 110) et autres excipients.

Où obtenez-vous Isotretinoin-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Isotretinoin-Mepha 10: Emballages de 30 et 100 Solucaps.
Isotretinoin-Mepha 20: Emballages de 30 et 100 Solucaps.
Isotretinoin-Mepha 40: Emballages de 30 et 100 Solucaps.

Numéro d’autorisation

55972 (Swissmedic).

Titulaire de l'autorisation

Mepha Pharma AG, Basel.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2013 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Numéro de version interne: 6.2