Medikinet® MR

Qu’est-ce que Medikinet MR et quand doit-il être utilisé?

Medikinet MR contient comme principe actif le méthylphénidate, un stimulant du système nerveux central. Medikinet MR (Modified Release = libération modifiée avec un effet prolongé) est prévu pour une prise journalière unique.
Medikinet MR est indiqué pour le traitement d’un trouble déficitaire de l’attention/hyperactivité (TDAH) des enfants à partir de 6 ans et des adolescents jusqu’à 18 ans dans le cadre d’un programme thérapeutique incluant également des mesures psychologiques, pédagogiques et sociales.
Les symptômes du TDAH sont en particulier les suivants: attention diminuant rapidement, fautes d’étourderie, impossibilité d’écouter, ne pas finir des tâches, ne pas suivre des consignes, se laisser distraire facilement, être impulsif, agité, nerveux, parler exagérément, se mettre à courir à des moments mal choisis, gêner les autres ou les interrompre et ne pouvoir que difficilement se concentrer. L’apprentissage est entravé. Tous ces symptômes peuvent entraîner des difficultés dans l’environnement social, à l’école et dans le travail. Il peut arriver que les personnes concernées ne présentent pas tous ces symptômes. Nombreuses sont celles qui ne les ont que de temps en temps, mais chez les patients atteints de TDAH, ils perturbent les activités quotidiennes et se manifestent dans plus d’un environnement (c’est-à-dire à la maison, à l’école, au travail). Le TDAH peut se poursuivre jusqu’à l’âge adulte.
Après un examen approfondi de votre enfant, votre médecin traitant a décidé de prescrire Medikinet MR.
Le traitement par Medikinet MR permet d’atténuer les principales manifestations du TDAH comme la distraction moyenne à forte, le relâchement rapide de l’attention, l’impulsivité, une activité motrice accrue (agitation) et un comportement perturbé en société.
Medikinet MR ne doit être utilisé que sur prescription d’un médecin expérimenté dans le traitement des troubles du comportement de l’enfant et de l’adolescent et sous contrôle régulier de ce médecin.
Examens préconisés avant le début du traitement
Avant le début du traitement, le médecin doit vérifier si votre enfant souffre d’une maladie cardiovasculaire qui s’opposerait à un traitement par le méthylphénidate. Le médecin mesurera également le poids et la taille de votre enfant, avant et pendant le traitement.
Medikinet MR est prévu pour une prise journalière unique.

Quand Medikinet MR ne doit-il pas être utilisé?

Les patients ne doivent pas prendre Medikinet MR
s’ils souffrent d’angoisses, de tension psychique et d’agitation prononcées, car la prise du médicament peut aggraver ces états;
s’ils souffrent d’une dépression sévère comprenant des symptômes dépressifs comme la tristesse, des sentiments d’infériorité et un désespoir, s’ils ont des idées anormales ou des visions, s’ils entendent des bruits anormaux, si une psychose a été diagnostiquée chez eux ou s’ils ont montré des tendances suicidaires;
s’ils souffrent de maladies avec des symptômes schizophréniques;
s’ils abusent d’alcool, de médicaments ou de drogues ou s’ils en sont dépendants, ou s’ils ont bu autrefois trop d’alcool, pris trop de médicaments ou de drogues ou en ont été dépendants;
s’ils souffrent d’anorexie mentale;
si l’on a diagnostiqué chez eux ou chez un membre de leur famille le syndrome de Tourette (tics);
s’ils ont un glaucome (augmentation de la pression intraoculaire);
s’ils souffrent d’un phéochromocytome (tumeur rare de la glande surrénale);
s’ils souffrent d’une maladie de la thyroïde (hyperthyroïdie);
s’ils souffrent de troubles du rythme cardiaque;
s’ils souffrent de maladies cardiaques (hypertension sévère, faiblesse cardiaque, angine de poitrine, malformation cardiaque congénitale, affections du myocarde, infarctus du myocarde ou maladies pouvant déclencher des troubles du rythme cardiaque potentiellement mortels);
s’ils souffrent de troubles de l’irrigation artérielle;
s’ils souffrent de modifications des vaisseaux sanguins de la tête ou ont eu une attaque d’apoplexie;
s’ils prennent ou ont pris dans les 14 jours précédant le traitement par le méthylphénidate ce que l’on appelle des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (p. ex. des médicaments contre les dépressions contenant le principe actif moclobémide);
s’ils sont allergiques au Medikinet MR ou à l’un des composants du produit;
-Les enfants de moins de 6 ans ne doivent pas prendre Medikinet MR.
-Medikinet MR ne doit pas être pris pour lutter contre une fatigue normale.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Medikinet MR?

Veuillez informer votre médecin si votre enfant
–a développé un comportement agressif ou si son agressivité s’est accentuée;
–a des tics (contractions musculaires involontaires répétées et difficiles à contrôler de n’importe quelle partie du corps) ou des tics verbaux (expressions répétitives difficiles à contrôler de sons ou de mots);
–a des pensées anormales ou des visions, entend des sons anormaux ou si on a diagnostiqué une psychose chez votre enfant;
– a des convulsions (épilepsie) ou des résultats anormaux à l’EEG (électroencéphalogramme = scanner du cerveau);
–fait de l’hypertension, la tension artérielle devant être contrôlée, surtout chez les patients qui font de l’hypertension;
–a un rétrécissement ou un blocage de l’appareil digestif (tube digestif, estomac, gros intestin ou intestin grêle);
–a des difficultés à avaler des capsules;
–voit flou ou a d’autres troubles visuels;
–souffre d’intolérance au galactose, de carence en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose (maladies métaboliques rares);
–souffre ou a souffert d’une maladie cardiaque ou d’autres problèmes cardiaques graves.
Le médecin vous demandera si votre enfant prend d’autres médicaments ou si votre enfant ou votre famille souffre d’autres maladies (comme p. ex. des maladies de cœur). Il est important que vous lui transmettiez toutes ces informations pour qu’il puisse décider si Medikinet MR est le médicament qui convient à votre enfant. Le médecin peut décider de la nécessité pour votre enfant de subir d’autres examens médicaux avant de prendre ce médicament.
Il mesurera la tension artérielle et la fréquence cardiaque de votre enfant à chaque changement de dose ou s’il décide que ces mesures sont nécessaires. Le médecin contrôlera également si votre enfant a des problèmes d’humeur ou d’états d’âme, s’il a d’autres sentiments inhabituels ou si ceux-ci ont empiré pendant la période où votre enfant a pris Medikinet MR.
Veuillez informer le médecin ou le pharmacien si votre enfant souffre d’une autre maladie, est allergique ou prend déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!)
Lorsque le méthylphénidate a été pris pendant une longue période, on a observé chez les enfants un ralentissement de la croissance (prise de poids et/ou augmentation de la taille). Quand les enfants sont à un âge où ils grandissent encore, le médecin surveillera soigneusement leur taille et leur poids. S’ils ne continuent pas à grandir ou à grossir comme on peut s’y attendre, le médecin peut interrompre le traitement par Medikinet MR.
Des indices cliniques existent, qui montrent que des troubles psychiatriques (y compris comportements de dépendance et suicidaires) ainsi qu’une perte de poids et d’appétit surviennent plus fréquemment lors de l’administration de médicaments contenant du méthylphénidate.
Des symptômes de sevrage, des fluctuations d’humeur ou une hyperactivité peuvent survenir à l’arrêt du traitement.
Au cours de l’utilisation du méthylphénidate, on a observé des troubles de l’accommodation (difficultés pour passer de la vision de loin à la vision de près) et des troubles visuels (p. ex. vision floue). Le méthylphénidate peut occasionner une obnubilation. Ce médicament peut donc perturber la capacité de réaction, la capacité à se servir de machines ou d’instruments et la capacité à conduire. En outre, il est déconseillé de boire de l’alcool pendant le traitement par Medikinet MR.
Si d’autres médicaments sont utilisés, Medikinet MR peut influencer leur efficacité ou occasionner des effets secondaires. Si l’un des médicaments suivants est utilisé, il faut en parler avec le médecin traitant avant de pouvoir prendre Medikinet MR:
–médicaments pour le traitement des dépressions et médicaments pour empêcher l’épilepsie ou les caillots sanguins (anticoagulants), parce que le méthylphénidate peut influencer négativement la manière dont ceux-ci sont assimilés par le corps;
–médicaments qui augmentent la tension, à cause d’un renforcement possible de l’hypertension en cas d’utilisation concomitante avec Medikinet MR;
–médicaments hypotenseurs contenant le principe actif clonidine, car des effets secondaires graves ont été rapportés en cas d’administration simultanée de méthylphénidate et de clonidine.
Si vous n’êtes pas sûr si les médicaments que prend votre enfant figurent dans la liste ci-dessus, demandez au médecin ou au pharmacien avant de faire prendre Medikinet MR à votre enfant.

Medikinet MR peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Les capsules de Medikinet MR ne doivent être prises pendant la grossesse que sur prescription expresse du médecin. Les mères qui allaitent ne doivent pas prendre Medikinet MR.

Comment utiliser Medikinet MR?

Le médecin choisira la dose et l’horaire des prises de Medikinet MR selon les besoins du patient. La posologie exacte sera déterminée tout d’abord avec les comprimés de méthylphénidate dépourvus d’effet prolongé. La dose totale journalière ne doit pas dépasser 60 mg de méthylphénidate (2 capsules de Medikinet MR à 30 mg).
Medikinet MR (capsules pour une dose journalière unique) doit toujours être pris après le petit-déjeuner. L’absorption du méthylphénidate provenant de Medikinet MR capsules est sensiblement accélérée lors d’une prise à jeun. Un effet prolongé et suffisant n’est alors plus garanti. Par conséquent, il est particulièrement important que la prise soit effectuée après le petit-déjeuner.
Les capsules de Medikinet MR doivent être avalées entières avec un peu d’eau. Il est également possible d’ouvrir les capsules de Medikinet MR et de saupoudrer les granulés sur une petite quantité (cuillère à soupe) de compote de pommes ou de yaourt. Le mélange préparé ne doit pas reposer et doit être pris immédiatement. Les capsules de Medikinet MR ou leur contenu ne doivent pas être croqués, écrasés ou partagés.
Si vous avez oublié de prendre Medikinet MR (capsules pour une dose journalière unique), vous ne devez pas «rattraper» la dose oubliée. Si vous avez des questions à ce sujet, adressez-vous à votre médecin. Si, par accident, vous avez pris plus de capsules que le nombre prescrit par votre médecin, présentez-vous immédiatement chez votre médecin ou à l’hôpital le plus proche.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Medikinet MR peut-il provoquer?

Les effets indésirables les plus fréquents des médicaments contenant du méthylphénidate comme par ex. Medikinet MR sont:
maux de tête, nervosité, insomnie, douleurs articulaires, sécheresse de la bouche, température corporelle élevée (fièvre), chute excessive de cheveux ou cheveux devenant plus fins, somnolence ou obnubilation excessives, perte ou diminution de l’appétit, prurit, éruption cutanée ou éruption cutanée prurigineuse avec rougeur (démangeaisons), toux, maux de gorge, irritations du nez et du pharynx, tension artérielle élevée, accélération du rythme cardiaque (tachycardie), vertiges, mouvements incontrôlables, hyperactivité, agressivité, agitation, anxiété, humeur dépressive, irritabilité et comportement anormal, maux d’estomac, diarrhée, nausées, malaise gastrique et vomissements.
Votre médecin doit également vous informer des autres effets indésirables importants ou graves qui peuvent apparaître lors de l’utilisation de médicaments contenant du méthylphénidate:
suicide, tentatives de suicide, pensées suicidaires, comportements stéréotypés (souvent répétés de façon pathologique), hallucinations tactiles, débit de parole excessif (logorrhée);
troubles locomoteurs, tics ou aggravation des tics existants (syndrome de Tourette), lésion des nerfs, migraines, troubles nerveux ou musculaires particuliers, états s’accompagnant d’une forte fièvre et d’une raideur musculaire pouvant aller jusqu’à une perte de connaissance («syndrome malin des neuroleptiques»); si ces symptômes apparaissent, adressez-vous tout de suite à un médecin ou à un hôpital;
vision trouble;
mort cardiaque subite, problèmes liés aux vaisseaux du cerveau (attaque d’apoplexie, inflammation ou obturation des vaisseaux sanguins du cerveau), troubles des vaisseaux sanguins ou de l’irrigation des membres avec sensation d’engourdissement dans les doigts ou les orteils, ou mains ou pieds froids;
troubles de la fonction hépatique;
inflammations spéciales ou altérations cutanées (dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson), éruptions cutanées d’origine allergique;
sang dans l’urine;
augmentation du volume mammaire chez l’homme;
survenue d’une érection de longue durée et douloureuse du pénis, éventuellement possible également après la fin du traitement.
La prise de Medikinet MR peut provoquer les effets secondaires suivants:
Une nervosité et des insomnies sont très fréquentes.
Une diminution de l’appétit est fréquente, bien que généralement passagère.
En cas d’administration prolongée chez les enfants, Medikinet MR peut entraîner une réduction modérée de la prise de poids et un léger retard de croissance. Cependant, le lien direct avec le traitement n’a pas pu être confirmé.
Des maux de ventre, nausées ou vomissements surviennent fréquemment. Ils peuvent cependant être atténués en absorbant de la nourriture en même temps que la prise du médicament.
De plus, des éruptions sur la peau, démangeaisons, urticaire, fièvre, douleurs dans les articulations, chute des cheveux, sécheresse de la bouche, vertiges, maux de tête, somnolence, mouvements anormaux, palpitations, irrégularités du pouls et modifications de la pression sanguine sont fréquents.
Consultez votre médecin si l’une de ces manifestations persiste ou s’aggrave.
Rarement: troubles de l’accommodation (difficulté à passer de la vision de loin à la vision de près) et vision floue.
Très rares: hyperactivité, humeur dépressive, inflammation ou obstruction de vaisseaux sanguins cérébraux, crampes musculaires, diminution des plaquettes sanguines (thrombopénie), des globules blancs (leucopénie), des globules rouges (anémie) et troubles de la fonction hépatique.
Cas isolés: débit de parole excessif (logorrhée).
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Conserver Medikinet MR dans son emballage d’origine. Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Tenir les médicaments hors de portée des enfants.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Medikinet MR?

1 capsule contient 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg ou 40 mg de chlorhydrate de méthylphénidate comme principe actif.
Medikinet MR 5 mg contient le colorant indigotine (E132). Les capsules Medikinet MR 10 et 20 mg contiennent les colorants suivants: érythrosine (E127), bleu patenté V (E131), indigotine (E132). Les capsules Medikinet MR 30 et 40 mg contiennent les colorants suivants: érythrosine (E127) et indigotine (E132). Tous les dosages contiennent de l’acide sorbique (E200) comme agent conservateur et d’autres excipients.

Où obtenez-vous Medikinet MR capsules? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Est soumis au contrôle conformément à la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes.
Capsules à 5 mg: emballages de 20, 30, 50 ou 100 unités.
Capsules à 10 mg: emballages de 20, 30, 50 ou 100 unités.
Capsules à 20 mg: emballages de 20, 30, 50 ou 100 unités.
Capsules à 30 mg: emballages de 20, 30, 50 ou 100 unités.
Capsules à 40 mg: emballages de 20, 30, 50 ou 100 unités.

Numéro d’autorisation

56’847 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Salmon Pharma GmbH, 4002 Bâle

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2016 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).