Somavert®

Qu'est-ce que Somavert et quand doit-il être utilisé?

Sur prescription du médecin.
Somavert est utilisé dans le traitement de l'acromégalie, un trouble hormonal dû à une augmentation de la sécrétion de l'hormone de croissance (GH) et d'IGF-1 (Insulin-like Growth factor-1). L'acromégalie se caractérise par une croissance excessive des os, un gonflement des tissus mous, des troubles cardiaques et autres troubles associés.
Somavert est un produit issu de la biotechnologie et contient le pegvisomant comme principe actif, qui bloque l'action de l'hormone de croissance et diminue le taux sanguin d'IGF-1.

Quand Somavert ne doit-il pas être utilisé?

Si vous être hypersensible (allergique) au pegvisomant ou à l'un des autres composants contenus dans Somavert.
Quelles sont les précautions à observer lors de l‘utilisation de Somavert?
Si vous êtes diabétique, votre médecin devra vraisemblablement adapter la quantité d'insuline ou la posologie des autres médicaments que vous prenez.
Si vous constatez des troubles de la vision ou des maux de tête en utilisant Somavert, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
Le traitement par Somavert peut augmenter la fertilité des patientes. En conséquence, l'utilisation d'une méthode de contraception est éventuellement indiquée, car une grossesse durant le traitement n'est pas recommandée.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d'une autre maladie,
·vous êtes allergique,
·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne (même en automédication)!

Somavert peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Les effets de Somavert chez la femme enceinte ne sont pas connus. Par conséquent l'utilisation de Somavert pendant la grossesse n'est pas recommandée. Veuillez éviter de débuter une grossesse pendant votre traitement par Somavert. Veuillez consulter votre médecin si vous deviez être enceinte.
On ignore si Somavert est excrété dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par Somavert.

Comment utiliser Somavert?

Veuillez toujours injecter Somavert exactement comme votre médecin vous l'a indiqué.
La dose initiale sera injectée par voie sous-cutanée (juste sous la peau) par votre médecin. Par la suite, la dose usuelle quotidienne est de 10 mg de Somavert et doit être injectée par voie sous-cutanée (juste sous la peau).
Toutes les quatre à six semaines, votre médecin pourra faire une adaptation appropriée des doses par paliers de 5 mg/jour de pegvisomant. Cette adaptation sera basée sur vos concentrations sériques d'IGF-1, afin d'obtenir une réponse thérapeutique optimale.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
L'utilisation et la sécurité d'emploi de Somavert n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
Mode et voie d'administration
Somavert est injecté sous la peau. L'injection peut être effectuée par vous-même ou par une autre personne. Les instructions détaillées pour l'injection données dans le «Mode d'emploi» à la fin de cette notice d'emballage doivent être suivies. Vous devez continuer les injections aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Somavert doit être dissous avant utilisation. La solution injectable ne doit pas être mélangée à un autre médicament dans la même seringue ou dans le même flacon.
Une prolifération du tissu graisseux de la peau peut survenir au site d'injection. Afin d'en prévenir la survenue, choisissez un site de ponction quelque peu différent lors de chaque injection, comme indiqué à l'étape 3 du «Mode d'emploi» figurant à la fin de cette notice d'emballage. La peau, ainsi que le tissu situé juste en dessous d'elle, auront ainsi le temps de récupérer après chaque injection, avant la prochaine piqûre au même endroit.
Si vous avez injecté plus de Somavert que vous n'auriez dû
Si vous avez injecté accidentellement plus de Somavert que prescrit par votre médecin, vous devez consulter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez oublié une administration de Somavert
Si vous avez oublié une injection, vous devez vous administrer la dose suivante dès que vous vous rendez compte de votre oubli puis continuer les injections de Somavert comme votre médecin vous l'a prescrit. N'injectez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée.

Quels effets secondaires Somavert peut-il provoquer?

Très fréquents: diarrhée, grippe, mal de dos.
Fréquents: prise de poids, sensation de faim, rêves anormaux, troubles du sommeil, maux de tête, vertige, somnolence, tremblements, élévation de la pression artérielle, constipation, nausée, vomissements, ballonnements, troubles de la digestion, transpiration, prurit, éruptions cutanées, douleurs musculaires et articulaires, gonflement des extrémités, troubles de la sensibilité/ fourmillement, fatigue, sinusite, douleur thoracique, hématomes ou hémorragies au site d'injection, douleur ou gonflement au site d'injection, prolifération du tissu graisseux situé sous la peau au site d'injection.
Occasionnels: tendance aux hémorragies, confusion mentale, irritabilité, indifférence, augmentation de l'activité sexuelle, attaques de panique, baisse de la mémoire à court terme, troubles du goût, baisse de la sensibilité au toucher, envie obsessionnelle de dormir, migraine, faiblesse de la vue, douleurs oculaires, essoufflement, sécheresse buccale, hémorroïdes, hypersalivation, troubles dentaires, tuméfaction du visage, peau sèche, épanchement sanguin, tendance aux hématomes, sueurs nocturnes, mictions fréquentes, infections, fièvre, sensation de faiblesse, manque de force, troubles de la cicatrisation, urticaire, hypersensibilité au médicament.
Fréquence inconnue (après la commercialisation, la fréquence exacte ne peut être estimée): réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques (avec difficultés respiratoires, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire), gonflement rapide de la peau/ de la muqueuse, spasme du larynx, lésion.
Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler. Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière; conserver hors de la portée des enfants.
Après reconstitution de Somavert, la solution doit être utilisée immédiatement. Jeter avec précaution toute solution de Somavert non injectée.
Jeter le reste de solvant non utilisé (destiné à un usage unique).
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Veuillez rapporter les médicaments non utilisés à votre pharmacien.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Somavert?

1 flacon de Somavert contient comme principe actif 10 mg, 15 mg ou 20 mg de pegvisomant.
Excipients: glycine, mannitol, phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique monohydraté.
Le solvant est constitué d'eau pour préparations injectables.

Où obtenez-vous Somavert ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Somavert 10 mg: 30 flacons de poudre + 30 seringues pré-remplies de solvant
Somavert 15 mg: 30 flacons de poudre + 30 seringues pré-remplies de solvant
Somavert 20 mg: 1 flacon de poudre + 1 seringue pré-remplie de solvant

Numéro d’autorisation

57144 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Pfizer AG, Zürich

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2016 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

PIL V004
MODE D’EMPLOI
Somavert poudre en flacon avec seringue préremplie
Pegvisomant pour injection
Seulement pour injection sous la peau (sous-cutanée).
Flacon mododose.
Somavert se présente sous la forme d’une poudre blanche contenue dans un flacon. Vous devez mélanger Somavert avec un liquide (solvant) avant de pouvoir l’utiliser.
Le liquide se présente dans une seringue préremplie portant la mention «Aqua ad iniectabilia» et est destiné à un usage unique.
Ne mélangez Somavert avec aucun autre liquide.
Avant de procéder à une injection sur vous-même ou sur toute autre personne, il importe de vous faire initier aux manipulations requises par votre médecin ou par une autre personne disposant des qualifications nécessaires.
Conserver l’emballage entier au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C, à l’abri de toute exposition directe au soleil et hors de la portée des enfants.
1. Matériel requis
Un emballage unique de Somavert contenant les éléments suivants:
·un flacon de Somavert poudre,
·une seringue préremplie,
·une aiguille avec système de protection.
Il vous faut également:
·un tampon de coton,
·un tampon imbibé d’alcool,
·un récipient permettant de récupérer les aiguilles et les seringues usagées.

2. Préparation
Avant de commencer:
·Mélangez Somavert avec le liquide seulement au moment où vous êtes prêt à procéder à l’injection de la dose.
·Sortez un seul emballage de Somavert du réfrigérateur et laissez-le se réchauffer dans un endroit sûr à température ambiante.
·Lavez-vous les mains à l’eau et au savon puis séchez-les soigneusement.
·Ouvrez l’emballage de la seringue et de l’aiguille avec système de protection afin que tout soit prêt pour le prélèvement.
·N’utilisez pas la seringue ou le flacon dans les cas suivants:
·la seringue ou le flacon sont endommagés ou défectueux,
·la date de péremption est dépassée,
·le contenu était gelé, même s’il a décongelé entre-temps (cela ne concerne que la seringue).
3. Choix de la zone d’injection

·À chaque nouvelle injection, choisissez un nouvel endroit à l'intérieur de la zone d'injection.
·Evitez toute injection dans les régions osseuses ou présentant des rougeurs, des blessures, des callosités ou des hématomes ainsi que dans toute zone présentant des cicatrices ou des dermatoses.
·Nettoyez la zone d’injection avec le tampon imbibé d’alcool comme votre médecin vous l’a montré.
·Laissez sécher la zone d’injection.
4. Retrait du capuchon de protection

·Retirez le capuchon de protection du flacon.
·Jetez le capuchon de protection; vous n’en aurez plus besoin. Attention: ne laissez pas le bouchon du flacon entrer en contact avec quoi que ce soit.
5. Retrait du capuchon de la seringue

·Brisez le capuchon de la seringue; cela peut être un peu plus difficile que prévu.
·Jetez le capuchon; vous n’en aurez plus besoin.
·Tenez la seringue bien droite afin d’éviter toute perte de liquide. Attention: une fois le capuchon ôté, ne laissez pas l’embout de la seringue entrer en contact avec quoi que ce soit.
6. Fixer l’aiguille avec système de protection

·Tournez l’aiguille avec système de protection jusqu’à la butée de la seringue.
7. Retrait du protège-aiguille

·Rabattez le dispositif de protection.
·Retirez avec précaution le protège-aiguille en suivant une ligne droite.
·Jetez le protège-aiguille; vous n’en aurez plus besoin. Attention: ne laissez pas l’aiguille entrer en contact avec quoi que ce soit.
8. Insertion de l’aiguille

·Enfoncez l’aiguille au milieu du bouchon du flacon, comme sur l’illustration.
·Tenez la seringue pendant qu’elle est enfoncée dans le bouchon afin d’éviter que l’aiguille ne plie.
9. Ajout du liquide

·Tenez le flacon et la seringue de biais comme sur l’illustration.
·Appuyez lentement sur le piston de la seringue afin de transvaser tout le liquide dans le flacon.Attention: ne faites pas gicler directement le liquide sur la poudre, car cela entraîne une formation de mousse qui rend le médicament inutilisable.
·Ne retirez pas encore l’aiguille du bouchon.
10. Mélange par rotation du flacon

·Tenez le flacon et la seringue d’une main, comme sur l’illustration.
·Mélangez le liquide avec précaution, en décrivant des cercles avec le flacon sur une surface plane.
·Continuez ainsi jusqu’à ce que la totalité de la poudre se soit dissoute. Remarque: cela peut prendre jusqu’à 5 minutes.
11. Contrôle du médicament

·Ne retirez pas encore l’aiguille et observez attentivement le médicament. Celui-ci doit être limpide et exempt de particules en suspension.
·N’utilisez pas le produit
·s’il est trouble ou floconneux,
·s’il est coloré, quelle qu’en soit la teinte,
·s’il contient des particules ou une couche de mousse.
12. Positionnement de l’aiguille

·Retournez le flacon de façon à voir à travers l’ouverture du bouchon, comme sur l’illustration.
·Faites descendre l’aiguille jusqu’à ce que son extrémité se trouve dans la partie la plus basse du liquide; vous pourrez ainsi prélever le maximum de liquide.
·Vérifiez que le piston de la seringue est toujours bien en place. S’il a bougé, repoussez-le entièrement dans la seringue. Cela permet de s’assurer qu’il n’y a plus d’air dans la seringue avant de aspirer la dose.
13. Aspirer la dose

·Retirez lentement le piston de la seringue et prélevez le maximum de médicament du flacon. Remarque: si vous voyez de l’air dans la seringue, tapotez sur le cylindre de celle-ci afin de faire remonter les bulles d’air puis expulsez-les avec précaution dans le flacon.
·Retirez l’aiguille du flacon.
14. Enfoncement de l’aiguille

·Pincez légèrement la peau au site d’injection.
·Enfoncez toute l’aiguille dans le pli de peau ainsi formé.
15. Injection du médicament

·Appuyez lentement sur le piston de la seringue pour la vider entièrement. Remarque: veillez à ce que l’aiguille reste entièrement dans la peau.
·Relâchez la peau et retirez l’aiguille en ligne droite.
16. Protection de l’aiguille

·Rabattez le dispositif de protection sur l’aiguille.
·Appuyez légèrement la seringue sur une surface dure afin d’enclencher le dispositif de protection. Remarque: un «clic» se fait entendre lors de l’activation du dispositif de protection.
17. Élimination

·La seringue et l’aiguille ne doivent EN AUCUN CAS être réutilisées. Eliminez-les conformément aux indications données par votre médecin, votre pharmacien ou un autre membre du corps médical.
18. Après l’injection

·Si nécessaire, pressez légèrement un tampon de coton propre sur le site d’injection.
·Ne frottez pas la peau au site d’injection.
QUESTIONS ET RÉPONSES
Que faire si le bouchon du flacon est entré par mégarde en contact avec quelque chose?
·Nettoyez le bouchon avec un tampon imbibé d’alcool propre et laissez-le totalement sécher. N’utilisez pas le flacon si vous ne pouvez pas nettoyer le bouchon.
Que faire si la seringue est tombée par terre?
·Ne l’utilisez pas, même si elle a l’air intacte et éliminez-la comme une seringue usagée. Procurez-vous impérativement une nouvelle seringue.
Combien de fois peut-on insérer l’aiguille sans danger dans le bouchon?
·Une seule fois. Le fait de retirer et de réinsérer l’aiguille augmente le risque de l’endommager et de l’émousser. Cela peut occasionner des douleurs et augmenter le risque de lésions cutanées et d’infections. En outre, vous risquez de perdre ainsi du médicament.
Puis-je agiter le flacon si la poudre ne se dissout pas?
·Non, n’agitez jamais le flacon, car cela peut endommager le médicament et entraîner une formation de mousse. La dilution complète de la poudre peut prendre quelques minutes. Continuez à faire des rotations avec prudence jusqu’à ce que le liquide soit totalement limpide.
Comment savoir si de la mousse s’est formée à l’intérieur du flacon?
·La mousse ressemble à une accumulation de petites bulles flottant en couche à la surface du liquide. N’injectez pas Somavert en cas de formation de mousse.

Comment éviter la formation de mousse?
·Appuyez très lentement sur le piston de la seringue afin que le liquide coule le long de la paroi du flacon. Ne faites pas gicler directement le liquide sur la poudre, car cela entraîne la formation de mousse. Un remplissage effectué lentement réduit également le temps nécessaire pour mélanger le produit par rotation du flacon. En outre, cela vous permettra de prélever la plus grande quantité de médicament possible.
Je peux voir de l’air dans la seringue: est-ce normal?
·La présence de petites bulles d’air dans le liquide est normale et ne présente pas de danger pour l’injection. En revanche, si vous aspirez par mégarde de l’air dans la seringue, il faut le faire sortir avant de procéder à l’injection. Les bulles d’air qui se trouvent à la surface du liquide doivent être expulsées dans le flacon.
Je n’arrive pas à extraire tout le médicament du flacon: pourquoi?
·La forme du flacon fait qu’il reste toujours une toute petite quantité de médicament dans celui-ci. Ceci est normal. Pour limiter les pertes au maximum, essayez de maintenir la pointe de l’aiguille au niveau le plus bas possible dans le flacon lorsque vous prélevez la dose.
Que faire si j’ai des doutes concernant l’utilisation de Somavert?
·Adressez toutes vos questions à un médecin, à un pharmacien ou à un membre du corps médical qui sait comment utiliser SOMAVERT.