Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2016 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

PIL V004
MODE D’EMPLOI
Somavert poudre en flacon avec seringue préremplie
Pegvisomant pour injection
Seulement pour injection sous la peau (sous-cutanée).
Flacon mododose.
Somavert se présente sous la forme d’une poudre blanche contenue dans un flacon. Vous devez mélanger Somavert avec un liquide (solvant) avant de pouvoir l’utiliser.
Le liquide se présente dans une seringue préremplie portant la mention «Aqua ad iniectabilia» et est destiné à un usage unique.
Ne mélangez Somavert avec aucun autre liquide.
Avant de procéder à une injection sur vous-même ou sur toute autre personne, il importe de vous faire initier aux manipulations requises par votre médecin ou par une autre personne disposant des qualifications nécessaires.
Conserver l’emballage entier au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C, à l’abri de toute exposition directe au soleil et hors de la portée des enfants.
1. Matériel requis
Un emballage unique de Somavert contenant les éléments suivants:
·un flacon de Somavert poudre,
·une seringue préremplie,
·une aiguille avec système de protection.
Il vous faut également:
·un tampon de coton,
·un tampon imbibé d’alcool,
·un récipient permettant de récupérer les aiguilles et les seringues usagées.

2. Préparation
Avant de commencer:
·Mélangez Somavert avec le liquide seulement au moment où vous êtes prêt à procéder à l’injection de la dose.
·Sortez un seul emballage de Somavert du réfrigérateur et laissez-le se réchauffer dans un endroit sûr à température ambiante.
·Lavez-vous les mains à l’eau et au savon puis séchez-les soigneusement.
·Ouvrez l’emballage de la seringue et de l’aiguille avec système de protection afin que tout soit prêt pour le prélèvement.
·N’utilisez pas la seringue ou le flacon dans les cas suivants:
·la seringue ou le flacon sont endommagés ou défectueux,
·la date de péremption est dépassée,
·le contenu était gelé, même s’il a décongelé entre-temps (cela ne concerne que la seringue).
3. Choix de la zone d’injection

·À chaque nouvelle injection, choisissez un nouvel endroit à l'intérieur de la zone d'injection.
·Evitez toute injection dans les régions osseuses ou présentant des rougeurs, des blessures, des callosités ou des hématomes ainsi que dans toute zone présentant des cicatrices ou des dermatoses.
·Nettoyez la zone d’injection avec le tampon imbibé d’alcool comme votre médecin vous l’a montré.
·Laissez sécher la zone d’injection.
4. Retrait du capuchon de protection

·Retirez le capuchon de protection du flacon.
·Jetez le capuchon de protection; vous n’en aurez plus besoin. Attention: ne laissez pas le bouchon du flacon entrer en contact avec quoi que ce soit.
5. Retrait du capuchon de la seringue

·Brisez le capuchon de la seringue; cela peut être un peu plus difficile que prévu.
·Jetez le capuchon; vous n’en aurez plus besoin.
·Tenez la seringue bien droite afin d’éviter toute perte de liquide. Attention: une fois le capuchon ôté, ne laissez pas l’embout de la seringue entrer en contact avec quoi que ce soit.
6. Fixer l’aiguille avec système de protection

·Tournez l’aiguille avec système de protection jusqu’à la butée de la seringue.
7. Retrait du protège-aiguille

·Rabattez le dispositif de protection.
·Retirez avec précaution le protège-aiguille en suivant une ligne droite.
·Jetez le protège-aiguille; vous n’en aurez plus besoin. Attention: ne laissez pas l’aiguille entrer en contact avec quoi que ce soit.
8. Insertion de l’aiguille

·Enfoncez l’aiguille au milieu du bouchon du flacon, comme sur l’illustration.
·Tenez la seringue pendant qu’elle est enfoncée dans le bouchon afin d’éviter que l’aiguille ne plie.
9. Ajout du liquide

·Tenez le flacon et la seringue de biais comme sur l’illustration.
·Appuyez lentement sur le piston de la seringue afin de transvaser tout le liquide dans le flacon.Attention: ne faites pas gicler directement le liquide sur la poudre, car cela entraîne une formation de mousse qui rend le médicament inutilisable.
·Ne retirez pas encore l’aiguille du bouchon.
10. Mélange par rotation du flacon

·Tenez le flacon et la seringue d’une main, comme sur l’illustration.
·Mélangez le liquide avec précaution, en décrivant des cercles avec le flacon sur une surface plane.
·Continuez ainsi jusqu’à ce que la totalité de la poudre se soit dissoute. Remarque: cela peut prendre jusqu’à 5 minutes.
11. Contrôle du médicament

·Ne retirez pas encore l’aiguille et observez attentivement le médicament. Celui-ci doit être limpide et exempt de particules en suspension.
·N’utilisez pas le produit
·s’il est trouble ou floconneux,
·s’il est coloré, quelle qu’en soit la teinte,
·s’il contient des particules ou une couche de mousse.
12. Positionnement de l’aiguille

·Retournez le flacon de façon à voir à travers l’ouverture du bouchon, comme sur l’illustration.
·Faites descendre l’aiguille jusqu’à ce que son extrémité se trouve dans la partie la plus basse du liquide; vous pourrez ainsi prélever le maximum de liquide.
·Vérifiez que le piston de la seringue est toujours bien en place. S’il a bougé, repoussez-le entièrement dans la seringue. Cela permet de s’assurer qu’il n’y a plus d’air dans la seringue avant de aspirer la dose.
13. Aspirer la dose

·Retirez lentement le piston de la seringue et prélevez le maximum de médicament du flacon. Remarque: si vous voyez de l’air dans la seringue, tapotez sur le cylindre de celle-ci afin de faire remonter les bulles d’air puis expulsez-les avec précaution dans le flacon.
·Retirez l’aiguille du flacon.
14. Enfoncement de l’aiguille

·Pincez légèrement la peau au site d’injection.
·Enfoncez toute l’aiguille dans le pli de peau ainsi formé.
15. Injection du médicament

·Appuyez lentement sur le piston de la seringue pour la vider entièrement. Remarque: veillez à ce que l’aiguille reste entièrement dans la peau.
·Relâchez la peau et retirez l’aiguille en ligne droite.
16. Protection de l’aiguille

·Rabattez le dispositif de protection sur l’aiguille.
·Appuyez légèrement la seringue sur une surface dure afin d’enclencher le dispositif de protection. Remarque: un «clic» se fait entendre lors de l’activation du dispositif de protection.
17. Élimination

·La seringue et l’aiguille ne doivent EN AUCUN CAS être réutilisées. Eliminez-les conformément aux indications données par votre médecin, votre pharmacien ou un autre membre du corps médical.
18. Après l’injection

·Si nécessaire, pressez légèrement un tampon de coton propre sur le site d’injection.
·Ne frottez pas la peau au site d’injection.
QUESTIONS ET RÉPONSES
Que faire si le bouchon du flacon est entré par mégarde en contact avec quelque chose?
·Nettoyez le bouchon avec un tampon imbibé d’alcool propre et laissez-le totalement sécher. N’utilisez pas le flacon si vous ne pouvez pas nettoyer le bouchon.
Que faire si la seringue est tombée par terre?
·Ne l’utilisez pas, même si elle a l’air intacte et éliminez-la comme une seringue usagée. Procurez-vous impérativement une nouvelle seringue.
Combien de fois peut-on insérer l’aiguille sans danger dans le bouchon?
·Une seule fois. Le fait de retirer et de réinsérer l’aiguille augmente le risque de l’endommager et de l’émousser. Cela peut occasionner des douleurs et augmenter le risque de lésions cutanées et d’infections. En outre, vous risquez de perdre ainsi du médicament.
Puis-je agiter le flacon si la poudre ne se dissout pas?
·Non, n’agitez jamais le flacon, car cela peut endommager le médicament et entraîner une formation de mousse. La dilution complète de la poudre peut prendre quelques minutes. Continuez à faire des rotations avec prudence jusqu’à ce que le liquide soit totalement limpide.
Comment savoir si de la mousse s’est formée à l’intérieur du flacon?
·La mousse ressemble à une accumulation de petites bulles flottant en couche à la surface du liquide. N’injectez pas Somavert en cas de formation de mousse.

Comment éviter la formation de mousse?
·Appuyez très lentement sur le piston de la seringue afin que le liquide coule le long de la paroi du flacon. Ne faites pas gicler directement le liquide sur la poudre, car cela entraîne la formation de mousse. Un remplissage effectué lentement réduit également le temps nécessaire pour mélanger le produit par rotation du flacon. En outre, cela vous permettra de prélever la plus grande quantité de médicament possible.
Je peux voir de l’air dans la seringue: est-ce normal?
·La présence de petites bulles d’air dans le liquide est normale et ne présente pas de danger pour l’injection. En revanche, si vous aspirez par mégarde de l’air dans la seringue, il faut le faire sortir avant de procéder à l’injection. Les bulles d’air qui se trouvent à la surface du liquide doivent être expulsées dans le flacon.
Je n’arrive pas à extraire tout le médicament du flacon: pourquoi?
·La forme du flacon fait qu’il reste toujours une toute petite quantité de médicament dans celui-ci. Ceci est normal. Pour limiter les pertes au maximum, essayez de maintenir la pointe de l’aiguille au niveau le plus bas possible dans le flacon lorsque vous prélevez la dose.
Que faire si j’ai des doutes concernant l’utilisation de Somavert?
·Adressez toutes vos questions à un médecin, à un pharmacien ou à un membre du corps médical qui sait comment utiliser SOMAVERT.