Féminac 35®

Qu'est-ce que Féminac 35 et quand doit-il être utilisé?

Féminac 35 est un médicament contenant deux hormones: l'éthinylestradiol, une hormone féminine (appelée estrogène) et l'acétate de cyprotérone, qui inhibe d'une part l'effet des hormones masculines et possède d'autre part des propriétés d'hormone du corps jaune.
Féminac 35 est prescrit par le médecin à des femmes souffrant de maladies dépendant des hormones masculines, telles que:
·une acné modérée à sévère (associée ou non à une peau très grasse, c.-à-d. une séborrhée), lorsque les traitements locaux ou les traitements antibiotiques oraux n'ont pas entraîné d'amélioration,
·une pilosité excessive, pathologique, du visage et du corps (hirsutisme).
Si la forte pilosité est récente ou si elle s'est considérablement aggravée ces derniers temps, il faut le signaler expressément au médecin, une recherche diagnostique des causes étant alors nécessaire.
Bien que Féminac 35 ait aussi un effet anticonceptionnel, il ne doit être utilisé que chez des patientes devant recevoir un traitement hormonal pour les tableaux cliniques décrits ci-dessus et ne doit pas être utilisé en même temps qu'un autre contraceptif hormonal. Féminac 35 doit être utilisé uniquement sur prescription et sous contrôle constant du médecin.
Informations importantes sur Féminac 35
·Féminac 35 augmente légèrement le risque de formation d'un caillot sanguin dans les veines et les artères, notamment pendant la première année d'utilisation ou lorsque l'utilisation de Féminac 35 est reprise après une interruption de 4 semaines ou plus.
·Soyez attentif aux symptômes d'un caillot sanguin et adressez-vous à votre médecin si vous pensez les présenter (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Féminac 35?», «Effets sur la coagulation sanguine, risque de maladies vasculaires»).

Quand Féminac 35 ne doit-il pas être utilisé?

Féminac 35 ne doit pas être utilisé si l'une des situations suivantes vous concerne.
Si l'une des situations suivantes vous concerne, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin vous indiquera alors quel autre traitement vous convient mieux.
·si vous avez (ou avez eu par le passé) un caillot de sang dans un vaisseau sanguin de la jambe (thrombose veineuse profonde de la jambe), du poumon (embolie pulmonaire) ou d'un autre organe;
·si vous avez déjà eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral (attaque cérébrale);
·si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie causant de fortes douleurs dans la poitrine et pouvant être le premier signe d'un infarctus du myocarde) ou un accident ischémique transitoire (symptômes passagers d'un accident vasculaire cérébral);
·si vous savez que vous êtes atteint d'un trouble de la coagulation sanguine, par exemple déficit en protéine C, déficit en protéine S, déficit en antithrombine III, mutation du facteur V de Leiden ou présence d'anticorps anti-phospholipides;
·si l'un de vos frères et sœurs ou de vos parents a présenté un caillot de sang à un âge relativement jeune (avant l'âge de 50 ans);
·si vous présentez un facteur de risque sévère ou plusieurs facteurs de risque de survenue d'un caillot sanguin, p.ex. un surpoids ou un âge >35 ans (cf. chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Féminac 35? –«Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine» et «Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère»);
·si vous souffrez ou avez souffert par le passé d'une forme particulière de migraine (dite «migraine avec aura» qui s'accompagne de troubles de la sensibilité, de la perception et/ou des mouvements);
·si vous souffrez d'un diabète sévère (diabète sucré) avec des complications vasculaires;
·si votre pression artérielle est très élevée;
·si vos taux de graisses dans le sang (cholestérol et triglycérides) sont très élevés;
·si vous avez ou avez eu un cancer du sein ou de l'utérus, dans lequel les hormones sexuelles jouent ou jouaient un rôle (hormono-dépendance);
·si vous avez des hémorragies vaginales inexpliquées;
·si vous souffrez ou avez souffert de maladies graves du foie (p.ex. jaunisse) aussi longtemps que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale;
·si vous avez ou avez eu des tumeurs du foie;
·en cas de grossesse confirmée ou présumée;
·pendant l'allaitement;
·si vous utilisez en même temps un contraceptif hormonal;
·en cas d'hypersensibilité à l'un des composants de Féminac 35.
Si l'une des situations mentionnées ci-dessus survient pour la première fois pendant l'utilisation de Féminac 35, consultez votre médecin et appliquez des méthodes contraceptives non hormonales.
Féminac 35 n'est pas indiqué dans le cadre d'un traitement chez l'homme.

Féminac 35 peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Féminac 35 ne doit pas être pris pendant la grossesse ou en cas de suspicion de grossesse.
L'éventualité d'une grossesse devra être exclue avant le début de la prise de Féminac 35.
Si vous tombez enceinte pendant la prise de Féminac 35, vous devez cesser immédiatement la prise du médicament et consulter le médecin.
Si vous allaitez, vous ne devez pas prendre Féminac 35, la qualité et la quantité du lait maternel pouvent être affectées et les principes actifs pouvent passer en faibles quantités dans le lait maternel.

Comment utiliser Féminac 35?

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Il faut arrêter les autres contraceptifs hormonaux pris précédemment.
Durée du traitement
Trois mois au moins sont nécessaires pour obtenir un soulagement des symptômes. La durée du traitement est fonction du degré de gravité des symptômes de la maladie (manifestations d'androgénisation) et de leur réponse au traitement; en général, elle est de plusieurs mois.
Votre médecin contrôlera régulièrement s'il est indiqué de poursuivre le traitement. En outre, Féminac 35 ne doit pas continuer à être utilisé exclusivement comme contraceptif. Si les symptômes dépendant des hormones masculines réapparaissent après l'arrêt, le traitement par Féminac 35 pourra être repris après consultation de votre médecin.
Début de la prise
La plaquette-calendrier contient 21 dragées. Un jour de la semaine est indiqué pour chaque dragée de la plaquette. Prélevez la première dragée de la plaquette-calendrier, à l'endroit marqué du jour de la semaine correspondant (p.ex. «Lun» pour lundi), en la faisant passer par pression à travers le feuillet d'aluminium, et avalez-la sans la croquer avec un peu d'eau. L'heure de la prise importe peu, cependant vous devrez vous en tenir une fois pour toutes à l'heure que vous aurez choisie. Suivez le sens des flèches jusqu'à ce que vous ayez pris toutes les 21 dragées. Ne prenez aucune dragée pendant les 7 jours suivants. Vos règles (hémorragie de privation) devraient survenir pendant ces 7 jours, 2 à 3 jours après la prise de la dernière dragée. Commencez la plaquette suivante de Féminac 35 le 8e jour, même si les saignements persistent encore. Cela signifie que vous commencerez chaque nouvelle plaquette de Féminac 35 toujours le même jour de la semaine, comme lors de la première plaquette et que vos règles commenceront également à peu près le même jour de la semaine, chaque mois.
Si vous n'avez pas pris de contraceptif hormonal le mois précédent:
Attendez vos prochaines règles. Commencez la prise des dragées le 1er jour du cycle (1er jour des règles = 1er jour du cycle).
Le 1er cycle sera un peu raccourci, tandis que tous les cycles suivants dureront quatre semaines.
Vous pouvez aussi commencer la prise des dragées du 2e au 5e jour de votre cycle, mais vous devrez alors utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires (contraceptifs non hormonaux, à l'exclusion de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 premiers jours de la prise.
Si vous preniez jusque-là un contraceptif combiné de 21 jours («pilule», patch transdermique ou anneau vaginal):
Commencez la prise de Féminac 35 de préférence le lendemain de la prise de la dernière dragée/du dernier comprimé de la pilule prise jusqu'ici (c.-à-d. sans faire de pause). Vous pouvez aussi commencer la prise de Féminac 35 plus tard, mais au plus tard le lendemain des 7 jours habituels de pause de votre pilule actuelle. En cas de patch transdermique ou d'anneau vaginal, il faut commencer la prise de Féminac 35 le jour du retrait du dernier anneau ou du dernier patch et au plus tard le jour où le patch ou l'anneau vaginal suivants devrait être utilisé.
Si vous preniez jusque-là une pilule combinée de 28 jours (plaquette comprenant 21 à 24 comprimés contenant le principe actif et 4 à 7 comprimés dépourvus de principe actif):
Commencez immédiatement (c.-à-d. sans faire de pause) la prise de la première dragée de Féminac 35 dès le lendemain de la prise du dernier comprimé contenant le principe actif de l'ancienne plaquette (soit après 21 à 24 jours). Vous pouvez cependant aussi attendre vos prochaines règles et commencer la prise de Féminac 35 le lendemain de la prise du dernier comprimé sans principe actif.
Si vous preniez jusque-là une monopilule progestative (minipilule):
Vous pouvez arrêter la prise de la minipilule n'importe quel jour et commencer la prise de Féminac 35 le lendemain à la même heure. Vous devez cependant utiliser une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exclusion de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 premiers jours de la prise de Féminac 35.
Si vous utilisiez jusque-là une injection d'hormones, d'un implant ou d'un stérilet libérant un progestatif:
Commencez la prise de Féminac 35 le jour où vous devriez faire votre prochaine injection ou le jour où l'on vous retire votre implant ou votre stérilet. Utilisez toutefois une méthode contraceptive supplémentaire (à l'exclusion de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 premiers jours de la prise de Féminac 35.
Après une fausse couche ou une interruption de grossesse survenue dans les 3 premiers mois de la grossesse:
Vous pouvez commencer immédiatement la prise de Féminac 35 et vous n'avez pas besoin de recourir à une méthode contraceptive supplémentaire. Prenez toutefois l'avis de votre médecin.
Après un accouchement ou une interruption de grossesse survenue au-delà des 3 premiers mois de grossesse:
Après un accouchement ou une interruption de grossesse survenue au-delà des 3 premiers mois de grossesse, la prise de Féminac 35 ne devrait commencer au plus tôt qu'entre le 21e et le 28e jour. Vous n'avez alors pas besoin de recourir à une méthode contraceptive supplémentaire. Si plus de 28 jours se sont écoulés depuis l'accouchement, vous devrez toutefois utiliser une méthode contraceptive supplémentaire pendant les 7 premiers jours. Si vous avez eu auparavant des rapports sexuels, il vous faut exclure l'éventualité d'une grossesse ou attendre le début de vos prochaines règles avant de commencer la prise de Féminac 35. Veuillez observer que vous ne devez pas prendre Féminac 35 si vous allaitez (voir «Féminac 35 peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
Le risque de formation de caillots sanguins est élevé pendant un maximum de 12 semaines après un accouchement. C'est pourquoi vous devez demander à votre médecin quand vous pouvez recommencer à utiliser Féminac 35.
Si vous avez oublié de prendre la dragée du jour:
S'il s'est écoulé moins de 12 heures depuis le moment où vous auriez dû prendre la dragée, la fiabilité de la contraception est encore assurée. Vous devez alors prendre immédiatement la dragée oubliée et continuer à prendre quotidiennement les dragées suivantes à l'heure habituelle.
Si vous avez oublié de prendre la dragée depuis plus de 12 heures, il se peut que la protection contraceptive ne soit plus complète. Plus vous avez oublié de dragées, plus le risque est grand que la protection contraceptive ne soit plus assurée. Le risque de devenir enceinte est particulièrement élevé si vous oubliez de prendre des dragées au début ou à la fin de la plaquette. C'est pourquoi vous devez observer les règles suivantes:
Si vous avez oublié plus d'une dragée d'une plaquette:
Demandez conseil à votre médecin.
Si vous avez oublié 1 dragée dans la 1ère semaine de la prise:
Prenez la dragée oubliée sitôt que vous vous êtes aperçue de votre oubli - même si cela implique la prise rapprochée de 2 dragées l'une après l'autre le même jour - et prenez les dragées suivantes chaque jour à l'heure habituelle.
Pendant les 7 prochains jours, il vous faudra utiliser une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exclusion de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures). Si vous avez déjà eu un rapport sexuel dans la semaine ayant précédé l'oubli de la prise, il se peut que vous soyez enceinte. Informez-en immédiatement votre médecin.
Si vous avez oublié 1 dragée dans la 2esemaine de la prise:
Prenez la dragée oubliée sitôt que vous vous apercevez de votre oubli - même si cela implique la prise rapprochée de 2 dragées l'une après l'autre le même jour - et prenez les dragées suivantes chaque jour à l'heure habituelle.
La protection contraceptive est conservée à condition que la prise ait été régulière pendant les 7 jours précédents. Vous n'avez pas besoin d'utiliser de contraceptif supplémentaire non hormonal. Si cela n'est pas le cas, utilisez une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exclusion de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures).
Si vous avez oublié 1 dragée dans la 3e semaine de la prise:
Vous pouvez choisir une des deux possibilités suivantes, sans avoir à utiliser un contraceptif supplémentaire si la prise de Féminac 35 a été régulière pendant les 7 jours précédents. Sinon, suivez la première des deux possibilités et utilisez une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exclusion de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 jours suivants.
1.Prenez la dragée oubliée sitôt que vous vous apercevez de votre oubli - même si cela implique la prise rapprochée de 2 dragées l'une après l'autre le même jour - et prenez les dragées suivantes chaque jour à l'heure habituelle. Commencez la prise des dragées de la plaquette suivante immédiatement après la fin de la dernière plaquette, c.-à-d.sans observer la pause de 7 jours. L'hémorragie de privation habituelle ne se produira pas; de petites pertes sanglantes (spotting) ou des saignements intermédiaires pourront toutefois être plus fréquents jusqu'à ce que vous ayez pris toutes les dragées de cette deuxième plaquette.ou:
2.Ne prenez plus d'autres dragées. Après une pause de 7 jours au maximum, le jour de l'oubli de la dragée compris, reprenez la prise des dragées en commençant la plaquette suivante. Cette méthode permet aussi de recommencer la prise le même jour de la semaine que jusqu'alors.
Si vous avez oublié des dragées et que vos règles ne surviennent pas pendant la première pause de 7 jours, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez donc votre médecin avant de reprendre la plaquette suivante.
Mesures de sécurité en cas de vomissements ou de troubles gastro-intestinaux:
En cas de troubles gastro-intestinaux sévères, l'organisme n'absorbe probablement pas complètement les composants actifs de la dragée. La protection contraceptive peut donc être diminuée, comme lors de l'oubli d'une dragée. Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures suivant la prise des dragées de Féminac 35, il faut suivre les conseils donnés dans le cas de l'oubli d'une dragée. Afin que le schéma habituel de la prise puisse être conservé, il vous faut prendre la dragée supplémentaire d'une plaquette de réserve.
Si vous désirez retarder vos règles:
Vous pouvez décaler vos règles en commençant la prise de la plaquette suivante de Féminac 35 dès que vous avez terminé la plaquette actuelle, sans observer la pause de 7 jours. Vous pouvez poursuivre la prise aussi longtemps que vous le désirez, au maximum cependant jusqu'à la fin de cette deuxième plaquette. Lorsque vous désirez avoir vos règles, arrêtez la prise. Lors de la prise de la deuxième plaquette, il se peut que de petites pertes sanglantes (spotting) ou des saignements intermédiaires surviennent. Commencez la plaquette suivante après la pause habituelle de 7 jours.
Si vous désirez que vos règles commencent généralement un autre jour de la semaine:
Si vous prenez les dragées selon les instructions, vos règles se produiront toutes les 4 semaines à peu près le même jour de la semaine. Si vous désirez changer celui-ci, raccourcissez simplement (ne prolongez jamais) la prochaine pause. Si vos règles commencent habituellement le vendredi et que vous désirez à l'avenir que ce soit le mardi (3 jours plus tôt), prenez la première dragée de la plaquette suivante trois jours plus tôt que d'habitude. Si l'intervalle est très court (p.ex. 3 jours ou moins), il se peut que l'hémorragie de privation ne se produise pas. De petites pertes sanglantes (spotting) ou des saignements intermédiaires sont cependant possibles pendant la prise de la prochaine plaquette.
Conduite à tenir en cas d'irrégularité des saignements:
Lors de la prise de préparations hormonales combinées telles que Féminac 35 et particulièrement pendant les premiers mois de la prise, des saignements inhabituels (petites pertes sanglantes ou saignements intermédiaires) peuvent se produire. Il se peut que vous ayez besoin de serviettes périodiques ou de tampons, mais la prise des dragées ne doit pas être interrompue.
Les saignements intermenstruels légers cessent généralement dès que le corps s'est habitué à la prise de Féminac 35 (normalement après 3 cycles environ). Consultez votre médecin en cas de saignements persistants, forts, similaires à la menstruation normale ou répétés.
Conduite à tenir en cas d'absence de règles:
L'hémorragie de privation peut faire défaut au cours de la pause sans prise de dragées. Si vous avez pris les dragées correctement, que vous n'avez pas eu de vomissements et que vous n'avez pas pris d'autres médicaments, la probabilité d'une grossesse est extrêmement faible. Prenez Féminac 35 comme d'habitude.
Si les règles font défaut deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez sans délai votre médecin. Ne poursuivez pas la prise de Féminac 35 tant que votre médecin n'a pas exclu une grossesse.
Après l'arrêt de Féminac 35, les glandes génitales reprennent en général leur pleine fonction et l'aptitude à concevoir est normale. Le premier cycle est généralement allongé d'une semaine environ. Si toutefois le déroulement du cycle ne redevenait pas normal au cours des 2 à 3 premiers mois, veuillez consulter votre médecin.
Si vous ne voulez pas être enceinte après l'arrêt de Féminac 35, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives.
Enfants et adolescents
L'efficacité et la sécurité de la combinaison de l'éthinylestradiol et de l'acétate de cyprotérone, contenue dans Feminac 35 ont essentiellement été examinées chez des femmes adultes. Chez les adolescentes, le dosage recommandé sera le même que chez les adultes (sur prescription médicale). Féminac 35 ne doit pas être utilisé chez les jeunes filles avant la puberté.

Quels effets secondaires Féminac 35 peut-il provoquer?

Veuillez informer votre médecin de tous les événements indésirables, en particulier des symptômes sévères ou persistants ou des modifications de votre état de santé si vous soupçonnez Féminac 35 d'en être à l'origine.
Toutes les femmes utilisant Féminac 35 présentent un risque élevé de caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse) ou les artères (thromboembolie artérielle). La probabilité que vous présentiez un caillot sanguin peut être élevée si vous souffrez d'une autre maladie augmentant ce risque (pour de plus amples informations sur les maladies augmentant le risque de caillots sanguins et sur les symptômes d'un caillot sanguin, voir «Effets sur la coagulation sanguine, risque de maladies vasculaires» dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Féminac 35?»).
Les autres réactions sévères liées à la prise de Féminac 35 ainsi que les symptômes qui y sont associés sont décrits dans le paragraphe «Maladies tumorales» de la rubrique«Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Féminac 35?». Veuillez lire ces paragraphes et consulter sans délai votre médecin si vous croyez que vous souffrez d'un de ces troubles.
La prise de Féminac 35 peut provoquer les autres effets secondaires suivants:
Fréquents:
prise de poids, états dépressifs, altérations de l'humeur, maux de tête, troubles gastro-intestinaux, nausées, éruptions cutanées, tensions ou douleurs dans les seins.
Occasionnels:
rétention de liquide dans les tissus, baisse de la libido, migraine, vomissements, diarrhée, formation de papules sur la peau, chloasma (marques brunâtres sur le visage), augmentation de volume des seins, saignements entre les règles et absence de règles.
Rares à très rares:
réactions d'hypersensibilité, perte de poids, altérations du métabolisme du glucose, augmentation de la libido, vertige, augmentation des crises épileptiques, crampes dans les mollets, problèmes lors du port de lentilles de contact, troubles auditifs, hausse de la tension artérielle, affections thromboemboliques artérielles et veineuses (p.ex. thrombose veineuse, embolie pulmonaire, attaque cérébrale, infarctus du myocarde), tumeurs au foie, hépatite (inflammation du foie), jaunisse, aggravation d'une porphyrie (modification du métabolisme de l'hémoglobine), réactions cutanées sévères, démangeaisons, écoulement mammaire, pertes vaginales et augmentation de la fréquence d'infections (surtout de mycoses) vaginales, caillot sanguin dans une veine ou une artère, p. ex.:
·dans une jambe ou un pied,
·dans un poumon,
·infarctus du myocarde,
·accident vasculaire cérébral,
·mini-accident vasculaire cérébral ou symptômes passagers ressemblant à un accident vasculaire cérébral, appelés accidents ischémiques transitoires (AIT),
·caillot sanguin dans le foie, l'estomac/intestin, les reins ou l'œil.
En outre, les symptômes et maladies rapportés lors de l'utilisation d'autres préparations hormonales combinées ont été les suivants: maladies herpétiques, formation de nodules dans le sein, cancer du sein, dysplasie cervicale (modification de la muqueuse du col de l'utérus), cancer du col de l'utérus, augmentation des graisses dans le sang, perte de l'audition, modifications bénignes du foie, acné, chute de cheveux, troubles menstruels, infections vaginales, myomes (tumeurs bénignes de l'utérus), rétention de liquide dans les tissus (p.ex. jambes enflées).
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Féminac 35 ne doit pas être conservé au-dessus de 30 °C, et doit être conservé à l'abri de la lumière dans son emballage original et hors de la portée des enfants.
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient.
Pour de plus amples renseignements consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Féminac 35?

1 dragée contient 2 mg d'acétate de cyprotérone et 0,035 mg d'éthinylestradiol, les colorants E 104 et E 132 ainsi que d'autres excipients.

Où obtenez-vous Féminac 35? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

Féminac 35 est disponible en pharmacie sur ordonnance médicale.
Plaquette-calendrier de 21 dragées et 3× 21 dragées.

Numéro d’autorisation

56722 (Swissmedic).

Titulaire de l'autorisation

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen/Suisse.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2015 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).