Bondronat® 50 mg Comprimés pelliculés

Qu’est-ce que le Bondronat et quand doit-il être utilisé?

La substance active de Bondronat est l'acide ibandronique, qui fait partie de la classe des bisphosphonates. L'acide ibandronique inhibe la libération excessive de calcium à partir des os (perte osseuse) et ralentit ou empêche la fixation, la dissémination et la croissance de cellules cancéreuses dans le tissu osseux.
Bondronat est utilisé pour prévenir les complications et fractures osseuses résultant de la dissémination de cellules cancéreuses dans les os.
Bondronat ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.

Quand Bondronat ne doit-il pas être utilisé?

Bondronat ne doit pas être utilisé:
·si vous avez un faible taux de calcium dans le sang,
·si vous êtes hypersensible (allergique) à la substance active ou à l'un des autres composants du médicament,
·si vous avez des problèmes particuliers au niveau de l'œsophage (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Bondronat?»),
·si vous n'êtes pas en mesure, de rester en debout ou en position assise pendant 60 minutes (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Bondronat?»),
·si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Faute d'expérience clinique, Bondronat ne doit pas être utilisé chez l'adolescent et l'enfant.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Bondronat?

Veuillez informer votre médecin si vous savez ou pensez que
·vous présentez une hypersensibilité à d'autres bisphosphonates,
·vous avez un faible taux de calcium dans le sang,
·vous souffrez d'autres troubles du métabolisme minéral (p.ex. manque de vitamine D),
·vous souffrez d'une grave maladie des reins (insuffisance rénale),
·vous avez des problèmes dentaires,
ou si
·vous avez ou avez déjà eu des problèmes au niveau de l'œsophage ou de l'estomac,
·vous observez des signes ou des symptômes faisant penser à une éventuelle irritation de l'œsophage (p.ex. douleurs dans la poitrine, brûlures d'estomac, douleurs après avoir avalé des boissons et/ou de la nourriture); si tel est le cas, consultez immédiatement votre médecin,
·vous prenez simultanément des anti-inflammatoires (contre la douleur ou les rhumatismes), car les deux classes de médicaments peuvent provoquer des irritations gastro-intestinales,
·vous souffrez d'inflammations ou de douleurs au niveau de la cavité buccale ou des os de la mâchoire,
·des interventions dentaires non urgentes sont prévues, car il est préférable que celles-ci soient réalisées le plus rapidement possible.
Depuis la commercialisation, un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (lésion de l'os de la mâchoire) a été rapporté dans de très rares cas chez des patients atteints d'ostéoporose ayant été traités par Bonviva. Une ostéonécrose de la mâchoire peut aussi survenir après l'arrêt du traitement. Il est important d'essayer de prévenir le développement d'une ostéonécrose de la mâchoire, car cette maladie est très douloureuse et peut être difficile à traiter. Vous devez prendre certaines précautions pour diminuer le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire.
Avant de commencer le traitement, informer le personnel médical si:
·vous présentez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents, tels qu'une mauvaise santé dentaire, une maladie des gencives, ou si vous devez subir une extraction dentaire.
·vous ne faites pas régulièrement d'examens de contrôle chez le dentiste ou si vous n'avez pas fait de bilan dentaire depuis longtemps.
·vous fumez (car cela peut augmenter le risque de problèmes dentaires).
·vous avez déjà traité par le passé par un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir des maladies osseuses).
·vous prenez des médicaments appelés corticostéroïdes (dont la prednisolone ou la dexaméthasone).
·vous avez un cancer.
·Votre médecin pourra vous demander de faire un examen dentaire avant de commencer le traitement par Bondronat.
·Pendant le traitement, vous devez veiller à avoir une bonne hygiène buccale (y compris un brossage régulier des dents) et à faire des examens de contrôle réguliers chez le dentiste. Si vous portez une prothèse dentaire, vous devez vous assurer qu'elle est bien adaptée. Si vous êtes sous traitement dentaire ou que vous devez subir une intervention dentaire (p.ex. une extraction dentaire), informez votre médecin de ce traitement et informez votre dentiste que vous êtes traité par Bondronat.
Informez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents, comme un déchaussement de dents, des douleurs, des gonflements, des plaies ne cicatrisant pas ou un écoulement de sécrétions dans la bouche. Ces problèmes peuvent être des signes d'une ostéonécrose de la mâchoire.
Les comprimés pelliculés de Bondronat contiennent du lactose (sucre du lait). Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous souffrez de certains troubles héréditaires du métabolisme des sucres.
Prise de Bondronat avec de la nourriture et des boissons
Pour que Bondronat puisse agir correctement, les comprimés pelliculés doivent être pris après une période de jeûne nocturne (d'au moins 6 heures) et au moins 30 minutes avant la première ingestion d'aliments ou de liquides de la journée. Prenez Bondronat uniquement avec de l'eau du robinet (pas d'eau minérale).
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d'une autre maladie,
·vous êtes allergique ou
·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
Interactions avec d'autres médicaments
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments ne nécessitant pas de prescription médicale, ou encore si vous prenez des compléments alimentaires contenant du calcium, du magnésium, du fer ou de l'aluminium.
Aucune interaction n'a été observée lorsque l'acide ibandronique a été pris en même temps que du tamoxifène, du melphalan/prednisolone ou un traitement hormonal de substitution (estrogène).
Aucune modification de la dose n'est nécessaire si Bondronat est pris en même temps que des médicaments qui augmentent le pH du suc gastrique (inhibiteurs H2 p.ex.).
Après avoir avalé le comprimé pelliculé de Bondronat, attendez au moins 30 minutes avant de prendre un autre médicament, par exemple des comprimés/produits favorisant la digestion, des comprimés de calcium et des vitamines.

Bondronat peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Les comprimés pelliculés de Bondronat ne doivent pas être pris durant la grossesse et l'allaitement.

Comment utiliser Bondronat?

Pour la prise de Bondronat, suivez les instructions de votre médecin.
Instructions concernant la posologie
La dose habituelle de Bondronat est d'un comprimé pelliculé par jour.
Pour la prise de Bondronat, respectez toujours scrupuleusement les instructions de votre médecin. Si vous avez un doute sur la manière dont vous devez prendre le médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Afin d'obtenir une efficacité maximale et de prévenir l'apparition d'éventuelles irritations, il est impératif de respecter les instructions suivantes:
·Respecter toujours une période de jeûne nocturne d'au moins 6 heures avant de prendre les comprimés pelliculés de Bondronat.
·Prenez toujours votre comprimé pelliculé de Bondronat le matin au réveil et à jeun avec un grand verre d'eau du robinet (au moins 200 ml), AVANT votre première prise de nourriture, de boissons ou d'autres médicaments ou substances de complément de la journée. Pour prendre votre comprimé pelliculé, ne buvez rien d'autre que de l'eau du robinet; d'autres boissons tels que de l'eau minérale peuvent diminuer l'action du médicament.
·Vous ne devez ni croquer, ni sucer, ni laisser fondre le comprimé pelliculé dans la bouche.
·Après avoir pris le comprimé pelliculé de Bondronat, attendez au moins 30 minutes avant votre première prise de nourriture, de boissons ou d'autres médicaments de la journée.
·Prenez le comprimé pelliculé de Bondronat en position assise ou debout. Ne vous allongez pas pendant les 60 minutes qui suivent la prise du comprimé pelliculé.
·Il est important que vous preniez Bondronat aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. Bondronat ne vous aidera que si vous poursuivez votre traitement jusqu'à son terme.
Si vous avez pris plus de comprimés de Bondronat que vous n'auriez dû
Si, par erreur, vous-même (ou une autre personne) avez pris trop de comprimés pelliculés, buvez un grand verre de lait et consultez immédiatement votre médecin. Ne vous faites pas vomir (cela risquerait d'entraîner une irritation de l'œsophage) et ne vous allongez pas.
Si vous avez oublié de prendre Bondronat
Si vous avez oublié de prendre une dose, ne «rattrapez» pas la dose oubliée. Le lendemain, recommencez à prendre un comprimé pelliculé par jour comme d'habitude.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Bondronat peut-il provoquer?

La prise ou l'utilisation de Bondronat peut provoquer les effets secondaires suivants: Des troubles au niveau supérieur de l'abdomen (p.ex. brûlures d'estomac, troubles digestifs, nausées), des douleurs abdominales et une inflammation de la muqueuse de l'œsophage ont souvent été rapportés. Par ailleurs, il est possible qu'apparaisse une baisse du taux de calcium dans le sang (hypocalcémie) et une faiblesse.
On a rapporté l'apparition occasionnelle de troubles de la digestion tels que p.ex. inflammation de la muqueuse gastrique, troubles de la déglutition, ulcère duodénal et sécheresse de la bouche. D'autres effets secondaires observés sont: démangeaisons, douleurs, symptômes de type grippal (comme p.ex. sensation de malaise, frisson), troubles du goût et troubles sensoriels (sensation de picotement p. ex.). Une anémie et une augmentation du taux de parathormone (hormone thyroïdienne) sont survenues occasionnellement.
De très rares cas (<0,01%) d'ostéonécrose (mort du tissu osseux) de la mâchoire, de la bouche, du visage et du conduit auditif ont été rapportés.
Des inflammations des yeux ont été rapportées. Dans certains cas, ces événements n'ont pas guéri avant l'arrêt du médicament.
Des fractures inhabituelles du fémur peuvent survenir dans de très rares cas, notamment chez les patients recevant un traitement au long cours contre l'ostéoporose. Veuillez consulter votre médecin si vous ressentez des douleurs, une faiblesse ou une gêne dans la cuisse, la hanche ou la région de l'aine, celles-ci peuvent être des signes précoces d'une éventuelle fracture du fémur.
De très rares cas de réactions allergiques graves et potentiellement mortelles ont été rapportés. Des cas rares de détérioration d'un asthme préexistent peuvent également survenir. Des cas isolés de réactions cutanées graves peuvent apparaître. Ces réactions cutanées sont souvent précédées d'une phase avec une sensibilité à la lumière, des infections des voies respiratoires (p.ex. bronchite) et/ou de la fièvre. Par la suite, une éruption cutanée, des ulcérations et des vésicules au niveau de la bouche, du nez, des parties génitales, des mains, des pieds et des yeux (yeux rouges et gonflés), ainsi que des rougeurs de la peau et des plaies, peuvent apparaître. En cas de survenue de telles réactions, vous devriez en informer votre médecin immédiatement.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Les comprimés pelliculés de Bondronat doivent être conservés dans leur emballage original et à l'abri de l'humidité. Le médicament doit être tenu hors de portée des enfants et ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Les comprimés pelliculés ne doivent être sortis de leur emballage qu'au moment de la prise.
A la fin du traitement ou de la date de péremption, les comprimés pelliculés de Bondronat non utilisés doivent être rapportés dans leur emballage original au lieu où ils ont été délivrés (médecin ou pharmacien) pour être éliminés dans les règles.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Bondronat?

Chaque comprimé pelliculé contient 56,25 mg d'acide ibandronique monohydraté sous forme de sel monosodique, ce qui correspond à 50 mg d'acide ibandronique, et du lactose.

Où obtenez-vous Bondronat? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Emballages de 28 comprimés pelliculés à 50 mg.

Numéro d’autorisation

56360 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Roche Pharma (Suisse) SA, 4153 Reinach.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2016 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).