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Information destinée au patient sur TREMFYA®, Injektionslösung Was ist TREMFYA und wann wird es angewendet? TREMFYA enthält den Wirkstoff Guselkumab; dies ist eine Art von Eiweiss, das als monoklonaler Antikörper bezeichnet wird. Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Aktivität eines Eiweisses namens IL-23 blockiert, das bei Patienten mit Psoriasis und Psoriasis-Arthritis in erhöhter Menge vorkommt. Plaque-Psoriasis TREMFYA wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer «Plaque-Psoriasis», einer Entzündungskrankheit, die Haut und Nägel betrifft. TREMFYA kann den Zustand der Haut und das Aussehen der Nägel verbessern und die Symptome wie Schuppung, Hautablösung, Abblättern, Jucken, Schmerzen und Brennen vermindern. Psoriasis-Arthritis TREMFYA wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit «Psoriasis-Arthritis», einer entzündlichen Erkrankung der Gelenke, die häufig mit Psoriasis einhergeht, wenn diese auf eine andere Therapie mit einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD) unzureichend angesprochen oder dieses nicht vertragen haben. Wenn bei Ihnen Psoriasis-Arthritis vorliegt, erhalten Sie TREMFYA alleine oder zusammen mit Methotrexat, einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD). Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin. Was sollte dazu beachtet werden? Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin genau. Wann darf TREMFYA nicht angewendet werden? TREMFYA sollte nicht angewendet werden: Wenn Sie eine klinisch bedeutsame aktive Infektion haben (z.B. eine aktive Tuberkulose). Wenn Sie allergisch sind gegen Guselkumab oder gegen einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels. Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat. Wann ist bei der Anwendung von TREMFYA Vorsicht geboten? Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder mit dem Pflegefachpersonal, bevor Sie TREMFYA anwenden: ·wenn Sie wegen einer Infektion in Behandlung sind; ·wenn Sie eine Infektion haben, die nicht verschwindet oder immer wieder zurückkommt; ·wenn Sie Tuberkulose (TB) haben oder in engem Kontakt mit einer an TB erkrankten Person waren; ·wenn Sie glauben, eine Infektion zu haben, oder Symptome einer Infektion haben (siehe unter «Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen»); ·wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder wenn bei Ihnen eine Impfung fällig ist während der Behandlung mit TREMFYA, da gewisse Impfstoffe (sogenannte Lebendvakzinen) während der Behandlung mit TREMFYA nicht verabreicht werden dürfen; ·wenn Sie eine Phototherapie erhalten oder zuvor erhalten haben; in dem Falle wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor und während der Behandlung mit TREMFYA auf das Vorliegen von Hauttumoren untersuchen. Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder mit dem Pflegefachpersonal, bevor Sie TREMFYA anwenden. Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen Durch TREMFYA können Ihre Abwehrkräfte gegen Infektionen verringert und deshalb Ihre Infektionsanfälligkeit und das Risiko für allergische Reaktionen erhöht sein. Die allergischen Reaktionen können mehrere Tage bis Wochen nach der Behandlung mit TREMFYA auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn Sie Anzeichen einer Infektion oder einer allergischen Reaktion bemerken, während Sie TREMFYA anwenden. Im Folgenden sind derartige Anzeichen aufgeführt: Infektionen Fieber oder grippeähnliche Symptome, Muskelschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als gewöhnlich, blutiger Auswurf (Schleim), Gewichtsverlust, Durchfall oder Magenschmerzen, warme, rote oder schmerzende Haut oder Wunden am Körper, bei denen es sich nicht um Ihre Psoriasis handelt. Allergische Reaktionen Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, starkes Hautjucken mit rotem Ausschlag oder erhabenen Beulen. Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist nicht bekannt, ob TREMFYA einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie ·an anderen Krankheiten leiden, ·Allergien haben, ·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen bzw. anwenden, kürzlich eingenommen bzw. angewendet haben oder einnehmen bzw. anwenden möchten. Darf TREMFYA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden? Es ist besser, während der Schwangerschaft auf die Anwendung von TREMFYA zu verzichten. Die Auswirkungen dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen angeraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden, und Sie müssen während der Anwendung von TREMFYA und für mindestens 12 Wochen nach der letzten TREMFYA-Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein oder planen, ein Kind zu bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin entscheiden, ob Sie stillen und auf die Behandlung mit TREMFYA verzichten werden oder ob Sie TREMFYA anwenden und auf das Stillen verzichten werden. Beides zusammen ist nicht ratsam. Wie verwenden Sie TREMFYA? Verwenden Sie dieses Arzneimittel immer genau so, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Pflegefachpersonal es Ihnen verordnet hat. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder beim Pflegefachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. TREMFYA wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) gegeben. Jede Fertigspritze und jeder Fertigpen ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Die vollständige Menge der Fertigspritze oder des Fertigpens soll injiziert werden. Zu Beginn kann die TREMFYA-Injektion durch Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin oder das Pflegefachpersonal gegeben werden. Sie können jedoch gemeinsam mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beschliessen, dass Sie sich TREMFYA selber spritzen (injizieren) können. In diesem Falle werden Sie geschult, wie Sie TREMFYA selber injizieren können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selber eine Injektion zu geben, bevor Sie durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Pflegefachpersonal geschult worden sind. Für ausführliche Informationen zum Gebrauch von TREMFYA bitte die «Gebrauchsanweisung», die separat in der Packung beiliegt, vor dem Gebrauch sorgfältig durchlesen. Wieviel TREMFYA wird angewendet? Plaque-Psoriasis ·Die Dosis beträgt 100 mg (der Inhalt 1 Fertigspritze oder 1 Fertigpen) als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion). Diese kann durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder durch das Pflegefachpersonal verabreicht werden. ·Nach der ersten Dosis werden Sie 4 Wochen später die nächste Dosis erhalten, und dann alle 8 Wochen. Psoriasis-Arthritis ·Die Dosis beträgt 100 mg (der Inhalt 1 Fertigspritze oder 1 Fertigpen) als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion). Diese kann durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder durch das Pflegefachpersonal verabreicht werden. ·Nach der ersten Dosis werden Sie 4 Wochen später die nächste Dosis erhalten, und dann alle 8 Wochen. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Wie lange soll TREMFYA angewendet werden? Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Krankheitsverlauf regelmässig kontrollieren, um zu überprüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat. Er bzw. sie wird entscheiden, für wie lange Sie TREMFYA brauchen. Wenn Sie mehr TREMFYA injiziert haben als Sie sollten Wenn Sie mehr TREMFYA injiziert haben als Sie sollten oder wenn die Dosis früher als vorgeschrieben gegeben wurde, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Wenn Sie die Anwendung von TREMFYA vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis von TREMFYA zu injizieren, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Wenn Sie die Anwendung von TREMFYA abbrechen Sie sollten den Gebrauch von TREMFYA nicht abbrechen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber zu sprechen. Es ist nicht gefährlich, den Gebrauch von TREMFYA abzubrechen. Jedoch können Ihre Symptome wieder auftreten, wenn Sie die Behandlung abbrechen. Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) Die Anwendung und Sicherheit von TREMFYA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Bei dieser Altersgruppe wird TREMFYA daher nicht angewendet. Welche Nebenwirkungen kann TREMFYA haben? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht oder mittelschwer. Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend wird, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Pflegefachpersonal. Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten) Atemwegsinfektionen. Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten) Herpes-simplex-Infektionen, Pilzinfektionen der Haut (Dermatophytosen), Magengrippe (Gastroenteritis), Kopfschmerzen, Durchfall, erhöhte Leberenzymwerte im Blut, erhöhte Bilirubinwerte im Blut (ein Abbauprodukt aus den roten Blutzellen), Gelenkschmerzen, Rötung oder Reizung an der Injektionsstelle. Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten) Allergische Reaktion, Nesselausschlag (Urtikaria), Hautausschlag. Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten) Akute allergische Reaktion (Anaphylaxie; bei Auftreten einer Anaphylaxie bitte sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin aufnehmen), Verringerte Anzahl eines bestimmten Typs von weissen Blutzellen (Neutrophile). Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was ist ferner zu beachten? Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Lagerungshinweis Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Die Fertigspritze oder den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht schütteln. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Weitere Hinweise TREMFYA ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass das Arzneimittel trüb oder verfärbt ist oder grosse Partikel enthält. Vor Gebrauch die Packung aus dem Kühlschrank nehmen und die Fertigspritze oder den Fertigpen im Umkarton lassen, dann 30 Minuten warten, damit sie Raumtemperatur annehmen kann. Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Pflegefachpersonal, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation. Was ist in TREMFYA enthalten? Injektionslösung in einer Fertigspritze oder einem Fertigpen. Wirkstoffe Jede Fertigspritze oder jeder Fertigpen enthält 100 mg Guselkumab in 1 ml Lösung. Hilfsstoffe Saccharose, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke. Wo erhalten Sie TREMFYA? Welche Packungen sind erhältlich? In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung. Faltschachtel mit 1 Fertigspritze. Faltschachtel mit 1 Fertigpen. Zulassungsnummer 66583, 67490 (Swissmedic). Zulassungsinhaberin Janssen-Cilag AG, Zug, ZG. Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft. Gebrauchsanweisung TREMFYA Fertigspritze (image) Wichtig Wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheidet, dass Sie oder eine Betreuungsperson Ihnen die TREMFYA-Injektionen zu Hause geben können, sollten Sie eine Schulung erhalten, wie TREMFYA bei Verwendung der Fertigspritze korrekt vorbereitet und injiziert wird, bevor Sie versuchen sich die Injektion selbst zu verabreichen. Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung VOLLSTÄNDIG durch, bevor Sie die TREMFYA-Fertigspritze anwenden und jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung erhalten. Es können neue Informationen enthalten sein. Diese Gebrauchsanweisung ersetzt keinesfalls ein Gespräch mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung. Lesen Sie auch die Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie mit Ihrer Injektion beginnen, und besprechen Sie Ihre Fragen mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin. Die TREMFYA-Fertigspritze ist für die Injektion unter die Haut bestimmt, nicht für die Injektion in den Muskel oder in die Vene. Nach der Injektion wird die Nadel in den Spritzenschaft zurückgezogen und bleibt dort blockiert. Ihre Fertigspritze im Überblick (image) (image) Dieses Zubehör werden Sie brauchen: ·1 Alkoholtupfer ·1 Wattebausch oder Gazetupfer ·1 Pflaster ·1 Durchstichfester Behälter (siehe Schritt 3) 1. Vorbereitung für Ihre Injektion (image) Packung kontrollieren Nehmen Sie die Packung mit der Fertigspritze aus dem Kühlschrank. Lassen Sie die Fertigspritze in der Packung und legen Sie sie auf eine flache Oberfläche bei Raumtemperatur für mind. 30 Minuten vor der Anwendung. Nicht auf andere Weise erwärmen. Kontrollieren Sie das Verfalldatum («EXP») auf der Rückseite der Packung. Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist. Nicht injizieren, wenn die Perforationen auf der Packung beschädigt sind. Verlangen Sie von Ihrem Arzt/Apotheker bzw. Ihrer Ärztin/Apothekerin eine neue Packung. (image) Injektionsstelle wählen Wählen Sie einen der folgenden Bereiche für Ihre Injektion: ·Vorderseite der Oberschenkel (empfohlen) ·Unterbauch Nicht den Bereich von 5 cm um den Bauchnabel verwenden. Nicht in empfindliche, verletzte, gerötete, schuppende oder verhärtete Haut injizieren. Nicht in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen injizieren. (image) Injektionsstelle reinigen Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser. Wischen Sie die gewählte Stelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie sie trocknen. Nicht die Injektionsstelle berühren, keine Luft darauf fächeln und nicht darauf blasen, nachdem Sie sie gereinigt haben. (image) Injektionslösung kontrollieren Nehmen Sie die Fertigspritze aus der Packung. Kontrollieren Sie die Lösung im Sichtfenster. Sie sollte farblos bis leicht gelb sein und kann winzige weisse oder durchsichtige Partikel enthalten. Sie können möglicherweise auch eine oder mehrere Luftblasen sehen. Dies ist normal. Nicht injizieren, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist oder grosse Partikel enthält. Wenn Sie nicht sicher sind, verlangen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin eine neue Packung. 2. Injektion von TREMFYA mit der Fertigspritze (image) Nadelschutzhülle entfernen Halten Sie die Spritze am Spritzenschaft und ziehen Sie die Nadelhülle gerade ab. Es ist normal, einen Tropfen Lösung zu sehen. Injektion innert 5 Minuten nach Entfernen der Nadelhülle geben. Nicht die Nadelhülle wieder aufsetzen, dies könnte die Nadel beschädigen. Nicht die Nadel berühren bzw. Nadel nichts berühren lassen. Nicht die Fertigspritze verwenden, wenn sie heruntergefallen ist. Verlangen Sie eine neue Packung. (image) Fingerposition und Nadel einführen Platzieren Sie Daumen, Zeige- und Mittelfinger direkt unter den Fingergriffen, wie abgebildet. Nicht Kolben oder Bereich oberhalb der Fingergriffe berühren; dies kann den Nadelschutz aktivieren. Mit der anderen Hand drücken Sie eine Hautfalte an der Injektionsstelle zusammen. Positionieren Sie die Spritze etwa im Winkel von 45° auf die Haut. Wichtig: genügend grosse Hautfalte zusammendrücken, damit Sie unter die Haut und nicht in den Muskel injizieren. Führen Sie die Nadel mit einer schnellen, pfeilartigen Bewegung ein. (image) Hautfalte loslassen und Hand neu positionieren Benutzen Sie Ihre freie Hand, um den Spritzenschaft zu fassen. (image) Kolben hinunterdrücken Platzieren Sie den Daumen der anderen Hand auf dem Kolben und drücken Sie den Kolben ganz hinunter, bis er stoppt. (image) Daumen langsam vom Kolben nehmen Die Nadelschutzvorrichtung wird nun die Nadel aus der Haut ziehen, die Nadel vollständig umschliessen und so blockiert halten. 3. Nach Ihrer Injektion (image) Gebrauchte Fertigspritze verwerfen Die Fertigspritze darf nicht wiederverwendet werden. Geben Sie die gebrauchte Fertigspritze sofort nach Gebrauch in einen durchstichfesten Entsorgungsbehälter. Achten Sie darauf, dass der Behälter nach den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Ärztin oder des Pflegefachpersonals entsorgt wird, wenn er voll ist. (image) Injektionsstelle kontrollieren An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Injektionslösung befinden. Drücken Sie einen Wattebausch oder Gazetupfer auf die Injektionsstelle, bis das Bluten aufhört. Nicht die Injektionsstelle reiben. Bei Bedarf decken Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster ab. Ihre Injektion ist jetzt beendet! (image) Brauchen Sie Hilfe? Sollten Sie noch weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt/Ihre behandelnde Ärztin. Gebrauchsanweisung TREMFYA Fertigpen (image) Wichtig Wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheidet, dass Sie oder eine Betreuungsperson Ihnen die TREMFYA-Injektionen zu Hause geben können, sollten Sie eine Schulung erhalten, wie TREMFYA bei Verwendung des Fertigpens korrekt vorbereitet und injiziert wird, bevor Sie versuchen sich die Injektion selbst zu verabreichen. Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung VOLLSTÄNDIG durch, bevor Sie den TREMFYA-Fertigpen anwenden und jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung erhalten. Es können neue Informationen enthalten sein. Diese Gebrauchsanweisung ersetzt keinesfalls ein Gespräch mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung. Lesen Sie auch die Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie mit Ihrer Injektion beginnen, und besprechen Sie Ihre Fragen mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin. Der TREMFYA-Fertigpen ist für die Injektion unter die Haut bestimmt, nicht für die Injektion in den Muskel oder in die Vene. Nach der Injektion wird die Nadel in den Penschaft zurückgezogen und bleibt dort blockiert. Ihr Fertigpen im Überblick (image) 1. Vorbereitung für Ihre Injektion (image) Packung kontrollieren Nehmen Sie die Packung mit dem Fertigpen aus dem Kühlschrank. Lassen Sie den Fertigpen in der Packung und legen Sie sie auf eine flache Oberfläche bei Raumtemperatur für mind. 30 Minuten vor der Anwendung. Nicht auf andere Weise erwärmen. Kontrollieren Sie das Verfalldatum («EXP») auf der Rückseite der Packung. Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist. Nicht injizieren, wenn die Perforationen auf der Packung beschädigt sind. Verlangen Sie von Ihrem Arzt/Apotheker bzw. Ihrer Ärztin/Apothekerin eine neue Packung. (image) Injektionsstelle wählen Wählen Sie einen der folgenden Bereiche für Ihre Injektion: ·Vorderseite der Oberschenkel (empfohlen) ·Unterer Bauch Nicht den Bereich von 5 Zentimetern um den Bauchnabel verwenden. ·Rückseite der Oberarme (wenn eine Pflegeperson die Injektion vornimmt). Nicht in empfindliche, verletzte, gerötete, schuppende oder verhärtete Haut injizieren. Nicht in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen injizieren. (image) Injektionsstelle reinigen Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser. Wischen Sie die gewählte Stelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie sie trocknen. Nicht die Injektionsstelle berühren, keine Luft darauf fächeln und nicht darauf blasen, nachdem Sie sie gereinigt haben. (image) Injektionslösung kontrollieren Nehmen Sie den Fertigpen aus der Packung Kontrollieren Sie die Lösung im Sichtfenster. Sie sollte farblos bis leicht gelb sein und kann winzige weisse oder durchsichtige Partikel enthalten. Sie können möglicherweise auch eine oder mehrere Luftblasen sehen. Dies ist normal. Nicht injizieren, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist oder grosse Partikel enthält. Wenn Sie nicht sicher sind, verlangen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin eine neue Packung. 2. Injektion von TREMFYA mit dem Fertigpen (image) Drehen und entfernen Sie den Verschluss Nicht den Nadelschutz berühren, nachdem Sie den Verschluss entfernt haben. Injektion innert 5 Minuten nach Entfernen des Verschlusses. Nicht den Verschluss wieder aufsetzen, da dies die Nadel beschädigen kann. Nicht den Fertigpen verwenden, wenn er fallen gelassen wurde. Verlangen Sie eine neue Packung. (image) Auf die Haut setzen Platzieren Sie den Fertigpen direkt auf die Haut (in einem Winkel von ungefähr 90 Grad zur Injektionsstelle). (image) Drücken Sie den Griff gerade nach unten Das Arzneimittel wird injiziert, wenn Sie drücken. Wählen Sie eine Injektionsgeschwindigkeit, die für Sie angenehm ist. Heben Sie den Fertigpen während der Injektion nicht an. Der Nadelschutz wird einrasten und es kann nicht die gesamte Dosis injiziert werden. (image) Vollständige Injektion Die Injektion ist vollständig, wenn der Griff komplett nach unten gedrückt ist und Sie ein Klicken hören, das grüne Gehäuse ist nicht mehr sichtbar. (image) Gerade hochheben Ein gelber Streifen zeigt Ihnen, dass der Nadelschutz eingerastet ist. 3. Nach Ihrer Injektion (image) Gebrauchten Fertigpen verwerfen Der Fertigpen darf nicht wiederverwendet werden. Geben Sie den gebrauchten Fertigpen sofort nach Gebrauch in einen durchstichfesten Entsorgungsbehälter. Achten Sie darauf, dass der Behälter nach den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Ärztin oder des Pflegefachpersonals entsorgt wird, wenn er voll ist. (image) Injektionsstelle kontrollieren An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Injektionslösung befinden. Drücken Sie einen Wattebausch oder Gazetupfer auf die Injektionsstelle, bis das Bluten aufhört. Nicht die Injektionsstelle reiben. Bei Bedarf decken Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster ab. Ihre Injektion ist jetzt beendet! (image) Brauchen Sie Hilfe? Sollten Sie noch weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt/Ihre behandelnde Ärztin.:Acino Pharma AG
Information patient complèteimprimé 
PropriétésAmendmentsContre-Ind.PrécautionsGrossessePosolog./mode d'empl.Effets indésir.Conseils généraux
Composit.PrésentationsEstampilleTitulaire de l'AutorisationMise à jour 

Qu’est-ce que Itracim et quand doit-il être utilisé?

Itracim est un médicament contre diverses maladies de la peau, des parties génitales et de la bouche causées par des champignons (mycoses). Pour cela, une durée de traitement brève est généralement suffisante. Itracim agit également contre certaines mycoses des ongles et des organes internes, ce qui exige alors une durée de traitement plus longue. Il détruit ces champignons – ou facilite leur élimination par les mécanismes de défense propres à l’organisme – en interférant dans le métabolisme des membranes de leurs cellules.
Itracim ne doit être pris que sur ordonnance médicale.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour le traitement de la maladie dont vous souffrez actuellement.
L’antimycosique contenu dans Itracim n’agit pas sur tous les microorganismes qui causent des maladies infectieuses. Un antimycosique mal choisi ou employé à des doses inadéquates peut entraîner des complications. C’est pourquoi il ne faut jamais utiliser Itracim pour d’autres maladies ou le donner à d’autres personnes. De même, il ne faut pas l’utiliser pour le traitement d’infections ultérieures sans avoir de nouveau consulté un médecin.

Quand Itracim ne doit-il pas être pris?

Itracim ne doit pas être pris par les personnes hypersensibles à l’un de ses composants.
Itracim ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si votre médecin sait que vous êtes enceinte et vous le prescrit expressément. Il faut s’assurer de ne pas être enceinte avant de prendre ce médicament.
Les femmes en âge de procréer devront prendre des mesures contraceptives fiables pendant toute la durée du traitement par Itracim et jusqu'à 2 mois après la fin du traitement. Elles devront utiliser à cet effet au moins une méthode contraceptive très fiable (p. ex. stérilet au cuivre ou hormonal, ou implant hormonal) ou deux méthodes fiables ayant des modes d'action différents et complémentaires (p. ex. pilule contraceptive hormonale et préservatif).
Vous ne devez pas prendre Itracim si vous souffrez d’une faiblesse du cœur (insuffisance cardiaque), sauf si votre médecin en est informé et vous le prescrit expressément. Dans le cas où, pendant le traitement par Itracim, un essoufflement, une prise de poids inattendue, des jambes enflées, une fatigue inhabituelle ou un réveil soudain pendant la nuit se manifestent, vous devez consulter votre médecin sans attendre.
Dites à votre médecin si vous êtes allergique à d’autres médicaments contre les maladies dues à des champignons.
Si vous prenez Itracim, vous ne devez pas prendre les médicaments suivants:
·certains médicaments pour le traitement de l’angine de poitrine (douleurs fortes et oppressantes dans la poitrine) ou de l’hypertension ou des troubles du rythme cardiaque, tels que la félodipine la lercanidipine, l’ivabradine, la ranolazine, la dronédarone;
·le ticagrélor et le dabigatran, médicaments ralentissant la coagulation sanguine;
·certains médicaments qui font baisser le taux de cholestérol (p. ex. simvastatine);
·certains somnifères tels que le midazolam (oral), le triazolam;
·certains médicaments contre les troubles psychotiques comme le sertindole, la quétiapine;
·la méthadone pour traiter la douleur aiguë ou la toxicomanie;
·les alcaloïdes de l’ergot de seigle comme la dihydroergotamine pour traiter la migraine;
·les alcaloïdes de l’ergot de seigle comme la méthylergométrine (méthylergonovine), qui sont utilisés pour contrôler les saignements et pour favoriser les contractions utérines après la naissance;
·le sildénafil pour traiter l’hypertension pulmonaire (élévation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins des poumons);
·la dompéridone contre les nausées et les vomissements;
·la voclosporine, un médicament utilisé pour traiter les problèmes rénaux;
·le mobocertinib, un médicament utilisé pour traiter le cancer du poumon;
·le vénétoclax si vous avez une leucémie lymphoïde chronique.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Itracim?

Si vous souffrez d’une maladie du foie ou que vous avez réagi à d’autres traitements médicamenteux par des effets indésirables au niveau de cet organe, signalez-le à votre médecin, car le risque de problèmes hépatiques graves est augmenté dans ces cas-là.
Cessez de prendre Itracim et consultez aussitôt votre médecin si vous constatez l’apparition, en cours de traitement, de troubles tels que manque d’appétit, nausées, vomissements, fatigue, douleurs abdominales, coloration jaune de la peau ou des yeux, selles claires ou urine foncée. Il est important que vous informiez immédiatement votre médecin de ces symptômes, car il est possible que des problèmes hépatiques à évolution grave puissent apparaître. Si vous prenez Itracim, votre médecin peut vous prescrire des analyses de sang régulières. La raison de ces contrôles est de pouvoir constater suffisamment tôt d’éventuels troubles hépatiques, car ces troubles se manifestent très rarement.
Si vous avez des problèmes de reins, signalez-le à votre médecin, car il pourrait être nécessaire de modifier la dose en conséquence.
Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des fourmillements inhabituels, une faiblesse ou un engourdissement dans vos mains ou vos pieds.
Dites à votre médecin si vous avez des problèmes cardiaques ou si vous souffrez d’une maladie rénale ou pulmonaire.
Consultez aussitôt votre médecin ou contactez-le immédiatement en cas d’apparition de problèmes respiratoires (essoufflement), de prise de poids inattendue, de gonflement des jambes, de fatigue inhabituelle ou si vous commencez tout à coup à vous réveiller la nuit exceptionnellement souvent.
Informez immédiatement votre médecin ou consultez un médecin sans attendre en cas de réactions allergiques graves lors de la prise d’Itracim Capsules (caractérisées par une éruption cutanée grave, des démangeaisons, de l’urticaire, des difficultés respiratoires et/ou un gonflement du visage).
Arrêtez immédiatement le traitement par Itracim Capsules et informez immédiatement votre médecin si vous présentez une hypersensibilité à la lumière du soleil.
Arrêtez immédiatement le traitement par Itracim Capsules et informez immédiatement votre médecin si vous présentez une affection cutanée grave telle que p. ex. une éruption cutanée étendue avec décollement de la peau, ainsi que des vésicules dans la bouche, au niveau des yeux et de la zone génitale ou une éruption cutanée avec de petites pustules ou des cloques.
Itracim peut nuire à l’action de nombreux autres médicaments ou son action peut être influencée défavorablement par d’autres médicaments. Informez votre médecin ou votre pharmacien des médicaments que vous prenez actuellement. Veuillez pendant votre traitement par Itracim à ne prendre aucun autre médicament sans en avoir préalablement informé votre médecin (voir aussi «Quand Itracim ne doit-il pas être pris?»).
Itracim présente un risque élevé d’interactions avec d’autres médicaments. Par conséquent, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà ou avez pris récemment d’autres médicaments ou si vous avez l’intention de prendre d'autres médicaments, même s’il s’agit de médicaments sans ordonnance.
La prise simultanée d’autres médicaments doit être discutée avec votre médecin afin qu’il puisse prendre les mesures nécessaires. Voici quelques exemples:
·des médicaments contre l’épilepsie (p. ex. la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital);
·des médicaments contre la tuberculose (p. ex. la rifampicine, la rifabutine, l’isoniazide);
·des médicaments contre le SIDA (p. ex. l’éfavirenz, la névirapine);
·des préparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) (= produits à base de plantes, utilisés en cas d’humeur morose et de symptômes dépressifs);
·des médicaments contre la mucoviscidose (le lumacaftor et l’ivacaftor);
·des médicaments contre les maladies cardiaques ou contre l’hypertension artérielle, tels que la digoxine et certains antagonistes du calcium, parmi lesquels le vérapamil ou l’aliskirène, le diltiazem;
·le riociguat, le tadalafil contre l’hypertension pulmonaire (élévation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins des poumons);
·des médicaments oraux pour «fluidifier le sang» (pour ralentir la coagulation du sang), tels que l’apixaban, l’édoxaban, le rivaroxaban, la phénprocoumone ou l’acénocoumarol;
·des médicaments à prendre par voie orale, par inhalation ou par injection lors de maladies inflammatoires, d’asthme et d’allergies, tels que le salmétérol ou la méthylprednisolone, le budésonide, la fluticasone et la dexaméthasone;
·des médicaments prescrits pour supprimer la réponse immunitaire p. ex. après des greffes d’organes, tels que l’évérolimus, le sirolimus ou la cyclosporine, le tacrolimus;
·des antibiotiques, tels que la ciprofloxacine, la clarithromycine, l’érythromycine;
·certains médicaments pour le traitement du SIDA tels que le cobicistat, l’elvitégravir et les inhibiteurs de protéases: p. ex. le ritonavir, le darunavir;
·de nombreux médicaments contre le cancer, tels que le cobimétinib, le docétaxel, l’entrectinib, l’ibrutinib, le nilotinib, l’olaparib, le talazoparib, la trabectédine, le géfitinib, l’idélalisib, l’imatinib, le pemigatinib, le ponatinib, le vandétanib, le vénétoclax;
·des médicaments contre les troubles du sommeil (tranquillisants) comme le midazolam i.v., le zopiclone;
·des médicaments contre des maladies psychiques comme les états anxieux, la dépression ou la schizophrénie, p. ex. la venlafaxine, l’aripiprazole, l’halopéridol, la rispéridone;
·des médicaments puissants contre les douleurs, tels que le fentanyl ou l’alfentanil, l’oxycodone;
·des médicaments contre le diabète (taux de glycémie élevé), tels que le répaglinide;
·certains médicaments contre les nausées et les vomissements pendant le traitement du cancer, tels que l’aprépitant;
·des médicaments pour le traitement de la vessie hyperactive, tels que la fésotérodine, l’oxybutynine, la solifénacine;
·des médicaments pour le traitement des troubles de l’érection, tels que le vardénafil;
·le lopéramide pour traiter la diarrhée;
·l’atorvastatine, un médicament réduisant le cholestérol;
·la galantamine pour traiter la maladie d’Alzheimer.
Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d’une neutropénie (manque de granulocytes) ou du SIDA ou si vous possédez un organe transplanté. La posologie d’Itracim doit être éventuellement ajustée.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez une perte auditive et arrêtez le traitement par Itracim. Dans quelques cas très rares, une perte auditive passagère ou durable a été rapportée chez des patients traités par Itracim.
Contactez votre médecin si des troubles visuels (vision floue ou vision double) ou des bourdonnements d’oreilles apparaissent ou encore si vous perdez le contrôle de votre vessie (incontinence urinaire) ou urinez plus que d’habitude.
Enfants et adolescents
Itracim n’ayant pas été étudié chez l’enfant et chez l’adolescent, le médecin ne le prescrira à cette population de patients qu’après avoir bien pesé les avantages et les inconvénients d’un tel traitement.
Patients âgés
Il n’existe pas suffisamment de données cliniques concernant l’utilisation d’Itracim par les patients âgés. Pour ces patients, il est recommandé de ne prescrire Itracim Capsules que si le bénéfice attendu du traitement dépasse les risques potentiels. C’est à votre médecin que revient la décision.
Patients souffrant dinsuffisance rénale
Si vous présentez une insuffisance rénale, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien car, dans ce cas, le médicament doit être administré avec prudence.
Patients souffrant dinsuffisance hépatique
Si vous présentez une insuffisance hépatique, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien car, dans ce cas, le médicament doit être administré avec prudence.
Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d’une autre maladie
·vous êtes allergique
·vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Itracim peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Itracim ne doit pas être pris au cours d’une grossesse (précautions, voir «Quand Itracim ne doit-il pas être pris?»).
Vous ne devez pas prendre Itracim pendant la période d’allaitement sans en parler avec votre médecin, car de faibles quantités de médicament diffusent dans le lait maternel.

Quels effets secondaires Itracim peut-il provoquer?

La prise d’Itracim peut provoquer les effets secondaires suivants:
Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)
Toux.
Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Nombre réduit de globules blancs (granulocytopénie), réactions d’hypersensibilité graves (réactions anaphylactoïdes), diminution du taux de magnésium dans le sang, augmentation des taux de glucose sanguin, états confusionnels, maux de tête, somnolence, palpitations cardiaques, pression artérielle élevée ou basse, accumulation de liquide dans les poumons entraînant un essoufflement (œdème pulmonaire), nausées, douleurs abdominales, jaunisse, hépatite, transpiration accrue, douleurs musculaires, insuffisance rénale, perte du contrôle de la miction (incontinence urinaire), épuisement, douleurs (p. ex. dans la région thoracique), fièvre, frissons.
Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
Infections des voies respiratoires supérieures (telles que sinusite, rhinite), nombre réduit de plaquettes sanguines (thrombocytopénie), réactions d’hypersensibilité, augmentation ou diminution du taux de potassium dans le sang, vertiges, lésions nerveuses pouvant provoquer des fourmillements, un engourdissement, des douleurs ou une perte de la sensation de douleur (neuropathie périphérique), troubles de la phonation, troubles digestifs, diarrhée, constipation, ballonnements, vomissements, paramètres anormaux de la fonction hépatique, démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, douleurs articulaires, troubles menstruels.
Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
Nombre réduit de globules blancs (leucopénie), réactions anaphylactiques, angio-œdème (gonflement principalement au niveau des paupières, des lèvres, du menton, des joues ou de la langue), maladie sérique, augmentation des concentrations de lipides dans le sang, fourmillements, altération de la perception du goût, baisse de la sensibilité au toucher/sensation de douleurs au niveau de la peau (hypoesthésie), tremblements, troubles visuels (y compris vision double, vision trouble), bourdonnements d’oreilles persistants (acouphènes), perte auditive transitoire ou permanente, insuffisance cardiaque (jusqu’à l’arrêt cardiaque), ralentissement du rythme cardiaque, essoufflement, inflammation du pancréas, augmentation des taux de bilirubine dans le sang, toxicité grave du foie (y compris défaillance hépatique à issue fatale), perte de cheveux, hypersensibilité à la lumière du soleil, réactions cutanées graves, augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang, troubles lors de la miction (pollakiurie), dysfonction érectile, œdèmes.
Très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10 000)
Symptômes d’une augmentation du taux de l’hormone «aldostérone» (p. ex. hypertension artérielle ou diminution du taux de potassium dans le sang), même lorsque le taux sanguin d’«aldostérone» est normal ou faible (pseudohyperaldostéronisme).
De manière générale, les effets secondaires observés étaient comparables dans la population pédiatrique et chez les patients adultes, la fréquence de survenue était toutefois plus élevée chez les patients pédiatriques.
Les réactions d’hypersensibilité à Itracim sont fréquentes. Elles peuvent se manifester sous forme d’éruptions cutanées (rougeurs, démangeaisons, urticaire), d’un essoufflement, de difficultés respiratoires et/ou d’un gonflement du visage.
Veuillez consulter immédiatement votre médecin si des réactions allergiques graves, une hypersensibilité à la lumière solaire, des fourmillements dans les membres ou une réaction cutanée grave se manifestent.
Cette dernière se manifeste en particulier par la formation de vésicules sur la peau ou les muqueuses (p. ex. dans la bouche, au niveau des yeux ou de la zone génitale), de petites pustules ou de cloques avec décollement ultérieur de la peau. Dans ces cas, interrompez le traitement et consultez votre médecin.
Consultez aussitôt votre médecin ou contactez-le immédiatement en cas d’apparition de problèmes respiratoires (essoufflement), de prise de poids inattendue, de gonflement des jambes, de fatigue inhabituelle ou si vous commencez tout à coup à vous réveiller la nuit exceptionnellement souvent, car ce sont peut-être les signes avant-coureurs d’une faiblesse cardiaque.
L’un ou plusieurs des symptômes suivants peuvent se manifester lors d’un trouble fonctionnel hépatique survenant très rarement: manque d’appétit, nausées, vomissements, fatigue extrême inexplicable, douleurs abdominales, jaunisse, urine foncée, selles claires. Auquel cas vous devez interrompre le traitement et en informer votre médecin, car il est possible que le trouble fonctionnel hépatique puisse évoluer de façon très grave.
Veuillez contacter votre médecin si des troubles de la vision (vision floue ou vision double) ou des bourdonnements d’oreilles apparaissent ou si vous perdez le contrôle de la vidange de votre vessie (incontinence urinaire) ou si vous devez uriner plus souvent que d’habitude.
Si vous présentez une perte auditive, arrêtez de prendre Itracim et contactez votre médecin.
Si n'importe quel autre symptôme anormal apparaît et si vous pensez qu'il est en relation avec la prise d’Itracim, consultez sans tarder votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver dans l’emballage d’origine et le protéger de l’humidité.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques complémentaires
Une fois le traitement terminé, rapportez le restant de médicament là où il vous a été délivré (pharmacien, médecin), pour qu’il soit éliminé de manière appropriée.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Itracim?

Principes actifs
1 capsule d’Itracim contient 100 mg d’itraconazole.
Excipients
Excipients dans la capsule: sphères de sucre 195 mg, hypromellose, stéarate de sorbitan, silice colloïdale hydratée par capsule.
Enveloppe de la capsule: gélatine, oxyde de fer (III) (E 172), dioxyde de titane (E 171).

Où obtenez-vous Itracim? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Emballages de 4, 15 et 30 capsules.

Titulaire de l’autorisation

Acino Pharma AG, Liesberg

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