Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Tysabri?

Lors de l'utilisation de Tysabri, des cas occasionnels d'une infection du SNC, appelée LEMP (leucoencéphalopathie multifocale progressive), ont été rapportés. Cette infection peut provoquer un handicap sévère ou le décès.
La LEMP est associée au virus John Cunningham (JC), un virus fréquent chez l'homme mais qui n'entraîne normalement pas de maladie décelable.
Une imagerie par résonance magnétique doit être réalisée avant le début du traitement par Tysabri (clichés IRM de référence).
Les facteurs de risque mis en rapport à ce jour avec le développement d'une LEMP sous Tysabri sont les suivants:
·Anticorps contre le virus JC. Ceux-ci indiquent que vous avez été en contact avec le virus JC. Votre médecin pourra rechercher la présence d'anticorps dirigés contre le virus JC dans votre sang, avant ou pendant le traitement par Tysabri. Dans l'état actuel des connaissances, une infection par le virus JC est une condition au développement d'une LEMP. Si aucun anticorps anti-virus JC n'est détecté, le risque est nettement plus faible.
·Durée du traitement: Chez les patients ayant été traités pendant plus de 2 ans, ce risque augmente avec une durée de traitement croissante.
·Si vous avez pris par le passé un médicament appelé un immunosuppresseur. Les immunosuppresseurs réduisent l'activité des propres défenses immunitaires.
Si vous présentez tous les facteurs de risque décrits ci-dessus, vous êtes exposé(e) à un risque plus élevé de développer une LEMP.
Si vous n'avez jusqu'ici pas été traité(e) par des immunosuppresseurs, mais que vous avez reçu Tysabri pendant au moins 2 ans, votre taux d'anticorps anti-JCV dans le sang peut avoir une influence sur votre risque de développer une LEMP.
Si votre risque de LEMP est jugé faible, votre médecin répètera régulièrement cet examen sanguin tous les 6 mois, afin de contrôler si des modifications sont survenues. Cela est le cas si:
·vous n'avez pas d'anticorps dirigés contre le virus JC dans le sang OU
·vous avez un faible taux d'anticorps anti-JCV, mais vous avez déjà été traité pendant plus de 2 ans.
Si vous présentez un risque élevé de développer une LEMP, d'autres contrôles IRM tous les 3 à 12 mois sont indiqués et ce, jusqu'à quelques mois après la fin du traitement par Tysabri.
Avant de commencer le traitement par Tysabri ou si vous avez déjà pris Tysabri pendant plus de deux ans, vous devez discuter avec votre médecin des bénéfices et des risques du traitement, notamment si vous présentez les trois facteurs de risque mentionnés plus haut.
Les symptômes d'une LEMP peuvent ressembler à ceux d'une poussée de SEP (par ex. faiblesse ou troubles visuels). Par conséquent, si vous croyez que votre SEP s'est aggravée ou si vous remarquez de nouveaux symptômes, il est très important que vous en parliez à votre médecin aussi rapidement que possible.
Chez les patients atteints d'une LEMP, il est probable qu'après l'instauration d'un traitement contre la LEMP une réaction appelée IRIS (syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire) apparaisse lorsque le Tysabri est extrait de votre organisme. L'IRIS peut être à l'origine d'une dégradation de votre état de santé.
Informez votre personne de confiance ou le personnel soignant de votre traitement. Des symptômes que vous ne remarqueriez pas, tels que des modifications de l'humeur ou du comportement, des pertes de mémoire, des troubles du langage ou de la communication, pourraient apparaître, que votre médecin devra le cas échéant évaluer afin d'exclure une LEMP.
Ces informations figurent également dans le passeport du patient qui vous a été remis par votre médecin. Il est important que vous ayez toujours ce passeport sur vous et que vous le montriez à votre personne de confiance ou au personnel soignant spécialisé.
La survenue d'une diminution de l'acuité visuelle, d'une rougeur ou d'une douleur oculaire peut être le signe d'une inflammation de la rétine qui, en l'absence de traitement, peut provoquer une cécité. Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez ces symptômes.
Si vous présentez des symptômes tels que des modifications de la personnalité ou du comportement (comme une confusion, un délire, une perte de connaissance), des convulsions (crises convulsives), une sensibilité extrême à la lumière vive, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Ces symptômes peuvent être des signes d'une inflammation du cerveau (encéphalite) ou des méninges (méningite).
Il est possible que vous présentiez une hypersensibilité au médicament ou à la perfusion. Les signes suivants peuvent survenir, habituellement pendant la perfusion ou jusqu'à 1 heure après la fin de la perfusion, le risque d'hypersensibilité étant maximal lors des premières perfusions:
·Éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire)
·Gonflement du visage, des lèvres ou de la langue
·Difficultés respiratoires
·Douleurs ou sensation d'oppression dans la poitrine
·Augmentation ou diminution de la pression sanguine (votre médecin ou le personnel soignant le constateront à l'occasion des contrôles de la pression sanguine).
Chez un petit nombre de patients sous Tysabri, il se peut que les défenses naturelles de l'organisme limitent avec le temps l'effet de Tysabri (car l'organisme produit des anticorps dirigés contre Tysabri). Votre médecin pourra décider, grâce aux résultats d'un examen sanguin, si vous pouvez continuer à utiliser Tysabri.
Aucune étude n'a été réalisée avec Tysabri sur les effets sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines. Cependant, si vous présentez des vertiges, un effet secondaire fréquent de Tysabri, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines.
En outre, vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous présentez des symptômes d'une infection grave, tels que fièvre, forte diarrhée, vertiges persistants, maux de tête, nausées/vomissements, raideur de la nuque, perte de poids ou manque d'énergie, modifications de la personnalité ou du comportement (telles que confusion, délire, perte de connaissance), convulsions (crises convulsives), sensibilité extrême à la lumière vive, diminution de l'acuité visuelle, rougeur ou douleur oculaire, éruption (à un endroit quelconque du corps) ou d'autres symptômes pouvant être en rapport avec une infection,
·vous souffrez d'une autre maladie,
·vous êtes allergique ou
·vous prenez d'autres médicaments (même en automédication!). Il se pourrait que vous ne puissiez pas prendre Tysabri en même temps que d'autres médicaments qui réduisent vos défenses immunitaires.