Lamotrigin Zentiva®

Qu'est-ce que Lamotrigin Zentiva et quand doit-il être utilisé?

Lamotrigin Zentiva contient comme principe actif la lamotrigine et est utilisé sur prescription du médecin pour le traitement des maladies suivantes:
Epilepsie:
Lamotrigin Zentiva est utilisé dans certaines formes d'épilepsie, seul ou en association avec d'autres antiépileptiques. Il supprime complètement les crises ou en réduit la fréquence.
Trouble bipolaire (affection psychique dans laquelle des phases dépressives alternent avec des phases maniaques):
Lamotrigin Zentiva est utilisé chez l'adulte pour la prévention des phases dépressives.

Quand Lamotrigin Zentiva ne doit-il pas être pris?

En cas d'hypersensibilité connue au principe actif, la lamotrigine, ou à l'un des autres composants du produit, ainsi qu'en cas d'altération grave de la fonction rénale.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Lamotrigin Zentiva?

Des réactions cutanées telles qu'une éruption cutanée peuvent se produire pendant le traitement par Lamotrigin Zentiva. Les manifestations cutanées surviennent la plupart du temps durant les 8 premières semaines. Dans de rares cas, elles peuvent avoir une évolution grave. Les manifestations cutanées peuvent aussi survenir dans le contexte de réactions d'hypersensibilité telles que fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques, gonflement du visage, troubles hématologiques, du foie ou d'autres organes. Si une éruption cutanée ou une autre réaction susmentionnée surviennent pendant le traitement par Lamotrigin Zentiva et particulièrement pendant les 8 premières semaines du traitement, consultez immédiatement un médecin. Celui-ci décidera alors si le traitement peut être poursuivi. Veuillez également informer votre médecin si vous avez déjà développé dans le passé une éruption cutanée lors d'un traitement par d'autres antiépileptiques ou si vous avez développé une méningite dite aseptique lors d'une utilisation de Lamotrigin Zentiva par le passé (voir aussi «Quels effets secondaires Lamotrigin Zentiva peut-il provoquer?»).
Veuillez informer votre médecin si vous souffrez du syndrome dit de Brugada (une maladie héréditaire ayant des répercussions sur le cœur) ou d'autres problèmes cardiaques.
Un faible nombre de patients traités par lamotrigine ont eu des idées d'automutilation ou de suicide. Ces événements sont le plus souvent survenus chez des patients souffrant de troubles bipolaires, mais ont aussi été observés chez des patients ayant reçu lamotrigine pour le traitement d'une épilepsie. Contactez immédiatement votre médecin ou allez à l'hôpital le plus proche si vous avez des idées d'automutilation ou de suicide pendant le traitement par Lamotrigin Zentiva. Il peut éventuellement être utile de signaler à un proche, un soignant ou un bon ami que des épisodes dépressifs ou de fortes variations d'humeur peuvent se produire chez vous, et de lui faire lire cette notice. Vous pourriez demander à cette personne de vous indiquer toute modification comportementale (dépressive ou autre) préoccupante qu'elle remarquerait chez vous.
Chez un très petit nombre de patients traités avec lamotrigine (moins de 1 patient sur 10'000), on a observé une grave pathologie du système immunitaire caractérisée par une hyperactivité des défenses immunitaires (maladie connue sous le nom de lympho-histiocytose hémophagocytaire). Cette maladie peut mettre la vie en danger et se manifester à travers les symptômes suivants: fièvre, éruption cutanée, troubles de la marche ou de la vision, crises apparaissant pour la première fois ou survenant plus fréquemment, agrandissement douloureux du foie et/ou de la rate et/ou sensibilité au toucher dans la région située au-dessus de l'estomac, coloration jaune de la peau et/ou des yeux, gonflement des ganglions au niveau du cou, des aisselles et/ou de l'aine, hémorragies et/ou ecchymoses survenant plus rapidement, pâleur, fatigue. Dans la plupart des cas, de tels troubles sont l'expression d'effets indésirables moins sévères, mais vous devez savoir qu'il peut aussi s'agir de signes d'une maladie qui, si elle n'est pas identifiée à temps, peut avoir des conséquences graves. Consultez immédiatement un médecin si l'un de ces symptômes se manifeste chez vous.
Si vous utilisez des contraceptifs hormonaux (p.ex. la «pilule») en même temps que Lamotrigin Zentiva, des modifications du cycle peuvent survenir (p.ex. des saignements entre les règles). Si vous observez de telles modifications, veuillez immédiatement avertir votre médecin, car une diminution de l'efficacité contraceptive ne peut pas être exclue de façon sûre lors de la prise concomitante de Lamotrigin Zentiva.
En outre, les contraceptifs hormonaux et les traitements hormonaux substitutifs peuvent influencer l'effet de Lamotrigin Zentiva. Informez votre médecin si vous prenez de tels médicaments, car il se peut dans ce cas qu'il faille adapter la dose de Lamotrigin Zentiva (voir «Comment utiliser Lamotrigin Zentiva?»).
Interactions entre d'autres médicaments et Lamotrigin Zentiva
D'autres médicaments tels que des antiépileptiques (carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, primidone, valproate), la rifampicine pour le traitement de la tuberculose et d'autres infections, ou des médicaments pour le traitement du VIH/SIDA peuvent diminuer ou augmenter l'effet de Lamotrigin Zentiva. Une somnolence accrue peut se produire en cas d'utilisation concomitante de Lamotrigin Zentiva et de rispéridone, un médicament pour le traitement d'affections psychiques. Informez votre médecin si vous prenez les médicaments susmentionnés, car il se peut dans ce cas qu'il faille adapter la dose de Lamotrigin Zentiva (voir «Comment utiliser Lamotrigin Zentiva?»).
Lamotrigin Zentiva peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines, vous devez attendre de connaître votre réaction individuelle à Lamotrigin Zentiva et discuter de la situation avec le médecin.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d'une autre maladie
·vous êtes allergique
·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Lamotrigin Zentiva peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Le risque de malformations congénitales et de troubles du développement mental peut être augmenté chez les enfants dont les mères prennent des antiépileptiques ou plus d'un antiépileptique pendant la grossesse.
Lamotrigin Zentiva ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que votre médecin ne vous l'ait expressément prescrit.
Si vous êtes enceinte ou désirez le devenir, contactez votre médecin le plus rapidement possible. Celui-ci décidera du traitement à poursuivre pendant la grossesse.
Lamotrigin Zentiva est excrété dans le lait maternel. L'allaitement n'est donc pas recommandé pendant un traitement par Lamotrigin Zentiva.

Comment utiliser Lamotrigin Zentiva?

Le médecin détermine pour chaque patient la dose appropriée. Celle-ci dépend de la maladie à traiter et de l'utilisation simultanée d'autres médicaments (p.ex. autres antiépileptiques, contraceptifs hormonaux, traitements hormonaux substitutifs). Au début du traitement, on commence par une dose faible que l'on augmente lentement jusqu'à obtenir une action et une tolérance optimales. Pour éviter au maximum l'apparition d'effets secondaires, il faut impérativement respecter l'augmentation lente de la dose. Si d'autres médicaments sont ajoutés ou arrêtés en cours du traitement, le médecin traitant décidera si la dose de Lamotrigin Zentiva doit éventuellement être adaptée.
Reprise du traitement:
Veuillez demander l'avis de votre médecin avant de reprendre le traitement par Lamotrigin Zentiva, même si vous n'avez interrompu la prise que quelques jours.
Selon la dose, Lamotrigin Zentiva est pris en une ou deux prises quotidiennes. Le médecin vous en informera. Les comprimés peuvent être soit croqués, soit dissous dans une petite quantité d'eau (il faut que le comprimé soit au moins recouvert d'eau), soit avalés entiers avec un peu de liquide. Ils peuvent être pris avec les repas ou en dehors des repas. Ne prenez jamais seulement une partie d'un comprimé (à l'exception du comprimé sécable à 5 mg) ou du liquide dans lequel il a été dissous. Le comprimé (sauf comprimé à 5 mg) NE doit PAS être partagé avant sa prise; il doit seulement être croqué, mis en suspension ou avalé en entier.
Lamotrigin Zentiva ne doit généralement pas être arrêté brutalement, car ceci pourrait provoquer une crise épileptique. Si le traitement par Lamotrigin Zentiva doit être arrêté, le médecin réduira progressivement la dose de Lamotrigin Zentiva avant d'arrêter complètement la prise. Si nécessaire médicalement (p.ex. en cas de réaction cutanée), le médecin décidera si le médicament est à arrêter immédiatement.
Chez les enfants (à partir de 2 ans) recevant Lamotrigin Zentiva pour le traitement d'une épilepsie, la dose est déterminée en fonction du poids corporel. Lamotrigin Zentiva ne doit pas être utilisé pour le traitement des troubles bipolaires chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
La dose de Lamotrigin Zentiva est à diminuer chez les patients présentant une altération modérée ou grave de la fonction hépatique.
Si vous utilisez Lamotrigin Zentiva pour la prévention de troubles bipolaires, celui-ci n'exercera, selon les circonstances, son plein effet qu'après quelques semaines.
Les comprimés de Lamotrigin Zentiva sont disponibles dans les dosages de 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg et 200 mg. Selon la dose fixée, il se peut que vous deviez prendre deux comprimés de dosages différents, p.ex. pour une dose de 150 mg, un comprimé à 100 mg et un comprimé à 50 mg.
Si vous avez pris plus de Lamotrigin Zentiva que vous n'auriez dû, vous avez plus de risques de présenter des effets secondaires graves qui peuvent également être mortels. Les effets secondaires pouvant survenir après un surdosage de Lamotrigin Zentiva comprennent: mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus), maladresse et troubles de la coordination qui retentissent sur l'équilibre (ataxie), troubles de la conscience ou évanouissement, crises convulsives (convulsions) ou coma. Si vous avez pris plus de Lamotrigin Zentiva que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Si possible, montrez la boîte de Lamotrigin Zentiva au personnel.
Veuillez suivre les instructions de votre médecin. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Lamotrigin Zentiva peut-il provoquer?

Les effets secondaires suivants peuvent apparaître lors de la prise de Lamotrigin Zentiva:
Très fréquents: sensation de vertiges, maux de tête, troubles de la coordination (ataxie), somnolence, vue double, vue trouble, nausées, vomissements, diarrhée, éruption cutanée, fatigue.
Fréquents: agressivité, irritabilité, agitation, insomnie, tremblements, mouvements saccadés des yeux (nystagmus), douleurs, douleurs articulaires, douleurs dorsales.
Rares: modifications de la formule sanguine telles que diminution du nombre de globules blancs (leucopénie) ou de plaquettes (thrombocytopénie), confusion, éruption cutanée qui peut former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches concentriques de différentes rougeurs) et qui peut apparaître sur la peau et les muqueuses (érythème polymorphe), réactions cutanées graves (telles que syndrome de Stevens-Johnson), angio-œdème.
Très rares: autres modifications de la formule sanguine telles que d'autres formes de diminution du nombre de globules blancs (neutropénie, agranulocytose), diminution du nombre de globules rouges (anémie), diminution du nombre de l'ensemble des cellules sanguines (pancytopénie), diminution du nombre de globules rouges en raison d'un trouble de la formation (anémie aplastique), maladies des ganglions lymphatiques (lymphadénopathie), réactions d'hypersensibilité y compris des symptômes tels que fièvre, gonflement du visage, modifications des paramètres du sang et du foie, tics, hallucinations, instabilité, troubles moteurs, aggravation d'un syndrome de Parkinson préexistant, troubles du tonus musculaire et des mouvements (troubles extrapyramidaux, p.ex. agitation motrice, choréoathétose), augmentation des paramètres hépatiques, troubles de la fonction hépatique, insuffisance hépatique, réactions cutanées graves (telles que nécrolyse épidermique toxique), maladie du tissu conjonctif des vaisseaux (réactions de type lupique).
Fréquence inconnue: trouble obsessionnel compulsif, cauchemars, inflammation de la conjonctive (conjonctivite), chute de cheveux, inflammation des reins (néphrite tubulo-interstitielle) également en relation avec une inflammation des yeux (uvéite), réduction du nombre d'anticorps (immunoglobulines), inflammation des méninges, les membranes enveloppant le cerveau et la moelle épinière (méningite aseptique; les symptômes principaux sont des maux de tête, de la fièvre, des nausées, des vomissements, une raideur de la nuque et une sensibilité inhabituelle à la lumière. Une éruption cutanée, des frissons, une confusion et une obnubilation peuvent également survenir). augmentation de la fréquence des crises, grave maladie du système immunitaire (lympho-histiocytose hémophagocytaire, LHH, voir aussi sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Lamotrigin Zentiva?»).
Des cas de maladies osseuses – y compris d'ostéopénie et d'ostéoporose (fragilisation des os) – et de fractures osseuses ont été rapportés. Si vous prenez des antiépileptiques pendant une période prolongée, si une ostéoporose a été constatée chez vous ou si vous prenez des stéroïdes, vous devez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
Vous devez consulter votre médecin si votre maladie s'aggrave à un moment quelconque pendant le traitement.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver les comprimés de Lamotrigin Zentiva à température ambiante (15–25 °C) dans l'emballage original et hors de la portée des enfants.
Remarques complémentaires
Lamotrigin Zentiva peut fausser les résultats de certains tests de laboratoire servant à détecter d'autres médicaments ou des drogues. Si des analyses de laboratoire sont prévues chez vous, veuillez informer votre médecin que vous prenez Lamotrigin Zentiva.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Lamotrigin Zentiva?

Principes actifs
Lamotrigin Zentiva contient comme principe actif la lamotrigine.
1 comprimé à déliter/à croquer contient 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg de lamotrigine.
Excipients
Crospovidone, acésulfame potassique, l'arôme d'orange, mannitol, silice colloïdale anhydre, fumarate de stéaryle sodique.

Où obtenez-vous Lamotrigin Zentiva? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Lamotrigin Zentiva 5 mg (sécables): emballage de 50 comprimés.
Lamotrigin Zentiva 25 mg: emballage de 50 comprimés.
Lamotrigin Zentiva 50 mg: emballage de 50 comprimés.
Lamotrigin Zentiva 100 mg: emballage de 50 comprimés.
Lamotrigin Zentiva 200 mg: emballage de 50 comprimés.

Numéro d'autorisation

57367 (Swissmedic).

Titulaire de l'autorisation

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).