Neulasta® solution injectable en seringue préremplie disposant d’un système de protection de l’aiguille

Qu'est-ce que le Neulasta et quand doit-il être utilisé?

Neulasta contient comme principe actif le pegfilgrastim. Le pegfilgrastim contient une protéine produite par biotechnologie à partir d’une bactérie appelée E. coli. Le pegfilgrastim, appartient au groupe des protéines appelées cytokines et est très proche d’une protéine naturelle (le facteur de croissance granulocytaire) produite par l’organisme.
Neulasta est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (faible nombre de globules blancs dans le sang) et l’apparition d’une neutropénie fébrile (faible nombre de globules blancs associé à de la fièvre) qui peuvent être dues à l’utilisation d’une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent des cellules en croissance rapide). Les globules blancs sont importants, car ils aident votre organisme à combattre les infections. Ces globules blancs sont très sensibles aux effets de la chimiothérapie qui peut en diminuer le nombre dans l’organisme. Si le nombre de globules blancs diminue jusqu’à un taux faible, l’organisme peut ne plus avoir suffisamment de ces cellules pour combattre les bactéries et le risque d’infection peut augmenter.
Votre médecin vous a prescrit Neulasta pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l’os qui produit les globules sanguins) afin qu’elle fabrique plus de globules blancs qui aident l’organisme à lutter contre les infections.
Neulasta doit être utilisé uniquement sur prescription du médecin.

Quand Neulasta ne doit-il pas être utilisé?

Neulasta ne doit pas être utilisé si vous êtes hypersensible (allergique) au principe actif pegfilgrastim, au filgrastim, aux protéines dérivées d'E. coli ou à l'un des autres composants de Neulasta.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Neulasta?

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous toussez, si vous avez de la fièvre et présentez des difficultés à respirer;
·si vous avez des signes soudains d’allergie tels qu'éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer, ceux-ci pourraient être les signes d’une réaction allergique sévère;
·vous êtes atteint(e) d’anémie falciforme;
·vous souffrez d’une douleur abdominale haute à gauche ou d’une douleur au niveau de l’épaule;
·vous souffrez d’une autre maladie;
·vous êtes allergique ou vous présentez une allergie au latex. Le capuchon de la seringue préremplie contient un dérivé du latex; ou
·vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en auto-médication)!
Votre médecin effectuera des analyses régulières de votre sang et de vos urines, étant donné que Neulasta peut endommager les minuscules filtres de vos reins (glomérulonéphrite).
Perte de réponse à Neulasta
Si vous remarquez une perte ou une diminution de l’efficacité du traitement par Neulasta, votre médecin en recherchera les raisons et contrôlera si vous avez développé des anticorps qui diminuent l’effet de Neulasta.

Neulasta peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Neulasta n'a pas été étudié chez la femme enceinte. Il est important de signaler à votre médecin si vous:
·êtes enceinte;
·penser être enceinte ; ou
·envisagez d’être enceinte.
Vous devez arrêter l’allaitement si vous utilisez Neulasta.

Comment utiliser Neulasta?

Utilisez toujours Neulasta en suivant exactement les instructions de votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle est 6 mg (1 seringue préremplie contenant 0,6 ml de solution injectable) injectée par voie sous-cutanée (injection sous la peau) environ 24 heures après votre dernière dose de chimiothérapie à la fin de chacun des cycles (cures de traitement). Neulasta ne doit pas être administré durant l’intervalle compris entre les 14 jours précédant et les 24 heures suivant une chimiothérapie cytotoxique.
Votre médecin décidé qu’il était préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Neulasta. Votre médecin ou le personnel soignant vous montreront comment procéder. N’essayez pas de vous faire une injection avant d’avoir reçu de formation.
Veuillez lire les instructions concernant l’auto-injection de Neulasta à la fin de cette notice d’emballage.
Si vous avez injecté plus de Neulasta que vous n’auriez dû
Si vous avez administré plus de Neulasta que vous ne deviez, contactez votre médecin, le personnel soignant ou votre pharmacien.
Si vous avez oublié de vous injecter Neulasta
Si vous avez oublié une injection de Neulasta, contactez votre médecin pour fixer avec lui la date de la prochaine injection.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Neulasta peut-il provoquer?

Comme tous les médicaments, Neulasta peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Veuillez contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez un ou plusieurs des effets indésirables ci-dessous:
·boursoufflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une émission d’urine plus rare, des difficultés respiratoires, un gonflement dans la cavité abdominale, une pesanteur d’estomac, et une sensation de fatigue générale. Ces symptômes apparaissent généralement de façon trés rapide.
C’est la raison pour laquelle il est très important que vous contactiez immédiatement votre médecin traitant si vous présentez des douleurs abdominales hautes à gauche ou des douleurs dans l’épaule gauche, car ces douleurs peuvent être le signe d’un problème de rate.
De cas rares de problèmes respiratoires ont été signalés après l’administration de facteurs de croissance granulocytaire (G-CSF). En cas de toux, de fièvre ou de difficultés respiratoires, veuillez en informer votre médecin.
Certaines modifications sanguines peuvent être détectées à l’occasion d'examens sanguins de routine. Le nombre de thrombocytes(plaquettes) peut diminuer et entraîner des ecchymoses. Le nombre de globules blancs peut augmenter pendant une courte durée de temps.
Un syndrome de Sweet a été rarement observé (lésions douloureuses et enflées de couleur violette au niveau des membres et parfois de la face et du cou, accompagnées de fièvre). D’autres facteurs peuvent également y jouer un rôle.
Des cas très rares de vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins de la peau) ont été observés chez les patients recevant Neulasta. vaisseaux sanguins de la peau) ont été observés chez les patients recevant Neulasta.
Des cas d’augmentation de la taille de la rate et des cas très rares de rupture de la rate (fissures) après l’administration de Neulasta ont été rapportés. Quelques cas de rupture de la rate ont eu une issue fatale.
Dans de rares cas, des symptômes deréactions allergiques à Neulasta, incluant rougeur cutanée, éruptions cutanées, zones cutanées surélevées avec démangeaisons ainsi qu’anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage) ont été rapportées.
Les effets indésirables occasionnels sont : nausées et atteinte des minuscules filtres des reins (glomérulonéphrite).
Les effets indésirables fréquents sont : douleurs et rougeur au site d’injection, des maux de tête, des troubles généraux et des douleurs au niveau des articulations, des muscles, du thorax, des membres, du cou ou du dos.
Un effet indésirable très fréquent est la douleur osseuse. Votre médecin vous indiquera ce que vous pouvez prendre pour soulager la douleur osseuse.
Ceux-ci peuvent être les symptômes d’une affection rare appelée « syndrome de fuite capillaire » qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Conservation/stockage
Tenir hors de la portée des enfants.
Conserver au réfrigérateur (à 2 °C–8 °C).
Vous pouvez sortir Neulasta du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (sans dépasser +30 °C) pendant une durée maximale de trois jours. Dès qu'une seringue préremplie est sortie du réfrigérateur et qu'elle a atteint la température ambiante (sans dépasser +30 °C), elle doit être utilisée dans les 3 jours ou être éliminée.
Ne pas congeler Neulasta. Il est possible d'utiliser Neulasta s'il a été congelé accidentellement pendant une période unique de moins de 24 heures.
Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur afin de protéger le contenu de la lumière.
Remarques concernant la manipulation:
N'utilisez pas Neulasta si vous constatez que la solution est trouble ou qu'elle contient des particules. Ne pas agiter Neulasta de façon excessive, cela pourrait altérer son effet.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Neulasta?

1 seringue préremplie contient:
Principe actif: pegfilgrastim 6 mg (dans 0,6 ml de solution injectable).
Le pegfilgrastim est fabriqué à partir de bactéries E. coli génétiquement modifiées.
Excipients: acétate de sodium, sorbitol (E420), polysorbate 20 (le polysorbate 20 est fabriqué avec du maïs génétiquement modifié), eau pour préparations injectables.

Où obtenez-vous Neulasta? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Chaque emballage contient 1 seringue préremplie de 0,6 ml de solution injectable.
Les seringues préremplies comportent un système de sécurité automatique de l’aiguille et sont disponibles sous plaquette thermoformée.

Numéro d'autorisation

56326 (Swissmedic).

Titulaire de l'autorisation

Amgen Switzerland AG, 6301 Zoug.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

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Instructions d’utilisation