Remodulin®

Qu’est-ce que le Remodulin et quand doit-il être utilisé?

Remodulin contient le principe actif tréprostinil (sous forme de tréprostinil sodique) et est utilisé pour le traitement de certaines formes d’hypertension artérielle pulmonaire (élévation de la tension sanguine dans les artères situées entre le coeur et les poumons). Remodulin ne peut être utilisé que sur prescription du médecin.

Quand Remodulin ne doit-il pas être utilisé?

Remodulin ne doit pas être utilisé en cas d’allergie à un composant de Remodulin ou à des médicaments similaires.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Remodulin?

Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
Remodulin doit être utilisé avec une grande prudence si vous souffrez de troubles de la fonction du foie ou des reins.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
Ceci concerne en particulier les médicaments suivants: fluidifiants sanguins (anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires), médicaments pour le traitement de l’hypertension artérielle, médicaments dilatant les vaisseaux sanguins, diurétiques, certains médicaments susceptibles de réduire ou d’augmenter l’effet de Remodulin (par ex. les médicaments contenant les principes actifs suivants: gemfibrozil, triméthoprime, déférasirox, rifampicine, phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital ou millepertuis).
Remodulin peut-il être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement?
Remodulin ne peut être utilisé pendant la grossesse qu’après avoir demandé l’avis du médecin. Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Remodulin, consultez le plus rapidement possible votre médecin.
Il ne faut pas allaiter pendant le traitement par Remodulin.

Comment utiliser Remodulin?

Le traitement par Remodulin est commencé à l’hôpital sous surveillance médicale. Remodulin est administré en perfusion sous-cutanée ou intraveineuse continue.
Perfusion sous-cutanée continue:
La canule est placée et fixée sous la peau, sur le ventre ou sur la cuisse. Remodulin est libérée en continu avec un débit constant, par une petite pompe qui est fixée à la ceinture, au mollet, à la cuisse ou au ventre. Le flacon en verre de Remodulin est un élément de la pompe et la solution est transportée vers l’aiguille par un fin tuyau en polyvinyle.
Perfusion intraveineuse continue:
A l’hôpital on vous mettra en place un cathéter veineux par lequel se fera, au moyen d’une pompe, la perfusion continue de la solution diluée de Remodulin. La solution de 50 ou 100 ml sera administrée en l’espace de 48 heures au maximum. Elle sera alors remplacée par une dilution nouvellement préparée.
Utilisation:
A l’hôpital, le personnel vous expliquera précisément comment utiliser la pompe, mettre en place le set de perfusion, remplacer Remodulin et employer la perfusion continue. Le débit de Remodulin sera fixé de nouveau chaque semaine.
Le plus souvent, le dosage sera légèrement augmenté en fonction des symptômes de l’hypertension pulmonaire. Si des effets secondaires intolérables surviennent, le dosage sera ajusté selon les instructions de votre médecin.
Veuillez respecter le mode d’emploi de la pompe de perfusion pour assurer le maniement correct de celle-ci.
Assurez-vous que vous utilisez la concentration correcte de Remodulin et le bon set de perfusion et changez le set de perfusion et le réservoir correspondant de médicament toutes les 48 à 72 heures. Veuillez respecter les règles d’hygiène lors du maniement.
Un mauvais fonctionnement de la pompe ou une obstruction du set de perfusion peuvent entraîner une aggravation des symptômes de l’hypertension artérielle pulmonaire. En cas d’interruption de l’écoulement de Remodulin, observez les instructions du mode d’emploi de la pompe et avertissez – si nécessaire – votre médecin ou la clinique. Gardez toujours une pompe de perfusion, un set de perfusion et un flacon de Remodulin en réserve.
L’utilisation et la sécurité d’emploi de Remodulin chez l’enfant et l’adolescent n’a pas fait l’objet d’études suffisantes à ce jour.
Votre médecin ajustera le dosage et la durée du traitement à votre situation personnelle.
Suivez précisément les instructions du médecin et ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit.
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Surdosage
Les symptômes suivants pourraient survenir lors d’un surdosage: Etat fébrile, maux de tête, nausées, vomissements, diarrhée et baisse de la tension artérielle. Il est recommandé, sous la direction de votre médecin, de diminuer le débit ou d’arrêter la perfusion jusqu’à ce que les symptômes aient disparu. La perfusion peut ensuite être poursuivie avec le dosage prescrit par le médecin.

Quels effets secondaires Remodulin peut-il provoquer?

La plupart des effets indésirables surviennent à l’endroit de la ponction de la canule (85%). Des douleurs, une rougeur, une chaleur, un gonflement et des saignements se produisent souvent au début du traitement, mais deviennent moins fréquents au cours du traitement. Votre médecin pourra diminuer le dosage de Remodulin si vous souffrez d’effets secondaires très sévères.
L’interprétation des autres effets secondaires est compliquée par le fait que certains symptômes cliniques de l’hypertension artérielle pulmonaire (par ex. vertiges, évanouissement) sont similaires. Les effets indésirables pouvant vraisemblablement être rattachés à la maladie sous-jacente comprennent difficultés respiratoires, fatigue, douleurs dans la poitrine et pâleur.
Certains effets indésirables peuvent être clairement attribués à Remodulin: maux de tête (30%), diarrhée (22%), nausées (19%), saignements ou bleus au niveau du site de perfusion (21%), dilatation de vaisseaux (10%), douleurs dans la mâchoire (13%), éruption cutanée (12%), douleurs (10%), gonflements (oedèmes).
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Conserver le médicament non ouvert à température ambiante (entre 15 et 25 °C) et hors de portée des enfants.
Une fois perforés, les flacons (vials) ne doivent pas être utilisés plus de 30 jours.
La solution diluée pour la perfusion intraveineuse ne peut être utilisée que sur une durée de 48 heures au maximum. Il faut alors éliminer la solution restante et utiliser une dilution nouvellement préparée.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date inscrite sur l’emballage.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Remodulin?

Remodulin contient le principe actif tréprostinil (sous forme de tréprostinil sodique) dans les concentrations suivantes: 1 mg/ml, 2.5 mg/ml, 5 mg/ml et 10 mg/ml.
Excipients: citrate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables; conserv.: métacrésol 3 mg/ml.

Où obtenez-vous Remodulin? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

Remodulin est disponible en pharmacie, sur ordonnance médicale.
Remodulin 1 mg/ml, 2.5 mg/ml, 5 mg/ml et 10 mg/ml: Emballages uniques contenant 1 flacon en verre (vial) de 20 ml.

Numéro d’autorisation

56120 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

OrPha Swiss GmbH, 8700 Küsnacht

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2015 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).